Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af fysisk funktion før kræftkirurgi hos ældre mennesker i risiko (CanOptiPhys)

18. oktober 2023 opdateret af: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Optimering af fysisk funktion før operation: Effekter på komplikationer og fysisk funktion efter gastrointestinal kræftkirurgi hos ældre mennesker i risiko - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er et multicenterstudie designet til at udforske virkningerne af præoperativ træning på fysisk kondition, postoperative komplikationer, restitution og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre personer med risiko, der er planlagt til at gennemgå kolorektal cancerkirurgi. Hypotesen er, at ældre patienter med lav præoperativ fysisk kapacitet vil have gavn af præoperativ træning i form af lavere risiko for postoperative komplikationer og forbedret restitution efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat fysisk kapacitet og ydeevne forbundet med fremskreden alder kan nedsætte evnen til at modstå belastningen af ​​et større kirurgisk indgreb. Motion før operation er en nøglekomponent i præhabilitering. Målet med præhabilitering er at forbedre den præoperative fysiske form for at dæmpe postoperativ tilbagegang og muligvis mindske risikoen for postoperative komplikationer.

Et tidligere observationsstudie viste, at bedre præoperativ fysisk præstation i mål for gangdistance, benstyrke, inspiratorisk muskelstyrke og maksimal ganghastighed reducerede risikoen for alvorlige postoperative komplikationer for ældre patienter, der gennemgår abdominal canceroperation. Endvidere er ganghastighed blevet foreslået for at tilføje information til den nuværende præoperative risikoscreening, hvor en værdinedsættelse af en maksimal ganghastighed under 2 meter/sekund indikerer en højere risiko for postoperative komplikationer.

Dette planlagte forsøg vil blive udført i samarbejde med Karolinska Universitetshospitalet, Ersta Hospital, Stockholm Syd General Hospital og flere primære afdelinger i Stockholm. For at målrette mod ældre patienter i risikogruppen vil patienter på 65 år og ældre med en maksimal ganghastighed under 2 meter/sekund blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe, og uddannede fysioterapeuter eller sygeplejersker fra hospitalerne vil foretage vurderingerne. Alle baseline mål vil blive indsamlet før randomisering.

Implementeringen af ​​standardiserede kræftbehandlingsforløb i Sverige har ført til reduceret tid mellem diagnose til helbredende behandling. Ved kolorektal kirurgi er tiden fra beslutning til behandling sat til to uger. Derfor kræver et træningsprogram, der har til formål at forbedre den fysiske funktion forud for operationen, en høj intensitet og høj frekvens tilgang. Træningsprogrammet vil være hjemmebaseret og bestå af inspirerende muskeltræning, udholdenheds- og styrketræning under supervision af uddannede fysioterapeuter fra primære afdelinger. For at vurdere gennemførligheden af ​​den planlagte intervention blev der gennemført en pilotundersøgelse. Resultaterne viste høj compliance og accept blandt deltagerne, hvilket giver et udgangspunkt for denne større undersøgelse designet til at udforske virkningerne af præoperativ træning på:

  1. Præoperativ fysisk funktion i et kortsigtet perspektiv
  2. Postoperative komplikationer og funktionsnedgang
  3. Indlæggelseslængde, dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og selvstændighed i aktiviteter i dagligdagen i et langsigtet perspektiv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Sverige, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt operation på grund af kolorektal cancer eller levermetastaser fra kolorektal cancer
  • Alder ≥65
  • En maksimal ganghastighed under 2 meter i sekundet
  • Forstår og taler det svenske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) procedure eller klapoperation
  • Helbredsforhold, der forhindrer deltagelse i vurdering eller motion. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, ustabil hjertesygdom, alvorlig systematisk sygdom eller ortopædiske tilstande, der kan forbyde træning.
  • Behovet for operation inden for 2 uger
  • Fast kørestolsbruger
  • Bopæl uden for Stockholms län

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion

Et højintensivt, hjemmebaseret træningsprogram bestående af inspiratorisk muskeltræning (IMT), udholdenheds- og funktionel styrketræning. Sessionerne vil overvåges af en fysioterapeut i seks gange og starter 2-3 uger før operationen. IMT vil blive udført med en intensitet, der starter fra 50 % af maksimal kapacitet, med en selvrapporteret indsats på 5-7 på Borgs CR-10 skalaen. Udholdenheds- og funktionelle styrkeøvelser vil blive udført ved en selvrapporteret indsats på 7-8. Intervaltræning, stolestå- og step-up-øvelser vil være nøglekomponenter i træningsprogrammet. Endvidere vil programmet indeholde opgavespecifikke øvelser baseret på deltagernes selvudtalte behov.

På ikke-superviserede dage vil deltagerne udføre IMT to gange dagligt samt udholdenheds- og styrketræning, 2-3 dage om ugen med 1-2 dage om ugen med aktiv restitution i form af gåture med moderat intensitet. Dette vil blive overvåget med en aktivitetsjournal og et accelerometer.

Præoperativ træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager præ- og postoperativ behandling som sædvanligt. Derudover vil de blive opfordret til at følge WHOs retningslinjer for moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i mindst 150 minutter om ugen. Deres aktivitetsniveau vil blive overvåget med et accelerometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Clavien-Dindo klassifikationssystemet vil blive brugt til at beskrive forekomsten af ​​postoperative komplikationer.
30 dage efter operationen
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Den 6-minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere fysisk udholdenhed. Testen kræver, at forsøgspersonerne går så langt som muligt i løbet af 6 minutter. Resultatet er gået meter.
Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline (dag for hospitalsindlæggelse), dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Antallet af dage tilbragt på hospitalet. Data vil blive indsamlet fra lægejournalerne. Resultatet er antal dage.
Baseline (dag for hospitalsindlæggelse), dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema core-30 (EORTC QLQ-C30) og det supplerende modul til ældre kræftpatienter vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Skalaen består af ni underskalaer: en global sundhedsstatusskala, fem funktionsskalaer og tre symptomskalaer. Skalaerne går fra 0-100 point. Højere score for den globale sundhedsstatusskala og funktionsskalaer indikerer bedre resultater. For symptomskalaerne indikerer højere score dårligere resultater.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-ELD14
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for ældre kræftpatienter-modulet (EORTC QLQ-ELD14) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Skalaen består af fem underskalaer: mobilitet, familiestøtte, bekymringer om fremtiden, bevarelse af autonomi og formål samt sygdomsbyrde. Skalaerne går fra 0-100 point. For familiestøtteskalaen og autonomi- og formålsskalaen indikerer højere score bedre resultater. For mobilitet, bekymringer og sygdomsbyrde skalaer indikerer højere score dårligere resultater.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Destination for udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Data om destination for udskrivelse vil blive indsamlet fra lægejournalen. Oplysningerne vil blive kategoriseret i hjem, rehabiliteringsfacilitet eller yderligere pleje (f.eks. en geriatrisk klinik eller plejehjem).
Dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen, dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage) og 6 måneder efter operationen
Den postoperative restitutionsprofil. Skalaen består af fysiske symptomer, fysisk funktion, psykologisk og social påvirkning og aktivitet. Resultaterne er opdelt i 5 kategorier fra slet ikke restitueret til fuldt restitueret.
2-3 dage efter operationen, dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage) og 6 måneder efter operationen
Delirium
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetode består af 9 punkter, hvis du opfylder et af punkterne 1-4, er du diagnosticeret med forvirring.
2-3 dage efter operationen
Ændring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Den 30 sekunder lange stolestandtest vil blive brugt til at måle funktionel underekstremitetsstyrke. Resultatet er det antal gange, patienten kommer til en fuld stående stilling på 30 sekunder.
Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Ændring i maksimal inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Mikrorespiratorisk trykmåler måles ved hjælp af MicroRPM.
Baseline, afslutning umiddelbart efter intervention og dag for hospitalsudskrivning (gennemsnit: 5 dage)
Grad af uafhængighed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
ADL-trappen er en hierarkisk skala med 10 elementer, der inkluderer både personlige og instrumentelle aktiviteter, der spænder fra uafhængige til afhængige.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsskala for ældre omfatter tid brugt til siddende, motion, fritid, husholdning/havearbejde og arbejde/frivillige aktiviteter. Den scorer fra 0 til 400, højere score indikerer højere aktivitetsniveau.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Baseline (efter operationen), 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Dødelighedsdata vil blive indsamlet fra lægejournaler.
Baseline (efter operationen), 12, 24 og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPN2015/1179-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke offentligt tilgængelige, men tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til dataene kan sendes til vores forskningsdatakontor (rdo@ki.se) på Karolinska Institutet og vil blive behandlet i henhold til den relevante lovgivning. Dette vil kræve en databehandleraftale eller lignende med modtageren af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

3
Abonner