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在高危老年人癌症手术前优化身体机能 (CanOptiPhys)

2023年10月18日 更新者：Elisabeth Rydwik、Karolinska Institutet

术前优化身体机能：对高危老年人胃肠癌手术后并发症和身体机能的影响 - 一项随机对照试验

这项随机对照试验是一项多中心研究，旨在探讨术前锻炼对计划接受结直肠癌手术的高危老年人体质、术后并发症、恢复和健康相关生活质量的影响。 假设是术前身体能力低的老年患者将受益于术前锻炼，因为术后并发症的风险较低，术后恢复也有所改善。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

与年龄增长相关的身体能力和表现下降可能会降低承受重大手术干预压力的能力。 手术前的锻炼是预康复的重要组成部分。 预康复的目标是增强术前体能以减轻术后衰退并可能降低术后并发症的风险。

之前的一项观察性研究表明，在测量步行距离、腿部力量、吸气肌力量和最大步态速度方面更好的术前身体表现可以降低接受腹部癌手术的老年患者发生严重术后并发症的风险。 此外，步速已被建议为当前的术前风险筛查添加信息，其中最大步速低于 2 米/秒的截断值表明术后并发症的风险较高。

这项计划中的试验将与卡罗林斯卡大学医院、Ersta 医院、斯德哥尔摩南部总医院和斯德哥尔摩的几个初级保健单位合作进行。 针对高危老年患者，将包括 65 岁及以上最大步态速度低于 2 米/秒的患者。 参与者将被随机分配到干预组或对照组，由医院训练有素的物理治疗师或护士进行评估。 所有基线措施将在随机化之前收集。

瑞典标准化癌症护理途径的实施缩短了从诊断到治愈的时间。 对于结直肠手术，从决定到治疗的时间设定为两周。 因此，旨在增强手术前身体机能的锻炼计划需要高强度和高频率的方法。 锻炼计划将以家庭为基础，包括在来自初级保健单位的训练有素的物理治疗师的监督下进行吸气肌训练、耐力和力量训练。 为了评估计划干预的可行性，进行了一项试点研究。 结果表明参与者的依从性和可接受性很高，这为这项旨在探索术前锻炼对以下方面的影响的更大规模研究提供了起点：

  1. 短期视角下的术前身体功能
  2. 术后并发症和功能下降
  3. 从长期角度看住院时间、死亡率、健康相关生活质量、身体活动水平和日常生活活动的独立性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Ersta Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge、Karolinska Institutet、瑞典、14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因结直肠癌或结直肠癌肝转移而预定手术
  • 年龄≥65
  • 最大步行速度低于每秒2米
  • 理解并说瑞典语

排除标准：

  • 计划性腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 手术或皮瓣手术
  • 妨碍参与评估或锻炼的健康状况。 此类情况包括但不限于不稳定的心脏病、严重的全身性疾病或可能禁止运动的骨科疾病。
  • 2周内需要手术
  • 永久轮椅使用者
  • 居住在斯德哥尔摩郡外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锻炼

一项高强度、以家庭为基础的锻炼计划，包括吸气肌训练 (IMT)、耐力和功能性力量锻炼。 这些课程将在六次期间由物理治疗师监督，并在手术前 2-3 周开始。 IMT 将以从最大容量的 50% 开始的强度进行，自我报告的努力为 Borgs CR-10 量表的 5-7。 耐力和功能性力量练习将以 7-8 的自我报告努力进行。 间歇训练、椅子站立和台阶练习将是锻炼计划的关键组成部分。 此外，该计划将包括基于参与者自我表达需求的特定任务练习。

在不受监督的日子里，参与者将每天进行两次 IMT 以及耐力和力量训练，每周 2-3 天，每周 1-2 天以中等强度步行的形式进行主动恢复。 这将通过活动日志和加速度计进行监控。
其他：锻炼
术前锻炼
无干预：控制组
对照组的参与者照常接受术前和术后护理。 此外，他们将被鼓励遵循世界卫生组织关于每周至少 150 分钟中等强度有氧运动的指南。 他们的活动水平将通过加速度计进行监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天出现术后并发症的参与者人数
大体时间：手术后30天
Clavien-Dindo 分类系统将用于描述术后并发症的发生。
手术后30天
最大步行距离的变化
大体时间：基线、干预后立即完成以及出院当天（平均：5 天）
6 分钟步行测试将用于评估身体耐力。 该测试要求受试者在 6 分钟内尽可能走远。 结果是走了几米。
基线、干预后立即完成以及出院当天（平均：5 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：基线（入院日）、出院日（平均：5 天）
在医院度过的天数。 数据将从医疗记录中收集。 结果是天数。
基线（入院日）、出院日（平均：5 天）
由 EORTC QLQ-C30 评估的生活质量
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 和补充老年癌症患者模块将用于评估生活质量。 该量表由九个分量表组成：一个整体健康状况量表、五个功能量表和三个症状量表。 量表范围为 0-100 分。 全球健康状况量表和功能量表得分越高表明结果越好。 对于症状量表，较高的分数表示较差的结果。
基线，术后 6 个月和 12 个月
由 EORTC QLQ-ELD14 评估的生活质量
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 老年癌症患者模块 (EORTC QLQ-ELD14) 的生活质量问卷将用于评估生活质量。 该量表由五个分量表组成：流动性、家庭支持、对未来的担忧、保持自主性和目标以及疾病负担。 量表范围为 0-100 分。 对于家庭支持量表和自主性和目的量表，得分越高表明结果越好。 对于流动性、忧虑和疾病负担量表，得分越高表明结果越差。
基线，术后 6 个月和 12 个月
出院目的地
大体时间：出院日（平均：5 天）
出院目的地的数据将从医学杂志中收集。 这些信息将分为家庭、康复机构或进一步护理（例如老年诊所或住宅护理）。
出院日（平均：5 天）
患者报告的症状
大体时间：术后 2-3 天、出院日（平均：5 天）和术后 6 个月
术后恢复概况。 该量表包括身体症状、身体机能、心理和社会影响以及活动。 结果分为 5 类，从完全没有恢复到完全恢复。
术后 2-3 天、出院日（平均：5 天）和术后 6 个月
谵妄
大体时间：术后2-3天
思维混乱评估方法由9项组成，如果您满足1-4项中的一项，您就被诊断为思维混乱。
术后2-3天
下肢力量变化
大体时间：基线、干预后立即完成以及出院当天（平均：5 天）
30 秒的椅子站立测试将用于测量功能性下肢力量。 结果是患者在 30 秒内完全站立的次数。
基线、干预后立即完成以及出院当天（平均：5 天）
最大吸气肌力的变化
大体时间：基线、干预后立即完成以及出院当天（平均：5 天）
微呼吸压力计使用 MicroRPM 进行测量。
基线、干预后立即完成以及出院当天（平均：5 天）
日常生活的独立程度
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
ADL-staircase 是一个有 10 个项目的等级量表，包括从独立到依赖的个人和工具活动。
基线，术后 6 个月和 12 个月
身体活动水平
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
长者身体活动量表包括坐着、运动、休闲、家务/园艺和工作/志愿活动所花费的时间。 它的得分从 0 到 400，得分越高表明活动水平越高。
基线，术后 6 个月和 12 个月
死亡
大体时间：基线（术后）、术后 12、24 和 36 个月
死亡率数据将从医疗记录中收集。
基线（术后）、术后 12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

  • 首席研究员：Elisabeth Rydwik, Assoc prof、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPN2015/1179-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据不公开，但可应要求提供。

IPD 共享时间框架

2025年完成学业后

IPD 共享访问标准

可以将访问数据的请求提交给我们在卡罗林斯卡学院的研究数据办公室 (rdo@ki.se)，并将根据相关法规进行处理。 这将需要与数据接收者签订数据处理协议或类似协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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