Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la réparixine dans le traitement des patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère.
Une étude multicentrique de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la réparixine dans le traitement des patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 conçu comme une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Reparixin chez des patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère.
Les patients seront sélectionnés pour la participation à l'étude et éventuellement randomisés sur la base d'un schéma de randomisation déséquilibré (2: 1) pour recevoir des comprimés oraux de réparixine (2 x 600 mg TID) pendant jusqu'à 21 jours ou un placebo.
Une randomisation inégale est justifiée par la nécessité d'acquérir de l'expérience et davantage de données de sécurité avec le traitement étudié et par une meilleure acceptabilité attendue de l'essai par les patients.
Le bras contrôle placebo est justifié par l'indisponibilité d'un standard de soins bien défini pour les sujets atteints de pneumonie COVID-19 qui sont candidats à cette étude.
Tous les patients recevront les soins de soutien standard en fonction des besoins cliniques du patient. Des informations de suivi sur l'état clinique du patient seront recueillies jusqu'au jour 90.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Italie, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Italie, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Italie, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, Italie, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, Italie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, Italie, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, Italie, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 90 ans, sujet masculin et féminin de toute race
- Infection au COVID-19 confirmée par transcriptase inverse par réaction en chaîne par polymérase (rt-PCR) sur la base d'un prélèvement nasal / oropharyngé dans les 10 jours précédant la randomisation
Au moins un des éléments suivants : 1) Détresse respiratoire avec tachypnée (RR ≥ 24 respirations/min sans oxygène) ; 2) Pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) / Fraction d'inspiration O2 (FiO2), P/F >100 et <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94% en respirant l'air ambiant.
Le calcul à l'aide d'échelles Sat/FiO2 validées est autorisé. Valeur P/F de référence si la dernière disponible avant la signature du consentement.
- Besoin d'oxygène supplémentaire (c.-à-d. nouvelle utilisation d'oxygène supplémentaire ou augmentation des besoins en oxygène en cas d'oxygène chronique) nécessitant de l'oxygène à faible ou haut débit ou une ventilation mécanique non invasive (catégorie 4 ou 5 de l'OMS-OS en 7 points).
- L'imagerie radiologique thoracique (radiographie, scanner) confirme l'atteinte pulmonaire et l'inflammation.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé.
- Dysfonctionnement hépatique avec score de Child Pugh B ou C, ou ALT ou AST> 5 fois la limite supérieure.
- Dysfonctionnement rénal avec débit de filtration glomérulaire estimé (MDRD) < 50 mL/min/1,73 m2 ou patient recevant une thérapie continue de remplacement rénal, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
- Septicémie bactérienne (en plus de la septicémie COVID-19).
- Déficit immunitaire congénital ou acquis connu.
- Test de grossesse positif ou manquant avant la première prise de médicament ou le jour 1 ; femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser au moins une forme primaire de contraception pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réparixine
Comprimés oraux de réparixine, 1200 mg trois fois par jour (TID) (2 comprimés de 600 mg chacun, TID) jusqu'à 21 jours ou jusqu'à la décision de sortie de l'hôpital, en plus des soins de soutien standard
|
2 comprimés de Reparixin (600 mg chacun), pour le total de trois prises quotidiennes (6 comprimés par jour).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo, 2 comprimés TID (identiques aux comprimés de Reparixin) jusqu'à 21 jours ou jusqu'à la décision de sortie de l'hôpital, en plus des soins de support standard.
|
Placebo apparié, soit 2 comprimés pour le total des trois prises quotidiennes (6 comprimés par jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients vivants et exempts d'insuffisance respiratoire au jour 28
Délai: Au jour 28
|
La variable d'événement est définie comme « la proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28 ».
Cela signifie qu'il n'est pas nécessaire de recourir à une ventilation mécanique invasive, à une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou à une admission en unité de soins intensifs (USI) liée à une aggravation des paramètres respiratoires par rapport à la ligne de base.
|
Au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients vivants et exempts d'insuffisance respiratoire au jour 60
Délai: Au jour 60
|
Ce critère secondaire clé d'efficacité de l'étude est défini comme « la proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 60 », c'est-à-dire sans besoin de ventilation mécanique invasive ou d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou d'admission en unité de soins intensifs (USI). ) liée à une aggravation des paramètres respiratoires par rapport à la valeur initiale.
|
Au jour 60
|
|
Taux de mortalité jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Ce critère secondaire clé d'efficacité décrit le nombre et la proportion ainsi que l'IC à 95 % (formule de Clopper-Pearson) de patients décédés jusqu'au jour 28.
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Incidence de l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Il s’agit d’un critère secondaire clé d’efficacité.
Les admissions en unité de soins intensifs (USI) ne devaient être envisagées qu'en présence d'une aggravation significative de l'état respiratoire.
Cette condition a été objectivement identifiée au moyen d'une diminution du rapport PaO2/FiO2 d'au moins 40 % par rapport à la valeur de base ou par une aggravation de l'interprétation de l'investigateur.
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Temps de récupération (catégories 1 - 2 - 3 de l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'OMS à 7 points (WHO-OS)) jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Il s’agit d’un critère secondaire clé d’efficacité. L'événement « récupération » était considéré comme tel, si le patient a obtenu un score de catégorie 1, 2 ou 3 sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'OMS à 7 points (WHO-OS), dans le cas contraire, il sera considéré comme exempt d'événement. Catégorie 1 : non hospitalisé, avec reprise des activités normales ; 2 : non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3 : hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; [4 : hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; 5 : hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ; 6 : hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ; 7 : mort]. Plus la catégorie est basse, meilleur est le résultat. |
Jusqu'au jour 28
|
|
Proportion de patients vivants et exempts d'insuffisance respiratoire à des moments précis
Délai: Aux jours 3, 7 (± 1), 14 (± 2), 21 (± 2) et 90 (± 2) après la randomisation (randomisation = jour 1)
|
La variable d'événement est définie comme la proportion de patients vivants et exempts d'insuffisance respiratoire à des moments précis. Cela signifie qu'il n'est pas nécessaire de recourir à une ventilation mécanique invasive, à une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou à une admission en unité de soins intensifs (USI) liée à une aggravation des paramètres respiratoires par rapport à la ligne de base. Les admissions en réanimation ne devaient être envisagées qu’en présence d’une aggravation significative de l’état respiratoire. Cette condition a été objectivement identifiée au moyen d'une diminution du rapport PaO2/FiO2 d'au moins 40 % par rapport à la valeur de base ou par une aggravation de l'interprétation de l'investigateur. |
Aux jours 3, 7 (± 1), 14 (± 2), 21 (± 2) et 90 (± 2) après la randomisation (randomisation = jour 1)
|
|
Changements moyens par rapport à la valeur initiale du score de gravité clinique sur la base de l'OMS-OS en 7 points à des moments fixes
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
Les changements par rapport au départ dans le score de gravité clinique sont analysés sur la base du WHO-OS en 7 points.
L'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'OMS en 7 points (WHO-OS), comprend les catégories suivantes : 1 : non hospitalisé, avec reprise des activités normales ; 2 : non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3 : hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; 4 : hospitalisé, nécessitant un supplément d’oxygène ; 5 : hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ; 6 : hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ; 7 : mort.
|
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Nombre de patients présentant une amélioration clinique de 1 jusqu'au jour 28 (déclin de 1 catégorie dans l'OMS-OS en 7 points)
Délai: Jour 1 (référence), jours 3, 7, 14, 21, 28.
|
L'amélioration clinique 1 est définie comme le déclin d'une catégorie dans l'OMS-OS en 7 points jusqu'à la date 28.
L'amélioration clinique 1 jusqu'au jour 28 a été analysée comme décrit pour le temps de récupération : un événement a été considéré comme tel si le patient déclinait d'au moins 1 catégorie dans l'OMS-OS en 7 points par rapport à la ligne de base, sinon il était considéré libre d'événement.
|
Jour 1 (référence), jours 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique 1 jusqu'au jour 28
Délai: Au jour 28
|
L'amélioration clinique 1 jusqu'à la date 28 pour ce résultat est exprimée en fonction d'incidence cumulée (CIF en %).
Le CIF permet d'estimer la survenance d'un événement en prenant en compte les risques concurrents suivants : décès, motifs d'arrêt pour événements indésirables et patient transféré dans un autre établissement.
Les estimations sont calculées à l'aide d'une méthode non paramétrique.
L'hypothèse nulle est que les fonctions d'incidence cumulée sont identiques dans tous les groupes de traitement.
|
Au jour 28
|
|
Nombre de patients présentant une amélioration clinique de 2 jusqu'au jour 28 (déclin de 2 catégories dans l'OMS-OS en 7 points)
Délai: Jour 1 (référence), jours 3, 7, 14, 21, 28
|
L'amélioration clinique 2 est définie comme le déclin de 2 catégories dans l'OMS-OS en 7 points jusqu'à la date 28.
L'amélioration clinique 2 jusqu'à la date 28 a été analysée comme décrit pour le temps de récupération.
Un événement était considéré comme tel si le patient déclinait d'au moins 2 catégories dans l'OMS-OS à 7 points par rapport à la ligne de base, sinon il était considéré comme exempt d'événement.
|
Jour 1 (référence), jours 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique 2 jusqu'au jour 28
Délai: Au jour 28
|
L'amélioration clinique 2 jusqu'au jour 28 est définie comme la fonction d'incidence cumulée (CIF, en %).
Le CIF permet d'estimer la survenance d'un événement en prenant en compte les risques concurrents suivants : décès, motifs d'arrêt pour événements indésirables et patient transféré dans un autre établissement.
Les estimations sont calculées à l'aide d'une méthode non paramétrique.
L'hypothèse nulle est que les fonctions d'incidence cumulée sont identiques dans tous les groupes de traitement.
|
Au jour 28
|
|
Délai de sortie de l'hôpital jusqu'au jour 28
Délai: Jour 1 (référence), jours 3, 7, 14, 21, 28
|
Le délai de sortie de l'hôpital jusqu'au jour 28 est analysé comme décrit pour le délai de récupération.
|
Jour 1 (référence), jours 3, 7, 14, 21, 28
|
|
État clinique soit à l'hôpital, soit à domicile (OMS-OS en 7 points) à des moments fixes
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
L'état clinique est analysé sur la base du WHO-OS en 7 points.
L'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'OMS en 7 points (WHO-OS), comprend les catégories suivantes : 1 : non hospitalisé, avec reprise des activités normales ; 2 : non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3 : hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; 4 : hospitalisé, nécessitant un supplément d’oxygène ; 5 : hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ; 6 : hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ; 7 : mort.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
|
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Le nombre de patients présentant différents scores de gravité de la dyspnée à l'aide de l'échelle de Likert à des moments fixes
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
Le nombre de patients présentant une échelle de Likert de gravité de la dyspnée par score et groupe de traitement est calculé pour chaque point dans le temps. Échelle de Likert : notant l'expérience actuelle d'inconfort respiratoire par rapport à l'état de base (randomisation) (de -3 à 3) où : "-1 = légèrement pire; -2 = modérément pire; -3 = nettement pire; 0 = aucun changement; 1 = légèrement meilleur; 2 = modérément meilleur; 3 = nettement meilleur" Plus le score est négatif, plus le résultat est mauvais. |
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Changement de la ligne de base à des moments fixes dans l'oxymétrie de pouls par mesure de la saturation artérielle périphérique en oxygène (SpO2).
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
La surveillance de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) par oxymétrie de pouls est utilisée pour estimer la saturation en oxygène du sang artériel (SaO2) et fournit des informations vitales sur la fonction cardiorespiratoire d'un patient.
|
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la dyspnée (échelle EVA) à des moments fixes
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des peintures présentant des conditions similaires. L'échelle EVA va de 0 à 100.
Le chiffre 0 signifie la pire respiration que le patient ait jamais ressentie, et le chiffre 100 signifie la meilleure respiration que le patient ait jamais ressentie.
|
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Durée du traitement supplémentaire à l'oxygène jusqu'au jour 28
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 28
|
Ce point final est exprimé comme suit :
|
De la ligne de base jusqu'au jour 28
|
|
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une ECMO jusqu'au jour 28 et jusqu'au jour 60
Délai: jour 28 et jour 60
|
La ventilation mécanique invasive est définie comme l'administration d'une pression positive aux poumons via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie.
Pendant la ventilation mécanique, un mélange prédéterminé d'air (c'est-à-dire de l'oxygène et d'autres gaz) est forcé dans les voies respiratoires centrales puis s'écoule dans les alvéoles.
|
jour 28 et jour 60
|
|
Durée de la ventilation mécanique non invasive jusqu'au jour 60
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 60
|
La ventilation non invasive (VNI) consiste à délivrer de l'oxygène (assistance ventilatoire) via un masque facial et à éliminer ainsi le besoin d'une voie aérienne endotrachéale.
La VNI offre des avantages physiologiques comparatifs par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle en réduisant le travail respiratoire et en améliorant les échanges gazeux.
|
De la ligne de base jusqu'au jour 60
|
|
Durée de la ventilation mécanique invasive ou ECMO jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
|
La ventilation mécanique invasive est définie comme l'administration d'une pression positive aux poumons via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie.
Pendant la ventilation mécanique, un mélange prédéterminé d'air (c'est-à-dire de l'oxygène et d'autres gaz) est forcé dans les voies respiratoires centrales puis s'écoule dans les alvéoles.
|
Jusqu'au jour 60
|
|
Durée de l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
|
L'admission en unité de soins intensifs ou en USI est liée à une aggravation des paramètres respiratoires par rapport à la valeur initiale.
|
Jusqu'au jour 60
|
|
Changement de la ligne de base à des moments fixes de la pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
PaO2-la pression d'oxygène dans le sang artériel.
La PaO2 reflète la capacité de l’oxygène à passer des poumons au sang.
Elle est souvent altérée par des maladies graves, les résultats du test PaO2 étant utilisés pour orienter le traitement.
|
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Changement de la ligne de base à des moments fixes dans le rapport PaO2/FiO2.
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
Le rapport PaO2/FiO2 est utilisé pour déterminer la gravité des lésions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement. Un rapport P/F normal est ≥ 400 et équivaut à une PaO2 ≥ 80 mmHg à l'air ambiant. Les faibles valeurs du rapport PaO2/FIO2 peuvent être dues à des conditions pathologiques, principalement d'ordre respiratoire (atélectasie, SDRA, œdème pulmonaire aigu, pneumonie, etc.), ainsi qu'à des altérations de l'état hémodynamique (choc cardiogénique, choc septique). , etc.), voire les deux. |
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Changement entre la ligne de base et les paramètres fixes de la protéine réactive C haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
Le test de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) est plus sensible que le test CRP standard mesurant de légères augmentations des taux de CRP, même lorsqu'ils se situent dans la plage normale.
En raison de cette plus grande sensibilité, le test hs-CRP peut aider à déterminer votre risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
|
Aux jours 3, 7, 14, 21, 28 et fin du traitement (EoT, jusqu'à 30 jours) ; jours 60 et 90 ; à la sortie de l'hôpital (HD, jusqu'à 2 mois) et à l'EoS (jusqu'à 3 mois)
|
|
Taux de mortalité jusqu'aux jours 60 et 90
Délai: jusqu'aux jours 60 et 90
|
Le taux de mortalité, ou taux de mortalité, est une mesure du nombre de décès (en général ou dus à une cause spécifique) dans une population particulière, proportionné à la taille de cette population, par unité de temps.
La variable d'événement de décès est définie comme la proportion de patients décédés jusqu'au jour 90.
|
jusqu'aux jours 60 et 90
|
|
Absence de (délai jusqu'à) décès ou insuffisance respiratoire jusqu'au jour 90
Délai: au départ, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 60, jour 90
|
Absence de (délai jusqu'au) décès ou insuffisance respiratoire (nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ECMO ou d'une admission en soins intensifs liée à une aggravation des paramètres respiratoires par rapport à la valeur initiale) au départ, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, les jours 60 et 90 ont été réalisés en utilisant la même analyse de Kaplan-Meier et le test de log-rank unilatéral que ceux utilisés pour tester les différences entre les groupes.
|
au départ, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 60, jour 90
|
|
Nombre de sujets ayant présenté au moins 1 EIIT, au moins 1 EIIT sévère, au moins 1 EIIT grave, au moins 1 EIIT non grave, au moins 1 EIIT, au moins 1 EIIT grave, au moins 1 EIIT conduisant à l'arrêt de l'IMP , Etc.
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'au jour 90 (= fin de la période de suivi).
|
AE = Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux ou défavorable chez un humain. sujet, y compris tout signe anormal (par exemple, examen physique anormal ou. résultat de laboratoire), un symptôme ou une maladie, temporairement associé à celui du sujet. EI grave = un EIG iUn événement indésirable grave (EIG) dans les essais de médicaments chez l'homme est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort. Met la vie en danger. Nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante. Entraîne un handicap persistant ou important. incapacité Peut avoir causé une anomalie congénitale/une anomalie congénitale Nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents. Le terme « mettant la vie en danger » dans la définition de « grave » fait référence à un événement dans lequel le patient risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il avait été plus grave. A noter qu'à partir de ce point, le critère de sécurité est analysé. |
Tout au long de l'étude, jusqu'au jour 90 (= fin de la période de suivi).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REP0220
- 2020-005919-51 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .