- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04878185
Fizikai funkciók optimalizálása rákműtét előtt veszélyeztetett idős embereknél (CanOptiPhys)
A fizikai funkció optimalizálása műtét előtt: Hatás a szövődményekre és a fizikai funkcióra a gyomor-bélrendszeri rákműtét után kockázatos idős embereknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkor előrehaladtával összefüggő csökkent fizikai kapacitás és teljesítmény csökkentheti a nagyobb sebészeti beavatkozások igénybevételének ellenálló képességét. A műtét előtti testmozgás a prehabilitáció kulcsfontosságú eleme. A prehabilitáció célja a preoperatív fizikai erőnlét fokozása a posztoperatív hanyatlás mérséklése és a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentése érdekében.
Egy korábbi megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy a jobb preoperatív fizikai teljesítmény a sétatávolság, a láberő, a belégzési izomerő és a maximális járási sebesség mérésében csökkentette a súlyos posztoperatív szövődmények kockázatát az idősebb, hasi daganatos műtéten átesett betegeknél. Ezen túlmenően a járássebesség a jelenlegi preoperatív kockázati szűréshez szükséges információval szolgál, ahol a maximális járási sebesség 2 méter/másodperc alatti értékének csökkenése nagyobb posztoperatív szövődmények kockázatát jelzi.
Ezt a tervezett kísérletet a Karolinska Egyetemi Kórházzal, az Ersta Kórházzal, a Stockholmi Déli Általános Kórházzal és több stockholmi alapellátási egységgel együttműködésben hajtják végre. A kockázatnak kitett idősebb betegek megcélzása érdekében a 65 év feletti, 2 méter/másodperc alatti maximális járási sebességű betegeket is bevonják. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják intervenciós vagy kontrollcsoportba, és a kórházak képzett gyógytornászai vagy nővérei végzik el az értékeléseket. A véletlenszerű besorolás előtt minden kiindulási mérést össze kell gyűjteni.
A szabványosított rákkezelési módszerek bevezetése Svédországban csökkentette a diagnózis és a gyógyító kezelés közötti időt. Kolorektális műtéteknél a döntéstől a kezelésig eltelt idő két hét. Ezért egy olyan edzésprogram, amelynek célja a fizikai funkciók javítása a műtét előtt, nagy intenzitású és magas frekvenciájú megközelítést igényel. Az edzésprogram otthoni lesz, és inspirációs izomtréningből, állóképesség- és erőgyakorlatból áll, az alapellátási osztályok képzett gyógytornászok felügyelete mellett. A tervezett beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére kísérleti tanulmányt készítettek. Az eredmények azt mutatták, hogy a résztvevők nagy megfelelést és elfogadhatóságot mutattak, ami kiindulópontot ad ehhez a nagyobb tanulmányhoz, amelynek célja a preoperatív gyakorlatok hatásainak feltárása:
- Preoperatív fizikai funkció rövid távon
- Posztoperatív szövődmények és funkcionális hanyatlás
- A kórházi tartózkodás időtartama, a halálozás, az egészséggel összefüggő életminőség, a fizikai aktivitás szintje és a tevékenységektől való függetlenség a mindennapi életben hosszú távon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth Rydwik, Assoc prof
- Telefonszám: +4652488818
- E-mail: elisabeth.rydwik@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Karolinska Institutet
-
Huddinge, Karolinska Institutet, Svédország, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett műtét vastagbélrák vagy vastagbélrákból származó májmetasztázisok miatt
- Életkor ≥65
- Maximális járási sebesség másodpercenként 2 méter alatt
- Érti és beszéli a svéd nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Tervezett hipertermiás intraperitoneális kemoterápiás (HIPEC) eljárás vagy lebenyműtét
- Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák az értékelésben vagy a testmozgásban való részvételt. Ilyen állapotok közé tartozik többek között az instabil szívbetegség, a súlyos szisztematikus betegség vagy az ortopédiai állapotok, amelyek tilthatják a testmozgást.
- 2 héten belül műtét szükséges
- Állandó kerekesszék-használó
- Stockholm megyén kívüli lakóhely
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat
Magas intenzitású, otthoni edzésprogram, amely inspirációs izomtréningből (IMT), állóképesség- és funkcionális erőtornaból áll. A kezelések hat alkalommal gyógytornász felügyeletével zajlanak, és a műtét előtt 2-3 héttel kezdődnek. Az IMT-t a maximális kapacitás 50%-ától kezdődő intenzitással hajtják végre, a Borgs CR-10 skálán 5-7-ig terjedő önbevallási erőfeszítéssel. Az állóképességi és funkcionális erőgyakorlatok 7-8. Az intervallum edzés, a széken álló és a lépcsőzetes gyakorlatok az edzésprogram kulcselemei lesznek. Továbbá a program a résztvevők önkifejezett szükségletei alapján feladatspecifikus gyakorlatokat is tartalmaz. A nem felügyelt napokon a résztvevők naponta kétszer végeznek IMT-t, valamint állóképességi és erőnléti edzéseket, heti 2-3 napon, heti 1-2 napon aktív regenerálódással, közepes intenzitású séták formájában. Ezt egy tevékenységnaplóval és egy gyorsulásmérővel fogja nyomon követni. |
Preoperatív gyakorlat
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos módon kapnak pre- és posztoperatív ellátást.
Ezenkívül arra ösztönzik őket, hogy kövessék a WHO mérsékelt intenzitású aerob fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveit legalább heti 150 percig.
Aktivitási szintjüket gyorsulásmérővel fogják nyomon követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szövődményekben szenvedők száma a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények előfordulásának leírására a Clavien-Dindo osztályozási rendszert alkalmazzuk.
|
30 nappal a műtét után
|
Változás a maximális sétatávban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
A 6 perces séta teszt a fizikai állóképesség felmérésére szolgál.
A teszt megköveteli, hogy az alanyok 6 perc alatt a lehető legmesszebb menjenek.
Eredmény megtett méter.
|
Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kiindulási állapot (a kórházi felvétel napja), a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
A kórházban eltöltött napok száma.
Az adatokat az orvosi nyilvántartásból gyűjtik.
Az eredmény a napok száma.
|
Kiindulási állapot (a kórházi felvétel napja), a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
Az EORTC QLQ-C30 által értékelt életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív core-30 (EORTC QLQ-C30) és a kiegészítő Idős daganatos betegek modulja az életminőség felmérésére szolgál.
A skála kilenc alskálából áll: egy globális egészségi állapot skálából, öt funkcionális skálából és három tünetskálából.
A skálák 0 és 100 pont között mozognak.
A globális egészségi állapot skála és a működési skálák magasabb pontszámai jobb eredményeket jeleznek.
A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az EORTC QLQ-ELD14 által értékelt életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívét az idős daganatos betegek moduljához (EORTC QLQ-ELD14) fogják használni az életminőség felmérésére.
A skála öt alskálából áll: mobilitás, családtámogatás, jövő miatti aggodalmak, autonómia és cél megőrzése, valamint betegségteher.
A skálák 0 és 100 pont között mozognak.
A családtámogatási skála és az autonómia és cél skála esetében a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A mobilitás, az aggodalmak és a betegségteher skáláit illetően a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A kórházból való elbocsátás rendeltetése
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
A kibocsátás rendeltetési helyére vonatkozó adatokat az orvosi naplóból gyűjtjük.
Az információkat otthoni, rehabilitációs intézmény vagy további gondozás (pl. időskori klinikán vagy bentlakásos ellátásban) kategóriába soroljuk.
|
A kórházból való elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után, a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap) és 6 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív gyógyulási profil.
A skála fizikai tüneteket, fizikai funkciót, pszichológiai és szociális hatást és aktivitást tartalmaz.
Az eredmények 5 kategóriába vannak osztva az egyáltalán nem gyógyulttól a teljesen felépültig.
|
2-3 nappal a műtét után, a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap) és 6 hónappal a műtét után
|
Delírium
Időkeret: 2-3 nappal a műtét után
|
A zavartságértékelési módszer 9 tételből áll, ha az 1-4. pontok valamelyikét teljesíti, akkor zavartságot diagnosztizálunk.
|
2-3 nappal a műtét után
|
Változás az alsó végtagok erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
A 30 másodperces székállványteszt az alsó végtag funkcionális erejének mérésére szolgál.
Az eredmény azt jelenti, hogy a beteg 30 másodpercen belül hányszor jön fel teljesen álló helyzetbe.
|
Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
Változás a maximális belégzési izomerőben
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
A mikro légzési nyomásmérő mérése a MicroRPM segítségével történik.
|
Kiindulási állapot, azonnali befejezés a beavatkozás után és a kórházi elbocsátás napja (átlag: 5 nap)
|
A függetlenség szintje a mindennapi életben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az ADL-lépcső egy hierarchikus skála, amely 10 elemből áll, beleértve a személyes és a műszeres tevékenységeket a függetlentől az eltartottig.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az idősek fizikai aktivitási skála magában foglalja az üléssel, testmozgással, szabadidővel, háztartással/kertészkedéssel és munkával/önkéntes tevékenységgel töltött időt.
0-tól 400-ig ér, a magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Halálozás
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét után), 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
|
A halálozási adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze.
|
Kiindulási állapot (műtét után), 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN2015/1179-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok