Studio sull'efficacia e la sicurezza di Reparixin nel trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Reparixin nel trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 3 progettato come studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reparixin in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19.
I pazienti saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio ed eventualmente randomizzati sulla base di uno schema di randomizzazione non bilanciato (2:1) a compresse orali di Reparixin (2 x 600 mg tre volte al giorno) per un massimo di 21 giorni o al placebo.
Una randomizzazione ineguale è giustificata dalla necessità di acquisire esperienza e maggiori dati sulla sicurezza con il trattamento studiato e da una migliore accettabilità attesa della sperimentazione da parte dei pazienti.
Il braccio di controllo con placebo è giustificato dall'indisponibilità di uno standard di cura ben definito per i soggetti con polmonite COVID-19 che sono candidati per questo studio.
Tutti i pazienti riceveranno le cure di supporto standard in base alle esigenze cliniche del paziente. Le informazioni di follow-up sulle condizioni cliniche del paziente saranno raccolte fino al giorno 90.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
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L'Aquila, Italia, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
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MIlan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
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Milan, Italia, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
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Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
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Monza, Italia, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
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Napoli, Italia, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
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Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
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Verona, Italia, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 90 anni, soggetto maschio e femmina di qualsiasi razza
- Infezione da COVID-19 confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (rt-PCR) sulla base di un tampone nasale/orofaringeo entro 10 giorni prima della randomizzazione
Almeno uno dei seguenti: 1) Distress respiratorio con tachipnea (RR ≥ 24 respiri/min senza ossigeno); 2) Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) / Frazione di O2 inspiratorio (FiO2), P/F >100 e <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94% durante la respirazione di aria ambiente.
È consentito il calcolo tramite scale Sat/FiO2 convalidate. Valore P/F di riferimento se l'ultimo disponibile prima della firma del consenso.
- Necessità di ossigeno supplementare (es. nuovo uso di ossigeno supplementare o aumento del fabbisogno di ossigeno in caso di ossigeno cronico) che richiedono ossigeno a basso o alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva (categoria 4 o 5 dell'OMS a 7 punti).
- L'imaging radiologico del torace (raggi X, TAC) conferma il coinvolgimento polmonare e l'infiammazione.
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato.
- Disfunzione epatica con punteggio Child Pugh B o C, o ALT o AST> 5 volte il limite superiore.
- Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 o paziente sottoposto a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale.
- Sepsi batterica (oltre alla sepsi da COVID-19).
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota.
- Test di gravidanza positivo o mancante prima della prima assunzione del farmaco o il giorno 1; donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile e uomini fertili che non accettano di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reparixina
Reparixin compresse orali, 1200 mg tre volte al giorno (TID) (2 compresse da 600 mg ciascuna, TID) per un massimo di 21 giorni o fino alla decisione di dimissione dall'ospedale, oltre alle cure di supporto standard
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2 compresse di Reparixin (600 mg ciascuna), per un totale di tre somministrazioni giornaliere (6 compresse al giorno).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo, 2 compresse TID (identiche alle compresse di Reparixin) per un massimo di 21 giorni o fino alla decisione di dimissione dall'ospedale, in aggiunta alle cure di supporto standard.
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Placebo abbinato, ovvero 2 compresse per un totale di tre somministrazioni giornaliere (6 compresse al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
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La variabile evento è definita come "la percentuale di pazienti vivi e privi di insufficienza respiratoria al Giorno 28".
Ciò significa che non è necessaria alcuna ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) legato al peggioramento dei parametri respiratori rispetto al basale.
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Al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 60
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Questo endpoint secondario chiave di efficacia dello studio è definito come "la percentuale di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria al giorno 60", ovvero senza necessità di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). ) legato al peggioramento dei parametri respiratori rispetto al basale.
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Al giorno 60
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Tassi di mortalità fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Questo endpoint secondario chiave di efficacia descrive il numero e la proporzione insieme all'IC al 95% (formula di Clopper-Pearson) dei pazienti deceduti fino al giorno 28.
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Fino al giorno 28
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Incidenza di ricoveri in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Questo è un endpoint secondario chiave di efficacia.
I ricoveri in Unità di Terapia Intensiva (UTI) dovevano essere presi in considerazione solo in presenza di un significativo peggioramento dello stato respiratorio.
Questa condizione è stata oggettivamente identificata mediante una diminuzione del rapporto PaO2/FiO2 di almeno il 40% rispetto al valore basale o da un peggioramento dell'interpretazione dello sperimentatore.
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Fino al giorno 28
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Tempo di recupero (Categoria 1 - 2 - 3 della scala ordinale di miglioramento clinico dell'OMS a 7 punti (WHO-OS)) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Questo è un endpoint secondario chiave di efficacia. L'evento “guarigione” è stato considerato tale se il paziente ha ottenuto un punteggio di categoria 1, 2 o 3 sulla scala ordinale di miglioramento clinico a 7 punti dell'OMS (WHO-OS), altrimenti sarà considerato esente da evento. Categoria 1: non ricoverati, con ripresa delle normali attività; 2: non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3: ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; [4: ricoverato in ospedale, che necessita di ossigeno supplementare; 5: ricoverato in ospedale, che necessita di ossigenoterapia ad alti flussi, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6: ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; 7: morte]. Più bassa è la categoria, migliore sarà il risultato. |
Fino al giorno 28
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Proporzione di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria a intervalli temporali fissi
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) e 90(±2) dopo la randomizzazione (randomizzazione = giorno 1)
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La variabile evento è definita come la percentuale di pazienti vivi e liberi da insufficienza respiratoria a intervalli temporali prestabiliti. Ciò significa che non è necessaria alcuna ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) legato al peggioramento dei parametri respiratori rispetto al basale. I ricoveri in terapia intensiva dovevano essere presi in considerazione solo in presenza di un significativo peggioramento dello stato respiratorio. Questa condizione è stata oggettivamente identificata mediante una diminuzione del rapporto PaO2/FiO2 di almeno il 40% rispetto al valore basale o da un peggioramento dell'interpretazione dello sperimentatore. |
Ai giorni 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) e 90(±2) dopo la randomizzazione (randomizzazione = giorno 1)
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Variazioni medie rispetto al basale del punteggio di gravità clinica basato sul WHO-OS a 7 punti a intervalli temporali fissi
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Le variazioni rispetto al basale nel punteggio di gravità clinica vengono analizzate sulla base del WHO-OS a 7 punti.
La Scala Ordinale di miglioramento clinico dell'OMS (WHO-OS) a 7 punti, comprende le seguenti categorie: 1: non ospedalizzato, con ripresa delle normali attività; 2: non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3: ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4: ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare; 5: ricoverato in ospedale, che necessita di ossigenoterapia ad alti flussi, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6: ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; 7: morte.
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Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Numero di pazienti con miglioramento clinico da 1 fino al giorno 28 (diminuzione di 1 categoria nell'OMS-OS a 7 punti)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), Giorni 3, 7, 14, 21, 28.
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Il miglioramento clinico 1 è definito come il declino di 1 categoria nei 7 punti WHO-OS fino alla Data 28.
Il miglioramento clinico 1 fino al giorno 28 è stato analizzato come descritto per il tempo al recupero: un evento è stato considerato come tale se il paziente peggiorava di almeno 1 categoria nei 7 punti WHO-OS rispetto al basale, altrimenti è stato considerato privo di eventi.
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Giorno 1 (baseline), Giorni 3, 7, 14, 21, 28.
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico dal 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Il miglioramento clinico 1 fino alla Data 28 per questo risultato è espresso come funzione di incidenza cumulativa (CIF in %).
Il CIF consente di stimare il verificarsi di un evento tenendo conto dei seguenti rischi concorrenti: morte, motivi di interruzione per eventi avversi e paziente trasferito in un'altra istituzione.
Le stime sono calcolate utilizzando un metodo non parametrico.
L’ipotesi nulla è che le funzioni di incidenza cumulativa siano identiche tra i gruppi di trattamento.
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Al giorno 28
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Numero di pazienti con miglioramento clinico da 2 fino al giorno 28 (diminuzione di 2 categorie nell'OMS-OS a 7 punti)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), Giorni 3, 7, 14, 21, 28
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Il miglioramento clinico 2 è definito come il declino di 2 categorie nei 7 punti WHO-OS) fino alla Data 28.
Il miglioramento clinico 2 fino alla Data 28 è stato analizzato come descritto per il tempo al recupero.
Un evento veniva considerato tale se il paziente declinava di almeno 2 categorie nei 7 punti WHO-OS rispetto al basale, altrimenti veniva considerato esente da evento.
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Giorno 1 (baseline), Giorni 3, 7, 14, 21, 28
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Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico dal 2 al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Il miglioramento clinico dal 2° giorno al giorno 28 è definito come funzione di incidenza cumulativa (CIF, in %).
Il CIF consente di stimare il verificarsi di un evento tenendo conto dei seguenti rischi concorrenti: morte, motivi di interruzione per eventi avversi e paziente trasferito in un'altra istituzione.
Le stime sono calcolate utilizzando un metodo non parametrico.
L’ipotesi nulla è che le funzioni di incidenza cumulativa siano identiche tra i gruppi di trattamento.
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Al giorno 28
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Tempo di dimissione dall'ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), Giorni 3, 7, 14, 21, 28
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Il tempo necessario alla dimissione dall'ospedale fino al giorno 28 viene analizzato come descritto per il tempo al recupero.
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Giorno 1 (baseline), Giorni 3, 7, 14, 21, 28
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Stato clinico in ospedale o a casa (7 punti WHO-OS) a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Lo stato clinico viene analizzato sulla base del WHO-OS in 7 punti.
La Scala Ordinale di miglioramento clinico dell'OMS (WHO-OS) a 7 punti, comprende le seguenti categorie: 1: non ospedalizzato, con ripresa delle normali attività; 2: non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3: ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4: ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare; 5: ricoverato in ospedale, che necessita di ossigenoterapia ad alti flussi, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6: ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; 7: morte.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Il numero di pazienti con diversi punteggi di gravità della dispnea utilizzando la scala Likert a intervalli temporali fissi
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Il numero di pazienti con scala Likert sulla gravità della dispnea in base al punteggio e al gruppo di trattamento viene calcolato per ciascun punto temporale. Scala Likert: valutazione dell'attuale esperienza di disagio respiratorio rispetto allo stato basale (randomizzazione) (da -3 a 3) dove: "-1 = leggermente peggiore; -2 = moderatamente peggiore; -3 = notevolmente peggiore; 0 = nessun cambiamento; 1 = minimamente migliore; 2 = moderatamente migliore; 3 = notevolmente migliore" Più negativo è il punteggio, peggiore è il risultato. |
Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Passaggio dal basale ai punti temporali fissi nella pulsossimetria mediante misurazione della saturazione di ossigeno arterioso periferico (SpO2).
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Il monitoraggio della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) mediante pulsossimetria viene utilizzato per stimare la saturazione di ossigeno del sangue arterioso (SaO2) e fornisce informazioni vitali sulla funzione cardiorespiratoria del paziente.
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Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale della gravità della dispnea (scala VAS) a punti temporali fissi
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra vernici con condizioni simili. La scala VAS va da 0 a 100.
Il numero 0 indica il respiro peggiore che il paziente abbia mai sentito, mentre il numero 100 indica il migliore che il paziente abbia mai sentito.
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Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Durata del trattamento con ossigeno supplementare fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28
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Questo endpoint è espresso come:
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Dal basale fino al giorno 28
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Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva o ECMO fino al giorno 28 e fino al giorno 60
Lasso di tempo: giorno 28 e giorno 60
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La ventilazione meccanica invasiva è definita come l’erogazione di pressione positiva ai polmoni tramite un tubo endotracheale o tracheostomico.
Durante la ventilazione meccanica, una miscela predeterminata di aria (ossia ossigeno e altri gas) viene forzata nelle vie aeree centrali e quindi fluisce negli alveoli.
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giorno 28 e giorno 60
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Durata della ventilazione meccanica non invasiva fino al giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 60
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La ventilazione non invasiva (NIV) consiste nell'erogazione di ossigeno (supporto ventilatorio) tramite una maschera facciale, eliminando quindi la necessità di una via aerea endotracheale.
La NIV ottiene benefici fisiologici comparativi rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale riducendo il lavoro respiratorio e migliorando lo scambio di gas.
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Dal basale fino al giorno 60
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Durata della ventilazione meccanica invasiva o ECMO fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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La ventilazione meccanica invasiva è definita come l’erogazione di pressione positiva ai polmoni tramite un tubo endotracheale o tracheostomico.
Durante la ventilazione meccanica, una miscela predeterminata di aria (ossia ossigeno e altri gas) viene forzata nelle vie aeree centrali e quindi fluisce negli alveoli.
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Fino al giorno 60
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Durata del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Il ricovero in terapia intensiva o in terapia intensiva è legato al peggioramento dei parametri respiratori rispetto al basale.
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Fino al giorno 60
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Passaggio dal basale ai punti temporali fissi della pressione parziale di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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PaO2: la pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso.
La PaO2 riflette la capacità dell'ossigeno di spostarsi dai polmoni al sangue.
È spesso alterato da malattie gravi, con i risultati del test della PaO2 utilizzati per guidare il trattamento.
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Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Modifica dal basale ai punti temporali fissi nel rapporto PaO2/FiO2.
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Il rapporto PaO2/FiO2 viene utilizzato per determinare la gravità del danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente. Un rapporto P/F normale è ≥ 400 ed equivalente a una PaO2 ≥ 80 mmHg nell'aria ambiente. Bassi valori del rapporto PaO2/FIO2 possono essere dovuti a condizioni patologiche, soprattutto di natura respiratoria (atelettasia, ARDS, edema polmonare acuto, polmonite, ecc.), nonché ad alterazioni dello stato emodinamico (shock cardiogeno, shock settico , ecc.), o anche entrambi. |
Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Variazione dal basale agli endpoint fissi nella proteina C reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Il test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è più sensibile del test CRP standard e misura lievi aumenti dei livelli di CRP anche quando rientrano nell'intervallo normale.
Grazie a questa maggiore sensibilità, il test hs-CRP può aiutare a determinare il rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
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Ai giorni 3, 7, 14, 21, 28 e Fine del Trattamento (EoT, fino a 30 giorni); giorni 60 e 90; alla dimissione ospedaliera (HD, fino a 2 mesi) e all'EoS (fino a 3 mesi)
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Tassi di mortalità fino ai giorni 60 e 90
Lasso di tempo: fino ai giorni 60 e 90
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Il tasso di mortalità, o tasso di mortalità, è una misura del numero di decessi (in generale o dovuti a una causa specifica) in una particolare popolazione, rapportato alle dimensioni di quella popolazione, per unità di tempo.
La variabile evento morte è definita come la percentuale di pazienti deceduti fino al giorno 90.
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fino ai giorni 60 e 90
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Libertà dalla (tempo fino alla) morte o insufficienza respiratoria fino al giorno 90
Lasso di tempo: al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90
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Libertà da (tempo fino alla) morte o insufficienza respiratoria (necessità di ventilazione meccanica invasiva o ECMO o ricovero in terapia intensiva legata al peggioramento dei parametri respiratori rispetto al basale) al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, il giorno 60, il giorno 90 è stato eseguito utilizzando la stessa analisi di Kaplan-Meier e il test dei ranghi logaritmici unilaterali utilizzati per testare le differenze tra i gruppi.
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al basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 60, giorno 90
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Numero di soggetti che hanno presentato almeno 1 TEAE, almeno 1 TEAE grave, almeno 1 TEAE grave, almeno 1 TEAE non grave, almeno 1 ADR, almeno 1 ADR grave, almeno 1 TEAE che ha portato all'interruzione dell'IMP , Eccetera.
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino al giorno 90 (= fine del periodo di follow-up).
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AE= Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole o sfavorevole in un essere umano. soggetto, incluso qualsiasi segno anomalo (ad esempio, esame fisico anomalo o. risultati di laboratorio), sintomi o malattie temporaneamente associati a quelli del soggetto. EA grave=a SAE iUn evento avverso grave (SAE) negli studi farmacologici sull'uomo è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte È pericoloso per la vita Richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente Si traduce in disabilità persistente o significativa/ incapacità Potrebbe aver causato un'anomalia congenita/difetto congenito Richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. Il termine “in pericolo di vita” nella definizione di “grave” si riferisce ad un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave. Si noti che a partire da questo punto viene analizzato l'endpoint di sicurezza. |
Durante lo studio, fino al giorno 90 (= fine del periodo di follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REP0220
- 2020-005919-51 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Reparixina
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Dompé Farmaceutici S.p.ACompletatoMalattie renali | Lesione da ischemia-riperfusioneStati Uniti, Francia, Italia, Spagna
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Dompé Farmaceutici S.p.ATerminatoGrave COVID-19 | Polmonite infettivaStati Uniti, Australia, Argentina, Austria, Italia, Germania, Turchia (Türkiye)
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Dompé Farmaceutici S.p.ATerminatoDisfunzione precoce dell'allotrapianto | Lesione da ischemia-riperfusione nel trapianto di fegatoBielorussia, Federazione Russa