Otimizando a função física antes da cirurgia de câncer em idosos em risco (CanOptiPhys)
Otimizando a função física antes da cirurgia: efeitos nas complicações e na função física após cirurgia de câncer gastrointestinal em idosos em risco - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade física e o desempenho reduzidos associados ao avanço da idade podem diminuir a capacidade de suportar a tensão de uma grande intervenção cirúrgica. O exercício antes da cirurgia é um componente chave da pré-habilitação. O objetivo da pré-habilitação é melhorar a aptidão física pré-operatória para atenuar o declínio pós-operatório e possivelmente diminuir o risco de complicações pós-operatórias.
Um estudo observacional anterior mostrou que um melhor desempenho físico pré-operatório em medidas de distância percorrida, força das pernas, força muscular inspiratória e velocidade máxima da marcha reduziu o risco de complicações pós-operatórias graves em pacientes idosos submetidos a cirurgia de câncer abdominal. Além disso, a velocidade da marcha foi sugerida para adicionar informações à triagem de risco pré-operatório atual, onde um corte de valor de uma velocidade máxima de marcha abaixo de 2 metros/segundo indica um risco maior de complicações pós-operatórias.
Este estudo planejado será conduzido em cooperação com o Karolinska University Hospital, o Ersta Hospital, o Stockholm South General Hospital e várias unidades de cuidados primários em Estocolmo. Para atingir pacientes idosos em risco, serão incluídos pacientes com 65 anos ou mais com velocidade máxima de marcha inferior a 2 metros/segundo. Os participantes serão randomizados para grupo de intervenção ou controle e fisioterapeutas treinados ou enfermeiras dos hospitais conduzirão as avaliações. Todas as medidas basais serão coletadas antes da randomização.
A implementação de caminhos padronizados de tratamento do câncer na Suécia levou a um tempo reduzido entre o diagnóstico e o tratamento curativo. Para cirurgia colorretal, o tempo desde a decisão até o tratamento é de duas semanas. Portanto, um programa de exercícios destinado a melhorar a função física antes da cirurgia requer uma abordagem de alta intensidade e alta frequência. O programa de exercícios será baseado em casa e consistirá em treinamento muscular inspiratório, resistência e exercícios de força sob a supervisão de fisioterapeutas treinados de unidades de cuidados primários. Para avaliar a viabilidade da intervenção planejada, um estudo piloto foi realizado. Os resultados mostraram alta adesão e aceitabilidade entre os participantes, o que fornece um ponto de partida para este estudo maior projetado para explorar os efeitos do exercício pré-operatório em:
- Função física pré-operatória em uma perspectiva de curto prazo
- Complicações pós-operatórias e declínio funcional
- Tempo de internação, mortalidade, qualidade de vida relacionada à saúde, nível de atividade física e independência nas atividades da vida diária em uma perspectiva de longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Ersta Hospital
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Stockholm, Suécia
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Karolinska Institutet
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Huddinge, Karolinska Institutet, Suécia, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia agendada devido a câncer colorretal ou metástases hepáticas de câncer colorretal
- Idade ≥65
- Uma velocidade máxima de caminhada abaixo de 2 metros por segundo
- Compreende e fala a língua sueca
Critério de exclusão:
- Procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica planejada (HIPEC) ou cirurgia de retalho
- Condições de saúde que impedem a participação em avaliações ou exercícios. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a, doença cardíaca instável, doença sistemática grave ou condições ortopédicas que podem impedir o exercício.
- A necessidade de cirurgia dentro de 2 semanas
- Cadeira de rodas permanente
- Residência fora do Condado de Estocolmo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Um programa de exercícios domiciliares de alta intensidade que consiste em treinamento muscular inspiratório (IMT), exercícios de resistência e força funcional. As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta durante seis ocasiões e começam 2-3 semanas antes da cirurgia. O TMI será realizado com uma intensidade a partir de 50% da capacidade máxima, com um esforço autorrelatado de 5-7 na escala Borgs CR-10. Exercícios de resistência e força funcional serão realizados em um esforço auto-relatado de 7-8. O treinamento intervalado, os exercícios de levantar e subir na cadeira serão os principais componentes do programa de exercícios. Além disso, o programa incluirá exercícios específicos de tarefas com base nas necessidades expressas pelos participantes. Em dias não supervisionados, os participantes realizarão IMT duas vezes ao dia, bem como treinamento de resistência e força, 2-3 dias por semana com 1-2 dias por semana de recuperação ativa na forma de caminhadas de intensidade moderada. Isso será monitorado com um diário de atividades e um acelerômetro. |
Exercício pré-operatório
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle recebem cuidados pré e pós-operatórios como de costume.
Além disso, eles serão incentivados a seguir as diretrizes da OMS de atividade física aeróbica de intensidade moderada por pelo menos 150 minutos por semana.
Seu nível de atividade será monitorado com um acelerômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações pós-operatórias 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O sistema de classificação de Clavien-Dindo será utilizado para descrever a ocorrência de complicações pós-operatórias.
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30 dias pós-operatório
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Mudança na distância máxima de caminhada
Prazo: Linha de base, conclusão imediatamente após a intervenção e dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar a resistência física.
O teste exige que os sujeitos caminhem a maior distância possível durante 6 minutos.
O resultado é metros percorridos.
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Linha de base, conclusão imediatamente após a intervenção e dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Linha de base (dia da internação), dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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O número de dias passados no hospital.
Os dados serão coletados dos prontuários médicos.
O resultado é o número de dias.
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Linha de base (dia da internação), dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O questionário de qualidade de vida núcleo-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) e o módulo suplementar de pacientes com câncer para idosos serão usados para avaliar a qualidade de vida.
A escala é composta por nove subescalas: uma escala de estado de saúde global, cinco escalas de funcionamento e três escalas de sintomas.
As escalas variam de 0 a 100 pontuações.
Pontuações mais altas para a escala de estado de saúde global e escalas de funcionamento indicam melhores resultados.
Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-ELD14
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para o Módulo de Pacientes com Câncer Idosos (EORTC QLQ-ELD14) será usado para avaliar a qualidade de vida.
A escala é composta por cinco subescalas: mobilidade, apoio familiar, preocupação com o futuro, manutenção da autonomia e propósito e carga da doença.
As escalas variam de 0 a 100 pontuações.
Para a escala de apoio familiar e a escala de autonomia e propósito, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Para as escalas de mobilidade, preocupações e fardo da doença, escores mais altos indicam piores resultados.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Destino da alta hospitalar
Prazo: Dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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Os dados sobre o destino da alta serão coletados do jornal médico.
As informações serão categorizadas em casa, centro de reabilitação ou cuidados adicionais (por exemplo, uma clínica geriátrica ou cuidados residenciais).
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Dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia, dia da alta hospitalar (média: 5 dias) e 6 meses após a cirurgia
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O perfil de recuperação pós-operatória.
A escala consiste em sintomas físicos, função física, impacto psicológico e social e atividade.
Os resultados são divididos em 5 categorias de não recuperados a totalmente recuperados.
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2-3 dias após a cirurgia, dia da alta hospitalar (média: 5 dias) e 6 meses após a cirurgia
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Delírio
Prazo: 2-3 dias pós-operatório
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O Método de Avaliação de Confusão consiste em 9 itens, se você preencher um dos itens 1-4, será diagnosticado com confusão.
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2-3 dias pós-operatório
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Mudança na força dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, conclusão imediatamente após a intervenção e dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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O teste de levantar da cadeira em 30 segundos será usado para medir a força funcional dos membros inferiores.
O resultado é o número de vezes que o paciente chega à posição de pé em 30 segundos.
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Linha de base, conclusão imediatamente após a intervenção e dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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Mudança na força muscular inspiratória máxima
Prazo: Linha de base, conclusão imediatamente após a intervenção e dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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O micromedidor de pressão respiratória é medido usando o MicroRPM.
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Linha de base, conclusão imediatamente após a intervenção e dia da alta hospitalar (média: 5 dias)
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Nível de independência na vida diária
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A ADL-staircase é uma escala hierárquica com 10 itens, incluindo atividades pessoais e instrumentais, variando de independente a dependente.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A Escala de Atividade Física para Idosos inclui tempo sentado, exercício, lazer, casa/jardim e trabalho/atividades voluntárias.
Pontua de 0 a 400, pontuação mais alta indica maior nível de atividade.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Linha de base (pós-cirurgia), 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Os dados de mortalidade serão coletados dos prontuários médicos.
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Linha de base (pós-cirurgia), 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN2015/1179-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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