Reparixin治疗重症COVID-19肺炎住院患者的疗效和安全性研究。
2022年1月14日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
Reparixin 治疗重症 COVID-19 肺炎住院患者疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
研究目的是评估 Reparixin 治疗与安慰剂（均在标准治疗之上）相比对重症 COVID-19 肺炎成年患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期临床试验，设计为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Reparixin 在住院的成年重症 COVID-19肺炎患者中的疗效和安全性。
将筛选患者参与研究，并最终根据不平衡随机化方案 (2:1) 随机分配至 Reparixin 口服片剂 (2 x 600 mg TID) 长达 21 天或安慰剂。
不均等随机化的合理性在于需要通过研究治疗获得经验和更多安全性数据，并且预期患者对试验的接受度更高。
安慰剂对照组是合理的，因为无法为本研究的候选人 COVID-19 肺炎患者制定明确的护理标准。
所有患者都将根据患者的临床需要接受标准的支持性治疗。 将收集有关患者临床状况的后续信息，直至第 90 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi UO di Pneumologia e Terapia Int. Respiratoria
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Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino Malattie infettive e tropicali
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L'Aquila、意大利、67100
- Ospedale regionale San Salvatore U.O.C. Anestesia e Rianimazione
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MIlan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
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Milan、意大利、20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
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Milano、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
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Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
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Monza、意大利、20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
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Napoli、意大利、80131
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
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Napoli、意大利、80133
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Anestesia e Rianimazione
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Roma、意大利、00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, UOC Malattie Infettive
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Roma、意大利、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" - Istituto di Clinica delle Malattie Infettive
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Varese、意大利、21100
- ASST dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Struttura Complessa Malattie infettive e tropicali
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Verona、意大利、37124
- A.O.U. Integrata di Verona U.O. Medicina Respiratoria, sezione di Medicina Interna
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates, 2150 Pennsylvania Avenue NW
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- Franciscan Alliance, 421 N Emerson Ave,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 90 岁，任何种族的男性和女性受试者
- 逆转录酶聚合酶链反应 (rt-PCR) - 根据随机化前 10 天内的鼻/口咽拭子证实的 COVID-19 感染
至少有以下一项： 1) 呼吸困难伴呼吸急促（无氧时 RR ≥ 24 次/分钟）； 2) 动脉血氧分压 (PaO2) / 吸入 O2 分数 (FiO2)，P/F >100 且 <300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa)，3) 呼吸环境空气时 SpO2 ≤ 94%。
允许通过经过验证的 Sat/FiO2 比例进行计算。 参考 P/F 值，如果最后一个可用，则在签署同意书之前。
- 需要补充氧气（即 补充氧气的新用途，或如果长期吸氧会增加氧气需求）需要低流量或高流量氧气或无创机械通气（7 点 WHO-OS 类别 4 或 5）。
- 放射学胸部成像（X 射线、CT 扫描）可确认肺部受累和炎症。
排除标准：
- 无法获得知情同意。
- Child Pugh评分B或C，或ALT或AST>5倍上限的肝功能不全。
- 估计肾小球滤过率 (MDRD) < 50 mL/min/1.73 的肾功能不全 m2 或接受持续性肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析的患者。
- 细菌性败血症（除了 COVID-19 败血症）。
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷。
- 首次服药前或第 1 天妊娠试验呈阳性或缺失；孕妇或哺乳期妇女；在研究期间不同意至少使用一种主要避孕方法的育龄妇女和生育能力强的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞帕利辛
Reparixin 口服片剂，1200 毫克，每日 3 次 (TID)（2 片，每次 600 毫克，TID），在标准支持治疗基础上最多服用 21 天或直至决定出院
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2 片 Reparixin（每片 600 毫克），共服用 3 次（每天 6 片）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，2 片 TID（与 Reparixin 片剂相同）长达 21 天或直到决定出院，在标准支持治疗之上。
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匹配的安慰剂，即每天服用 3 次共 2 片（每天 6 片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 28 天存活且未出现呼吸衰竭的患者比例
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 60 天存活且未出现呼吸衰竭的患者比例
大体时间：在第 60 天
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在第 60 天
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第 28 天的死亡率
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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第 28 天前入住 ICU 的发生率
大体时间：直到第28天
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直到第28天
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到第 28 天恢复的时间（7 分 WHO 临床改善序数量表 (WHO-OS) 的 1 - 2 - 3 类）
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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在固定时间点存活且未出现呼吸衰竭的患者比例
大体时间：随机化后第 3、7(±1)、14(±2)、21(±2)、28(±2)、60(±2) 天（随机化 = 第 1 天）
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随机化后第 3、7(±1)、14(±2)、21(±2)、28(±2)、60(±2) 天（随机化 = 第 1 天）
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从随机分组到最后一次随访，最多 90 天。
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从随机分组到最后一次随访，最多 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Landoni, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月14日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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