Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai funkciók optimalizálása rákműtét előtt veszélyeztetett idős embereknél (CanOptiPhys)

2023. október 18. frissítette: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

A fizikai funkció optimalizálása műtét előtt: Hatás a szövődményekre és a fizikai funkcióra a gyomor-bélrendszeri rákműtét után kockázatos idős embereknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy többközpontú vizsgálat, amelynek célja a preoperatív gyakorlatok fizikai erőnlétre, műtét utáni szövődményekre, felépülésre és egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának feltárása azoknál az időseknél, akiknél vastag- és végbélrák műtétet terveznek. A hipotézis az, hogy az idős, alacsony preoperatív fizikai kapacitással rendelkező betegek számára előnyös lesz a preoperatív testmozgás a posztoperatív szövődmények alacsonyabb kockázata és a műtét utáni jobb felépülés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkor előrehaladtával összefüggő csökkent fizikai kapacitás és teljesítmény csökkentheti a nagyobb sebészeti beavatkozások igénybevételének ellenálló képességét. A műtét előtti testmozgás a prehabilitáció kulcsfontosságú eleme. A prehabilitáció célja a preoperatív fizikai erőnlét fokozása a posztoperatív hanyatlás mérséklése és a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentése érdekében.

Egy korábbi megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy a jobb preoperatív fizikai teljesítmény a sétatávolság, a láberő, a belégzési izomerő és a maximális járási sebesség mérésében csökkentette a súlyos posztoperatív szövődmények kockázatát az idősebb, hasi daganatos műtéten átesett betegeknél. Ezen túlmenően a járássebesség a jelenlegi preoperatív kockázati szűréshez szükséges információval szolgál, ahol a maximális járási sebesség 2 méter/másodperc alatti értékének csökkenése nagyobb posztoperatív szövődmények kockázatát jelzi.

Ezt a tervezett kísérletet a Karolinska Egyetemi Kórházzal, az Ersta Kórházzal, a Stockholmi Déli Általános Kórházzal és több stockholmi alapellátási egységgel együttműködésben hajtják végre. A kockázatnak kitett idősebb betegek megcélzása érdekében a 65 év feletti, 2 méter/másodperc alatti maximális járási sebességű betegeket is bevonják. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják intervenciós vagy kontrollcsoportba, és a kórházak képzett gyógytornászai vagy nővérei végzik el az értékeléseket. A véletlenszerű besorolás előtt minden kiindulási mérést össze kell gyűjteni.

A szabványosított rákkezelési módszerek bevezetése Svédországban csökkentette a diagnózis és a gyógyító kezelés közötti időt. Kolorektális műtéteknél a döntéstől a kezelésig eltelt idő két hét. Ezért egy olyan edzésprogram, amelynek célja a fizikai funkciók javítása a műtét előtt, nagy intenzitású és magas frekvenciájú megközelítést igényel. Az edzésprogram otthoni lesz, és inspirációs izomtréningből, állóképesség- és erőgyakorlatból áll, az alapellátási osztályok képzett gyógytornászok felügyelete mellett. A tervezett beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére kísérleti tanulmányt készítettek. Az eredmények azt mutatták, hogy a résztvevők nagy megfelelést és elfogadhatóságot mutattak, ami kiindulópontot ad ehhez a nagyobb tanulmányhoz, amelynek célja a preoperatív gyakorlatok hatásainak feltárása:

  1. Preoperatív fizikai funkció rövid távon
  2. Posztoperatív szövődmények és funkcionális hanyatlás
  3. A kórházi tartózkodás időtartama, a halálozás, az egészséggel összefüggő életminőség, a fizikai aktivitás szintje és a tevékenységektől való függetlenség a mindennapi életben hosszú távon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Svédország, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett műtét vastagbélrák vagy vastagbélrákból származó májmetasztázisok miatt
  • Életkor ≥65
  • Maximális járási sebesség másodpercenként 2 méter alatt
  • Érti és beszéli a svéd nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett hipertermiás intraperitoneális kemoterápiás (HIPEC) eljárás vagy lebenyműtét
  • Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák az értékelésben vagy a testmozgásban való részvételt. Ilyen állapotok közé tartozik többek között az instabil szívbetegség, a súlyos szisztematikus betegség vagy az ortopédiai állapotok, amelyek tilthatják a testmozgást.
  • 2 héten belül műtét szükséges
  • Állandó kerekesszék-használó
  • Stockholm megyén kívüli lakóhely

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat

Magas intenzitású, otthoni edzésprogram, amely inspirációs izomtréningből (IMT), állóképesség- és funkcionális erőtornaból áll. A kezelések hat alkalommal gyógytornász felügyeletével zajlanak, és a műtét előtt 2-3 héttel kezdődnek. Az IMT-t a maximális kapacitás 50%-ától kezdődő intenzitással hajtják végre, a Borgs CR-10 skálán 5-7-ig terjedő önbevallási erőfeszítéssel. Az állóképességi és funkcionális erőgyakorlatok 7-8. Az intervallum edzés, a széken álló és a lépcsőzetes gyakorlatok az edzésprogram kulcselemei lesznek. Továbbá a program a résztvevők önkifejezett szükségletei alapján feladatspecifikus gyakorlatokat is tartalmaz.

A nem felügyelt napokon a résztvevők naponta kétszer végeznek IMT-t, valamint állóképességi és erőnléti edzéseket, heti 2-3 napon, heti 1-2 napon aktív regenerálódással, közepes intenzitású séták formájában. Ezt egy tevékenységnaplóval és egy gyorsulásmérővel fogja nyomon követni.

Preoperatív gyakorlat
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos módon kapnak pre- és posztoperatív ellátást. Ezenkívül arra ösztönzik őket, hogy kövessék a WHO mérsékelt intenzitású aerob fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveit legalább heti 150 percig. Aktivitási szintjüket gyorsulásmérővel fogják nyomon követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődményekben szenvedők száma a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulásának leírására a Clavien-Dindo osztályozási rendszert alkalmazzuk.
30 nappal a műtét után
Változás a maximális sétatávban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
A 6 perces séta teszt a fizikai állóképesség felmérésére szolgál. A teszt megköveteli, hogy az alanyok 6 perc alatt a lehető legmesszebb menjenek. Eredmény megtett méter.
Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvétel napja), a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
A kórházban eltöltött napok száma. Az adatokat az orvosi nyilvántartásból gyűjtik. Az eredmény a napok száma.
Kiindulási állapot (a kórházi felvétel napja), a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
Az EORTC QLQ-C30 által értékelt életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív core-30 (EORTC QLQ-C30) és a kiegészítő Idős daganatos betegek modulja az életminőség felmérésére szolgál. A skála kilenc alskálából áll: egy globális egészségi állapot skálából, öt funkcionális skálából és három tünetskálából. A skálák 0 és 100 pont között mozognak. A globális egészségi állapot skála és a működési skálák magasabb pontszámai jobb eredményeket jeleznek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az EORTC QLQ-ELD14 által értékelt életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívét az idős daganatos betegek moduljához (EORTC QLQ-ELD14) fogják használni az életminőség felmérésére. A skála öt alskálából áll: mobilitás, családtámogatás, jövő miatti aggodalmak, autonómia és cél megőrzése, valamint betegségteher. A skálák 0 és 100 pont között mozognak. A családtámogatási skála és az autonómia és cél skála esetében a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A mobilitás, az aggodalmak és a betegségteher skáláit illetően a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
A kórházból való elbocsátás rendeltetése
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
A kibocsátás rendeltetési helyére vonatkozó adatokat az orvosi naplóból gyűjtjük. Az információkat otthoni, rehabilitációs intézmény vagy további gondozás (pl. időskori klinikán vagy bentlakásos ellátásban) kategóriába soroljuk.
A kórházból való elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után, a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap) és 6 hónappal a műtét után
A posztoperatív gyógyulási profil. A skála fizikai tüneteket, fizikai funkciót, pszichológiai és szociális hatást és aktivitást tartalmaz. Az eredmények 5 kategóriába vannak osztva az egyáltalán nem gyógyulttól a teljesen felépültig.
2-3 nappal a műtét után, a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap) és 6 hónappal a műtét után
Delírium
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
A zavartságértékelési módszer 9 tételből áll, ha az 1-4. pontok valamelyikét teljesíti, akkor zavartságot diagnosztizálunk.
2-3 nappal a műtét után
Változás az alsó végtagok erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
A 30 másodperces székállványteszt az alsó végtag funkcionális erejének mérésére szolgál. Az eredmény azt jelenti, hogy a beteg 30 másodpercen belül hányszor jön fel teljesen álló helyzetbe.
Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
Változás a maximális belégzési izomerőben
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
A mikro légzési nyomásmérő mérése a MicroRPM segítségével történik.
Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
A függetlenség szintje a mindennapi életben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az ADL-lépcső egy hierarchikus skála, amely 10 elemből áll, beleértve a személyes és a műszeres tevékenységeket a függetlentől az eltartottig.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az idősek fizikai aktivitási skála magában foglalja az üléssel, testmozgással, szabadidővel, háztartással/kertészkedéssel és munkával/önkéntes tevékenységgel töltött időt. 0-tól 400-ig ér, a magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét után), 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A halálozási adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze.
Kiindulási állapot (műtét után), 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPN2015/1179-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok nem nyilvánosak, de kérésre rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után 2025

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Karolinska Institutet Kutatási Adatirodánkhoz (rdo@ki.se) lehet benyújtani, és a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően kezeljük. Ehhez adatkezelési megállapodásra vagy hasonlóra van szükség az adatok címzettjével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel