Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Reparixins effektivitet og sikkerhed ved behandling af hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19-lungebetændelse.

20. maj 2024 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Reparixins effektivitet og sikkerhed ved behandling af hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19 lungebetændelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reparixin-behandling sammenlignet med placebo (begge oven på standardbehandling) hos voksne patienter med svær COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 klinisk forsøg designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reparixin hos indlagte voksne patienter med svær COVID-19 lungebetændelse.

Patienterne vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og til sidst randomiseret baseret på et ubalanceret randomiseringsskema (2:1) til Reparixin orale tabletter (2 x 600 mg tre gange dagligt) i op til 21 dage eller til placebo.

En ulige randomisering er begrundet i behovet for at få erfaring og flere sikkerhedsdata med den undersøgte behandling og af en forventet bedre accept af forsøget hos patienterne.

Placebokontrolarmen er berettiget af utilgængeligheden af ​​en veldefineret standard for pleje for forsøgspersoner med COVID-19 lungebetændelse, som er kandidater til denne undersøgelse.

Alle patienter vil modtage standardstøttende behandling baseret på patientens kliniske behov. Opfølgningsoplysninger om patientens kliniske tilstand vil blive indsamlet indtil dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
      • MIlan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
      • Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80133
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
      • Verona, Italien, 37124
        • A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 90, mandlige og kvindelige emner af enhver race
  2. Omvendt transkriptase Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)-bekræftet COVID-19-infektion baseret på en nasal/oropharyngeal podning inden for 10 dage før randomisering

  3. Mindst én af følgende: 1) Åndedrætsbesvær med takypnø (RR ≥ 24 vejrtrækninger/min. uden oxygen); 2) Partielt arterielt oxygentryk (PaO2) / Fraktion af inspiration O2 (FiO2), P/F >100 og <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94%, mens den indånder omgivende luft.

    Beregning gennem validerede Sat/FiO2-skalaer er tilladt. P/F-værdi for reference, hvis den sidste tilgængelige før underskrivelsen af ​​samtykket.

  4. Behov for supplerende ilt (dvs. ny brug af supplerende ilt eller øget iltbehov, hvis det er på kronisk ilt), der kræver lav- eller højflow-ilt eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (7-punkts WHO-OS kategori 4 eller 5).
  5. Radiologisk brystbilleddannelse (røntgen, CT-scanning) bekræfter lungepåvirkning og betændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke indhente informeret samtykke.
  2. Leverdysfunktion med Child Pugh-score B eller C, eller ALT eller AST > 5 gange den øvre grænse.
  3. Renal dysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 eller patient, der modtager kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  4. Bakteriel sepsis (udover COVID-19 sepsis).
  5. Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
  6. Positiv eller manglende graviditetstest før første lægemiddelindtagelse eller dag 1; gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke accepterer at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparixin
Reparixin orale tabletter, 1200 mg tre gange dagligt (TID) (2 tabletter 600 mg hver, TID) i op til 21 dage eller indtil beslutning om udskrivelse fra hospitalet, oven i standard støttende behandling
Medicin: Reparixin
2 tabletter Reparixin (600 mg hver), til i alt tre daglige administrationer (6 tabletter dagligt).
Andre navne:
  • DF 1681Y
Placebo komparator: Placebo
placebo, 2 tabletter TID (identisk med Reparixin-tabletter) i op til 21 dage eller indtil beslutning om udskrivning fra hospitalet, oven i standard støttende behandling.
Andet: Placebo
Matchet placebo, dvs. 2 tabletter til i alt tre daglige administrationer (6 tabletter dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live og fri for respirationssvigt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Hændelsesvariablen er defineret som "andelen af ​​patienter i live og fri for respirationssvigt på dag 28". Dette betyder intet behov for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller indlæggelse på intensivafdeling (ICU) forbundet med forværring af respiratoriske parametre sammenlignet med baseline.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live og fri for åndedrætssvigt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Dette vigtige sekundære effektmål i undersøgelsen er defineret som "andelen af ​​patienter i live og fri for respirationssvigt på dag 60", dvs. uden behov for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller indlæggelse på intensivafdeling (ICU) ) forbundet med forværring af respiratoriske parametre sammenlignet med baseline.
På dag 60
Dødelighedsrater op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Dette vigtige sekundære effektmål beskriver antallet og andelen sammen med 95 % CI (Clopper-Pearsons formel) af patienter, der døde op til dag 28.
Op til dag 28
Hyppighed af ICU-indlæggelse indtil dag 28
Tidsramme: Indtil dag 28
Dette er et vigtigt sekundært effekt-endepunkt. Indlæggelser på intensivafdelingen (ICU) måtte kun overvejes i tilfælde af væsentlig forværring af respirationsstatus. Denne tilstand blev objektivt identificeret ved hjælp af et fald i PaO2/FiO2-forholdet på mindst 40 % fra basisværdien eller ved en forværring af Investigator's Interpretation.
Indtil dag 28
Tid til bedring (Kategori 1 - 2 - 3 af WHO's 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS)) Indtil dag 28
Tidsramme: Indtil dag 28

Dette er et vigtigt sekundært effekt-endepunkt. Hændelsen "recovery" blev betragtet som sådan, hvis patienten har scoret kategori 1, 2 eller 3 fra WHO's 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS), ellers vil den blive betragtet som fri for hændelser.

Kategori 1: ikke indlagt, med genoptagelse af normale aktiviteter; 2: ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3: indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; [4: indlagt, kræver supplerende ilt; 5: indlagt på hospital, som kræver højflow iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6: indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 7: død]. Jo lavere kategori, jo bedre resultat.
Indtil dag 28
Andel af patienter i live og fri for respirationssvigt på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) og 90(±2) efter randomisering (randomisering = dag 1)

Hændelsesvariablen er defineret som andelen af ​​patienter i live og fri for respirationssvigt på faste tidspunkter. Dette betyder intet behov for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller indlæggelse på intensivafdeling (ICU) forbundet med forværring af respiratoriske parametre sammenlignet med baseline.

Indlæggelser på intensivafdeling skulle kun overvejes i tilfælde af væsentlig forværring af respirationsstatus.

Denne tilstand blev objektivt identificeret ved hjælp af et fald i PaO2/FiO2-forholdet på mindst 40 % fra basisværdien eller ved en forværring af Investigator's Interpretation.
På dag 3, 7(±1),14(±2), 21(±2) og 90(±2) efter randomisering (randomisering = dag 1)
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i klinisk sværhedsgrad baseret på 7-punkts WHO-OS på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Ændringer fra baseline i klinisk sværhedsgrad analyseres baseret på 7-punkts WHO-OS. WHO's 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS) omfatter følgende kategorier: 1: ikke indlagt, med genoptagelse af normale aktiviteter; 2: ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3: indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4: indlagt, kræver supplerende ilt; 5: indlagt på hospital, som kræver højflow iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6: indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 7: død.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Antal patienter med klinisk forbedring 1 op til dag 28 (fald på 1 kategori i 7-punkts WHO-OS)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 3, 7, 14, 21, 28.
Klinisk forbedring 1 er defineret som faldet i 1 kategori i 7-punkts WHO-OS op til dato 28. Den kliniske forbedring 1 op til dag 28 blev analyseret som beskrevet for tid til bedring: en hændelse blev betragtet som sådan, hvis patienten faldt i mindst 1 kategori i 7-punkts WHO-OS i forhold til baseline, ellers blev det overvejet fri for arrangementer.
Dag 1 (basislinje), dag 3, 7, 14, 21, 28.
Procentdel af deltagere med klinisk forbedring 1 op til dag 28
Tidsramme: På dag 28
Klinisk forbedring 1 op til dato 28 for dette resultat er udtrykt som kumulativ incidensfunktion (CIF i %). CIF giver mulighed for at estimere forekomsten af ​​en hændelse, mens der tages hensyn til følgende konkurrerende risici: død, årsager til afbrydelse af uønskede hændelser og patient overført til en anden institution. Estimater beregnes ved hjælp af en ikke-parametrisk metode. Nulhypotesen er, at de kumulative incidensfunktioner er identiske på tværs af behandlingsgrupper.
På dag 28
Antal patienter med klinisk forbedring 2 op til dag 28 (fald af 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Klinisk forbedring 2 er defineret som faldet af 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS) op til dato 28. Klinisk forbedring 2 op til dato 28 blev analyseret som beskrevet for tid til bedring. En hændelse blev betragtet som sådan, hvis patienten afviste mindst 2 kategorier i 7-punkts WHO-OS i forhold til baseline, ellers blev den betragtet som fri for hændelse.
Dag 1 (basislinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Procentdel af deltagere med klinisk forbedring 2 op til dag 28
Tidsramme: På dag 28
Klinisk forbedring 2 op til dag 28 er defineret som kumulativ incidensfunktion (CIF, i %). CIF giver mulighed for at estimere forekomsten af ​​en hændelse, mens der tages hensyn til følgende konkurrerende risici: død, årsager til afbrydelse af uønskede hændelser og patient overført til en anden institution. Estimater beregnes ved hjælp af en ikke-parametrisk metode. Nulhypotesen er, at de kumulative incidensfunktioner er identiske på tværs af behandlingsgrupper.
På dag 28
Tid til udskrivning fra hospital op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Tid til udskrivelse fra hospital op til dag 28 analyseres som beskrevet for tid til bedring.
Dag 1 (basislinje), dag 3, 7, 14, 21, 28
Klinisk status Enten på hospitalet eller hjemme (7-punkts WHO-OS) på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Klinisk status analyseres ud fra 7-punkts WHO-OS. WHO's 7-punkts ordinære skala for klinisk forbedring (WHO-OS) omfatter følgende kategorier: 1: ikke indlagt, med genoptagelse af normale aktiviteter; 2: ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3: indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4: indlagt, kræver supplerende ilt; 5: indlagt på hospital, som kræver højflow iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6: indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 7: død. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Antallet af patienter med forskellig dyspnø-sværhedsgrad ved brug af Likert-skalaen på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)

Antallet af patienter med Dyspnø-sværhedsgrad Likert-skalaen efter score og behandlingsgruppe beregnes for hvert tidspunkt.

Likert-skala: klassificering af den aktuelle oplevelse af åndedrætsbesvær sammenlignet med baseline (randomisering) status (fra -3 til 3), hvor:

"-1 = minimalt dårligere; -2 = moderat dårligere; -3 = markant dårligere; 0 = ingen ændring; 1 = minimalt bedre; 2 = moderat bedre; 3 = markant bedre" Mere negativ score, jo dårligere udfald.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Skift fra baseline til faste tidspunkter i pulsoximetri ved måling af perifer arteriel iltmætning (SpO2).
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Overvågning af perifer iltmætning (SpO2) ved hjælp af pulsoximetri bruges til at estimere iltmætningen af ​​arterielt blod (SaO2) og giver vital information om en patients kardiorespiratoriske funktion.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Ændring fra baseline i dyspnø-alvorlighed (VAS-skala) på faste tidspunkter
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteprogression eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem malinger med lignende tilstande. VAS-skalaen er fra 0 til 100. Tallet 0 betyder den værste vejrtrækning, patienten nogensinde har følt, og tallet 100 betyder det bedste, patienten nogensinde har følt.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Varighed af supplerende iltbehandling op til dag 28
Tidsramme: Fra baseline op til dag 28

Dette endepunkt er udtrykt som:

  • Antallet og andelen sammen med 95 % CI (Clopper-Pearsons formel) af patienter, der bruger supplerende iltbehandling efter behandlingsgruppe;
  • Den kumulative varighed af supplerende iltbehandling i dage analyseret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandling. Sidstnævnte rapporteres i systemet.
Fra baseline op til dag 28
Antal patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation, eller ECMO op til dag 28 og op til dag 60
Tidsramme: dag 28 og dag 60
Invasiv mekanisk ventilation er defineret som levering af positivt tryk til lungerne via en endotracheal- eller trakeostomirør. Under mekanisk ventilation tvinges en forudbestemt blanding af luft (dvs. oxygen og andre gasser) ind i de centrale luftveje og strømmer derefter ind i alveolerne.
dag 28 og dag 60
Varighed af ikke-invasiv mekanisk ventilation op til dag 60
Tidsramme: Fra baseline op til dag 60
Non-invasiv ventilation (NIV) er levering af ilt (ventilationsstøtte) via en ansigtsmaske og eliminerer derfor behovet for en endotracheal luftvej. NIV opnår komparative fysiologiske fordele i forhold til konventionel mekanisk ventilation ved at reducere arbejdet med at trække vejret og forbedre gasudvekslingen.
Fra baseline op til dag 60
Varighed af invasiv mekanisk ventilation eller ECMO op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Invasiv mekanisk ventilation er defineret som levering af positivt tryk til lungerne via en endotracheal- eller trakeostomirør. Under mekanisk ventilation tvinges en forudbestemt blanding af luft (dvs. oxygen og andre gasser) ind i de centrale luftveje og strømmer derefter ind i alveolerne.
Op til dag 60
Varighed af ICU-indlæggelse op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Indlæggelse på intensivafdeling eller intensivafdeling er forbundet med forværring af respiratoriske parametre sammenlignet med baseline.
Op til dag 60
Ændring fra baseline til faste tidspunkter for partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
PaO2 - ilttrykket i arterielt blod. PaO2 afspejler, hvor godt ilt er i stand til at bevæge sig fra lungerne til blodet. Det ændres ofte af alvorlige sygdomme, hvor PaO2-testresultaterne bruges til at vejlede behandlingen.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Skift fra baseline til faste tidspunkter i PaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)

PaO2/FiO2-forholdet bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​lungeskade hos mekanisk ventilerede patienter.

Et normalt P/F-forhold er ≥ 400 og svarer til en PaO2 ≥ 80 mmHg på rumluft. Lave værdier af PaO2/FIO2-forholdet kan skyldes patologiske tilstande, primært dem af respiratorisk karakter (atelektase, ARDS, akut lungeødem, lungebetændelse osv.), samt ændringer i hæmodynamisk status (kardiogent shock, septisk shock). osv.), eller endda begge dele.
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Ændring fra baseline til faste endepunkter i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Den højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP)-test er mere følsom end standard CRP-testen, der måler små stigninger i CRP-niveauer, selv når de er inden for normalområdet. På grund af denne større følsomhed kan hs-CRP-testen hjælpe med at bestemme din risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD).
På dag 3, 7, 14, 21, 28 og afslutning af behandling (EoT, op til 30 dage); dag 60 og 90; ved hospitalsudskrivning (HD, op til 2 måneder) og ved EoS (op til 3 måneder)
Dødelighedsrater op til dag 60 og 90
Tidsramme: op til dag 60 og 90
Dødelighedsrate eller dødsrate er et mål for antallet af dødsfald (generelt eller på grund af en specifik årsag) i en bestemt befolkning, skaleret til størrelsen af ​​denne befolkning pr. tidsenhed. Dødsbegivenhedsvariablen er defineret som andelen af ​​patienter, der døde op til dag 90.
op til dag 60 og 90
Frihed fra (tid til) død eller åndedrætssvigt op til dag 90
Tidsramme: ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
Frihed fra (tid til) død eller respirationssvigt (behov for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO eller indlæggelse på intensivafdeling forbundet med forværring af respiratoriske parametre sammenlignet med baseline) ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90 blev udført ved hjælp af den samme Kaplan-Meier-analyse og den ensidige log-rank test, som blev brugt til at teste for forskelle mellem grupper.
ved baseline, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 60, dag 90
Antal forsøgspersoner, der udviste mindst 1 TEAE, mindst 1 alvorlig TEAE, mindst 1 alvorlig TEAE, mindst 1 ikke-seriøs TEAE, mindst 1 ADR, mindst 1 alvorlig bivirkning, mindst 1 TEAE, der fører til afbrydelse af IMP , Etc.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil dag 90 (= slutningen af ​​opfølgningsperioden).

AE= En uønsket hændelse er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos et menneske. emne, herunder ethvert unormalt tegn (f.eks. unormal fysisk undersøgelse eller. laboratoriefund), symptom eller sygdom, tidsmæssigt forbundet med forsøgspersonens.

alvorlig AE=a SAE iA alvorlig uønsket hændelse (SAE) i humane lægemiddelforsøg defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden Er livstruende Kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Resultater i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet Kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt Kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. Udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" henviser til en begivenhed, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.

Bemærk, at fra dette punkt analyseres sikkerhedsendepunktet.
Gennem hele undersøgelsen indtil dag 90 (= slutningen af ​​opfølgningsperioden).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP0220
  • 2020-005919-51 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Reparixin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner