Optimización de la función física antes de la cirugía de cáncer en personas mayores en riesgo (CanOptiPhys)
Optimización de la función física antes de la cirugía: efectos sobre las complicaciones y la función física después de la cirugía de cáncer gastrointestinal en personas mayores en riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad y el rendimiento físicos reducidos asociados con el avance de la edad pueden disminuir la capacidad de soportar el esfuerzo de una intervención quirúrgica importante. El ejercicio antes de la cirugía es un componente clave de la prehabilitación. El objetivo de la prehabilitación es mejorar la condición física preoperatoria para atenuar el deterioro posoperatorio y posiblemente disminuir el riesgo de complicaciones posoperatorias.
Un estudio observacional anterior mostró que un mejor rendimiento físico preoperatorio en medidas de distancia recorrida, fuerza de las piernas, fuerza de los músculos inspiratorios y velocidad máxima de la marcha reducía el riesgo de complicaciones postoperatorias graves en pacientes mayores que se sometían a cirugía de cáncer abdominal. Además, se ha sugerido que la velocidad de la marcha agrega información a la evaluación del riesgo preoperatorio actual, donde un corte del valor de una velocidad máxima de la marcha por debajo de 2 metros/segundo indica un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias.
Este ensayo planificado se llevará a cabo en cooperación con el Hospital Universitario Karolinska, el Hospital Ersta, el Hospital General del Sur de Estocolmo y varias unidades de atención primaria en Estocolmo. Para apuntar a pacientes mayores en riesgo, se incluirán pacientes de 65 años o más con una velocidad máxima de marcha inferior a 2 metros/segundo. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control y fisioterapeutas o enfermeras capacitados de los hospitales realizarán las evaluaciones. Todas las medidas de referencia se recopilarán antes de la aleatorización.
La implementación de vías estandarizadas de atención del cáncer en Suecia ha llevado a reducir el tiempo entre el diagnóstico y el tratamiento curativo. Para la cirugía colorrectal, el tiempo desde la decisión hasta el tratamiento se establece en dos semanas. Por lo tanto, un programa de ejercicios destinado a mejorar la función física antes de la cirugía requiere un enfoque de alta intensidad y alta frecuencia. El programa de ejercicios se realizará en el hogar y consistirá en entrenamiento de los músculos inspiratorios, ejercicios de resistencia y fuerza bajo la supervisión de fisioterapeutas capacitados de las unidades de atención primaria. Para evaluar la viabilidad de la intervención planificada, se realizó un estudio piloto. Los resultados mostraron un alto cumplimiento y aceptabilidad entre los participantes, lo que proporciona un punto de partida para este estudio más amplio diseñado para explorar los efectos del ejercicio preoperatorio en:
- Función física preoperatoria en una perspectiva a corto plazo
- Complicaciones postoperatorias y deterioro funcional
- Duración de la estancia hospitalaria, mortalidad, calidad de vida relacionada con la salud, nivel de actividad física e independencia en las actividades de la vida diaria en una perspectiva a largo plazo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Ersta Hospital
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Stockholm, Suecia
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Karolinska Institutet
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Huddinge, Karolinska Institutet, Suecia, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía programada por cáncer colorrectal o metástasis hepáticas por cáncer colorrectal
- Edad ≥65
- Una velocidad máxima de marcha inferior a 2 metros por segundo
- Entiende y habla el idioma sueco.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento planificado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) o cirugía de colgajo
- Condiciones de salud que impiden la participación en la evaluación o el ejercicio. Dichas condiciones incluyen, entre otras, enfermedades cardíacas inestables, enfermedades sistemáticas graves o condiciones ortopédicas que pueden prohibir el ejercicio.
- La necesidad de cirugía dentro de 2 semanas.
- Usuario permanente de silla de ruedas
- Residencia fuera del condado de Estocolmo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Un programa de ejercicios de alta intensidad, basado en el hogar, que consiste en entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), ejercicios de resistencia y de fuerza funcional. Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta durante seis ocasiones y comenzarán 2-3 semanas antes de la cirugía. El IMT se realizará con una intensidad a partir del 50 % de la capacidad máxima, con un esfuerzo autoinformado de 5-7 en la escala Borgs CR-10. Los ejercicios de resistencia y fuerza funcional se realizarán con un esfuerzo autoinformado de 7-8. El entrenamiento por intervalos, los ejercicios para pararse en una silla y los ejercicios de step-up serán componentes clave del programa de ejercicios. Además, el programa incluirá ejercicios específicos de tareas basados en las necesidades expresadas por los participantes. En los días no supervisados, los participantes realizarán IMT dos veces al día, así como entrenamiento de resistencia y fuerza, 2-3 días a la semana con 1-2 días a la semana de recuperación activa en forma de caminatas de intensidad moderada. Esto será monitoreado con un diario de actividad y un acelerómetro. |
Ejercicio preoperatorio
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control reciben la atención pre y posoperatoria habitual.
Además, se les animará a seguir las directrices de la OMS de actividad física aeróbica de intensidad moderada durante al menos 150 min por semana.
Su nivel de actividad será monitoreado con un acelerómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Complicaciones Postoperatorias 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se utilizará el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para describir la aparición de complicaciones postoperatorias.
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30 días después de la cirugía
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Cambio en la distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización inmediatamente después de la intervención y día del alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar la resistencia física.
La prueba requiere que los sujetos caminen la mayor distancia posible durante 6 minutos.
El resultado son metros caminados.
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Línea de base, finalización inmediatamente después de la intervención y día del alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Basal (día de ingreso hospitalario), día de alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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El número de días de estancia en el hospital.
Los datos se recogerán de la historia clínica.
El resultado es el número de días.
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Basal (día de ingreso hospitalario), día de alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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Calidad de vida evaluada por la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario de calidad de vida core-30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo complementario de pacientes con cáncer de edad avanzada se utilizarán para evaluar la calidad de vida.
La escala se compone de nueve subescalas: una escala de estado de salud global, cinco escalas de funcionamiento y tres escalas de síntomas.
Las escalas van de 0 a 100 puntuaciones.
Las puntuaciones más altas para la escala de estado de salud global y las escalas de funcionamiento indican mejores resultados.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-ELD14
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para el módulo de pacientes con cáncer de edad avanzada (EORTC QLQ-ELD14) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
La escala está compuesta por cinco subescalas: movilidad, apoyo familiar, preocupaciones sobre el futuro, mantenimiento de la autonomía y el propósito, y carga de enfermedad.
Las escalas van de 0 a 100 puntuaciones.
Para la escala de apoyo familiar y la escala de autonomía y propósito, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Para las escalas de movilidad, preocupaciones y carga de enfermedad, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Destino del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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Los datos sobre el destino del alta se recogerán del diario médico.
La información se clasificará en hogar, centro de rehabilitación o atención adicional (p. ej., una clínica geriátrica o atención residencial).
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Día de alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2-3 días postoperatorio, día de alta hospitalaria (promedio: 5 días), y 6 meses postoperatorio
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El perfil de recuperación postoperatoria.
La escala consta de síntomas físicos, función física, impacto psicológico y social y actividad.
Los resultados se dividen en 5 categorías, desde no recuperado en absoluto hasta recuperado por completo.
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2-3 días postoperatorio, día de alta hospitalaria (promedio: 5 días), y 6 meses postoperatorio
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Delirio
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
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El método de evaluación de la confusión consta de 9 ítems, si cumple con uno de los ítems 1-4, se le diagnostica confusión.
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2-3 días después de la cirugía
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización inmediatamente después de la intervención y día del alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos se utilizará para medir la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
El resultado es el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos.
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Línea de base, finalización inmediatamente después de la intervención y día del alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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Cambio en la fuerza máxima de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización inmediatamente después de la intervención y día del alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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El medidor de presión micro respiratoria se mide con el MicroRPM.
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Línea de base, finalización inmediatamente después de la intervención y día del alta hospitalaria (promedio: 5 días)
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Nivel de independencia en la vida diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La escalera ADL es una escala jerárquica con 10 elementos que incluyen actividades tanto personales como instrumentales que van desde independientes hasta dependientes.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Actividad Física para Mayores incluye el tiempo dedicado a estar sentado, al ejercicio, al ocio, al hogar/jardinería y al trabajo/actividades voluntarias.
Tiene una puntuación de 0 a 400, una puntuación más alta indica un nivel de actividad más alto.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base (poscirugía), 12, 24 y 36 meses poscirugía
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Los datos de mortalidad se recogerán de las historias clínicas.
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Línea de base (poscirugía), 12, 24 y 36 meses poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- EPN2015/1179-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .