Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av fysisk funksjon før kreftkirurgi hos eldre mennesker i fare (CanOptiPhys)

18. oktober 2023 oppdatert av: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Optimalisering av fysisk funksjon før kirurgi: Effekter på komplikasjoner og fysisk funksjon etter gastrointestinal kreftkirurgi hos eldre mennesker i fare – et randomisert kontrollert forsøk

Denne randomiserte kontrollerte studien er en multisenterstudie designet for å utforske effekten av preoperativ trening på fysisk form, postoperative komplikasjoner, restitusjon og helserelatert livskvalitet hos eldre individer med risiko som er planlagt å gjennomgå kolorektal kreftkirurgi. Hypotesen er at eldre pasienter med lav preoperativ fysisk kapasitet vil ha nytte av preoperativ trening i form av lavere risiko for postoperative komplikasjoner og forbedret restitusjon etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redusert fysisk kapasitet og ytelse assosiert med økende alder kan redusere evnen til å motstå belastningen ved et større kirurgisk inngrep. Trening før operasjon er en nøkkelkomponent i prehabilitering. Målet med prehabilitering er å forbedre preoperativ fysisk form for å dempe postoperativ nedgang og muligens redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.

En tidligere observasjonsstudie viste at bedre preoperativ fysisk ytelse i mål på gangdistanse, benstyrke, inspiratorisk muskelstyrke og maksimal ganghastighet reduserte risikoen for alvorlige postoperative komplikasjoner for eldre pasienter som gjennomgikk abdominal kreftoperasjon. Videre har ganghastighet blitt foreslått for å legge til informasjon til gjeldende preoperativ risikoscreening, der et verdikutt av en maksimal ganghastighet under 2 meter/sekund indikerer en høyere risiko for postoperative komplikasjoner.

Denne planlagte studien vil bli utført i samarbeid med Karolinska Universitetssjukehuset, Ersta Hospital, Stockholm South General Hospital og flere primærhelseavdelinger i Stockholm. For å målrette eldre pasienter i risikogruppen, vil pasienter på 65 år og eldre med maksimal ganghastighet under 2 meter/sekund inkluderes. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe og utdannede fysioterapeuter eller sykepleiere fra sykehusene vil gjennomføre vurderingene. Alle grunnlinjemål vil bli samlet inn før randomisering.

Implementeringen av standardiserte kreftbehandlingsveier i Sverige har ført til redusert tid mellom diagnose til kurativ behandling. For kolorektal kirurgi er tiden fra beslutning til behandling satt til to uker. Derfor krever et treningsprogram som tar sikte på å forbedre fysisk funksjon før operasjon en høy intensitet og høy frekvens tilnærming. Treningsprogrammet vil være hjemmebasert og bestå av inspiratorisk muskeltrening, utholdenhets- og styrketrening under veiledning av utdannede fysioterapeuter fra primærhelseavdelingene. For å vurdere gjennomførbarheten av den planlagte intervensjonen ble det gjennomført en pilotstudie. Resultatene viste høy etterlevelse og aksept blant deltakerne, noe som gir et utgangspunkt for denne større studien designet for å utforske effekten av preoperativ trening på:

  1. Preoperativ fysisk funksjon i et kortsiktig perspektiv
  2. Postoperative komplikasjoner og funksjonsnedgang
  3. Lengde på sykehusopphold, dødelighet, helserelatert livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og selvstendighet i aktiviteter i dagliglivet i et langsiktig perspektiv

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Sverige, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt operasjon på grunn av tykktarmskreft eller levermetastaser fra tykktarmskreft
  • Alder ≥65
  • Maksimal ganghastighet under 2 meter per sekund
  • Forstår og snakker det svenske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyre eller klaffkirurgi
  • Helseforhold som hindrer deltakelse i vurdering eller trening. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, ustabil hjertesykdom, alvorlig systematisk sykdom eller ortopediske tilstander som kan hindre trening.
  • Behovet for operasjon innen 2 uker
  • Permanent rullestolbruker
  • Bosted utenfor Stockholms län

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening

Et høyintensivt, hjemmebasert treningsprogram bestående av inspiratorisk muskeltrening (IMT), utholdenhets- og funksjonell styrketrening. Øktene vil overvåkes av fysioterapeut i seks anledninger og starter 2-3 uker før operasjonen. IMT vil bli utført med en intensitet som starter fra 50 % av maksimal kapasitet, med en egenrapportert innsats på 5-7 på Borgs CR-10 skala. Utholdenhet og funksjonelle styrkeøvelser vil bli utført med en egenrapportert innsats på 7-8. Intervalltrening, stolstå- og step-up-øvelser vil være sentrale komponenter i treningsprogrammet. Videre vil programmet inneholde oppgavespesifikke øvelser basert på deltakernes selvuttrykte behov.

På ikke-veiledede dager vil deltakerne utføre IMT to ganger om dagen samt utholdenhets- og styrketrening, 2-3 dager per uke med 1-2 dager per uke med aktiv restitusjon i form av gåturer med moderat intensitet. Dette vil bli overvåket med en aktivitetsjournal og et akselerometer.
Annen: Trening
Preoperativ trening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen får pre- og postoperativ behandling som vanlig. I tillegg vil de bli oppfordret til å følge WHOs retningslinjer for aerob fysisk aktivitet med moderat intensitet i minst 150 minutter per uke. Aktivitetsnivået deres vil bli overvåket med et akselerometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Clavien-Dindo klassifiseringssystemet vil bli brukt for å beskrive forekomsten av postoperative komplikasjoner.
30 dager etter operasjonen
Endring i maksimal gangavstand
Tidsramme: Baseline, fullføring umiddelbart etter intervensjon og dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Den 6-minutters gåtesten vil bli brukt til å vurdere fysisk utholdenhet. Testen krever at forsøkspersonene går så langt som mulig i løpet av 6 minutter. Utfallet er meter gange.
Baseline, fullføring umiddelbart etter intervensjon og dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Grunnlinje (dag for sykehusinnleggelse), dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Antall dager tilbrakt på sykehus. Data vil bli samlet inn fra journalen. Utfallet er antall dager.
Grunnlinje (dag for sykehusinnleggelse), dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema core-30 (EORTC QLQ-C30) og den supplerende Elderly Cancer Patients Module vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Skalaen består av ni underskalaer: en global helsestatusskala, fem funksjonsskalaer og tre symptomskalaer. Skalaene varierer fra 0-100 poeng. Høyere skårer for den globale helsestatusskalaen og funksjonsskalaer indikerer bedre resultater. For symptomskalaene indikerer høyere score dårligere utfall.
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-ELD14
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for Elderly Cancer Patients Module (EORTC QLQ-ELD14) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Skalaen består av fem underskalaer: mobilitet, familiestøtte, bekymringer for fremtiden, opprettholdelse av autonomi og formål, og sykdomsbyrde. Skalaene varierer fra 0-100 poeng. For familiestøtteskalaen og autonomi- og formålsskalaen indikerer høyere skårer bedre resultater. For mobilitet, bekymringer og sykdomsbyrde indikerer høyere skårer dårligere utfall.
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Destinasjon for utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Data om destinasjon for utskrivning vil bli samlet inn fra medisinsk journal. Informasjonen vil bli kategorisert i hjem, rehabiliteringsinstitusjon eller videre omsorg (for eksempel i en geriatrisk klinikk eller boligomsorg).
Dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen, utskrivningsdagen (gjennomsnittlig: 5 dager) og 6 måneder etter operasjonen
Den postoperative gjenopprettingsprofilen. Skalaen består av fysiske symptomer, fysisk funksjon, psykologisk og sosial påvirkning og aktivitet. Resultatene er delt inn i 5 kategorier fra ikke restituert i det hele tatt til fullstendig restituert.
2-3 dager etter operasjonen, utskrivningsdagen (gjennomsnittlig: 5 dager) og 6 måneder etter operasjonen
Delirium
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Forvirringsvurderingsmetode består av 9 punkt, hvis du oppfyller ett av punktene 1-4, er du diagnostisert med forvirring.
2-3 dager etter operasjonen
Endring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline, fullføring umiddelbart etter intervensjon og dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Den 30 sekunder lange stolstativtesten vil bli brukt til å måle funksjonell underekstremitetsstyrke. Utfall er antall ganger pasienten kommer til full stående stilling på 30 sekunder.
Baseline, fullføring umiddelbart etter intervensjon og dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Endring i maksimal inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, fullføring umiddelbart etter intervensjon og dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Mikro respiratorisk trykkmåler måles ved hjelp av MicroRPM.
Baseline, fullføring umiddelbart etter intervensjon og dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt: 5 dager)
Grad av uavhengighet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
ADL-trappen er en hierarkisk skala med 10 elementer, inkludert både personlige og instrumentelle aktiviteter, fra selvstendig til avhengig.
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Skala for fysisk aktivitet for eldre inkluderer tid brukt til sitting, trening, fritid, husholdning/hagearbeid og arbeid/frivillige aktiviteter. Den scorer fra 0 til 400, høyere poengsum indikerer høyere aktivitetsnivå.
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Baseline (etter operasjonen), 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Dødelighetsdata vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
Baseline (etter operasjonen), 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN2015/1179-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke offentlig tilgjengelig, men tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til dataene kan sendes til vårt forskningsdatakontor (rdo@ki.se) ved Karolinska Institutet, og vil bli behandlet i henhold til gjeldende lovgivning. Dette vil kreve en databehandleravtale eller lignende med mottaker av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere