Studie om effektivitet och säkerhet av Reparixin vid behandling av sjukhuspatienter med svår covid-19-lunginflammation.
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av Reparixins effektivitet och säkerhet vid behandling av sjukhuspatienter med svår covid-19-lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas 3-studie utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reparixin hos inlagda vuxna patienter med svår covid-19-lunginflammation.
Patienterna kommer att screenas för deltagande i studien och så småningom randomiseras baserat på ett obalanserat randomiseringsschema (2:1) till Reparixin orala tabletter (2 x 600 mg tre gånger dagligen) i upp till 21 dagar eller till placebo.
En ojämlik randomisering motiveras av behovet av att få erfarenhet och mer säkerhetsdata med den undersökta behandlingen och av en förväntad bättre acceptans av prövningen av patienterna.
Placebokontrollarmen motiveras av att det inte finns en väldefinierad vårdstandard för patienter med COVID-19-lunginflammation som är kandidater för denna studie.
Alla patienter kommer att få standardstödjande vård baserat på patientens kliniska behov. Uppföljningsinformation om patientens kliniska tillstånd kommer att samlas in fram till dag 90.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Italien, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Italien, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, Italien, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, Italien, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 90, manligt och kvinnligt ämne oavsett ras
- Omvänd transkriptas polymeraskedjereaktion (rt-PCR)-bekräftad covid-19-infektion baserad på en nasal/orofaryngeal pinne inom 10 dagar före randomisering
Minst ett av följande: 1) Andningsbesvär med takypné (RR ≥ 24 andetag/min utan syre); 2) Partiellt arteriellt syretryck (PaO2) / Inandningsfraktion O2 (FiO2), P/F >100 och <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94% medan omgivande luft andas.
Beräkning med validerade Sat/FiO2-skalor är tillåten. P/F-värde för referens om det senast tillgängliga innan samtyckets underskrift.
- Behov av extra syre (dvs. ny användning av extra syre, eller ökat syrebehov om på kronisk syre) som kräver låg- eller högflödessyre eller icke-invasiv mekanisk ventilation (7-punkts WHO-OS kategori 4 eller 5).
- Röntgenundersökning av bröstkorgen (röntgen, CT-skanning) bekräftar lungpåverkan och inflammation.
Exklusions kriterier:
- Kan inte erhålla informerat samtycke.
- Leverdysfunktion med Child Pugh-poäng B eller C, eller ALT eller AST > 5 gånger den övre gränsen.
- Njurdysfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 eller patient som får kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys eller peritonealdialys.
- Bakteriell sepsis (förutom covid-19 sepsis).
- Känd medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Positivt eller saknat graviditetstest före första läkemedelsintaget eller dag 1; gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder och fertila män som inte går med på att använda minst en primär form av preventivmedel under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparixin
Reparixin orala tabletter, 1200 mg tre gånger dagligen (TID) (2 tabletter 600 mg vardera, TID) i upp till 21 dagar eller fram till beslut om utskrivning från sjukhuset, utöver standardstödjande vård
|
2 tabletter Reparixin (600 mg vardera), för totalt tre dagliga administreringar (6 tabletter dagligen).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, 2 tabletter TID (identiska med Reparixin-tabletter) i upp till 21 dagar eller fram till beslut om utskrivning från sjukhuset, utöver standardstödjande vård.
|
Matchad placebo, dvs 2 tabletter för totalt tre dagliga administreringar (6 tabletter dagligen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter vid liv och fria från andningssvikt dag 28
Tidsram: På dag 28
|
Händelsevariabeln definieras som "andelen patienter som lever och fria från andningssvikt vid dag 28".
Detta innebär inget behov av invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) kopplat till försämring av andningsparametrar jämfört med baseline.
|
På dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter vid liv och fria från andningssvikt vid dag 60
Tidsram: På dag 60
|
Detta viktiga sekundära effektmått för studien definieras som "andelen patienter som lever och fria från andningssvikt vid dag 60", dvs utan behov av invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) ) kopplat till försämring av andningsparametrar jämfört med baslinjen.
|
På dag 60
|
|
Dödlighet fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Detta viktiga sekundära effektmått beskriver antalet och andelen tillsammans med 95 % CI (Clopper-Pearsons formel) av patienter som dog fram till dag 28.
|
Fram till dag 28
|
|
Incidens av intensivvårdsinläggning till dag 28
Tidsram: Till dag 28
|
Detta är en viktig sekundär effektmått.
Inläggningar på intensivvårdsavdelningen (ICU) behövde övervägas endast i närvaro av betydande försämring av andningsstatus.
Detta tillstånd identifierades objektivt med hjälp av en minskning av PaO2/FiO2-förhållandet med minst 40 % från baslinjevärdet eller genom en försämring av utredarens tolkning.
|
Till dag 28
|
|
Tid till återhämtning (Kategori 1 - 2 - 3 av WHO:s 7-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring (WHO-OS)) till dag 28
Tidsram: Till dag 28
|
Detta är en viktig sekundär effektmått. Händelsen "återhämtning" betraktades som sådan, om patienten har fått kategori 1, 2 eller 3 från WHO:s 7-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring (WHO-OS), annars kommer den att anses vara fri från händelse. Kategori 1: inte inlagd på sjukhus, med återupptagande av normal verksamhet; 2: inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 3: inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; [4: inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5: inlagd på sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda; 6: inlagd på sjukhus, som kräver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller båda; 7: död]. Ju lägre kategori, desto bättre resultat. |
Till dag 28
|
|
Andel patienter vid liv och fria från andningssvikt vid fasta tidpunkter
Tidsram: På dag 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) och 90(±2) efter randomisering (randomisering = dag 1)
|
Händelsevariabeln definieras som andelen patienter som lever och är fria från andningssvikt vid bestämda tidpunkter. Detta innebär inget behov av invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) kopplat till försämring av andningsparametrar jämfört med baseline. Inläggningar på intensivvårdsavdelningen behövde övervägas endast i närvaro av betydande försämring av andningsstatus. Detta tillstånd identifierades objektivt med hjälp av en minskning av PaO2/FiO2-förhållandet med minst 40 % från baslinjevärdet eller genom en försämring av utredarens tolkning. |
På dag 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) och 90(±2) efter randomisering (randomisering = dag 1)
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i klinisk svårighetsgrad baserat på 7-punkts WHO-OS vid fasta tidpunkter
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
Förändringar från baslinjen i klinisk svårighetspoäng analyseras baserat på 7-punkts WHO-OS.
WHO:s 7-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring (WHO-OS), omfattar följande kategorier: 1: inte inlagd på sjukhus, med återupptagande av normala aktiviteter; 2: inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 3: inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 4: inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; 5: inlagd på sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda; 6: inlagd på sjukhus, som kräver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller båda; 7: död.
|
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Antal patienter med klinisk förbättring 1 fram till dag 28 (minskning med 1 kategori i 7-punkts WHO-OS)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 3, 7, 14, 21, 28.
|
Klinisk förbättring 1 definieras som minskningen av 1 kategori i 7-punkts WHO-OS fram till 28.
Den kliniska förbättringen 1 fram till dag 28 analyserades enligt beskrivningen för tid till återhämtning: en händelse ansågs vara sådan, om patienten minskade med minst 1 kategori i 7-punkts WHO-OS avseende baslinjen, annars övervägdes den fri från händelse.
|
Dag 1 (baslinje), dag 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Andel deltagare med klinisk förbättring 1 fram till dag 28
Tidsram: På dag 28
|
Klinisk förbättring 1 fram till datum 28 för detta utfall uttrycks som kumulativ incidensfunktion (CIF i %).
CIF tillåter uppskattning av förekomsten av en händelse samtidigt som man tar hänsyn till följande konkurrerande risker: dödsfall, orsaker till att behandlingen avbryts för biverkningar och patient som överförs till en annan institution.
Uppskattningar beräknas med en icke-parametrisk metod.
Nollhypotesen är att de kumulativa incidensfunktionerna är identiska över behandlingsgrupperna.
|
På dag 28
|
|
Antal patienter med klinisk förbättring 2 fram till dag 28 (minskning av 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
|
Klinisk förbättring 2 definieras som nedgången av 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS) fram till den 28.
Klinisk förbättring 2 fram till datum 28 analyserades enligt beskrivning för tid till återhämtning.
En händelse ansågs som sådan om patienten avböjde minst 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS i förhållande till baslinjen, annars ansågs den vara fri från händelse.
|
Dag 1 (baslinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Andel deltagare med klinisk förbättring 2 fram till dag 28
Tidsram: På dag 28
|
Klinisk förbättring 2 fram till dag 28 definieras som kumulativ incidensfunktion (CIF, i %).
CIF tillåter uppskattning av förekomsten av en händelse samtidigt som man tar hänsyn till följande konkurrerande risker: dödsfall, orsaker till att behandlingen avbryts för biverkningar och patient som överförs till en annan institution.
Uppskattningar beräknas med en icke-parametrisk metod.
Nollhypotesen är att de kumulativa incidensfunktionerna är identiska över behandlingsgrupperna.
|
På dag 28
|
|
Dags att skriva ut från sjukhuset fram till dag 28
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
|
Tid till utskrivning från sjukhus fram till dag 28 analyseras enligt beskrivning för tid till återhämtning.
|
Dag 1 (baslinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Klinisk status Antingen på sjukhus eller hemma (7-punkts WHO-OS) vid fasta tidpunkter
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
Klinisk status analyseras baserat på 7-punkts WHO-OS.
WHO:s 7-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring (WHO-OS), omfattar följande kategorier: 1: inte inlagd på sjukhus, med återupptagande av normala aktiviteter; 2: inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter; 3: inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 4: inlagd på sjukhus, som kräver extra syre; 5: inlagd på sjukhus, som kräver högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda; 6: inlagd på sjukhus, som kräver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller båda; 7: död.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Antalet patienter med olika svårighetsgrad för dyspné med hjälp av Likert-skalan vid fasta tidpunkter
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
Antalet patienter med Dyspnés svårighetsgrad Likert-skala efter poäng och behandlingsgrupp beräknas för varje tidpunkt. Likert-skala: gradering av den aktuella upplevelsen av andningsbesvär jämfört med baslinjestatus (randomisering) (från -3 till 3) där: "-1 = minimalt sämre; -2 = måttligt sämre; -3 = markant sämre; 0 = ingen förändring; 1 = minimalt bättre; 2 = måttligt bättre; 3 = markant bättre" Mer negativ poäng, desto sämre resultat. |
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Ändra från baslinje till fasta tidpunkter i pulsoximetri genom mätning av perifer arteriell syremättnad (SpO2).
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
Övervakning av perifer syremättnad (SpO2) med pulsoximetri används för att uppskatta syremättnaden i arteriellt blod (SaO2) och ger viktig information om en patients kardiorespiratoriska funktion.
|
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av dyspné (VAS-skala) vid fasta tidpunkter
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan färger med liknande tillstånd. VAS-skalan är från 0 till 100.
Siffran 0 betyder den värsta andning patienten någonsin känt, och siffran 100 betyder det bästa som patienten någonsin känt.
|
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Varaktighet för kompletterande syrgasbehandling upp till dag 28
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 28
|
Denna slutpunkt uttrycks som:
|
Från baslinjen upp till dag 28
|
|
Antal patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation, eller ECMO upp till dag 28 och upp till dag 60
Tidsram: dag 28 och dag 60
|
Invasiv mekanisk ventilation definieras som tillförsel av positivt tryck till lungorna via en endotrakeal- eller trakeostomislang.
Under mekanisk ventilation tvingas en förutbestämd blandning av luft (dvs syre och andra gaser) in i de centrala luftvägarna och strömmar sedan in i alveolerna.
|
dag 28 och dag 60
|
|
Varaktighet för icke-invasiv mekanisk ventilation upp till dag 60
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 60
|
Icke-invasiv ventilation (NIV) är tillförsel av syre (ventilationsstöd) via en ansiktsmask och eliminerar därför behovet av en endotrakeal luftväg.
NIV uppnår jämförande fysiologiska fördelar jämfört med konventionell mekanisk ventilation genom att minska andningsarbetet och förbättra gasutbytet.
|
Från baslinjen upp till dag 60
|
|
Varaktighet för invasiv mekanisk ventilation, eller ECMO upp till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
|
Invasiv mekanisk ventilation definieras som tillförsel av positivt tryck till lungorna via en endotrakeal- eller trakeostomislang.
Under mekanisk ventilation tvingas en förutbestämd blandning av luft (dvs syre och andra gaser) in i de centrala luftvägarna och strömmar sedan in i alveolerna.
|
Fram till dag 60
|
|
Varaktighet för ICU-inläggning upp till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning är kopplad till försämring av andningsparametrar jämfört med baseline.
|
Fram till dag 60
|
|
Ändring från baslinje till fasta tidpunkter för partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
PaO2 - syretrycket i arteriellt blod.
PaO2 reflekterar hur väl syre kan förflytta sig från lungorna till blodet.
Det förändras ofta av svåra sjukdomar, med PaO2-testresultaten som används för att vägleda behandlingen.
|
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Ändra från baslinje till fasta tidpunkter i PaO2/FiO2-förhållande.
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
PaO2/FiO2-förhållandet används för att bestämma svårighetsgraden av lungskada hos mekaniskt ventilerade patienter. Ett normalt P/F-förhållande är ≥ 400 och motsvarar en PaO2 ≥ 80 mmHg på rumsluft. Låga värden på PaO2/FIO2-förhållandet kan bero på patologiska tillstånd, i första hand de av respiratorisk natur (atelektas, ARDS, akut lungödem, lunginflammation, etc.), såväl som på förändringar i hemodynamisk status (kardiogen chock, septisk chock , etc.), eller till och med båda. |
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Ändring från baslinje till fasta slutpunkter i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
Det högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP)-testet är känsligare än standard-CRP-testet som mäter små ökningar av CRP-nivåer även när det är inom det normala intervallet.
På grund av denna större känslighet kan hs-CRP-testet hjälpa till att bestämma din risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
|
Vid dag 3, 7, 14, 21, 28 och slutet av behandlingen (EoT, upp till 30 dagar); dagar 60 och 90; vid utskrivning från sjukhus (HD, upp till 2 månader) och vid EoS (upp till 3 månader)
|
|
Dödlighet upp till dag 60 och 90
Tidsram: upp till dag 60 och 90
|
Dödlighet, eller dödsfrekvens, är ett mått på antalet dödsfall (i allmänhet, eller på grund av en specifik orsak) i en viss population, skalat till storleken på den befolkningen, per tidsenhet.
Variabeln för dödshändelse definieras som andelen patienter som dog fram till dag 90.
|
upp till dag 60 och 90
|
|
Frihet från (tid till) död eller andningssvikt fram till dag 90
Tidsram: vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
|
Frihet från (tid till) död eller andningssvikt (behov av invasiv mekanisk ventilation eller ECMO eller inläggning på ICU kopplat till försämring av andningsparametrar jämfört med baslinjen) vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90 utfördes med samma Kaplan-Meier-analys och det ensidiga log-rank-testet som användes för att testa för skillnader mellan grupperna.
|
vid baslinjen, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
|
|
Antal försökspersoner som uppvisade minst 1 TEAE, minst 1 allvarlig TEAE, minst 1 allvarlig TEAE, minst 1 icke-seriös TEAE, minst 1 ADR, minst 1 allvarlig TEAE, minst 1 TEAE som leder till avbrytande av IMP , Etc.
Tidsram: Under hela studien fram till dag 90 (= slutet av uppföljningsperioden).
|
AE= En oönskad händelse är varje ogynnsam eller ogynnsam medicinsk händelse hos en människa. ämne, inklusive alla onormala tecken (till exempel onormal fysisk undersökning eller. laboratoriefynd), symtom eller sjukdom, tidsmässigt förknippad med försökspersonens. allvarlig AE=a SAE iA allvarlig biverkning (SAE) i humanläkemedelsprövningar definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden Är livshotande Kräver sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Resultat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/ oförmåga Kan ha orsakat en medfödd anomali/födelsedefekt Kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada. Termen "livshotande" i definitionen av "allvarlig" syftar på en händelse där patienten riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den var mer allvarlig. Observera att från denna punkt analyseras säkerhetsändpunkten. |
Under hela studien fram till dag 90 (= slutet av uppföljningsperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REP0220
- 2020-005919-51 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .