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リスクのある高齢者のがん手術前に身体機能を最適化する (CanOptiPhys)

2023年10月18日 更新者：Elisabeth Rydwik、Karolinska Institutet

手術前の身体機能の最適化：リスクのある高齢者の消化器がん手術後の合併症と身体機能への影響 - ランダム化比較試験

このランダム化比較試験は、結腸直腸がんの手術を受ける予定のリスクのある高齢者の体力、術後合併症、回復、健康関連の生活の質に対する術前の運動の影響を調査することを目的とした多施設共同研究である。 この仮説は、術前の身体能力が低い高齢患者は、術後合併症のリスクが低くなり、術後の回復が改善されるという点で、術前の運動から恩恵を受けるだろう、というものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢に伴う身体能力とパフォーマンスの低下により、大規模な外科的介入の負担に耐える能力が低下する可能性があります。 手術前の運動はプリリハビリテーションの重要な要素です。 プレリハビリテーションの目標は、術前の体力を強化して術後の体力の低下を軽減し、術後合併症のリスクを軽減することです。

以前の観察研究では、歩行距離、脚力、吸気筋力、最大歩行速度の測定における術前の身体パフォーマンスが向上すると、腹部がんの手術を受ける高齢患者の重篤な術後合併症のリスクが低下することが示されました。 さらに、現在の術前リスクスクリーニングに歩行速度に関する情報を追加することが提案されており、最大歩行速度の値が 2 メートル/秒を下回ると、術後合併症のリスクが高いことを示します。

この計画された治験は、カロリンスカ大学病院、エルスタ病院、ストックホルム南総合病院、およびストックホルムのいくつかのプライマリケアユニットと協力して実施されます。 リスクのある高齢患者を対象とするため、最大歩行速度が2メートル/秒未満の65歳以上の患者が対象となる。 参加者は無作為に介入群または対照群に割り付けられ、病院の訓練を受けた理学療法士または看護師が評価を実施します。 すべてのベースライン測定は、ランダム化の前に収集されます。

スウェーデンにおける標準化されたがん治療経路の導入により、診断から治癒までの時間が短縮されました。 大腸手術の場合、決定から治療までの期間は2週間と設定されています。 したがって、手術前の身体機能の向上を目的とした運動プログラムには、高強度かつ高頻度のアプローチが必要です。 運動プログラムは在宅ベースで行われ、プライマリケアユニットの訓練を受けた理学療法士の監督の下、吸気筋トレーニング、持久力トレーニング、筋力トレーニングで構成されます。 計画された介入の実現可能性を評価するために、パイロット研究が実施されました。 この結果は、参加者の間で高いコンプライアンスと受容性を示しており、以下に対する術前運動の効果を調査することを目的としたこの大規模な研究の出発点となります。

  1. 短期的な観点から見た術前の身体機能
  2. 術後の合併症と機能低下
  3. 長期的な視点で見た入院期間、死亡率、健康関連の生活の質、身体活動レベル、日常生活活動の自立度

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Ersta Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge、Karolinska Institutet、スウェーデン、14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸直腸がんまたは結腸直腸がんの肝転移による予定手術
  • 年齢 65 歳以上
  • 最大歩行速度は毎秒2メートル未満
  • スウェーデン語を理解して話すことができる

除外基準:

  • 計画された温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 処置または皮弁手術
  • 評価や運動への参加を妨げる健康状態。 このような状態には、不安定な心臓病、重度の全身性疾患、または運動を禁止する可能性のある整形外科的状態が含まれますが、これらに限定されません。
  • 2週間以内に手術が必要な場合
  • 永続的な車椅子ユーザー
  • ストックホルム県外に居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ

吸気筋トレーニング (IMT)、持久力および機能強化運動で構成される、高強度の自宅ベースの運動プログラムです。 セッションは理学療法士の監督下で6回行われ、手術の2～3週間前に開始されます。 IMT は、自己申告による Borgs CR-10 スケールの 5 ～ 7 の努力で、最大能力の 50 % から始まる強度で実施されます。 持久力と機能強化のエクササイズは、自己申告の努力値 7 ～ 8 で実行されます。 インターバル トレーニング、椅子での立ち座り、およびステップアップ運動が運動プログラムの重要な要素となります。 さらに、プログラムには、参加者の自己表明したニーズに基づいたタスク固有の演習が含まれます。

監督のない日には、参加者は 1 日 2 回 IMT を行うほか、持久力と筋力トレーニングを週 2 ～ 3 日、週に 1 ～ 2 日は中程度の強度のウォーキングの形で積極的な回復を行います。 これは活動日誌と加速度計で監視されます。
他の：エクササイズ
術前運動
介入なし：対照群
対照群の参加者は通常どおり術前および術後のケアを受けます。 さらに、週に少なくとも 150 分間、中程度の強度の有酸素運動を行うという WHO のガイドラインに従うことが奨励されます。 彼らの活動レベルは加速度計で監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日目の術後合併症のある参加者の数
時間枠：手術後30日
Clavien-Dindo 分類システムは、術後合併症の発生を説明するために使用されます。
手術後30日
最大歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、介入直後の完了、退院日（平均：5日）
6分間の歩行テストは、身体的持久力を評価するために使用されます。 このテストでは、被験者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことが求められます。 結果は歩いた数メートルです。
ベースライン、介入直後の完了、退院日（平均：5日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：ベースライン（入院日）、退院日（平均：5日）
病院で過ごした日数。 データは医療記録から収集されます。 結果は日数です。
ベースライン（入院日）、退院日（平均：5日）
EORTC QLQ-C30 によって評価された生活の質
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア-30 (EORTC QLQ-C30) および補足的な高齢がん患者モジュールは、生活の質を評価するために使用されます。 このスケールは、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール、および 3 つの症状スケールの 9 つのサブスケールで構成されています。 スケールの範囲は 0 ～ 100 スコアです。 全体的な健康状態スケールと機能スケールのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
EORTC QLQ-ELD14 によって評価された生活の質
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の高齢がん患者モジュール向けの生活の質質問票 (EORTC QLQ-ELD14) は、生活の質を評価するために使用されます。 この尺度は、移動性、家族のサポート、将来への不安、自主性と目的の維持、病気の負担という 5 つの下位尺度で構成されています。 スケールの範囲は 0 ～ 100 スコアです。 家族サポートの尺度および自主性と目的の尺度では、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 可動性、心配、病気の負担の尺度では、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
退院先
時間枠：退院日（平均：5日）
退院先に関するデータは医学雑誌から収集されます。 情報は、自宅、リハビリテーション施設、またはさらなるケア (老人クリニックや住宅ケアなど) に分類されます。
退院日（平均：5日）
患者が報告した症状
時間枠：術後2～3日、退院日（平均5日）、術後6ヶ月
術後の回復プロファイル。 この尺度は、身体症状、身体機能、心理的および社会的影響、および活動で構成されます。 結果は、まったく回復しなかったものから完全に回復したものまで 5 つのカテゴリに分類されます。
術後2～3日、退院日（平均5日）、術後6ヶ月
せん妄
時間枠：手術後2～3日
混乱の評価法は9項目から構成されており、1～4の項目のいずれかを満たすと混乱と診断されます。
手術後2～3日
下肢筋力の変化
時間枠：ベースライン、介入直後の完了、退院日（平均：5日）
30 秒間の椅子立ちテストは、下肢の機能的強度を測定するために使用されます。 結果は、患者が 30 秒間で完全に立ち上がる回数です。
ベースライン、介入直後の完了、退院日（平均：5日）
最大吸気筋力の変化
時間枠：ベースライン、介入直後の完了、退院日（平均：5日）
微小呼吸圧計はMicroRPMを使用して測定されます。
ベースライン、介入直後の完了、退院日（平均：5日）
日常生活の自立度
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
ADL 階段は、独立したものから依存的なものまでの個人的な活動と手段的な活動の両方を含む 10 項目からなる階層的なスケールです。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
身体活動レベル
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
高齢者の身体活動スケールには、座って過ごす時間、運動、レジャー、家事/ガーデニング、仕事/ボランティア活動が含まれます。 スコアは 0 ～ 400 で、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
死亡
時間枠：ベースライン (手術後)、手術後 12、24、および 36 か月
死亡率データは医療記録から収集されます。
ベースライン (手術後)、手術後 12、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth Rydwik, Assoc prof、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPN2015/1179-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開されていませんが、リクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

2025年の研究終了後

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスのリクエストは、カロリンスカ研究所の研究データ オフィス (rdo@ki.se) に送信することができ、関連する法律に従って処理されます。 これには、データの受信者とのデータ処理契約または同様の契約が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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