Tanulmány a reparixin hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek kezelésében.
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a reparixin hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatként terveztek, hogy értékeljék a Reparixin hatékonyságát és biztonságosságát súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, kórházi felnőtt betegeknél.
A betegeket kiszűrik a vizsgálatban való részvétel szempontjából, és végül egy kiegyensúlyozatlan randomizációs séma (2:1) alapján randomizálják a Reparixin orális tablettára (2 x 600 mg naponta háromszor) legfeljebb 21 napig, vagy placebóra.
Az egyenlőtlen véletlenszerű besorolást az indokolja, hogy a vizsgált kezeléssel kapcsolatban több tapasztalatot és több biztonsági adatot kell szerezni, és a betegek várhatóan jobban elfogadják a vizsgálatot.
A placebo-kontroll kart az indokolja, hogy nem áll rendelkezésre egy jól meghatározott standard ellátás a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő alanyok számára, akik részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Minden beteg megkapja a szokásos szupportív ellátást a páciens klinikai szükséglete alapján. A beteg klinikai állapotával kapcsolatos nyomon követési információkat a 90. napig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Olaszország, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Olaszország, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, Olaszország, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, Olaszország, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, Olaszország, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, Olaszország, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti korosztály, bármely fajhoz tartozó férfi és női alany
- Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (rt-PCR) által megerősített COVID-19 fertőzés a randomizálás előtt 10 napon belüli orr-/oropharyngealis tampon alapján
Az alábbiak közül legalább egy: 1) Légzési distress tachypneával (RR ≥ 24 légzés/perc oxigén nélkül); 2) Részleges artériás oxigénnyomás (PaO2) / Belégzési O2 (FiO2), P/F >100 és <300 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kPa), 3) SpO2 ≤ 94% környezeti levegő belélegzése közben.
Az érvényesített Sat/FiO2 skálákon keresztül történő számítás megengedett. P/F referenciaérték, ha az utolsó elérhető a hozzájárulás aláírása előtt.
- Kiegészítő oxigénszükséglet (pl. kiegészítő oxigén új alkalmazása, vagy megnövekedett oxigénigény, ha krónikus oxigént kapnak), alacsony vagy nagy áramlású oxigént vagy non-invazív gépi lélegeztetést igényel (7 pontos WHO-OS 4. vagy 5. kategória).
- A mellkas radiológiai képalkotása (röntgen, CT) igazolja a tüdő érintettségét és gyulladását.
Kizárási kritériumok:
- Nem kaphat tájékozott hozzájárulást.
- Májműködési zavar, Child Pugh B vagy C pontszámmal, vagy ALT vagy AST > 5-szöröse a felső határnak.
- Veseműködési zavar becsült glomeruláris filtrációs rátával (MDRD) < 50 ml/perc/1,73 m2 vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegnél.
- Bakteriális szepszis (a COVID-19 szepszis mellett).
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány.
- Pozitív vagy hiányzó terhességi teszt az első gyógyszer bevétele előtt vagy az 1. napon; terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők és termékeny férfiak, akik nem járulnak hozzá legalább egy elsődleges fogamzásgátlási forma használatához a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reparixin
Reparixin orális tabletta, 1200 mg naponta háromszor (TID) (2 db 600 mg-os tabletta, háromszor) legfeljebb 21 napig, vagy a kórházból való elbocsátás döntéséig, a szokásos szupportív kezelés mellett
|
2 Reparixin tabletta (egyenként 600 mg), összesen napi három alkalommal (napi 6 tabletta).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo, napi háromszori 2 tabletta (a Reparixin tablettával azonos) legfeljebb 21 napig, vagy a kórházból való elbocsátás döntéséig, a szokásos szupportív ellátáson felül.
|
A placebóval megegyező, azaz 2 tabletta összesen három napi adagoláshoz (6 tabletta naponta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek aránya a 28. napon
Időkeret: 28 napon
|
Az eseményváltozót a következőképpen határozták meg: "az életben lévő és légzési elégtelenségtől mentes betegek aránya a 28. napon".
Ez azt jelenti, hogy nincs szükség invazív gépi lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) vagy intenzív osztályra (ICU) történő felvételre, mivel a légzési paraméterek az alapértékhez képest romlanak.
|
28 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek aránya a 60. napon
Időkeret: A 60. napon
|
A vizsgálatnak ezt a kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontját a következőképpen határozták meg: "az életben lévő és légzési elégtelenségtől mentes betegek aránya a 60. napon", azaz nincs szükség invazív gépi lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) vagy intenzív osztályra (ICU) ).
|
A 60. napon
|
|
A halálozási arányok a 28. napig
Időkeret: 28. napig
|
Ez a kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont a 28. napig elhunyt betegek számát és arányát írja le, valamint a 95%-os CI-t (Clopper-Pearson-képlet).
|
28. napig
|
|
Az intenzív osztályra való belépés gyakorisága 28. napig
Időkeret: 28-ig
|
Ez egy kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont.
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvételt csak a légzési állapot jelentős romlása esetén kellett mérlegelni.
Ezt az állapotot objektíven a PaO2/FiO2 aránynak az alapértékhez képest legalább 40%-os csökkenésével vagy a vizsgálói értelmezés romlásával azonosították.
|
28-ig
|
|
A felépülésig eltelt idő (a WHO 7 pontos klinikai javulási skálájának (WHO-OS) 1-2-3 kategóriája) a 28. napig
Időkeret: 28-ig
|
Ez egy kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont. A "gyógyulás" eseménynek minősült, ha a beteg a WHO klinikai javulás 7 pontos ordinális skálájából (WHO-OS) 1., 2. vagy 3. kategóriát szerzett, ellenkező esetben eseménymentesnek minősül. 1. kategória: nem kórházban, normál tevékenység folytatásával; 2: nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 3: kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; [4: kórházban, kiegészítő oxigénre van szükség; 5: kórházi kezelés, nagy átfolyású oxigénterápia, non-invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 6: kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 7: halál]. Minél alacsonyabb a kategória, annál jobb az eredmény. |
28-ig
|
|
Élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek aránya rögzített időpontokban
Időkeret: A 3. napon a randomizálás után 7(±1), 14(±2), 21(±2) és 90(±2) napon (randomizálás = 1. nap)
|
Az eseményváltozót a meghatározott időpontokban élő és légzési elégtelenségtől mentes betegek arányaként határozzuk meg. Ez azt jelenti, hogy nincs szükség invazív gépi lélegeztetésre vagy extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) vagy intenzív osztályra (ICU) történő felvételre, mivel a légzési paraméterek az alapértékhez képest romlanak. Az intenzív osztályra történő felvételt csak a légzési állapot jelentős romlása esetén kellett mérlegelni. Ezt az állapotot objektíven a PaO2/FiO2 aránynak az alapértékhez képest legalább 40%-os csökkenésével vagy a vizsgálói értelmezés romlásával azonosították. |
A 3. napon a randomizálás után 7(±1), 14(±2), 21(±2) és 90(±2) napon (randomizálás = 1. nap)
|
|
Átlagos változások a kiindulási értékhez képest a klinikai súlyossági pontszámban a 7 pontos WHO-OS alapján rögzített időpontokban
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
A klinikai súlyossági pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásait a 7 pontos WHO-OS alapján elemezzük.
A WHO 7 pontos klinikai javulás ordinális skálája (WHO-OS) a következő kategóriákat tartalmazza: 1: nem kórházi kezelés alatt áll, a normál tevékenység folytatásával; 2: nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 3: kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 4: kórházban, kiegészítő oxigénre van szükség; 5: kórházi kezelés, nagy átfolyású oxigénterápia, non-invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 6: kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 7: halál.
|
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
Az 1-től a 28. napig klinikai javulásban szenvedő betegek száma (1 kategória csökkenése a 7 pontos WHO-OS-ben)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 3., 7., 14., 21., 28. nap.
|
Az 1. klinikai javulás az 1 kategória csökkenése a 7 pontos WHO-OS 28-ig.
Az 1-től a 28. napig tartó klinikai javulást a gyógyulásig eltelt időre vonatkozóan leírtak szerint elemeztük: eseménynek minősült, ha a beteg a WHO-OS 7 pontos kategóriájában legalább 1 kategóriát visszaesett az alapvonalhoz képest, ellenkező esetben azt figyelembe vették. rendezvénytől mentes.
|
1. nap (alapvonal), 3., 7., 14., 21., 28. nap.
|
|
Az 1. klinikai javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: 28 napon
|
Az 1. klinikai javulást a 28. dátumig ennél az eredménynél kumulatív előfordulási függvényként fejezzük ki (CIF %-ban).
A CIF lehetővé teszi egy esemény bekövetkeztének becslését a következő versengő kockázatok figyelembevételével: halálozás, a nemkívánatos események miatti megszakítás okai és a beteg másik intézménybe kerülése.
A becslések kiszámítása nem paraméteres módszerrel történik.
A nullhipotézis az, hogy a kumulatív előfordulási függvények azonosak a kezelési csoportokban.
|
28 napon
|
|
Klinikai javulásban szenvedő betegek száma 2-től a 28. napig (2 kategória csökkenése a 7 pontos WHO-OS-ben)
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
A 2. klinikai javulás a 28-ig tartó 7 pontos WHO-OS) 2 kategória csökkenéseként definiálható.
A 2. klinikai javulást a 28. dátumig a gyógyulásig eltelt időre vonatkozóan leírtak szerint elemeztük.
Eseménynek minősült, ha a beteg legalább 2 kategóriát elutasított a 7 pontos WHO-OS-ben az alapvonalhoz képest, ellenkező esetben eseménymentesnek minősült.
|
1. nap (alapvonal), 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
|
A 2. klinikai javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 28. napig
Időkeret: 28. napon
|
A 2. klinikai javulás a 28. napig a kumulatív előfordulási funkció (CIF, %).
A CIF lehetővé teszi egy esemény bekövetkeztének becslését a következő versengő kockázatok figyelembevételével: halálozás, a nemkívánatos események miatti megszakítás okai és a beteg másik intézménybe kerülése.
A becslések kiszámítása nem paraméteres módszerrel történik.
A nullhipotézis az, hogy a kumulatív előfordulási függvények azonosak a kezelési csoportokban.
|
28. napon
|
|
A kórházból való kibocsátás ideje a 28. napig
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
A kórházból való kibocsátás idejét a 28. napig a gyógyulásig eltelt időre vonatkozóan leírtak szerint elemzik.
|
1. nap (alapvonal), 3., 7., 14., 21., 28. nap
|
|
Klinikai állapot Kórházban vagy otthon (7 pontos WHO-OS) rögzített időpontokban
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
A klinikai állapot elemzése a 7 pontos WHO-OS alapján történik.
A WHO 7 pontos klinikai javulás ordinális skálája (WHO-OS) a következő kategóriákat tartalmazza: 1: nem kórházi kezelés alatt áll, a normál tevékenység folytatásával; 2: nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 3: kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 4: kórházban, kiegészítő oxigénre van szükség; 5: kórházi kezelés, nagy átfolyású oxigénterápia, non-invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 6: kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 7: halál.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
Az eltérő dyspnoe súlyossági pontszámú betegek száma a Likert-skála használatával rögzített időpontokban
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
A nehézlégzés súlyosságú Likert-skálán szenvedő betegek számát pontszámonként és kezelési csoportonként minden időpontra kiszámítjuk. Likert skála: a légzési kényelmetlenség jelenlegi tapasztalatának osztályozása a kiindulási (randomizációs) állapothoz képest (-3-tól 3-ig), ahol: "-1 = minimálisan rosszabb; -2 = közepesen rosszabb; -3 = jelentősen rosszabb; 0 = nincs változás; 1 = minimálisan jobb; 2 = közepesen jobb; 3 = jelentősen jobb" Minél negatívabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. |
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalról a rögzített időpontokra a pulzoximetriában a perifériás artériás oxigéntelítettség (SpO2) mérésével.
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
A perifériás oxigénszaturáció (SpO2) pulzoximetriás monitorozása az artériás vér oxigénszaturációjának (SaO2) becslésére szolgál, és létfontosságú információkat nyújt a páciens szív-légzési funkciójáról.
|
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
Változás az alapvonaltól a nehézlégzés súlyosságában (VAS-skála) rögzített időpontokban
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke, amelyet a betegek fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak a hasonló állapotú festékek között. A VAS skála 0-tól 100-ig terjed.
A 0 szám a beteg által valaha érzett legrosszabb légzést jelenti, a 100 pedig azt, hogy a beteg valaha érzett legjobban.
|
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
A kiegészítő oxigénkezelés időtartama a 28. napig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
|
Ezt a végpontot a következőképpen fejezzük ki:
|
Az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
Invazív mechanikus lélegeztetést vagy ECMO-t igénylő betegek száma a 28. napig és a 60. napig
Időkeret: 28. és 60. nap
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés a pozitív nyomásnak a tüdőbe juttatása endotracheális vagy tracheostomiás csövön keresztül.
A gépi lélegeztetés során előre meghatározott levegőkeveréket (azaz oxigént és egyéb gázokat) kényszerítenek a központi légutakba, majd az alveolusokba áramlik.
|
28. és 60. nap
|
|
A nem invazív mechanikus lélegeztetés időtartama a 60. napig
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
|
A non-invazív lélegeztetés (NIV) az oxigén szállítása (lélegeztetés támogatása) egy arcmaszkon keresztül, így nincs szükség endotracheális légútra.
A NIV a hagyományos gépi lélegeztetéshez képest fiziológiai előnyöket biztosít a légzési munka csökkentésével és a gázcsere javításával.
|
Az alapvonaltól a 60. napig
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés vagy ECMO időtartama a 60. napig
Időkeret: Akár a 60. napig
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés a pozitív nyomásnak a tüdőbe juttatása endotracheális vagy tracheostomiás csövön keresztül.
A gépi lélegeztetés során előre meghatározott levegőkeveréket (azaz oxigént és egyéb gázokat) kényszerítenek a központi légutakba, majd az alveolusokba áramlik.
|
Akár a 60. napig
|
|
Az intenzív osztályra történő felvétel időtartama a 60. napig
Időkeret: Akár a 60. napig
|
Az intenzív osztályra vagy intenzív osztályra való felvétel a légzési paraméterek kiindulási állapothoz képesti romlásával függ össze.
|
Akár a 60. napig
|
|
Változás az alapvonalról az oxigén részleges nyomásának (PaO2) rögzített időpontjaira
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
PaO2 – az oxigénnyomás az artériás vérben.
A PaO2 azt tükrözi, hogy az oxigén mennyire képes eljutni a tüdőből a vérbe.
Ezt gyakran súlyos betegségek változtatják meg, és a PaO2-teszt eredményei szolgálják a kezelést.
|
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
Váltás alapvonalról fix időpontokra a PaO2/FiO2 arányban.
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
A PaO2/FiO2 arányt a tüdősérülés súlyosságának meghatározására használják gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél. A normál P/F arány ≥ 400 és egyenértékű a PaO2 ≥ 80 Hgmm értékkel szobalevegőn. A PaO2/FIO2 arány alacsony értékei kóros állapotok, elsősorban légúti jellegűek (atelektázia, ARDS, akut tüdőödéma, tüdőgyulladás stb.), valamint a hemodinamikai státusz megváltozása (kardiogén sokk, szeptikus sokk) hátterében állhatnak. stb.), vagy akár mindkettőt. |
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalról a fix végpontokra a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (Hs-CRP)
Időkeret: A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) teszt érzékenyebb, mint a standard CRP teszt, amely még a normál tartományon belül is méri a CRP-szint enyhe növekedését.
A nagyobb érzékenység miatt a hs-CRP teszt segíthet meghatározni a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát.
|
A 3., 7., 14., 21., 28. napon és a kezelés végén (EoT, 30 napig); 60. és 90. nap; kórházi kibocsátáskor (HD, 2 hónapig), és EoS-en (3 hónapig)
|
|
Halandósági arány a 60. és 90. napig
Időkeret: egészen a 60. és 90. napig
|
A halálozási arány vagy halálozási arány egy adott populációban (általános vagy meghatározott ok miatt) bekövetkezett halálozások számának mértéke, az adott populáció méretéhez igazítva, időegységenként.
A haláleseti változó a 90. napig elhunyt betegek aránya.
|
egészen a 60. és 90. napig
|
|
Szabadság a haláltól (időtől) vagy légzési elégtelenségtől a 90. napig
Időkeret: kiinduláskor, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap
|
Mentség a haláltól (időtől) vagy légzési elégtelenségtől (invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO vagy intenzív osztályra történő felvétel szükségessége a légzési paraméterek kiindulási állapothoz képesti romlásával összefüggésben) a kiinduláskor, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, A 60. napon, a 90. napon ugyanazt a Kaplan-Meier analízist és az egyoldalú log-rank tesztet alkalmaztuk, amelyet a csoportok közötti különbségek tesztelésére használtunk.
|
kiinduláskor, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Azon alanyok száma, akik legalább 1 TEAE-t, legalább 1 súlyos TEAE-t, legalább 1 súlyos TEAE-t, legalább 1 nem súlyos TEAE-t, legalább 1 ADR-t, legalább 1 súlyos ADR-t, legalább 1 TEAE-t mutattak ki, ami az IMP leállításához vezet , stb.
Időkeret: A vizsgálat során a 90. napig (= a követési időszak végéig).
|
AE = A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos vagy kedvezőtlen egészségügyi esemény egy embernél. alany, beleértve minden kóros jelet (például rendellenes fizikális vizsgálat vagy. laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik az alanyhoz. súlyos AE=a SAE iA súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a humán gyógyszeres vizsgálatokban minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz. Életveszélyes Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza Tartós vagy jelentős rokkantság/ cselekvőképtelenség Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okozhatott Beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében. Az „életveszélyes” kifejezés a „súlyos” definíciójában olyan eseményre utal, amelyben a beteg az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne. Vegye figyelembe, hogy ettől a ponttól kezdve a biztonsági végpont elemzése történik. |
A vizsgálat során a 90. napig (= a követési időszak végéig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REP0220
- 2020-005919-51 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .