- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878185
Optimering af fysisk funktion før kræftkirurgi hos ældre mennesker i risiko (CanOptiPhys)
Optimering af fysisk funktion før operation: Effekter på komplikationer og fysisk funktion efter gastrointestinal kræftkirurgi hos ældre mennesker i risiko - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat fysisk kapacitet og ydeevne forbundet med fremskreden alder kan nedsætte evnen til at modstå belastningen af et større kirurgisk indgreb. Motion før operation er en nøglekomponent i præhabilitering. Målet med præhabilitering er at forbedre den præoperative fysiske form for at dæmpe postoperativ tilbagegang og muligvis mindske risikoen for postoperative komplikationer.
Et tidligere observationsstudie viste, at bedre præoperativ fysisk præstation i mål for gangdistance, benstyrke, inspiratorisk muskelstyrke og maksimal ganghastighed reducerede risikoen for alvorlige postoperative komplikationer for ældre patienter, der gennemgår abdominal canceroperation. Endvidere er ganghastighed blevet foreslået for at tilføje information til den nuværende præoperative risikoscreening, hvor en værdinedsættelse af en maksimal ganghastighed under 2 meter/sekund indikerer en højere risiko for postoperative komplikationer.
Dette planlagte forsøg vil blive udført i samarbejde med Karolinska Universitetshospitalet, Ersta Hospital, Stockholm Syd General Hospital og flere primære afdelinger i Stockholm. For at målrette mod ældre patienter i risikogruppen vil patienter på 65 år og ældre med en maksimal ganghastighed under 2 meter/sekund blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe, og uddannede fysioterapeuter eller sygeplejersker fra hospitalerne vil foretage vurderingerne. Alle baseline mål vil blive indsamlet før randomisering.
Implementeringen af standardiserede kræftbehandlingsforløb i Sverige har ført til reduceret tid mellem diagnose til helbredende behandling. Ved kolorektal kirurgi er tiden fra beslutning til behandling sat til to uger. Derfor kræver et træningsprogram, der har til formål at forbedre den fysiske funktion forud for operationen, en høj intensitet og høj frekvens tilgang. Træningsprogrammet vil være hjemmebaseret og bestå af inspirerende muskeltræning, udholdenheds- og styrketræning under supervision af uddannede fysioterapeuter fra primære afdelinger. For at vurdere gennemførligheden af den planlagte intervention blev der gennemført en pilotundersøgelse. Resultaterne viste høj compliance og accept blandt deltagerne, hvilket giver et udgangspunkt for denne større undersøgelse designet til at udforske virkningerne af præoperativ træning på:
- Præoperativ fysisk funktion i et kortsigtet perspektiv
- Postoperative komplikationer og funktionsnedgang
- Indlæggelseslængde, dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og selvstændighed i aktiviteter i dagligdagen i et langsigtet perspektiv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Rydwik, Assoc prof
- Telefonnummer: +4652488818
- E-mail: elisabeth.rydwik@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Karolinska Institutet
-
Huddinge, Karolinska Institutet, Sverige, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt operation på grund af kolorektal cancer eller levermetastaser fra kolorektal cancer
- Alder ≥65
- En maksimal ganghastighed under 2 meter i sekundet
- Forstår og taler det svenske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) procedure eller klapoperation
- Helbredsforhold, der forhindrer deltagelse i vurdering eller motion. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, ustabil hjertesygdom, alvorlig systematisk sygdom eller ortopædiske tilstande, der kan forbyde træning.
- Behovet for operation inden for 2 uger
- Fast kørestolsbruger
- Bopæl uden for Stockholms län
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrke motion
Et højintensivt, hjemmebaseret træningsprogram bestående af inspiratorisk muskeltræning (IMT), udholdenheds- og funktionel styrketræning. Sessionerne vil overvåges af en fysioterapeut i seks gange og starter 2-3 uger før operationen. IMT vil blive udført med en intensitet, der starter fra 50 % af maksimal kapacitet, med en selvrapporteret indsats på 5-7 på Borgs CR-10 skalaen. Udholdenheds- og funktionelle styrkeøvelser vil blive udført ved en selvrapporteret indsats på 7-8. Intervaltræning, stolestå- og step-up-øvelser vil være nøglekomponenter i træningsprogrammet. Endvidere vil programmet indeholde opgavespecifikke øvelser baseret på deltagernes selvudtalte behov. På ikke-superviserede dage vil deltagerne udføre IMT to gange dagligt samt udholdenheds- og styrketræning, 2-3 dage om ugen med 1-2 dage om ugen med aktiv restitution i form af gåture med moderat intensitet. Dette vil blive overvåget med en aktivitetsjournal og et accelerometer. |
Præoperativ træning
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager præ- og postoperativ behandling som sædvanligt.
Derudover vil de blive opfordret til at følge WHOs retningslinjer for moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i mindst 150 minutter om ugen.
Deres aktivitetsniveau vil blive overvåget med et accelerometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med postoperative komplikationer 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Clavien-Dindo klassifikationssystemet vil blive brugt til at beskrive forekomsten af postoperative komplikationer.
|
30 dage efter operationen
|
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Den 6-minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere fysisk udholdenhed.
Testen kræver, at forsøgspersonerne går så langt som muligt i løbet af 6 minutter.
Resultatet er gået meter.
|
Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline (dag for hospitalsindlæggelse), dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Antallet af dage tilbragt på hospitalet.
Data vil blive indsamlet fra lægejournalerne.
Resultatet er antal dage.
|
Baseline (dag for hospitalsindlæggelse), dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema core-30 (EORTC QLQ-C30) og det supplerende modul til ældre kræftpatienter vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Skalaen består af ni underskalaer: en global sundhedsstatusskala, fem funktionsskalaer og tre symptomskalaer.
Skalaerne går fra 0-100 point.
Højere score for den globale sundhedsstatusskala og funktionsskalaer indikerer bedre resultater.
For symptomskalaerne indikerer højere score dårligere resultater.
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-ELD14
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for ældre kræftpatienter-modulet (EORTC QLQ-ELD14) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Skalaen består af fem underskalaer: mobilitet, familiestøtte, bekymringer om fremtiden, bevarelse af autonomi og formål samt sygdomsbyrde.
Skalaerne går fra 0-100 point.
For familiestøtteskalaen og autonomi- og formålsskalaen indikerer højere score bedre resultater.
For mobilitet, bekymringer og sygdomsbyrde skalaer indikerer højere score dårligere resultater.
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Destination for udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Data om destination for udskrivelse vil blive indsamlet fra lægejournalen.
Oplysningerne vil blive kategoriseret i hjem, rehabiliteringsfacilitet eller yderligere pleje (f.eks. en geriatrisk klinik eller plejehjem).
|
Dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen, dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage) og 6 måneder efter operationen
|
Den postoperative restitutionsprofil.
Skalaen består af fysiske symptomer, fysisk funktion, psykologisk og social påvirkning og aktivitet.
Resultaterne er opdelt i 5 kategorier fra slet ikke restitueret til fuldt restitueret.
|
2-3 dage efter operationen, dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage) og 6 måneder efter operationen
|
Delirium
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
|
Forvirringsvurderingsmetode består af 9 punkter, hvis du opfylder et af punkterne 1-4, er du diagnosticeret med forvirring.
|
2-3 dage efter operationen
|
Ændring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Den 30 sekunder lange stolestandtest vil blive brugt til at måle funktionel underekstremitetsstyrke.
Resultatet er det antal gange, patienten kommer til en fuld stående stilling på 30 sekunder.
|
Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Ændring i maksimal inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Mikrorespiratorisk trykmåler måles ved hjælp af MicroRPM.
|
Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
|
Grad af uafhængighed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
ADL-trappen er en hierarkisk skala med 10 elementer, der inkluderer både personlige og instrumentelle aktiviteter, der spænder fra uafhængige til afhængige.
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre omfatter tid brugt til siddende, motion, fritid, husholdning/havearbejde og arbejde/frivillige aktiviteter.
Den scorer fra 0 til 400, højere score indikerer højere aktivitetsniveau.
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Dødelighed
Tidsramme: Baseline (efter operationen), 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Dødelighedsdata vil blive indsamlet fra lægejournaler.
|
Baseline (efter operationen), 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN2015/1179-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater