Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser la fonction physique avant la chirurgie du cancer chez les personnes âgées à risque (CanOptiPhys)

18 octobre 2023 mis à jour par: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Optimisation de la fonction physique avant la chirurgie : effets sur les complications et la fonction physique après une chirurgie du cancer gastro-intestinal chez les personnes âgées à risque - Un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé est une étude multicentrique conçue pour explorer les effets de l'exercice préopératoire sur la condition physique, les complications postopératoires, la récupération et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes âgées à risque devant subir une chirurgie du cancer colorectal. L'hypothèse est que les patients âgés ayant une faible capacité physique préopératoire bénéficieront de l'exercice préopératoire en termes de risque moindre de complications postopératoires et d'amélioration de la récupération après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité physique et les performances réduites associées à l'âge avancé peuvent diminuer la capacité de résister à l'effort d'une intervention chirurgicale majeure. L'exercice avant la chirurgie est un élément clé de la préhabilitation. L'objectif de la préhabilitation est d'améliorer la condition physique préopératoire pour atténuer le déclin postopératoire et éventuellement diminuer le risque de complications postopératoires.

Une étude observationnelle précédente a montré qu'une meilleure performance physique préopératoire en termes de distance de marche, de force des jambes, de force des muscles inspiratoires et de vitesse de marche maximale réduisait le risque de complications postopératoires graves chez les patients âgés subissant une chirurgie du cancer de l'abdomen. De plus, la vitesse de marche a été suggérée pour ajouter des informations au dépistage préopératoire actuel des risques, où une réduction de la valeur d'une vitesse de marche maximale inférieure à 2 mètres/seconde indique un risque plus élevé de complications postopératoires.

Cet essai prévu sera mené en coopération avec l'hôpital universitaire Karolinska, l'hôpital Ersta, l'hôpital général sud de Stockholm et plusieurs unités de soins primaires à Stockholm. Pour cibler les patients âgés à risque, les patients âgés de 65 ans et plus avec une vitesse de marche maximale inférieure à 2 mètres/seconde seront inclus. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle et des physiothérapeutes formés ou des infirmières des hôpitaux effectueront les évaluations. Toutes les mesures de base seront recueillies avant la randomisation.

La mise en œuvre de parcours de soins normalisés contre le cancer en Suède a permis de réduire le délai entre le diagnostic et le traitement curatif. Pour la chirurgie colorectale, le délai entre la décision et le traitement est fixé à deux semaines. Par conséquent, un programme d'exercices visant à améliorer la fonction physique avant la chirurgie nécessite une approche à haute intensité et à haute fréquence. Le programme d'exercices sera à domicile et consistera en un entraînement des muscles inspiratoires, des exercices d'endurance et de force sous la supervision de physiothérapeutes qualifiés des unités de soins primaires. Pour évaluer la faisabilité de l'intervention prévue, une étude pilote a été menée. Les résultats ont montré une conformité et une acceptabilité élevées parmi les participants, ce qui fournit un point de départ pour cette étude plus vaste conçue pour explorer les effets de l'exercice préopératoire sur :

  1. Fonction physique préopératoire dans une perspective à court terme
  2. Complications postopératoires et déclin fonctionnel
  3. Durée d'hospitalisation, mortalité, qualité de vie liée à la santé, niveau d'activité physique et autonomie dans les activités de la vie quotidienne dans une perspective à long terme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Suède, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie programmée en raison d'un cancer colorectal ou de métastases hépatiques d'un cancer colorectal
  • Âge ≥65
  • Une vitesse de marche maximale inférieure à 2 mètres par seconde
  • Comprend et parle la langue suédoise

Critère d'exclusion:

  • Procédure planifiée de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) ou chirurgie à lambeau
  • Conditions de santé qui empêchent la participation à l'évaluation ou à l'exercice. Ces conditions comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques instables, les maladies systémiques graves ou les conditions orthopédiques qui peuvent empêcher l'exercice.
  • La nécessité d'une intervention chirurgicale dans les 2 semaines
  • Utilisateur permanent de fauteuil roulant
  • Résidence en dehors du comté de Stockholm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer

Un programme d'exercices à domicile de haute intensité comprenant un entraînement des muscles inspiratoires (IMT), des exercices d'endurance et de force fonctionnelle. Les séances seront supervisées par un physiothérapeute à six reprises et commenceront 2 à 3 semaines avant la chirurgie. L'IMT sera menée avec une intensité commençant à 50 % de la capacité maximale, avec un effort autodéclaré de 5 à 7 sur l'échelle Borgs CR-10. Les exercices d'endurance et de force fonctionnelle seront effectués à un effort autodéclaré de 7-8. L'entraînement par intervalles, les exercices debout et intensifiés sur chaise seront des éléments clés du programme d'exercices. De plus, le programme comprendra des exercices spécifiques à des tâches basés sur les besoins exprimés par les participants.

Les jours non supervisés, les participants effectueront des IMT deux fois par jour ainsi que des entraînements d'endurance et de force, 2 à 3 jours par semaine avec 1 à 2 jours par semaine de récupération active sous forme de marches d'intensité modérée. Cela sera suivi avec un journal d'activité et un accéléromètre.
Autre: Exercer
Exercice préopératoire
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin reçoivent les soins pré- et postopératoires comme d'habitude. De plus, ils seront encouragés à suivre les directives de l'OMS concernant l'activité physique aérobie d'intensité modérée pendant au moins 150 minutes par semaine. Leur niveau d'activité sera surveillé avec un accéléromètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des complications postopératoires 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le système de classification Clavien-Dindo sera utilisé pour décrire la survenue de complications post-opératoires.
30 jours après la chirurgie
Modification de la distance de marche maximale
Délai: Base de référence, achèvement immédiatement après l'intervention et jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Le test de marche de 6 minutes servira à évaluer l'endurance physique. Le test demande aux sujets de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes. Le résultat est en mètres parcourus.
Base de référence, achèvement immédiatement après l'intervention et jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Référence (jour d'admission à l'hôpital), jour de sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Le nombre de jours passés à l'hôpital. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Le résultat est le nombre de jours.
Référence (jour d'admission à l'hôpital), jour de sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le questionnaire de qualité de vie core-30 (EORTC QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le module supplémentaire pour les patients âgés atteints de cancer seront utilisés pour évaluer la qualité de vie. L'échelle est composée de neuf sous-échelles : une échelle de l'état de santé global, cinq échelles de fonctionnement et trois échelles de symptômes. Les échelles vont de 0 à 100 scores. Des scores plus élevés pour l'échelle de l'état de santé global et les échelles de fonctionnement indiquent de meilleurs résultats. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-ELD14
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le module des patients âgés atteints de cancer (EORTC QLQ-ELD14) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. L'échelle est composée de cinq sous-échelles : mobilité, soutien familial, inquiétude face à l'avenir, maintien de l'autonomie et de l'objectif, et fardeau de la maladie. Les échelles vont de 0 à 100 scores. Pour l'échelle de soutien familial et l'échelle d'autonomie et de but, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Pour les échelles de mobilité, de soucis et de fardeau de la maladie, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
Destination de sortie de l'hôpital
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Les données sur la destination de la sortie seront collectées à partir du journal médical. Les informations seront classées par catégorie à domicile, en établissement de réadaptation ou en soins supplémentaires (par exemple, une clinique gériatrique ou des soins résidentiels).
Jour de sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Symptômes rapportés par les patients
Délai: 2 à 3 jours après la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours) et 6 mois après la chirurgie
Le profil de récupération postopératoire. L'échelle comprend les symptômes physiques, la fonction physique, l'impact psychologique et social et l'activité. Les résultats sont divisés en 5 catégories allant de pas récupéré du tout à complètement récupéré.
2 à 3 jours après la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours) et 6 mois après la chirurgie
Délire
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
La méthode d'évaluation de la confusion se compose de 9 éléments, si vous remplissez l'un des éléments 1 à 4, vous êtes diagnostiqué avec une confusion.
2-3 jours après la chirurgie
Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Base de référence, achèvement immédiatement après l'intervention et jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Le test de 30 secondes sur chaise sera utilisé pour mesurer la force fonctionnelle des membres inférieurs. Le résultat est le nombre de fois où le patient se met debout en 30 secondes.
Base de référence, achèvement immédiatement après l'intervention et jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Modification de la force maximale des muscles inspiratoires
Délai: Base de référence, achèvement immédiatement après l'intervention et jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Le micro-mètre de pression respiratoire est mesuré à l'aide du MicroRPM.
Base de référence, achèvement immédiatement après l'intervention et jour de la sortie de l'hôpital (moyenne : 5 jours)
Niveau d'autonomie dans la vie quotidienne
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
L'échelle ADL-staircase est une échelle hiérarchique avec 10 items comprenant à la fois des activités personnelles et instrumentales allant d'indépendant à dépendant.
Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
Niveau d'activité physique
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées comprend le temps passé assis, l'exercice, les loisirs, le ménage/le jardinage et le travail/les activités bénévoles. Il note de 0 à 400, un score plus élevé indique un niveau d'activité plus élevé.
Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
Mortalité
Délai: Baseline (post-chirurgie), 12, 24 et 36 mois post-chirurgie
Les données sur la mortalité seront recueillies à partir des dossiers médicaux.
Baseline (post-chirurgie), 12, 24 et 36 mois post-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN2015/1179-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ne sont pas accessibles au public, mais disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Après la fin des études 2025

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données peuvent être adressées à notre Research Data Office (rdo@ki.se) du Karolinska Institutet et seront traitées conformément à la législation en vigueur. Cela nécessitera un accord de traitement de données ou similaire avec le destinataire des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner