Optimalizace fyzických funkcí před operací rakoviny u starších lidí v ohrožení (CanOptiPhys)
Optimalizace fyzických funkcí před operací: Účinky na komplikace a fyzické funkce po operaci rakoviny trávicího traktu u starších lidí v ohrožení – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená fyzická kapacita a výkonnost spojená s postupujícím věkem může snížit schopnost odolat zátěži velkého chirurgického zákroku. Cvičení před operací je klíčovou součástí rehabilitace. Cílem rehabilitace je zvýšení předoperační fyzické zdatnosti ke zmírnění pooperačního poklesu a případně snížení rizika pooperačních komplikací.
Předchozí observační studie ukázala, že lepší předoperační fyzický výkon v měření vzdálenosti chůze, síly nohou, síly nádechových svalů a maximální rychlosti chůze snižuje riziko závažných pooperačních komplikací u starších pacientů podstupujících operaci rakoviny břicha. Kromě toho byla navržena rychlost chůze jako doplnění informací k současnému předoperačnímu screeningu rizik, kde snížení hodnoty maximální rychlosti chůze pod 2 metry/s ukazuje na vyšší riziko pooperačních komplikací.
Tato plánovaná studie bude provedena ve spolupráci s Karolinska University Hospital, Ersta Hospital, The Stockholm South General Hospital a několika jednotkami primární péče ve Stockholmu. Pro cílení na starší pacienty s rizikem budou zahrnuti pacienti ve věku 65 let a starší s maximální rychlostí chůze pod 2 metry/s. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny a hodnocení provedou vyškolení fyzioterapeuti nebo zdravotní sestry z nemocnic. Všechna základní měření budou shromážděna před randomizací.
Zavedení standardizovaných cest onkologické péče ve Švédsku vedlo ke zkrácení doby mezi diagnózou a léčebnou léčbou. U kolorektální chirurgie je doba od rozhodnutí po léčbu stanovena na dva týdny. Proto cvičební program zaměřený na zlepšení fyzických funkcí před operací vyžaduje přístup s vysokou intenzitou a vysokou frekvencí. Cvičební program bude domácí a bude se skládat z inspiračního svalového tréninku, vytrvalostního a silového cvičení pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů z jednotek primární péče. Pro posouzení proveditelnosti plánované intervence byla provedena pilotní studie. Výsledky ukázaly vysokou shodu a přijatelnost mezi účastníky, což poskytuje výchozí bod pro tuto větší studii navrženou tak, aby prozkoumala účinky předoperačního cvičení na:
- Předoperační fyzické funkce v krátkodobé perspektivě
- Pooperační komplikace a funkční pokles
- Délka pobytu v nemocnici, úmrtnost, kvalita života související se zdravím, míra fyzické aktivity a samostatnost v činnostech v každodenním životě v dlouhodobé perspektivě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Karolinska Institutet
-
Huddinge, Karolinska Institutet, Švédsko, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace kvůli kolorektálnímu karcinomu nebo jaterním metastázám z kolorektálního karcinomu
- Věk ≥65
- Maximální rychlost chůze pod 2 metry za sekundu
- Rozumí a mluví švédským jazykem
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) nebo operace laloku
- Zdravotní stav, který brání účasti na hodnocení nebo cvičení. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na nestabilní srdeční onemocnění, závažné systematické onemocnění nebo ortopedické stavy, které mohou bránit cvičení.
- Nutnost operace do 2 týdnů
- Trvalý uživatel invalidního vozíku
- Bydliště mimo Stockholm County
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Vysoce intenzivní domácí cvičební program sestávající z inspiračního svalového tréninku (IMT), vytrvalostního a funkčního silového cvičení. Sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta během šesti příležitostí a začnou 2-3 týdny před operací. IMT bude prováděno s intenzitou začínající od 50 % maximální kapacity, s vlastním úsilím 5-7 na stupnici Borgs CR-10. Vytrvalostní a funkční silové cviky budou prováděny s vlastním úsilím 7-8. Klíčovými složkami cvičebního programu budou intervalový trénink, cvičení ve stoje a náklonu na židli. Kromě toho bude program zahrnovat specifická cvičení na základě vlastních potřeb účastníků. Ve dnech bez dozoru budou účastníci provádět IMT dvakrát denně a také vytrvalostní a silový trénink, 2-3 dny v týdnu s 1-2 dny v týdnu aktivní regenerace ve formě středně intenzivních procházek. To bude sledováno deníkem aktivit a akcelerometrem. |
Předoperační cvičení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostávají předoperační a pooperační péči jako obvykle.
Kromě toho budou vyzváni, aby dodržovali pokyny WHO pro středně intenzivní aerobní fyzickou aktivitu po dobu alespoň 150 minut týdně.
Úroveň jejich aktivity bude sledována pomocí akcelerometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
K popisu výskytu pooperačních komplikací bude použit klasifikační systém Clavien-Dindo.
|
30 dní po operaci
|
|
Změna maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, dokončení ihned po zákroku a den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
K posouzení fyzické odolnosti bude sloužit test 6 minut chůze.
Test vyžaduje, aby subjekty došly během 6 minut co nejdále.
Výsledkem jsou ušlé metry.
|
Výchozí stav, dokončení ihned po zákroku a den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav (den přijetí do nemocnice), den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
Počet dní strávených v nemocnici.
Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
Výsledek je počet dní.
|
Výchozí stav (den přijetí do nemocnice), den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
|
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) core-30 (EORTC QLQ-C30) a doplňkový modul Elderly Cancer Pacienti.
Škála se skládá z devíti subškál: jedné globální škály zdravotního stavu, pěti funkčních škál a tří škál symptomů.
Stupnice se pohybují od 0 do 100 skóre.
Vyšší skóre na stupnici globálního zdravotního stavu a funkčních škál naznačují lepší výsledky.
U škál symptomů vyšší skóre značí horší výsledky.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-ELD14
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro modul Elderly Cancer Pacienti Module (EORTC QLQ-ELD14).
Škála se skládá z pěti subškál: mobilita, podpora rodiny, obavy z budoucnosti, zachování autonomie a účelu a zátěž nemocí.
Stupnice se pohybují od 0 do 100 skóre.
U škály podpory rodiny a škály autonomie a účelu vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
U škál mobility, starostí a zátěže nemocí vyšší skóre značí horší výsledky.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Cíl propuštění z nemocnice
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
Údaje o místě propuštění budou shromažďovány z lékařského deníku.
Informace budou kategorizovány na domácí, rehabilitační zařízení nebo další péči (např. na geriatrické klinice nebo ústavní péči).
|
Den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
|
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: 2-3 dny po operaci, den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní) a 6 měsíců po operaci
|
Profil pooperační rekonvalescence.
Škála se skládá z fyzických příznaků, fyzických funkcí, psychologického a sociálního dopadu a aktivity.
Výsledky jsou rozděleny do 5 kategorií od vůbec neobnovených po plně obnovené.
|
2-3 dny po operaci, den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní) a 6 měsíců po operaci
|
|
Delirium
Časové okno: 2-3 dny po operaci
|
Confusion Assessment Method se skládá z 9 položek, pokud splníte jednu z položek 1-4, máte diagnostikovanou zmatenost.
|
2-3 dny po operaci
|
|
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, dokončení ihned po zákroku a den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
30sekundový test ve stoje na židli bude použit k měření funkční síly dolních končetin.
Výsledek je počet, kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund.
|
Výchozí stav, dokončení ihned po zákroku a den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
|
Změna maximální nádechové svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, dokončení ihned po zákroku a den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
Mikrometr respiračního tlaku se měří pomocí MicroRPM.
|
Výchozí stav, dokončení ihned po zákroku a den propuštění z nemocnice (průměr: 5 dní)
|
|
Úroveň nezávislosti v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
ADL-schodiště je hierarchická stupnice s 10 položkami zahrnujícími jak osobní, tak instrumentální aktivity od nezávislých po závislé.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Škála fyzické aktivity pro seniory zahrnuje čas strávený sezením, cvičením, volným časem, domácností/zahradou a prací/dobrovolnými aktivitami.
Má skóre od 0 do 400, vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav (po operaci), 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Údaje o úmrtnosti budou shromažďovány ze zdravotních záznamů.
|
Výchozí stav (po operaci), 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN2015/1179-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .