위험에 처한 노인의 암 수술 전 신체 기능 최적화 (CanOptiPhys)
수술 전 신체 기능 최적화: 위험에 처한 노인의 위장관암 수술 후 합병증 및 신체 기능에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
나이가 들면서 신체 능력 및 성능이 감소하면 대수술의 긴장을 견디는 능력이 감소할 수 있습니다. 수술 전 운동은 사전 재활의 핵심 요소입니다. 사전 재활의 목표는 수술 후 체력 저하를 완화하고 수술 후 합병증의 위험을 줄이기 위해 수술 전 체력을 향상시키는 것입니다.
이전 관찰 연구에서는 보행 거리, 다리 근력, 흡기 근력 및 최대 보행 속도 측정에서 수술 전 신체적 성능이 향상되면 복부암 수술을 받는 고령 환자의 심각한 수술 후 합병증 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 현재의 수술 전 위험 스크리닝에 정보를 추가하기 위해 보행 속도가 제안되었으며, 최대 보행 속도 값이 2미터/초 미만으로 감소하면 수술 후 합병증의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 계획된 시험은 Karolinska 대학 병원, Ersta 병원, 스톡홀름 남부 종합 병원 및 스톡홀름의 여러 1차 진료 시설과 협력하여 수행될 것입니다. 위험에 처한 노인 환자를 대상으로 최대 보행 속도가 2미터/초 미만인 65세 이상의 환자가 포함됩니다. 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되며 훈련된 물리치료사 또는 병원의 간호사가 평가를 수행합니다. 모든 기본 측정은 무작위화 전에 수집됩니다.
스웨덴에서 표준화된 암 치료 경로의 구현으로 진단과 완치 치료 사이의 시간이 단축되었습니다. 대장암 수술의 경우 결정부터 치료까지의 시간을 2주로 정한다. 따라서 수술 전 신체 기능 향상을 위한 운동 프로그램은 고강도 고주파 접근이 필요하다. 운동 프로그램은 가정에서 이루어지며 흡기 근육 훈련, 지구력 및 근력 운동으로 구성되며 훈련된 물리치료사의 감독하에 일차 진료실에서 훈련을 받습니다. 계획된 개입의 타당성을 평가하기 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다. 결과는 참가자들 사이에서 높은 순응도와 수용성을 보여주었고, 이는 다음에 대한 수술 전 운동의 효과를 탐구하기 위해 고안된 이 대규모 연구의 출발점을 제공합니다.
- 단기적 관점에서 본 수술 전 신체 기능
- 수술 후 합병증 및 기능 저하
- 장기적인 관점에서 본 입원 기간, 사망률, 건강 관련 삶의 질, 신체 활동 수준 및 일상 생활 활동의 독립성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Ersta Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Karolinska Institutet
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Huddinge, Karolinska Institutet, 스웨덴, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장암 또는 대장암으로 인한 간 전이로 인한 예정된 수술
- 연령 ≥65
- 초당 2미터 미만의 최대 보행 속도
- 스웨덴어를 이해하고 구사합니다.
제외 기준:
- 계획된 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 절차 또는 플랩 수술
- 평가 또는 운동 참여를 방해하는 건강 상태. 이러한 상태에는 불안정한 심장 질환, 심각한 전신 질환 또는 운동을 금지할 수 있는 정형외과적 상태가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 2주 이내 수술 필요
- 영구 휠체어 사용자
- 스톡홀름 카운티 외부 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
흡기근 훈련(IMT), 지구력 및 기능 근력 운동으로 구성된 고강도 가정 기반 운동 프로그램입니다. 세션은 6회 동안 물리치료사가 감독하며 수술 2-3주 전에 시작됩니다. IMT는 최대 용량의 50%에서 시작하여 Borgs CR-10 척도에서 5-7의 자체 보고 노력으로 강도로 수행됩니다. 지구력 및 기능 근력 운동은 7-8의 자기 보고 노력으로 수행됩니다. 인터벌 트레이닝, 체어 스탠드 및 스텝 업 운동은 운동 프로그램의 핵심 구성 요소입니다. 또한 프로그램에는 참가자가 스스로 표현한 필요에 따라 작업별 연습이 포함됩니다. 감독이 없는 날 참가자는 하루에 두 번 IMT를 수행하고 지구력 및 근력 운동을 주당 2-3일, 주당 1-2일은 적당한 강도의 걷기 형태로 능동적 회복을 수행합니다. 이것은 활동 일지와 가속도계로 모니터링됩니다. |
수술 전 운동
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 평소와 같이 수술 전후 관리를 받습니다.
또한, 일주일에 최소 150분 동안 중간 강도의 유산소 신체 활동에 대한 WHO 지침을 따르도록 권장됩니다.
그들의 활동 수준은 가속도계로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 동안 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류 시스템은 수술 후 합병증의 발생을 설명하는 데 사용됩니다.
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수술 후 30일
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최대보행거리의 변화
기간: 기준선, 시술 직후 완료, 퇴원일(평균: 5일)
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6분 걷기 테스트는 신체적 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 피험자가 6분 동안 가능한 한 멀리 걸을 것을 요구합니다.
결과는 걸은 미터입니다.
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기준선, 시술 직후 완료, 퇴원일(평균: 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 베이스라인(입원일), 퇴원일(평균: 5일)
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병원에서 보낸 일수.
데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
결과는 일 수입니다.
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베이스라인(입원일), 퇴원일(평균: 5일)
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어-30(EORTC QLQ-C30) 및 보조 노인 암 환자 모듈을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
이 척도는 9개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도 및 3개의 증상 척도.
척도 범위는 0-100점입니다.
전반적인 건강 상태 척도 및 기능 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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EORTC QLQ-ELD14로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 노인 암 환자 모듈(EORTC QLQ-ELD14)을 위한 삶의 질 설문지가 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 이동성, 가족 지원, 미래에 대한 걱정, 자율성 및 목적 유지, 질병 부담의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
척도 범위는 0-100점입니다.
가족지원 척도와 자율성 및 목적 척도의 경우 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타낸다.
이동성, 걱정 및 질병 부담 척도의 경우 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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병원에서 퇴원하는 목적지
기간: 퇴원일(평균: 5일)
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퇴원 목적지에 대한 데이터는 의학 저널에서 수집됩니다.
정보는 가정, 재활 시설 또는 추가 치료(예: 노인병 클리닉 또는 주거 치료)로 분류됩니다.
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퇴원일(평균: 5일)
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환자가 보고한 증상
기간: 수술 후 2~3일, 퇴원일(평균 5일), 수술 후 6개월
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수술 후 회복 프로필.
척도는 신체 증상, 신체 기능, 심리적 및 사회적 영향 및 활동으로 구성됩니다.
결과는 전혀 복구되지 않은 것부터 완전히 복구된 것까지 5가지 범주로 나뉩니다.
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수술 후 2~3일, 퇴원일(평균 5일), 수술 후 6개월
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섬망 상태
기간: 수술 후 2~3일
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혼란 평가 방법은 9개 항목으로 구성되어 있으며, 1~4번 항목 중 하나를 충족하면 혼란으로 진단됩니다.
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수술 후 2~3일
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하지 강도의 변화
기간: 기준선, 시술 직후 완료, 퇴원일(평균: 5일)
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30초 의자 서기 테스트는 기능적 하지 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
결과는 환자가 30초 동안 완전히 서 있는 자세를 취한 횟수입니다.
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기준선, 시술 직후 완료, 퇴원일(평균: 5일)
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최대흡기근력의 변화
기간: 기준선, 시술 직후 완료, 퇴원일(평균: 5일)
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마이크로 호흡압 측정기는 MicroRPM을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 시술 직후 완료, 퇴원일(평균: 5일)
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일상 생활에서 독립 수준
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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ADL-staircase는 독립적인 것부터 의존적인 것까지 개인 및 도구적 활동을 모두 포함하는 10개의 항목이 있는 계층적 규모입니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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노인을 위한 신체 활동 척도에는 앉기, 운동, 여가, 가사/정원 가꾸기, 일/자발적 활동에 소요되는 시간이 포함됩니다.
0에서 400까지의 점수이며 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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인류
기간: 기준선(수술 후), 수술 후 12, 24, 36개월
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사망률 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
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기준선(수술 후), 수술 후 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
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연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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