Исследование эффективности и безопасности репариксина при лечении госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19.
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности репариксина при лечении госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы 3, разработанное как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности репариксина у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19.
Пациенты будут отобраны для участия в исследовании и, в конечном итоге, рандомизированы на основе несбалансированной схемы рандомизации (2:1) для пероральных таблеток репариксина (2 x 600 мг три раза в день) на срок до 21 дня или для плацебо.
Неравная рандомизация оправдана необходимостью приобретения опыта и получения дополнительных данных о безопасности исследуемого лечения, а также ожидаемой лучшей приемлемостью исследования для пациентов.
Контрольная группа плацебо оправдана отсутствием четко определенного стандарта лечения субъектов с пневмонией COVID-19, которые являются кандидатами на участие в этом исследовании.
Все пациенты получат стандартный поддерживающий уход, основанный на клинических потребностях пациента. Последующая информация о клиническом состоянии пациента будет собираться до 90-го дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Италия, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Италия, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, Италия, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, Италия, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, Италия, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, Италия, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет, мужчина и женщина любой расы
- Инфекция COVID-19, подтвержденная с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) на основании мазка из носа / ротоглотки в течение 10 дней до рандомизации
Хотя бы один из следующих признаков: 1) респираторный дистресс с тахипноэ (ЧД ≥ 24 вдохов/мин без кислорода); 2) парциальное артериальное давление кислорода (PaO2) / фракция вдоха O2 (FiO2), P/F >100 и <300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа), 3) SpO2 ≤ 94% при дыхании окружающим воздухом.
Допускается расчет по утвержденным шкалам Sat/FiO2. Справочное значение P/F, если последнее доступно до подписания согласия.
- Потребность в дополнительном кислороде (т. новое использование дополнительного кислорода или повышенная потребность в кислороде при длительном кислороде), требующие кислорода с низким или высоким потоком или неинвазивной механической вентиляции (7-балльная категория 4 или 5 ВОЗ-ОС).
- Рентгенологическое исследование органов грудной клетки (рентген, компьютерная томография) подтверждает поражение легких и воспаление.
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие.
- Печеночная дисфункция с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C, или АЛТ или АСТ более чем в 5 раз превышает верхний предел.
- Почечная дисфункция с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (MDRD) < 50 мл/мин/1,73 m2 или пациент, получающий постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ или перитонеальный диализ.
- Бактериальный сепсис (помимо сепсиса COVID-19).
- Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Положительный или отсутствующий тест на беременность до первого приема препарата или в 1-й день; беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста и фертильные мужчины, которые не соглашаются использовать по крайней мере одну основную форму контрацепции на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репариксин
Таблетки репариксина для приема внутрь, 1200 мг 3 раза в день (3 раза в день) (2 таблетки по 600 мг, три раза в день) на срок до 21 дня или до принятия решения о выписке из больницы в дополнение к стандартной поддерживающей терапии
|
2 таблетки репариксина (по 600 мг), всего три приема в день (6 таблеток в день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, 2 таблетки три раза в день (идентично таблеткам репариксина) в течение 21 дня или до принятия решения о выписке из больницы в дополнение к стандартной поддерживающей терапии.
|
Соответствующее плацебо, т.е. 2 таблетки на три приема в день (6 таблеток в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выживших и не имеющих дыхательной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
|
Переменная события определяется как «доля пациентов, выживших и не имеющих дыхательной недостаточности на 28-й день».
Это означает отсутствие необходимости в инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), что связано с ухудшением параметров дыхания по сравнению с исходным уровнем.
|
На 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выживших и не страдающих дыхательной недостаточностью на 60-й день
Временное ограничение: На 60-й день
|
Этот ключевой конечный результат исследования вторичной эффективности определяется как «доля пациентов, выживших и не имеющих дыхательной недостаточности на 60-й день», т. е. без необходимости инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ). ), связанное с ухудшением респираторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
|
На 60-й день
|
|
Уровень смертности до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
|
Эта ключевая конечная точка вторичной эффективности описывает количество и долю наряду с 95% ДИ (формула Клоппера-Пирсона) пациентов, умерших до 28-го дня.
|
До 28 дня
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
|
Это ключевой вторичный конечный результат эффективности.
О госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) приходилось думать только при наличии значительного ухудшения респираторного статуса.
Данное состояние объективно идентифицировалось по снижению соотношения PaO2/FiO2 не менее чем на 40% от исходного значения или по ухудшению интерпретации исследователя.
|
До 28 дня
|
|
Время до выздоровления (Категория 1–2–3 7-балльной Порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ (ВОЗ-ОС)) до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
|
Это ключевой вторичный конечный результат эффективности. Событие «выздоровление» считалось таковым, если пациент набрал 1, 2 или 3 категорию по 7-балльной Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ (ВОЗ-ОС), в противном случае оно будет считаться свободным от события. Категория 1: не госпитализирован, с возобновлением нормальной деятельности; 2: не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3: госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; [4: госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5: госпитализация, требующая высокопоточной кислородной терапии, неинвазивной искусственной вентиляции легких или того и другого; 6: госпитализация, требуется ЭКМО, инвазивная искусственная вентиляция легких или и то, и другое; 7: смерть]. Чем ниже категория, тем лучше результат. |
До 28 дня
|
|
Доля пациентов, живых и не страдающих дыхательной недостаточностью в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: На 3-й, 7-й (±1), 14-й (±2), 21-й (±2) и 90-й (±2) дни после рандомизации (рандомизация = день 1)
|
Переменная события определяется как доля пациентов, выживших и не страдающих дыхательной недостаточностью в фиксированные моменты времени. Это означает отсутствие необходимости в инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), что связано с ухудшением параметров дыхания по сравнению с исходным уровнем. Возможность госпитализации в отделение интенсивной терапии должна была рассматриваться только при наличии значительного ухудшения респираторного статуса. Данное состояние объективно идентифицировалось по снижению соотношения PaO2/FiO2 не менее чем на 40% от исходного значения или по ухудшению интерпретации исследователя. |
На 3-й, 7-й (±1), 14-й (±2), 21-й (±2) и 90-й (±2) дни после рандомизации (рандомизация = день 1)
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале клинической тяжести на основе 7-балльной шкалы ВОЗ-OS в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале клинической тяжести анализируются на основе 7-балльной шкалы ВОЗ-OS.
7-балльная Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ (ВОЗ-ОС) включает следующие категории: 1: не госпитализация, с возобновлением нормальной деятельности; 2: не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3: госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; 4: госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5: госпитализация, требующая высокопоточной кислородной терапии, неинвазивной искусственной вентиляции легких или того и другого; 6: госпитализация, требуется ЭКМО, инвазивная искусственная вентиляция легких или и то, и другое; 7: смерть.
|
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Число пациентов с клиническим улучшением от 1 до 28 дня (снижение на 1 категорию по 7-балльной шкале ВОЗ-ОС)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 3, 7, 14, 21, 28.
|
Клиническое улучшение 1 определяется как снижение 1 категории по 7-балльной шкале ВОЗ-ОС до 28-й даты.
Клиническое улучшение с 1 по 28 день анализировалось, как описано, в отношении времени до выздоровления: событие считалось таковым, если у пациента наблюдалось снижение хотя бы 1 категории по 7-балльной шкале ВОЗ-ОС относительно исходного уровня, в противном случае оно считалось таковым. свободен от событий.
|
День 1 (исходный уровень), дни 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Процент участников с клиническим улучшением от 1 до 28 дня
Временное ограничение: На 28 день
|
Клиническое улучшение от 1 до даты 28 для этого исхода выражается как кумулятивная функция заболеваемости (CIF в %).
CIF позволяет оценить возникновение события, принимая во внимание следующие конкурирующие риски: смерть, причины прекращения лечения, нежелательные явления и перевод пациента в другое учреждение.
Оценки рассчитываются непараметрическим методом.
Нулевая гипотеза заключается в том, что кумулятивные функции заболеваемости идентичны во всех группах лечения.
|
На 28 день
|
|
Число пациентов с клиническим улучшением от 2 до 28 дня (снижение на 2 категории по 7-балльной шкале ВОЗ-ОС)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 3, 7, 14, 21, 28.
|
Клиническое улучшение 2 определяется как снижение 2 категории по 7-балльной шкале ВОЗ-ОС) до даты 28.
