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Estudio de eficacia y seguridad de reparixina en el tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

20 de mayo de 2024 actualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la reparixina en el tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con reparixina en comparación con el placebo (ambos además del tratamiento estándar) en pacientes adultos con neumonía grave por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3 diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Reparixin en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

Los pacientes serán evaluados para la participación en el estudio y eventualmente serán aleatorizados en base a un esquema de aleatorización desequilibrado (2:1) a tabletas orales de Reparixin (2 x 600 mg TID) por hasta 21 días o a placebo.

Una aleatorización desigual se justifica por la necesidad de ganar experiencia y más datos de seguridad con el tratamiento investigado y por una mejor aceptabilidad esperada del ensayo por parte de los pacientes.

El grupo de control con placebo se justifica por la falta de disponibilidad de un estándar de atención bien definido para sujetos con neumonía por COVID-19 que son candidatos para este estudio.

Todos los pacientes recibirán la atención de apoyo estándar según la necesidad clínica del paciente. Se recogerá información de seguimiento del estado clínico del paciente hasta el día 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
      • MIlan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
      • Milan, Italia, 20142
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
      • Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia, 80133
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
      • Verona, Italia, 37124
        • A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 90 años, sujeto masculino y femenino de cualquier raza
  2. Infección por COVID-19 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (rt-PCR) basada en un hisopo nasal/orofaríngeo dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización

  3. Al menos uno de los siguientes: 1) Dificultad respiratoria con taquipnea (RR ≥ 24 respiraciones/min sin oxígeno); 2) Presión de oxígeno arterial parcial (PaO2) / Fracción de inspiración O2 (FiO2), P/F >100 y <300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa), 3) SpO2 ≤ 94% respirando aire ambiente.

    Se permite el cálculo a través de escalas Sat/FiO2 validadas. Valor P/F de la referencia si es el último disponible antes de la firma del consentimiento.

  4. Necesidad de oxígeno suplementario (es decir, nuevo uso de oxígeno suplementario, o mayor requerimiento de oxígeno si está en oxígeno crónico) que requieren oxígeno de flujo bajo o alto o ventilación mecánica no invasiva (7 puntos WHO-OS categoría 4 o 5).
  5. Las imágenes radiológicas del tórax (rayos X, tomografía computarizada) confirman la afectación y la inflamación pulmonares.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede obtener el consentimiento informado.
  2. Disfunción hepática con Child Pugh score B o C, o ALT o AST > 5 veces el límite superior.
  3. Disfunción renal con tasa de filtración glomerular estimada (MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 o paciente en terapia continua de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  4. Sepsis bacteriana (además de la sepsis por COVID-19).
  5. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
  6. Prueba de embarazo positiva o faltante antes de la primera toma del fármaco o el día 1; mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén de acuerdo en usar al menos una forma primaria de anticoncepción durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparixina
Comprimidos orales de reparixina, 1200 mg tres veces al día (TID) (2 comprimidos de 600 mg cada uno, TID) hasta por 21 días o hasta que se decida el alta del hospital, además de la atención de apoyo estándar
Droga: Reparixina
2 tabletas de Reparixin (600 mg cada una), para el total de tres administraciones diarias (6 tabletas diarias).
Otros nombres:
  • DF 1681Y
Comparador de placebos: Placebo
placebo, 2 tabletas TID (idénticas a las tabletas de Reparixin) por hasta 21 días o hasta que se decida el alta del hospital, además de la atención de apoyo estándar.
Otro: Placebo
Placebo emparejado, es decir, 2 tabletas para el total de tres administraciones diarias (6 tabletas diarias).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria el día 28
Periodo de tiempo: El día 28
La variable evento se define como "la proporción de pacientes vivos y sin insuficiencia respiratoria el día 28". Esto significa que no hay necesidad de ventilación mecánica invasiva ni oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) ni ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) relacionado con el empeoramiento de los parámetros respiratorios en comparación con el valor inicial.
El día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria el día 60
Periodo de tiempo: En el día 60
Este criterio de valoración secundario clave de eficacia del estudio se define como "la proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 60", es decir, sin necesidad de ventilación mecánica invasiva ni oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) ni ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). ) relacionado con el empeoramiento de los parámetros respiratorios en comparación con el valor inicial.
En el día 60
Tasas de mortalidad hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Este criterio de valoración secundario clave de eficacia describe el número y la proporción junto con el IC del 95 % (fórmula de Clopper-Pearson) de pacientes que murieron hasta el día 28.
Hasta el día 28
Incidencia de ingreso en UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Este es un criterio de valoración secundario clave de eficacia. Los ingresos a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) debían considerarse sólo en presencia de un empeoramiento significativo del estado respiratorio. Esta condición se identificó objetivamente mediante una disminución de la relación PaO2/FiO2 de al menos un 40 % con respecto al valor inicial o mediante un empeoramiento de la interpretación del investigador.
Hasta el día 28
Tiempo hasta la recuperación (Categoría 1 - 2 - 3 de la Escala Ordinal de Mejoría Clínica de la OMS (OMS-OS) de 7 puntos) Hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Este es un criterio de valoración secundario clave de eficacia. Se consideró como tal el evento "recuperación", si el paciente obtuvo una puntuación de categoría 1, 2 o 3 de la Escala Ordinal de Mejoría Clínica de la OMS (OMS-OS) de 7 puntos, en caso contrario se considerará libre de evento.

Categoría 1: no hospitalizado, con reanudación de actividades normales; 2: no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3: hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; [4: hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5: hospitalizado, que requiere oxigenoterapia de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6: hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambas; 7: muerte]. Cuanto menor sea la categoría, mejor será el resultado.
Hasta el día 28
Proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en momentos fijos
Periodo de tiempo: En los días 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) y 90(±2) después de la aleatorización (aleatorización = día 1)

La variable evento se define como la proporción de pacientes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en momentos determinados. Esto significa que no hay necesidad de ventilación mecánica invasiva ni oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) ni ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) relacionado con el empeoramiento de los parámetros respiratorios en comparación con el valor inicial.

Los ingresos a la UCI debían considerarse sólo en presencia de un empeoramiento significativo del estado respiratorio.

Esta condición se identificó objetivamente mediante una disminución de la relación PaO2/FiO2 de al menos un 40 % con respecto al valor inicial o mediante un empeoramiento de la interpretación del investigador.
En los días 3, 7(±1), 14(±2), 21(±2) y 90(±2) después de la aleatorización (aleatorización = día 1)
Cambios medios desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica según el sistema operativo de la OMS de 7 puntos en momentos fijos
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Los cambios desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica se analizan según el WHO-OS de 7 puntos. La Escala Ordinal de Mejoría Clínica de la OMS (OMS-OS), de 7 puntos, comprende las siguientes categorías: 1: no hospitalizado, con reanudación de sus actividades normales; 2: no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3: hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4: hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5: hospitalizado, que requiere oxigenoterapia de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6: hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambas; 7: muerte.
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Número de pacientes con mejoría clínica 1 hasta el día 28 (disminución de 1 categoría en el sistema operativo de la OMS de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Días 3, 7, 14, 21, 28.
La mejoría clínica 1 se define como la disminución de 1 categoría en el sistema operativo de la OMS de 7 puntos hasta la fecha 28. La mejoría clínica 1 hasta el día 28 se analizó como se describe para el tiempo hasta la recuperación: se consideró un evento como tal si el paciente disminuyó en al menos 1 categoría en los 7 puntos de la OMS-OS con respecto al valor inicial; de lo contrario, se consideró libre de evento.
Día 1 (línea de base), Días 3, 7, 14, 21, 28.
Porcentaje de participantes con mejoría clínica 1 hasta el día 28
Periodo de tiempo: El día 28
La mejoría clínica 1 hasta la fecha 28 para este resultado se expresa como función de incidencia acumulada (CIF en %). CIF permite estimar la ocurrencia de un evento teniendo en cuenta los siguientes riesgos competitivos: muerte, motivos de interrupción por eventos adversos y traslado del paciente a otra institución. Las estimaciones se calculan utilizando un método no paramétrico. La hipótesis nula es que las funciones de incidencia acumulada son idénticas en todos los grupos de tratamiento.
El día 28
Número de pacientes con mejoría clínica 2 hasta el día 28 (disminución de 2 categorías en el sistema operativo de la OMS de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Días 3, 7, 14, 21, 28
La mejoría clínica 2 se define como la disminución de 2 categorías en el sistema operativo de 7 puntos de la OMS hasta la Fecha 28. La mejoría clínica 2 hasta la fecha 28 se analizó como se describe para el tiempo de recuperación. Se consideró evento como tal, si el paciente descendió de al menos 2 categorías en los 7 puntos de la OMS-OS con respecto a la línea de base, en caso contrario se consideró libre de evento.
Día 1 (línea de base), Días 3, 7, 14, 21, 28
Porcentaje de participantes con mejoría clínica 2 hasta el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
La mejoría clínica 2 hasta el día 28 se define como función de incidencia acumulada (CIF, en %). CIF permite estimar la ocurrencia de un evento teniendo en cuenta los siguientes riesgos competitivos: muerte, motivos de interrupción por eventos adversos y traslado del paciente a otra institución. Las estimaciones se calculan utilizando un método no paramétrico. La hipótesis nula es que las funciones de incidencia acumulada son idénticas en todos los grupos de tratamiento.
En el día 28
Tiempo hasta el alta hospitalaria hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Días 3, 7, 14, 21, 28
El tiempo transcurrido hasta el alta hospitalaria hasta el día 28 se analiza como se describe para el tiempo de recuperación.
Día 1 (línea de base), Días 3, 7, 14, 21, 28
Estado clínico en el hospital o en el hogar (OMS-OS de 7 puntos) en momentos fijos
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
El estado clínico se analiza según el WHO-OS de 7 puntos. La Escala Ordinal de Mejoría Clínica de la OMS (OMS-OS), de 7 puntos, comprende las siguientes categorías: 1: no hospitalizado, con reanudación de sus actividades normales; 2: no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3: hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4: hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5: hospitalizado, que requiere oxigenoterapia de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6: hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambas; 7: muerte. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
El número de pacientes con diferentes puntuaciones de gravedad de la disnea utilizando la escala Likert en momentos fijos
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)

El número de pacientes con escala Likert de gravedad de la disnea por puntuación y grupo de tratamiento se calcula para cada momento.

Escala Likert: califica la experiencia actual de malestar respiratorio en comparación con el estado inicial (aleatorización) (de -3 a 3), donde:

"-1 = mínimamente peor; -2 = moderadamente peor; -3 = marcadamente peor; 0 = sin cambios; 1 = mínimamente mejor; 2 = moderadamente mejor; 3 = marcadamente mejor" Cuanto más negativa sea la puntuación, peor será el resultado.
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Cambio desde el valor inicial hasta los puntos temporales fijos en la oximetría de pulso mediante la medición de la saturación de oxígeno arterial periférico (SpO2).
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
La monitorización de la saturación de oxígeno periférico (SpO2) mediante oximetría de pulso se utiliza para estimar la saturación de oxígeno de la sangre arterial (SaO2) y proporciona información vital sobre la función cardiorrespiratoria del paciente.
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Cambio desde el inicio en la gravedad de la disnea (escala EVA) en momentos fijos
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pinturas con condiciones similares. La escala VAS es de 0 a 100. El número 0 significa la peor respiración que el paciente haya sentido jamás y el número 100 significa la mejor respiración que el paciente haya sentido jamás.
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Duración del tratamiento con oxígeno suplementario hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28

Este punto final se expresa como:

  • El número y la proporción junto con el IC del 95 % (fórmula de Clopper-Pearson) de pacientes que utilizan tratamiento con oxígeno suplementario por grupo de tratamiento;
  • La duración acumulada del tratamiento con oxígeno suplementario en días analizados mediante estadística descriptiva por tratamiento. Esto último se reporta en el sistema.
Desde el inicio hasta el día 28
Número de pacientes que requieren uso de ventilación mecánica invasiva o ECMO hasta el día 28 y hasta el día 60
Periodo de tiempo: día 28 y día 60
La ventilación mecánica invasiva se define como el suministro de presión positiva a los pulmones a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía. Durante la ventilación mecánica, se fuerza una mezcla predeterminada de aire (es decir, oxígeno y otros gases) hacia las vías respiratorias centrales y luego fluye hacia los alvéolos.
día 28 y día 60
Duración de la ventilación mecánica no invasiva hasta el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
La ventilación no invasiva (VNI) es la administración de oxígeno (soporte de ventilación) a través de una mascarilla y, por lo tanto, elimina la necesidad de una vía aérea endotraqueal. La VNI logra beneficios fisiológicos comparativos con respecto a la ventilación mecánica convencional al reducir el trabajo respiratorio y mejorar el intercambio de gases.
Desde el inicio hasta el día 60
Duración de la ventilación mecánica invasiva o ECMO hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
La ventilación mecánica invasiva se define como el suministro de presión positiva a los pulmones a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía. Durante la ventilación mecánica, se fuerza una mezcla predeterminada de aire (es decir, oxígeno y otros gases) hacia las vías respiratorias centrales y luego fluye hacia los alvéolos.
Hasta el día 60
Duración del ingreso en UCI hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
El ingreso a la unidad de cuidados intensivos o UCI está relacionado con el empeoramiento de los parámetros respiratorios en comparación con el valor inicial.
Hasta el día 60
Cambio desde el valor inicial hasta los puntos temporales fijos de la presión parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
PaO2: la presión de oxígeno en la sangre arterial. La PaO2 refleja qué tan bien el oxígeno puede pasar de los pulmones a la sangre. A menudo se ve alterada por enfermedades graves, y los resultados de la prueba de PaO2 se utilizan para guiar el tratamiento.
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Cambio desde el valor inicial a los puntos de tiempo fijos en la relación PaO2/FiO2.
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)

