Tutkimus Reparixinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta vaikeasta COVID-19-keuhkokuumeesta kärsivien sairaalapotilaiden hoidossa.
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A
Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus repariksiinin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Reparixin-hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna (molemmat vakiohoidon lisäksi) aikuispotilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida Reparixinin tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume.
Potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumisen suhteen ja satunnaistetaan lopulta epätasapainoisen satunnaistuksen (2:1) perusteella Reparixin oraalisiin tabletteihin (2 x 600 mg TID) enintään 21 päivän ajan tai lumelääkkeeseen.
Epätasainen satunnaistaminen on perusteltua tarve saada kokemusta ja enemmän turvallisuustietoja tutkitusta hoidosta ja sillä, että potilaat hyväksyvät tutkimuksen paremmin.
Plasebokontrolliryhmä on perusteltu, koska tähän tutkimukseen ehdokkaat COVID-19-keuhkokuumetta sairastavat koehenkilöt eivät pysty tarjoamaan tarkasti määriteltyä hoitotasoa.
Kaikki potilaat saavat normaalia tukihoitoa potilaan kliinisen tarpeen mukaan. Seurantatietoja potilaan kliinisestä tilasta kerätään päivään 90 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
-
MIlan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Italia, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Italia, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia, 80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
-
Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
-
Verona, Italia, 37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90, miehet ja naiset mistä tahansa rodusta
- Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (rt-PCR) vahvistettu COVID-19-infektio, joka perustuu nenän/suunnielun vanupuikkoon 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Vähintään yksi seuraavista: 1) Hengitysvaikeudet ja takypnea (RR ≥ 24 hengitystä/min ilman happea); 2) Valtimon osittainen hapenpaine (PaO2) / sisäänhengityksen osuus O2 (FiO2), P/F >100 ja <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), 3) SpO2 ≤ 94 % hengitettäessä ympäröivää ilmaa.
Validoitujen Sat/FiO2-asteikkojen laskenta on sallittua. P/F-viitearvo, jos viimeinen saatavilla ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Lisähapen tarve (esim. lisähapen uusi käyttö tai lisääntynyt hapentarve kroonisessa happihoidossa), jotka edellyttävät matala- tai korkeavirtaushappia tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (7 pisteen WHO-OS-luokka 4 tai 5).
- Rintakehän radiologinen kuvantaminen (röntgenkuvaus, CT-skannaus) vahvistaa keuhkoihin liittyvän ja tulehduksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi saada.
- Maksan toimintahäiriö, jossa Child Pugh -pistemäärä B tai C tai ALT tai AST > 5 kertaa yläraja.
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 tai potilas, joka saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysihoitoa.
- Bakteerisepsis (COVID-19-sepsiksen lisäksi).
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Positiivinen tai puuttuva raskaustesti ennen ensimmäistä lääkkeenottoa tai päivänä 1; raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät suostu käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reparixin
Reparixin oraalitabletit, 1200 mg kolme kertaa vuorokaudessa (TID) (2 tablettia 600 mg kumpikin, TID) enintään 21 päivän ajan tai kunnes päätös sairaalasta kotiutumisesta tehdään normaalin tukihoidon lisäksi
|
2 Reparixin-tablettia (600 mg kukin), yhteensä kolme kertaa päivässä (6 tablettia päivässä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, 2 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa (identtinen Reparixin-tablettien kanssa) enintään 21 päivän ajan tai siihen asti, kunnes päätös sairaalasta kotiutumisesta tehdään normaalin tukihoidon lisäksi.
|
Vastaava lumelääke, eli 2 tablettia yhteensä kolmea päivittäistä antokertaa varten (6 tablettia päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien ja hengitysvajaamattomien potilaiden osuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Tapahtumamuuttuja määritellään "potilaiden osuudena elossa ja vapaana hengitysvajauksesta päivänä 28".
Tämä tarkoittaa, ettei invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) tai tehohoitoon ottamista (ICU) tarvita, mikä liittyy hengitysparametrien huononemiseen lähtötasoon verrattuna.
|
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien ja hengitysvajautumattomien potilaiden osuus 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 60
|
Tämä tutkimuksen keskeinen toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma määritellään "potilaiden osuudella, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengityksen vajaatoimintaa päivänä 60", ts. he eivät tarvitse invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai ottoa teho-osastolle (ICU). ) liittyi hengitysparametrien huononemiseen lähtötasoon verrattuna.
|
Päivänä 60
|
|
Kuolleisuus 28 päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tämä keskeinen toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma kuvaa päivään 28 mennessä kuolleiden potilaiden lukumäärää ja osuutta sekä 95 %:n luottamusväliä (Clopper-Pearsonin kaava).
|
Päivään 28 asti
|
|
Tehohoitoon pääsyn esiintyvyys päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tämä on keskeinen toissijainen tehokkuuden päätepiste.
Tehohoito-osastolle (ICU) ottamista piti harkita vain, jos hengitystilan heikkeni merkittävästi.
Tämä tila tunnistettiin objektiivisesti PaO2/FiO2-suhteen laskulla vähintään 40 % perusarvosta tai tutkijan tulkinnan huononemisen avulla.
|
Päivään 28 asti
|
|
Toipumisaika (WHO:n 7-pisteen kliinisen paranemisasteikon (WHO-OS) kategoria 1 - 2 - 3) päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tämä on keskeinen toissijainen tehokkuuden päätepiste. Tapahtuma "toipuminen" katsottiin sellaiseksi, jos potilas on saanut kategorian 1, 2 tai 3 7-pisteen WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa (WHO-OS), muuten se katsotaan tapahtumattomaksi. Kategoria 1: ei sairaalahoidossa, normaali toiminta jatkuu; 2: ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; [4: sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5: sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6: sairaalahoito, ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 7: kuolema]. Mitä pienempi luokka, sitä parempi tulos. |
Päivään 28 asti
|
|
Elossa olevien potilaiden osuus, joilla ei ole hengitysvaikeuksia kiinteinä aikoina
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7 (±1), 14 (±2), 21 (±2) ja 90 (±2) satunnaistamisen jälkeen (satunnaistaminen = päivä 1)
|
Tapahtumamuuttuja määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajaa tiettyinä ajankohtina. Tämä tarkoittaa, ettei invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) tai tehohoitoon ottamista (ICU) tarvita, mikä liittyy hengitysparametrien huononemiseen lähtötasoon verrattuna. Tehohoitoon ottamista piti harkita vain, jos hengitystilanne oli merkittävästi huonontunut. Tämä tila tunnistettiin objektiivisesti PaO2/FiO2-suhteen laskulla vähintään 40 % perusarvosta tai tutkijan tulkinnan huononemisen avulla. |
Päivänä 3, 7 (±1), 14 (±2), 21 (±2) ja 90 (±2) satunnaistamisen jälkeen (satunnaistaminen = päivä 1)
|
|
Kliinisen vakavuuspisteen keskimääräiset muutokset perustasosta perustuen 7 pisteen WHO-OS:ään kiinteillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
Kliinisen vakavuuspisteiden muutokset lähtötasosta analysoidaan 7-pisteen WHO-OS:n perusteella.
7-pisteinen WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalinen asteikko (WHO-OS) sisältää seuraavat luokat: 1: ei sairaalahoidossa, jatketaan normaaliin toimintaan; 2: ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4: sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5: sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6: sairaalahoito, ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 7: kuolema.
|
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen 1 päivään 28 asti (1 luokan lasku 7-pisteen WHO-OS:ssä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivät 3, 7, 14, 21, 28.
|
Kliininen parannus 1 määritellään 1 luokan laskuksi WHO-OS:n 7-pisteen 28. päivään mennessä.
Kliininen paraneminen 1. päivään 28 asti analysoitiin toipumiseen kuluvan ajan kuvauksen mukaisesti: tapahtuma katsottiin sellaiseksi, jos potilas laski vähintään 1 kategorian WHO-OS:n 7 pisteen lähtötasoon nähden, muuten se katsottiin tapahtumasta vapaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivät 3, 7, 14, 21, 28.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen 1 päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Tämän tuloksen kliininen paraneminen 1 päivämäärään 28 mennessä ilmaistaan kumulatiivisena ilmaantuvuusfunktiona (CIF prosentteina).
CIF mahdollistaa tapahtuman tapahtumisen arvioinnin ottaen huomioon seuraavat kilpailevat riskit: kuolema, syyt keskeyttämiseen haittatapahtumien vuoksi ja potilaan siirtyminen toiseen laitokseen.
Arviot lasketaan ei-parametrisella menetelmällä.
Nollahypoteesi on, että kumulatiiviset ilmaantuvuusfunktiot ovat samat eri hoitoryhmissä.
|
Päivänä 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen 2 päivään 28 asti (2 luokan lasku 7-pisteen WHO-OS:ssä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivät 3, 7, 14, 21, 28
|
Kliininen paraneminen 2 määritellään kahden kategorian laskuksi 7-pisteen WHO-OS:ssä) 28. päivään mennessä.
Kliininen paraneminen 2 päivään 28 mennessä analysoitiin toipumiseen kuluvan ajan suhteen kuvatulla tavalla.
Tapahtuma katsottiin sellaiseksi, jos potilas kieltäytyi vähintään kahdesta kategoriasta WHO-OS:n 7 pisteen perusviivasta, muuten se katsottiin tapahtumattomaksi.
|
Päivä 1 (perustila), päivät 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen 2 päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kliininen paraneminen 2. päivään 28 asti määritellään kumulatiiviseksi ilmaantuvuusfunktioksi (CIF, %).
CIF mahdollistaa tapahtuman tapahtumisen arvioinnin ottaen huomioon seuraavat kilpailevat riskit: kuolema, syyt keskeyttämiseen haittatapahtumien vuoksi ja potilaan siirtyminen toiseen laitokseen.
Arviot lasketaan ei-parametrisella menetelmällä.
Nollahypoteesi on, että kumulatiiviset ilmaantuvuusfunktiot ovat samat eri hoitoryhmissä.
|
Päivänä 28
|
|
Kotiutumisen aika sairaalasta päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivät 3, 7, 14, 21, 28
|
Sairaalasta lähtöaika päivään 28 asti analysoidaan toipumiseen kuluvan ajan kuvauksen mukaisesti.
|
Päivä 1 (perustila), päivät 3, 7, 14, 21, 28
|
|
Kliininen tila Joko sairaalassa tai kotona (7-pisteen WHO-OS) kiinteinä aikoina
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
Kliininen tila analysoidaan 7-pisteen WHO-OS:n perusteella.
7-pisteinen WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalinen asteikko (WHO-OS) sisältää seuraavat luokat: 1: ei sairaalahoidossa, jatketaan normaaliin toimintaan; 2: ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4: sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 5: sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6: sairaalahoito, ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 7: kuolema.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on erilaiset hengenahdistuspisteet käyttämällä Likert-asteikkoa kiinteinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
Hengenahduksen vaikeusastetta sairastavien potilaiden lukumäärä Likert-asteikolla pisteytyksen ja hoitoryhmän mukaan lasketaan kullekin ajankohdalle. Likert-asteikko: nykyisen hengitysvaikeuksien kokemuksen luokitus verrattuna lähtötilanteeseen (satunnaistus) (-3:sta 3:een), jossa: "-1 = vähän huonompi; -2 = kohtalaisen huonompi; -3 = selvästi huonompi; 0 = ei muutosta; 1 = vähän parempi; 2 = kohtalaisen parempi; 3 = selvästi parempi" Mitä negatiivisempi tulos on, sitä huonompi tulos. |
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kiinteisiin aikapisteisiin pulssioksimetriassa perifeeristen valtimoiden happisaturaatiota (SpO2) mittaamalla.
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
Perifeeristä happisaturaation (SpO2) seurantaa pulssioksimetrialla käytetään valtimoveren happisaturaation (SaO2) arvioimiseen, ja se tarjoaa elintärkeää tietoa potilaan sydän-hengitystoiminnasta.
|
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Hengenahduksen vakavuuden (VAS-asteikko) muutos lähtötasosta kiinteillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa olosuhteissa olevien maalien välillä. VAS-asteikko on 0-100.
Numero 0 tarkoittaa pahinta hengitystä, jonka potilas on koskaan tuntenut, ja numero 100 tarkoittaa parasta, mitä potilas on koskaan tuntenut.
|
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Täydentävän happihoidon kesto päivään 28 asti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Tämä päätepiste ilmaistaan seuraavasti:
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta tarvitsevien potilaiden määrä päivään 28 ja päivään 60 asti
Aikaikkuna: päivä 28 ja päivä 60
|
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio määritellään positiivisen paineen toimittamiseksi keuhkoihin endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta.
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana ennalta määrätty seos ilmaa (eli happea ja muita kaasuja) pakotetaan keskushengitysteihin ja virtaa sitten alveoleihin.
|
päivä 28 ja päivä 60
|
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivään 60 asti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
|
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on hapen toimittamista (tuuletustuki) kasvonaamion kautta, mikä eliminoi endotrakeaalisten hengitysteiden tarpeen.
NIV saavuttaa verrattavia fysiologisia etuja tavanomaiseen koneelliseen ilmanvaihtoon vähentämällä hengitystyötä ja parantamalla kaasunvaihtoa.
|
Perustasosta päivään 60
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tai ECMO:n kesto päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio määritellään positiivisen paineen toimittamiseksi keuhkoihin endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta.
Mekaanisen ilmanvaihdon aikana ennalta määrätty seos ilmaa (eli happea ja muita kaasuja) pakotetaan keskushengitysteihin ja virtaa sitten alveoleihin.
|
Päivään 60 asti
|
|
Tehohoitoon pääsyn kesto päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Tehohoito- tai teho-osastolle pääsy liittyy hengitysparametrien huononemiseen lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Päivään 60 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kiinteisiin hapen osapaineen aikapisteisiin (PaO2)
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
PaO2 - hapen paine valtimoveressä.
PaO2 kertoo, kuinka hyvin happi pystyy siirtymään keuhkoista vereen.
Sitä muuttavat usein vakavat sairaudet, ja PaO2-testin tuloksia käytetään hoidon ohjauksessa.
|
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Vaihda perustilasta kiinteisiin aikapisteisiin PaO2/FiO2-suhteessa.
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
PaO2/FiO2-suhdetta käytetään keuhkovaurion vakavuuden määrittämiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Normaali P/F-suhde on ≥ 400 ja vastaa PaO2:ta ≥ 80 mmHg huoneilmassa. Matalat PaO2/FIO2-suhteen arvot voivat johtua patologisista tiloista, ensisijaisesti hengityselimistöistä (atelektaasi, ARDS, akuutti keuhkopöhö, keuhkokuume jne.), sekä hemodynaamisen tilan muutoksista (kardiogeeninen sokki, septinen sokki). jne.), tai jopa molempia. |
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos perustilasta kiinteisiin päätepisteisiin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) -testi on herkempi kuin tavallinen CRP-testi, joka mittaa CRP-tasojen pientä nousua, vaikka se olisi normaalialueella.
Tämän suuremman herkkyyden vuoksi hs-CRP-testi voi auttaa määrittämään sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin.
|
Päivänä 3, 7, 14, 21, 28 ja hoidon lopussa (EoT, enintään 30 päivää); päivät 60 ja 90; sairaalasta poistuttaessa (HD, enintään 2 kuukautta) ja EoS:ssä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Kuolleisuus 60 ja 90 päivään asti
Aikaikkuna: päiviin 60 ja 90 asti
|
Kuolleisuusaste tai kuolleisuusaste on tietyssä populaatiossa (yleisesti tai tietystä syystä johtuvien) kuolleiden lukumäärän mitta, joka on skaalattu kyseisen väestön koon mukaan aikayksikköä kohti.
Kuolematapahtumamuuttuja määritellään 90 päivään mennessä kuolleiden potilaiden osuudena.
|
päiviin 60 ja 90 asti
|
|
Vapaus (ajasta) kuolemaan tai hengitysvajeeseen päivään 90 asti
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90
|
Vapaus (ajoista) kuolemaan tai hengitysvajaukseen (invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n tarve tai tehohoitoon pääsy, joka liittyy hengitysparametrien huononemiseen lähtötilanteeseen verrattuna) lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90 suoritettiin käyttämällä samaa Kaplan-Meier-analyysiä ja yksipuolista log-rank-testiä, joita käytettiin ryhmien välisten erojen testaamiseen.
|
lähtötasolla, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 60, päivä 90
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka esittivät vähintään 1 TEAE, vähintään 1 vakava TEAE, vähintään 1 vakava TEAE, vähintään 1 ei-vakava TEAE, vähintään 1 ADR, vähintään 1 vakava ADR, vähintään 1 TEAE, joka johtaa IMP:n lopettamiseen , Jne.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivään 90 (= seurantajakson loppuun).
|
AE = haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmisellä. aihe, mukaan lukien kaikki epänormaalit merkit (esimerkiksi epänormaali fyysinen tutkimus tai. laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti koehenkilöön. vakava AE=a SAE iVakava haittatapahtuma (SAE) ihmislääketutkimuksissa määritellään epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan. On hengenvaarallinen Vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä. Seurauksena on pysyvä tai merkittävä vamma/ työkyvyttömyys Saattaa aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion Vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. Termi "henkeä uhkaava" "vakavan" määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa potilas oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi. Huomaa, että tästä kohdasta alkaen analysoidaan turvallisuuden päätepiste. |
Koko tutkimuksen ajan päivään 90 (= seurantajakson loppuun).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REP0220
- 2020-005919-51 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .