Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация физических функций перед хирургическим вмешательством у пожилых людей из группы риска (CanOptiPhys)

18 октября 2023 г. обновлено: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Оптимизация физической функции перед операцией: влияние на осложнения и физическую функцию после операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта у пожилых людей из группы риска — рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование представляет собой многоцентровое исследование, предназначенное для изучения влияния предоперационных упражнений на физическую форму, послеоперационные осложнения, восстановление и качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых людей из группы риска, которым запланировано хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака. Гипотеза состоит в том, что пожилые пациенты с низкой предоперационной физической работоспособностью получат пользу от предоперационных упражнений с точки зрения снижения риска послеоперационных осложнений и улучшения восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение физической работоспособности и работоспособности, связанное с преклонным возрастом, может снизить способность выдерживать нагрузку при серьезном хирургическом вмешательстве. Упражнения перед операцией являются ключевым компонентом преабилитации. Целью преабилитации является улучшение предоперационной физической подготовки, чтобы уменьшить послеоперационный спад и, возможно, снизить риск послеоперационных осложнений.

Предыдущее обсервационное исследование показало, что лучшая предоперационная физическая работоспособность в показателях дистанции ходьбы, силы ног, силы мышц вдоха и максимальной скорости ходьбы снижает риск тяжелых послеоперационных осложнений у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу рака брюшной полости. Кроме того, было предложено, чтобы скорость ходьбы добавляла информацию к текущему предоперационному скринингу риска, где сокращение значения максимальной скорости ходьбы ниже 2 метров в секунду указывает на более высокий риск послеоперационных осложнений.

Это запланированное исследование будет проводиться в сотрудничестве с больницей Каролинского университета, больницей Эрста, Стокгольмской южной больницей общего профиля и несколькими отделениями первичной медико-санитарной помощи в Стокгольме. Чтобы нацелить пожилых пациентов из группы риска, будут включены пациенты в возрасте 65 лет и старше с максимальной скоростью ходьбы менее 2 метров в секунду. Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, а обученные физиотерапевты или медсестры из больниц будут проводить оценку. Все базовые показатели будут собраны перед рандомизацией.

Внедрение стандартизированных методов лечения рака в Швеции привело к сокращению времени между постановкой диагноза и лечением. Для колоректальной хирургии время от принятия решения до начала лечения составляет две недели. Таким образом, программа упражнений, направленная на улучшение физической функции перед операцией, требует высокой интенсивности и высокой частоты. Программа упражнений будет выполняться в домашних условиях и будет состоять из тренировки мышц вдоха, упражнений на выносливость и силу под наблюдением обученных физиотерапевтов из отделений первичной медико-санитарной помощи. Для оценки осуществимости запланированного вмешательства было проведено пилотное исследование. Результаты показали высокую приверженность и приемлемость среди участников, что послужило отправной точкой для этого более крупного исследования, предназначенного для изучения влияния предоперационных упражнений на:

  1. Предоперационная физическая функция в краткосрочной перспективе
  2. Послеоперационные осложнения и функциональный спад
  3. Продолжительность пребывания в стационаре, смертность, качество жизни, связанное со здоровьем, уровень физической активности и самостоятельность в повседневной деятельности в долгосрочной перспективе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabeth Rydwik, Assoc prof
  • Номер телефона: +4652488818
  • Электронная почта: elisabeth.rydwik@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Швеция, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланированная операция по поводу колоректального рака или метастазов колоректального рака в печень
  • Возраст ≥65 лет
  • Максимальная скорость ходьбы ниже 2 метров в секунду
  • Понимает и говорит на шведском языке

Критерий исключения:

  • Запланированная процедура гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) или лоскутная операция
  • Состояние здоровья, препятствующее участию в оценке или физических упражнениях. Такие состояния включают, помимо прочего, нестабильную сердечную недостаточность, тяжелые систематические заболевания или ортопедические заболевания, которые могут препятствовать физическим упражнениям.
  • Необходимость операции в течение 2 недель
  • Постоянный пользователь инвалидной коляски
  • Резиденция за пределами округа Стокгольм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение

Высокоинтенсивная домашняя программа упражнений, состоящая из тренировки мышц вдоха (ТИМ), упражнений на выносливость и функциональной силы. Сеансы проходят под наблюдением физиотерапевта в течение шести сеансов и начинаются за 2-3 недели до операции. ИМТ будет проводиться с интенсивностью, начиная с 50 % от максимальной мощности, с самооценкой усилия 5-7 по шкале Borgs CR-10. Упражнения на выносливость и функциональную силу будут выполняться с усилием в 7-8 баллов. Интервальная тренировка, упражнения в положении стоя на стуле и приседания будут ключевыми компонентами программы упражнений. Кроме того, программа будет включать упражнения для конкретных задач, основанные на самовыраженных потребностях участников.

В неконтролируемые дни участники будут выполнять IMT два раза в день, а также тренировки на выносливость и силу, 2-3 дня в неделю с 1-2 днями в неделю активного восстановления в виде прогулок умеренной интенсивности. Это будет отслеживаться с помощью журнала активности и акселерометра.
Другой: Упражнение
Предоперационная тренировка
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают пред- и послеоперационный уход в обычном режиме. Кроме того, им будет рекомендовано следовать рекомендациям ВОЗ по аэробной физической активности умеренной интенсивности не менее 150 минут в неделю. Уровень их активности будет отслеживаться с помощью акселерометра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Система классификации Clavien-Dindo будет использоваться для описания возникновения послеоперационных осложнений.
30 дней после операции
Изменение максимального расстояния ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение сразу после вмешательства и день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки физической выносливости. Тест требует, чтобы испытуемые прошли как можно большее расстояние в течение 6 минут. Результат - метры ходьбы.
Исходный уровень, завершение сразу после вмешательства и день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень (день госпитализации), день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Количество дней, проведенных в больнице. Данные будут собираться из медицинских карт. Результат - количество дней.
Исходный уровень (день госпитализации), день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
Для оценки качества жизни будут использоваться основной опросник 30 по качеству жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) и дополнительный модуль для пожилых онкологических пациентов. Шкала состоит из девяти подшкал: одной шкалы общего состояния здоровья, пяти шкал функционирования и трех шкал симптомов. Шкалы варьируются от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы по глобальной шкале состояния здоровья и шкалам функционирования указывают на лучшие результаты. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-ELD14
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для модуля пожилых онкологических больных (EORTC QLQ-ELD14) будет использоваться для оценки качества жизни. Шкала состоит из пяти подшкал: мобильность, поддержка семьи, беспокойство о будущем, сохранение автономии и цели, а также бремя болезни. Шкалы варьируются от 0 до 100 баллов. По шкале поддержки семьи и шкале автономии и цели более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Для шкал мобильности, беспокойства и бремени болезни более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
Направление выписки из стационара
Временное ограничение: День выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Данные о назначении выписки будут взяты из медицинского журнала. Информация будет разделена на дома, реабилитационное учреждение или дальнейшее лечение (например, в гериатрической клинике или интернате).
День выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2-3 дня после операции, день выписки из стационара (в среднем: 5 дней) и 6 месяцев после операции
Профиль послеоперационного восстановления. Шкала состоит из физических симптомов, физической функции, психологического и социального воздействия и активности. Результаты разделены на 5 категорий от полного выздоровления до полного выздоровления.
2-3 дня после операции, день выписки из стационара (в среднем: 5 дней) и 6 месяцев после операции
Бред
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Метод оценки спутанности сознания состоит из 9 пунктов, при выполнении одного из пунктов 1-4 ставится диагноз спутанность сознания.
2-3 дня после операции
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение сразу после вмешательства и день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
30-секундный тест на стуле будет использоваться для измерения функциональной силы нижних конечностей. Исход – это количество раз, когда пациент в течение 30 секунд принимает полное положение стоя.
Исходный уровень, завершение сразу после вмешательства и день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Изменение максимальной силы инспираторных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение сразу после вмешательства и день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Микрореспираторный датчик давления измеряется с помощью MicroRPM.
Исходный уровень, завершение сразу после вмешательства и день выписки из больницы (в среднем: 5 дней)
Уровень независимости в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
ADL-лестница представляет собой иерархическую шкалу с 10 пунктами, включающими как личную, так и инструментальную деятельность, от независимой до зависимой.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
Шкала физической активности для пожилых людей включает время, затрачиваемое на сидение, физические упражнения, отдых, домашнее хозяйство/садоводство и работу/добровольную деятельность. Он оценивается от 0 до 400, более высокий балл указывает на более высокий уровень активности.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень (после операции), через 12, 24 и 36 месяцев после операции
Данные о смертности будут собираться из медицинских карт.
Исходный уровень (после операции), через 12, 24 и 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPN2015/1179-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные не являются общедоступными, но доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы 2025

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным можно направить в наш отдел исследовательских данных (rdo@ki.se) в Каролинском институте, и они будут обрабатываться в соответствии с действующим законодательством. Для этого потребуется соглашение об обработке данных или аналогичный договор с получателем данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться