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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie.

20. Mai 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Reparixin-Behandlung im Vergleich zu Placebo (beides zusätzlich zur Standardbehandlung) bei erwachsenen Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-3-Studie, die als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie konzipiert ist.

Die Patienten werden auf ihre Teilnahme an der Studie untersucht und schließlich auf der Grundlage eines unausgewogenen Randomisierungsschemas (2:1) entweder Reparixin-Tabletten zum Einnehmen (2 x 600 mg dreimal täglich) für bis zu 21 Tage oder Placebo zugeteilt.

Eine ungleiche Randomisierung wird durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, Erfahrungen und mehr Sicherheitsdaten mit der untersuchten Behandlung zu sammeln und durch eine erwartete bessere Akzeptanz der Studie durch die Patienten.

Der Placebo-Kontrollarm wird dadurch gerechtfertigt, dass für Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die für diese Studie in Frage kommen, kein klar definierter Versorgungsstandard verfügbar ist.

Alle Patienten erhalten die standardmäßige unterstützende Pflege entsprechend dem klinischen Bedarf des Patienten. Follow-up-Informationen zum klinischen Zustand des Patienten werden bis zum 90. Tag gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
      • MIlan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
      • Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80133
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
      • Verona, Italien, 37124
        • A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 90 Jahren, männlich und weiblich, egal welcher Rasse
  2. Durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rt-PCR) bestätigte COVID-19-Infektion anhand eines Nasen-/Oropharyngealabstrichs innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung

  3. Mindestens einer der folgenden Punkte: 1) Atemnot mit Tachypnoe (RR ≥ 24 Atemzüge/Minute ohne Sauerstoff); 2) Partieller arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) / Anteil des inspiratorischen O2 (FiO2), P/F >100 und <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), 3) SpO2 ≤ 94 % beim Einatmen von Umgebungsluft.

    Die Berechnung anhand validierter Sat/FiO2-Skalen ist zulässig. P/F-Wert der Referenz, falls der letzte verfügbare Wert vor der Unterzeichnung der Einwilligung.

  4. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (d. h. neuer Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff oder erhöhter Sauerstoffbedarf bei chronischer Sauerstoffzufuhr), die Low- oder High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordern (7-Punkte-WHO-OS-Kategorie 4 oder 5).
  5. Eine radiologische Bildgebung des Brustkorbs (Röntgen, CT) bestätigt eine Beteiligung und Entzündung der Lunge.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
  2. Leberfunktionsstörung mit Child-Pugh-Score B oder C oder ALT oder AST > 5-fach der Obergrenze.
  3. Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 oder Patient, der eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhält.
  4. Bakterielle Sepsis (außer COVID-19-Sepsis).
  5. Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  6. Positiver oder fehlender Schwangerschaftstest vor der ersten Medikamenteneinnahme oder Tag 1; schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Dauer der Studie mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparixin
Reparixin-Tabletten zum Einnehmen, 1200 mg dreimal täglich (TID) (2 Tabletten zu je 600 mg, TID) für bis zu 21 Tage oder bis zur Entscheidung über die Entlassung aus dem Krankenhaus, zusätzlich zur unterstützenden Standardbehandlung
Arzneimittel: Reparixin
2 Tabletten Reparixin (jeweils 600 mg) für insgesamt drei tägliche Verabreichungen (6 Tabletten täglich).
Andere Namen:
  • DF 1681Y
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 2 Tabletten dreimal täglich (identisch mit Reparixin-Tabletten) für bis zu 21 Tage oder bis zur Entscheidung über die Entlassung aus dem Krankenhaus, zusätzlich zur standardmäßigen unterstützenden Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, d. h. 2 Tabletten für insgesamt drei tägliche Verabreichungen (6 Tabletten täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am 28. Tag am Leben waren und keine Ateminsuffizienz hatten
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Ereignisvariable ist definiert als „der Anteil der Patienten, die am 28. Tag am Leben und frei von Atemversagen waren“. Dies bedeutet, dass keine invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder eine Einweisung auf die Intensivstation (ICU) erforderlich ist, die mit einer Verschlechterung der Atemparameter im Vergleich zum Ausgangswert einhergeht.
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Tag 60 noch lebten und keine Ateminsuffizienz hatten
Zeitfenster: Am Tag 60
Dieser wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist definiert als „der Anteil der Patienten, die am Tag 60 noch leben und frei von Atemversagen sind“, d ) mit einer Verschlechterung der Atemparameter im Vergleich zum Ausgangswert verbunden.
Am Tag 60
Sterblichkeitsraten bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Dieser wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkt beschreibt Anzahl und Anteil zusammen mit dem 95 %-KI (Clopper-Pearson-Formel) der Patienten, die bis zum 28. Tag verstorben sind.
Bis zum 28. Tag
Häufigkeit der Einweisung auf die Intensivstation bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Dies ist ein wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt. Eine Einweisung auf die Intensivstation (ICU) musste nur bei Vorliegen einer signifikanten Verschlechterung des Atemwegsstatus in Betracht gezogen werden. Dieser Zustand wurde objektiv durch eine Abnahme des PaO2/FiO2-Verhältnisses um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder durch eine Verschlechterung der Interpretation des Prüfarztes identifiziert.
Bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Genesung (Kategorie 1 – 2 – 3 der 7-Punkte-WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen (WHO-OS)) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28

Dies ist ein wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt. Das Ereignis „Genesung“ wurde als solches betrachtet, wenn der Patient die Kategorie 1, 2 oder 3 auf der 7-Punkte-WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung (WHO-OS) erreicht hat, andernfalls gilt es als ereignisfrei.

Kategorie 1: kein Krankenhausaufenthalt, mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten; 2: nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3: hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; [4: hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5: Krankenhausaufenthalt, der eine High-Flow-Sauerstofftherapie, eine nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides benötigt; 6: hospitalisiert, erfordert ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides; 7: Tod]. Je niedriger die Kategorie, desto besser das Ergebnis.
Bis Tag 28
Anteil der Patienten, die zu festgelegten Zeitpunkten am Leben und frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) und 90(±2) nach der Randomisierung (Randomisierung = Tag 1)

Die Ereignisvariable ist definiert als der Anteil der Patienten, die zu festgelegten Zeitpunkten am Leben und frei von Atemversagen waren. Dies bedeutet, dass keine invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder eine Einweisung auf die Intensivstation (ICU) erforderlich ist, die mit einer Verschlechterung der Atemparameter im Vergleich zum Ausgangswert einhergeht.

Eine Einweisung auf die Intensivstation musste nur bei Vorliegen einer signifikanten Verschlechterung des Atemwegsstatus in Betracht gezogen werden.

Dieser Zustand wurde objektiv durch eine Abnahme des PaO2/FiO2-Verhältnisses um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder durch eine Verschlechterung der Interpretation des Prüfarztes identifiziert.
An den Tagen 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) und 90(±2) nach der Randomisierung (Randomisierung = Tag 1)
Mittlere Änderungen des klinischen Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem 7-Punkte-WHO-OS zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Änderungen des klinischen Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert werden auf der Grundlage des 7-Punkte-WHO-OS analysiert. Die 7-Punkte-WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen (WHO-OS) umfasst die folgenden Kategorien: 1: nicht hospitalisiert, mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2: nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3: hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4: hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5: Krankenhausaufenthalt, der eine High-Flow-Sauerstofftherapie, eine nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides benötigt; 6: hospitalisiert, erfordert ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides; 7: Tod.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Anzahl der Patienten mit klinischer Verbesserung 1 bis zum 28. Tag (Rückgang um 1 Kategorie im 7-Punkte-WHO-OS)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tage 3, 7, 14, 21, 28.
Klinische Verbesserung 1 ist definiert als der Rückgang um eine Kategorie im 7-Punkte-WHO-OS bis zum Datum 28. Die klinische Verbesserung 1 bis zum 28. Tag wurde wie für die Zeit bis zur Genesung beschrieben analysiert: Ein Ereignis wurde als solches betrachtet, wenn der Patient im 7-Punkte-WHO-OS im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens eine Kategorie abfiel, andernfalls wurde es berücksichtigt veranstaltungsfrei.
Tag 1 (Grundlinie), Tage 3, 7, 14, 21, 28.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung 1 bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Am Tag 28
Die klinische Verbesserung 1 bis Datum 28 für diesen Endpunkt wird als kumulative Inzidenzfunktion (CIF in %) ausgedrückt. CIF ermöglicht die Abschätzung des Eintritts eines Ereignisses unter Berücksichtigung der folgenden konkurrierenden Risiken: Tod, Gründe für den Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse und Verlegung des Patienten in eine andere Einrichtung. Schätzungen werden mithilfe einer nichtparametrischen Methode berechnet. Die Nullhypothese besagt, dass die kumulativen Inzidenzfunktionen in allen Behandlungsgruppen identisch sind.
Am Tag 28
Anzahl der Patienten mit klinischer Verbesserung 2 bis zum 28. Tag (Rückgang um 2 Kategorien im 7-Punkte-WHO-OS)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tage 3, 7, 14, 21, 28
Klinische Verbesserung 2 ist definiert als der Rückgang von 2 Kategorien im 7-Punkte-WHO-OS bis zum Datum 28. Die klinische Verbesserung 2 bis zum Datum 28 wurde wie beschrieben hinsichtlich der Zeit bis zur Genesung analysiert. Ein Ereignis wurde als solches betrachtet, wenn der Patient im 7-Punkte-WHO-OS in Bezug auf den Ausgangswert um mindestens zwei Kategorien abfiel, andernfalls galt es als ereignisfrei.
Tag 1 (Grundlinie), Tage 3, 7, 14, 21, 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung 2 bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Am Tag 28
Die klinische Verbesserung 2 bis zum 28. Tag wird als kumulative Inzidenzfunktion (CIF, in %) definiert. CIF ermöglicht die Abschätzung des Eintritts eines Ereignisses unter Berücksichtigung der folgenden konkurrierenden Risiken: Tod, Gründe für den Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse und Verlegung des Patienten in eine andere Einrichtung. Schätzungen werden mithilfe einer nichtparametrischen Methode berechnet. Die Nullhypothese besagt, dass die kumulativen Inzidenzfunktionen in allen Behandlungsgruppen identisch sind.
Am Tag 28
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tage 3, 7, 14, 21, 28
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag wird wie für die Zeit bis zur Genesung beschrieben analysiert.
Tag 1 (Grundlinie), Tage 3, 7, 14, 21, 28
Klinischer Status entweder im Krankenhaus oder zu Hause (7-Punkte-WHO-OS) zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Der klinische Status wird anhand des 7-Punkte-WHO-OS analysiert. Die 7-Punkte-WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen (WHO-OS) umfasst die folgenden Kategorien: 1: nicht hospitalisiert, mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2: nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3: hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4: hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5: Krankenhausaufenthalt, der eine High-Flow-Sauerstofftherapie, eine nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides benötigt; 6: hospitalisiert, erfordert ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides; 7: Tod. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Die Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Dyspnoe-Schweregraden unter Verwendung der Likert-Skala zu festen Zeitpunkten
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)

Die Anzahl der Patienten mit Dyspnoe-Schweregrad Likert-Skala nach Score und Behandlungsgruppe wird für jeden Zeitpunkt berechnet.

Likert-Skala: Bewertung der aktuellen Erfahrung von Atembeschwerden im Vergleich zum Ausgangsstatus (Randomisierung) (von -3 bis 3), wobei:

„-1 = minimal schlechter; -2 = mäßig schlechter; -3 = deutlich schlechter; 0 = keine Veränderung; 1 = minimal besser; 2 = mäßig besser; 3 = deutlich besser“ Je negativer die Bewertung, desto schlechter das Ergebnis.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Wechsel vom Ausgangswert zu festen Zeitpunkten in der Pulsoximetrie durch Messung der peripheren arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2).
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Die Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) mittels Pulsoximetrie dient zur Schätzung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes (SaO2) und liefert wichtige Informationen über die kardiorespiratorische Funktion eines Patienten.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Änderung des Schweregrads der Dyspnoe (VAS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzfortschritts von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100. Die Zahl 0 bedeutet die schlechteste Atmung, die der Patient jemals verspürt hat, und die Zahl 100 bedeutet die beste, die der Patient jemals verspürt hat.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffbehandlung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag

Dieser Endpunkt wird ausgedrückt als:

  • Die Anzahl und der Anteil sowie das 95 %-KI (Clopper-Pearson-Formel) der Patienten, die eine zusätzliche Sauerstoffbehandlung nutzen, nach Behandlungsgruppe;
  • Die kumulierte Dauer der zusätzlichen Sauerstoffbehandlung in Tagen wird anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlung analysiert. Letzteres wird im System gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Patienten, die bis zum 28. und bis zum 60. Tag eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigen
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Unter invasiver mechanischer Beatmung versteht man die Abgabe von Überdruck an die Lunge über einen Endotracheal- oder Tracheotomietubus. Bei der mechanischen Beatmung wird ein vorgegebenes Luftgemisch (Sauerstoff und andere Gase) in die zentralen Atemwege gedrückt und strömt dann in die Alveolen.
Tag 28 und Tag 60
Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Bei der nicht-invasiven Beatmung (NIV) handelt es sich um die Zufuhr von Sauerstoff (Beatmungsunterstützung) über eine Gesichtsmaske, wodurch ein endotrachealer Atemweg überflüssig wird. NIV bietet vergleichbare physiologische Vorteile im Vergleich zur herkömmlichen mechanischen Beatmung, indem es die Atemarbeit reduziert und den Gasaustausch verbessert.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 60
Unter invasiver mechanischer Beatmung versteht man die Abgabe von Überdruck an die Lunge über einen Endotracheal- oder Tracheotomietubus. Bei der mechanischen Beatmung wird ein vorgegebenes Luftgemisch (Sauerstoff und andere Gase) in die zentralen Atemwege gedrückt und strömt dann in die Alveolen.
Bis Tag 60
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Aufnahme auf die Intensivstation oder Intensivstation ist mit einer Verschlechterung der Atemparameter im Vergleich zum Ausgangswert verbunden.
Bis Tag 60
Änderung vom Ausgangswert zu festen Zeitpunkten des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
PaO2 – der Sauerstoffdruck im arteriellen Blut. Der PaO2 spiegelt wider, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangen kann. Bei schweren Erkrankungen kommt es häufig zu Veränderungen, wobei die Ergebnisse des PaO2-Tests als Leitfaden für die Behandlung herangezogen werden.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert zu festen Zeitpunkten.
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)

Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird verwendet, um die Schwere einer Lungenschädigung bei beatmeten Patienten zu bestimmen.

Ein normales P/F-Verhältnis beträgt ≥ 400 und entspricht einem PaO2 ≥ 80 mmHg in der Raumluft. Niedrige Werte des PaO2/FIO2-Verhältnisses können auf pathologische Zustände, vor allem respiratorischer Natur (Atelektase, ARDS, akutes Lungenödem, Lungenentzündung usw.), sowie auf Veränderungen des hämodynamischen Status (kardiogener Schock, septischer Schock) zurückzuführen sein usw.) oder sogar beides.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Änderung vom Ausgangswert zu festen Endpunkten im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Der hochempfindliche Test auf C-reaktives Protein (hs-CRP) ist empfindlicher als der Standard-CRP-Test und misst leichte Anstiege der CRP-Werte, selbst wenn diese im normalen Bereich liegen. Aufgrund dieser höheren Empfindlichkeit kann der hs-CRP-Test dabei helfen, Ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu bestimmen.
An den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 und am Ende der Behandlung (EoT, bis zu 30 Tage); Tage 60 und 90; bei Entlassung aus dem Krankenhaus (HD, bis zu 2 Monate) und bei der EoS (bis zu 3 Monate)
Sterblichkeitsraten bis zum 60. und 90. Tag
Zeitfenster: bis zu den Tagen 60 und 90
Die Sterblichkeitsrate oder Sterberate ist ein Maß für die Anzahl der Todesfälle (im Allgemeinen oder aufgrund einer bestimmten Ursache) in einer bestimmten Bevölkerung, skaliert auf die Größe dieser Bevölkerung pro Zeiteinheit. Die Variable „Todesereignis“ ist definiert als der Anteil der Patienten, die bis zum 90. Tag verstorben sind.
bis zu den Tagen 60 und 90
Freiheit von (Zeit bis) Tod oder Atemversagen bis zum 90. Tag
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90
Freiheit von (Zeit bis) Tod oder Atemversagen (Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO oder Einweisung auf die Intensivstation verbunden mit einer Verschlechterung der Atemparameter im Vergleich zum Ausgangswert) zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60 und Tag 90 wurden unter Verwendung derselben Kaplan-Meier-Analyse und des einseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt, die zum Testen auf Unterschiede zwischen Gruppen verwendet wurden.
zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 60, Tag 90
Anzahl der Probanden, die mindestens 1 TEAE, mindestens 1 schweres TEAE, mindestens 1 schweres TEAE, mindestens 1 nicht schwerwiegendes TEAE, mindestens 1 ADR, mindestens 1 schwere ADR, mindestens 1 TEAE aufwiesen, was zum Abbruch der IMP führte , Usw.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum 90. Tag (= Ende der Nachbeobachtungszeit).

AE= Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis bei einem Menschen. Subjekt, einschließlich aller abnormalen Anzeichen (z. B. abnormale körperliche Untersuchung oder. (Laborbefund), Symptom oder Erkrankung, die zeitlich mit der Erkrankung des Probanden in Zusammenhang steht.

schwerwiegendes AE = ein SAE i. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) in Humanarzneimittelstudien ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt. Ist lebensbedrohlich. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/ Arbeitsunfähigkeit kann eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler verursacht haben. Erfordert einen Eingriff, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. Der Begriff „lebensbedrohlich“ in der Definition von „schwerwiegend“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.

Beachten Sie, dass ab diesem Punkt der Sicherheitsendpunkt analysiert wird.
Während der gesamten Studie bis zum 90. Tag (= Ende der Nachbeobachtungszeit).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP0220
  • 2020-005919-51 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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