La relación PaO2/FiO2 se utiliza para determinar la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con ventilación mecánica.

Una relación P/F normal es ≥ 400 y equivale a una PaO2 ≥ 80 mmHg en aire ambiente. Valores bajos del cociente PaO2/FIO2 pueden deberse a condiciones patológicas, principalmente de carácter respiratorio (atelectasias, SDRA, edema pulmonar agudo, neumonía, etc.), así como a alteraciones del estado hemodinámico (shock cardiogénico, shock séptico). , etc.), o incluso ambos.
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Cambio desde el valor inicial hasta los criterios de valoración fijos en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
La prueba de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) es más sensible que la prueba de PCR estándar que mide ligeros aumentos en los niveles de PCR incluso cuando están dentro del rango normal. Debido a esta mayor sensibilidad, la prueba hs-CRP puede ayudar a determinar su riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Los días 3, 7, 14, 21, 28 y Fin del Tratamiento (EoT, hasta 30 días); días 60 y 90; al alta hospitalaria (HD, hasta 2 meses) y al EoS (hasta 3 meses)
Tasas de mortalidad hasta los días 60 y 90
Periodo de tiempo: hasta los días 60 y 90
La tasa de mortalidad, o tasa de mortalidad, es una medida del número de muertes (en general o por una causa específica) en una población en particular, escalada al tamaño de esa población, por unidad de tiempo. La variable evento de muerte se define como la proporción de pacientes que murieron hasta el día 90.
hasta los días 60 y 90
Ausencia de (tiempo hasta) muerte o insuficiencia respiratoria hasta el día 90
Periodo de tiempo: al inicio, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28, día 60, día 90
Ausencia de (tiempo hasta) muerte o insuficiencia respiratoria (necesidad de ventilación mecánica invasiva o ECMO o ingreso en UCI relacionado con el empeoramiento de los parámetros respiratorios en comparación con el valor inicial) al inicio, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28, el día 60 y el día 90 se realizaron utilizando el mismo análisis de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico unilateral que se utilizó para probar las diferencias entre los grupos.
al inicio, día 3, día 7, día 14, día 21, día 28, día 60, día 90
Número de sujetos que presentaron al menos 1 TEAE, al menos 1 TEAE grave, al menos 1 TEAE grave, al menos 1 TEAE no grave, al menos 1 RAM, al menos 1 RAM grave, al menos 1 TEAE que condujeron a la interrupción del IMP , Etc.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta el día 90 (= final del período de seguimiento).

AE= Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso o desfavorable en un ser humano. sujeto, incluido cualquier signo anormal (por ejemplo, examen físico anormal o. hallazgo de laboratorio), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con el del sujeto.

EA grave = un EAG i Un evento adverso grave (EAG) en ensayos de medicamentos en humanos se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte. Es potencialmente mortal. Requiere hospitalización como paciente hospitalizado o causa una prolongación de la hospitalización existente. Resulta en una discapacidad persistente o significativa. incapacidad Puede haber causado una anomalía congénita/defecto de nacimiento Requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. El término "que pone en peligro la vida" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave.

Tenga en cuenta que a partir de este punto se analiza el punto final de seguridad.
Durante todo el estudio, hasta el día 90 (= final del período de seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Landoni, MD, PhD, Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REP0220
  • 2020-005919-51 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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