Клиническое улучшение 2 до даты 28 анализировали, как описано, в отношении времени до выздоровления.
Событие считалось таковым, если у пациента наблюдалось снижение как минимум на 2 категории по 7-балльной шкале ВОЗ-ОС относительно исходного уровня, в противном случае событие считалось свободным от события.
|
День 1 (исходный уровень), дни 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Процент участников с клиническим улучшением от 2 до 28 дня
Временное ограничение: На 28 день
|
Клиническое улучшение 2 до 28-го дня определяется как кумулятивная функция заболеваемости (CIF, в %).
CIF позволяет оценить возникновение события, принимая во внимание следующие конкурирующие риски: смерть, причины прекращения лечения, нежелательные явления и перевод пациента в другое учреждение.
Оценки рассчитываются непараметрическим методом.
Нулевая гипотеза заключается в том, что кумулятивные функции заболеваемости идентичны во всех группах лечения.
|
На 28 день
|
|
Время выписки из больницы до 28-го дня
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), дни 3, 7, 14, 21, 28.
|
Время выписки из больницы до 28-го дня анализируют, как описано для времени до выздоровления.
|
День 1 (исходный уровень), дни 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Клинический статус в больнице или дома (7 баллов ВОЗ-OS) в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
Клинический статус анализируется на основе 7-балльной шкалы ВОЗ-ОС.
7-балльная Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ (ВОЗ-ОС) включает следующие категории: 1: не госпитализация, с возобновлением нормальной деятельности; 2: не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3: госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде; 4: госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5: госпитализация, требующая высокопоточной кислородной терапии, неинвазивной искусственной вентиляции легких или того и другого; 6: госпитализация, требуется ЭКМО, инвазивная искусственная вентиляция легких или и то, и другое; 7: смерть.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Количество пациентов с различными показателями тяжести одышки по шкале Лайкерта в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
Количество пациентов с тяжестью одышки по шкале Ликерта по шкале и группе лечения рассчитывают для каждого момента времени. Шкала Лайкерта: оценка текущего ощущения дискомфорта при дыхании по сравнению с исходным (рандомизированным) статусом (от -3 до 3), где: «-1 = минимально хуже; -2 = умеренно хуже; -3 = заметно хуже; 0 = нет изменений; 1 = минимально лучше; 2 = умеренно лучше; 3 = заметно лучше» Чем отрицательнее оценка, тем хуже результат. |
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Переход от исходного уровня к фиксированным моментам времени в пульсоксиметрии путем измерения насыщения периферических артерий кислородом (SpO2).
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
Мониторинг периферической сатурации кислорода (SpO2) с помощью пульсоксиметрии используется для оценки насыщения кислородом артериальной крови (SaO2) и предоставляет важную информацию о кардиореспираторной функции пациента.
|
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Изменение тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем (шкала ВАШ) в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения интенсивности боли между красками при аналогичных состояниях. Шкала ВАШ составляет от 0 до 100.
Число 0 означает худшее дыхание, которое когда-либо чувствовал пациент, а число 100 означает лучшее, которое пациент когда-либо чувствовал.
|
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Продолжительность дополнительной кислородной терапии до 28 дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
Эта конечная точка выражается как:
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в использовании инвазивной механической вентиляции легких или ЭКМО до 28-го и до 60-го дня
Временное ограничение: день 28 и день 60
|
Инвазивная искусственная вентиляция легких определяется как подача положительного давления в легкие через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку.
Во время механической вентиляции заданная смесь воздуха (т. е. кислорода и других газов) нагнетается в центральные дыхательные пути, а затем поступает в альвеолы.
|
день 28 и день 60
|
|
Продолжительность неинвазивной механической вентиляции легких до 60-го дня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
|
Неинвазивная вентиляция (НИВ) — это доставка кислорода (вентиляционная поддержка) через лицевую маску, что исключает необходимость использования эндотрахеальных дыхательных путей.
НИВЛ достигает сравнительных физиологических преимуществ по сравнению с традиционной механической вентиляцией легких за счет уменьшения работы дыхания и улучшения газообмена.
|
От исходного уровня до 60-го дня
|
|
Продолжительность инвазивной механической вентиляции легких или ЭКМО до 60 дня.
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Инвазивная искусственная вентиляция легких определяется как подача положительного давления в легкие через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку.
Во время механической вентиляции заданная смесь воздуха (т. е. кислорода и других газов) нагнетается в центральные дыхательные пути, а затем поступает в альвеолы.
|
До 60-го дня
|
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Поступление в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии связано с ухудшением параметров дыхания по сравнению с исходным уровнем.
|
До 60-го дня
|
|
Изменение парциального давления кислорода (PaO2) от базового уровня к фиксированным моментам времени
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
РаО2-давление кислорода в артериальной крови.
PaO2 отражает, насколько хорошо кислород может перемещаться из легких в кровь.
Он часто изменяется в результате тяжелых заболеваний, при этом результаты теста PaO2 используются для определения лечения.
|
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Изменение соотношения PaO2/FiO2 с базового уровня на фиксированные моменты времени.
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
Соотношение PaO2/FiO2 используется для определения тяжести повреждения легких у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Нормальное соотношение P/F составляет ≥ 400 и эквивалентно PaO2 ≥ 80 мм рт. ст. в комнатном воздухе. Низкие значения соотношения РаО2/ФИО2 могут быть обусловлены патологическими состояниями, прежде всего респираторного характера (ателектаз, ОРДС, острый отек легких, пневмония и др.), а также изменениями гемодинамического статуса (кардиогенный шок, септический шок). и т. д.), или даже и то, и другое. |
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня к фиксированным конечным точкам в высокочувствительном С-реактивном белке (Hs-CRP)
Временное ограничение: В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
Тест на высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) более чувствителен, чем стандартный тест на СРБ, измеряющий небольшое повышение уровня СРБ, даже если он находится в пределах нормального диапазона.
Из-за более высокой чувствительности тест на вч-СРБ может помочь определить риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
|
В дни 3, 7, 14, 21, 28 и окончания лечения (до 30 дней); дни 60 и 90; при выписке из стационара (HD, до 2 месяцев) и при EoS (до 3 месяцев)
|
|
Уровень смертности до 60 и 90 дней
Временное ограничение: до дней 60 и 90
|
Уровень смертности или уровень смертности — это мера количества смертей (в целом или по конкретной причине) в конкретной популяции, масштабированная по размеру этой популяции в единицу времени.
Переменная события смерти определяется как доля пациентов, умерших до 90-го дня.
|
до дней 60 и 90
|
|
Свобода от (времени до) смерти или дыхательной недостаточности до 90-го дня
Временное ограничение: исходно, день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 60, день 90
|
Свобода от смерти (время до) или дыхательной недостаточности (необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО или госпитализация в отделение интенсивной терапии в связи с ухудшением респираторных параметров по сравнению с исходным уровнем) на исходном уровне, на 3-й день, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, день 60, день 90 проводили с использованием того же анализа Каплана-Мейера и одностороннего лог-рангового теста, которые использовались для проверки различий между группами.
|
исходно, день 3, день 7, день 14, день 21, день 28, день 60, день 90
|
|
Количество субъектов, у которых наблюдались как минимум 1 TEAE, как минимум 1 тяжелый TEAE, как минимум 1 серьезный TEAE, как минимум 1 несерьезный TEAE, как минимум 1 несерьезный TEAE, как минимум 1 серьезный TEAE, как минимум 1 TEAE, приводящий к прекращению лечения ИЛП , И т. д.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 90-го дня (= конец периода наблюдения).
|
AE= Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у человека. субъекта, включая любые аномальные признаки (например, отклонения от нормы при физическом осмотре или. лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с субъектом. серьезное НЯ = СНЯ iA серьезное нежелательное явление (СНЯ) в исследованиях лекарственных средств на людях определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти. Является опасным для жизни. Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации. Приводит к стойкой или значительной инвалидности. недееспособность Может стать причиной врожденной аномалии/врожденного дефекта. Требуется вмешательство для предотвращения необратимых нарушений или повреждений. Термин «опасный для жизни» в определении «серьезного» относится к событию, при котором пациенту грозила смерть во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным. Обратите внимание, что начиная с этого момента анализируется конечная точка безопасности. |
На протяжении всего исследования до 90-го дня (= конец периода наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REP0220
- 2020-005919-51 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .