Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja funkcji fizycznych przed operacją raka u starszych osób zagrożonych (CanOptiPhys)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Optymalizacja sprawności fizycznej przed operacją: wpływ na powikłania i sprawność fizyczną po operacji raka przewodu pokarmowego u osób starszych z grupy ryzyka — randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba jest wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu ćwiczeń przedoperacyjnych na sprawność fizyczną, powikłania pooperacyjne, powrót do zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u starszych osób z grupy ryzyka, u których zaplanowano operację raka jelita grubego. Hipoteza jest taka, że ​​starsi pacjenci o niskiej przedoperacyjnej wydolności fizycznej odniosą korzyści z ćwiczeń przedoperacyjnych pod względem mniejszego ryzyka powikłań pooperacyjnych i lepszej rekonwalescencji po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszona wydolność fizyczna i wydajność związana z postępującym wiekiem może zmniejszyć zdolność do wytrzymania obciążenia związanego z poważną interwencją chirurgiczną. Ćwiczenia przed operacją są kluczowym elementem prerehabilitacji. Celem prehabilitacji jest poprawa przedoperacyjnej sprawności fizycznej, aby złagodzić spadek pooperacyjny i ewentualnie zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Poprzednie badanie obserwacyjne wykazało, że lepsza przedoperacyjna sprawność fizyczna w pomiarach dystansu marszu, siły nóg, siły mięśni wdechowych i maksymalnej prędkości chodu zmniejsza ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych u starszych pacjentów poddawanych operacji raka jamy brzusznej. Ponadto zasugerowano, że prędkość chodu dodaje informacje do aktualnych przedoperacyjnych badań przesiewowych ryzyka, gdzie obniżenie wartości maksymalnej prędkości chodu poniżej 2 metrów/sekundę wskazuje na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych.

To planowane badanie zostanie przeprowadzone we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim Karolinska, Szpitalem Ersta, Sztokholmskim Południowym Szpitalem Ogólnym i kilkoma oddziałami podstawowej opieki zdrowotnej w Sztokholmie. Aby dotrzeć do starszych pacjentów z grupy ryzyka, uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 65 lat i starsi z maksymalną prędkością chodu poniżej 2 metrów na sekundę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a przeszkoleni fizjoterapeuci lub pielęgniarki ze szpitali przeprowadzą oceny. Wszystkie podstawowe pomiary zostaną zebrane przed randomizacją.

Wdrożenie standaryzowanych ścieżek opieki onkologicznej w Szwecji doprowadziło do skrócenia czasu między diagnozą a leczeniem. W przypadku chirurgii jelita grubego czas od decyzji do leczenia ustala się na dwa tygodnie. Dlatego program ćwiczeń mający na celu poprawę sprawności fizycznej przed operacją wymaga podejścia o wysokiej intensywności i wysokiej częstotliwości. Program ćwiczeń będzie miał charakter domowy i będzie obejmował trening mięśni wdechowych, ćwiczenia wytrzymałościowe i siłowe pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów z oddziałów podstawowej opieki zdrowotnej. Aby ocenić wykonalność planowanej interwencji przeprowadzono badanie pilotażowe. Wyniki wykazały wysoką zgodność i akceptację wśród uczestników, co stanowi punkt wyjścia do tego większego badania mającego na celu zbadanie wpływu ćwiczeń przedoperacyjnych na:

  1. Przedoperacyjna funkcja fizyczna w perspektywie krótkoterminowej
  2. Powikłania pooperacyjne i spadek sprawności
  3. Długość pobytu w szpitalu, śmiertelność, jakość życia związana ze zdrowiem, poziom aktywności fizycznej i samodzielność w czynnościach życia codziennego w perspektywie długoterminowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Szwecja, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana operacja z powodu raka jelita grubego lub przerzutów raka jelita grubego do wątroby
  • Wiek ≥65 lat
  • Maksymalna prędkość chodu poniżej 2 metrów na sekundę
  • Rozumie i mówi w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) lub operacja płata
  • Warunki zdrowotne, które uniemożliwiają udział w ocenie lub ćwiczeniach. Takie stany obejmują między innymi niestabilną chorobę serca, ciężką chorobę systematyczną lub schorzenia ortopedyczne, które mogą uniemożliwiać wykonywanie ćwiczeń.
  • Konieczność operacji w ciągu 2 tygodni
  • Stały użytkownik wózka inwalidzkiego
  • Miejsce zamieszkania poza okręgiem sztokholmskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Domowy program ćwiczeń o wysokiej intensywności składający się z treningu mięśni wdechowych (IMT) oraz ćwiczeń wytrzymałościowych i funkcjonalnych. Sesje odbywać się będą pod okiem fizjoterapeuty podczas sześciu sesji i rozpoczynają się 2-3 tygodnie przed operacją. IMT będzie prowadzony z intensywnością zaczynającą się od 50% maksymalnego wydolności, z deklarowanym przez siebie wysiłkiem 5-7 w skali Borgsa CR-10. Ćwiczenia wytrzymałościowe i siły funkcjonalnej będą wykonywane przy wysiłku 7-8 zgłoszonym przez uczestników. Trening interwałowy, ćwiczenia ze wstawaniem i wstawaniem na krześle będą kluczowymi elementami programu ćwiczeń. Ponadto program będzie zawierał ćwiczenia zadaniowe oparte na potrzebach wyrażonych przez uczestników.

W dni bez nadzoru uczestnicy będą wykonywać IMT dwa razy dziennie oraz trening wytrzymałościowy i siłowy, 2-3 dni w tygodniu z 1-2 dniami w tygodniu aktywnej regeneracji w postaci spacerów o umiarkowanej intensywności. Będzie to monitorowane za pomocą dziennika aktywności i akcelerometru.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia przedoperacyjne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują jak zwykle opiekę przed- i pooperacyjną. Ponadto będą zachęcani do przestrzegania wytycznych WHO dotyczących aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 150 minut tygodniowo. Ich poziom aktywności będzie monitorowany za pomocą akcelerometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Do opisu występowania powikłań pooperacyjnych wykorzystany zostanie system klasyfikacji Claviena-Dindo.
30 dni po operacji
Zmiana maksymalnej odległości marszu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie natychmiast po interwencji i dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Test 6-minutowego marszu posłuży do oceny wytrzymałości fizycznej. Test polega na tym, że badani mają przejść jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut. Wynik to przebyte metry.
Stan wyjściowy, zakończenie natychmiast po interwencji i dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (dzień przyjęcia do szpitala), dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Liczba dni spędzonych w szpitalu. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej. Wynik to liczba dni.
Stan wyjściowy (dzień przyjęcia do szpitala), dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia Core-30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) oraz dodatkowy moduł pacjentów z rakiem w podeszłym wieku zostaną wykorzystane do oceny jakości życia. Skala składa się z dziewięciu podskal: jednej skali globalnego stanu zdrowia, pięciu skal funkcjonowania i trzech skal symptomów. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki w skali globalnego stanu zdrowia i skalach funkcjonowania wskazują na lepsze wyniki. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-ELD14
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla modułu starszych pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-ELD14). Skala składa się z pięciu podskal: mobilność, wsparcie rodziny, troska o przyszłość, zachowanie autonomii i celu oraz ciężar choroby. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. W przypadku skali wsparcia rodziny oraz skali autonomii i celu wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W przypadku skal mobilności, zmartwień i ciężaru choroby wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Miejsce wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Dane o miejscu wypisu będą zbierane z dziennika medycznego. Informacje zostaną podzielone na dom, placówkę rehabilitacyjną lub dalszą opiekę (np. w poradni geriatrycznej lub placówce opiekuńczo-wychowawczej).
Dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2-3 dni po operacji, dzień wypisu ze szpitala (średnio 5 dni) i 6 miesięcy po operacji
Profil regeneracji pooperacyjnej. Skala składa się z objawów fizycznych, funkcji fizycznych, wpływu psychicznego i społecznego oraz aktywności. Wyniki są podzielone na 5 kategorii, od całkowitego wyzdrowienia do pełnego wyzdrowienia.
2-3 dni po operacji, dzień wypisu ze szpitala (średnio 5 dni) i 6 miesięcy po operacji
Delirium
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Metoda oceny dezorientacji składa się z 9 pozycji, jeśli spełnisz jedną z pozycji 1-4, zdiagnozowano u Ciebie dezorientację.
2-3 dni po zabiegu
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie natychmiast po interwencji i dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
30-sekundowy test stania na krześle zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Wynik to liczba przypadków, w których pacjent dochodzi do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Stan wyjściowy, zakończenie natychmiast po interwencji i dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Zmiana maksymalnej siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie natychmiast po interwencji i dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Miernik ciśnienia oddechowego Micro jest mierzony za pomocą MicroRPM.
Stan wyjściowy, zakończenie natychmiast po interwencji i dzień wypisu ze szpitala (średnio: 5 dni)
Poziom samodzielności w życiu codziennym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Klatka schodowa ADL to hierarchiczna skala z 10 pozycjami obejmującymi zarówno czynności osobiste, jak i instrumentalne, od niezależnych do zależnych.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych obejmuje czas spędzony na siedzeniu, ćwiczeniach, wypoczynku, gospodarstwie domowym/ogrodnictwie oraz pracy/wolontariacie. Ocenia od 0 do 400, wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (po operacji), 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Dane dotyczące śmiertelności będą zbierane z dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa (po operacji), 12, 24 i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPN2015/1179-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nie są publicznie dostępne, ale udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych można kierować do naszego Biura Danych Badawczych (rdo@ki.se) w Karolinska Institutet i będą one rozpatrywane zgodnie z odpowiednimi przepisami. Będzie to wymagać umowy o przetwarzaniu danych lub podobnej umowy z odbiorcą danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj