Ottimizzazione della funzione fisica prima della chirurgia del cancro nelle persone anziane a rischio (CanOptiPhys)
Ottimizzazione della funzione fisica prima dell'intervento chirurgico: effetti sulle complicanze e sulla funzione fisica dopo la chirurgia del cancro gastrointestinale nelle persone anziane a rischio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ridotta capacità fisica e le prestazioni associate all'avanzare dell'età possono diminuire la capacità di sopportare lo sforzo di un intervento chirurgico importante. L'esercizio prima dell'intervento chirurgico è una componente chiave della preabilitazione. L'obiettivo della preabilitazione è migliorare l'idoneità fisica preoperatoria per attenuare il declino postoperatorio e possibilmente diminuire il rischio di complicanze postoperatorie.
Un precedente studio osservazionale ha dimostrato che una migliore prestazione fisica preoperatoria in termini di distanza percorsa, forza delle gambe, forza dei muscoli inspiratori e velocità massima dell'andatura ha ridotto il rischio di gravi complicanze postoperatorie per i pazienti più anziani sottoposti a chirurgia del cancro addominale. Inoltre, è stato suggerito che la velocità dell'andatura aggiunga informazioni all'attuale screening del rischio preoperatorio, in cui una riduzione del valore di una velocità massima dell'andatura inferiore a 2 metri/secondo indica un rischio più elevato di complicanze postoperatorie.
Questo studio pianificato sarà condotto in collaborazione con il Karolinska University Hospital, l'Ersta Hospital, lo Stockholm South General Hospital e diverse unità di cure primarie a Stoccolma. Per indirizzare i pazienti più anziani a rischio, saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 65 anni con una velocità massima dell'andatura inferiore a 2 metri/secondo. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento o di controllo e fisioterapisti o infermieri formati dagli ospedali, condurranno le valutazioni. Tutte le misure di base saranno raccolte prima della randomizzazione.
L'implementazione di percorsi standardizzati di cura del cancro in Svezia ha portato a ridurre il tempo che intercorre tra la diagnosi e il trattamento curativo. Per la chirurgia colorettale, il tempo dalla decisione al trattamento è fissato a due settimane. Pertanto, un programma di esercizi mirato a migliorare la funzione fisica prima dell'intervento chirurgico richiede un approccio ad alta intensità e ad alta frequenza. Il programma di esercizi sarà domiciliare e consisterà in allenamento dei muscoli inspiratori, esercizi di resistenza e forza sotto la supervisione di fisioterapisti qualificati delle unità di assistenza primaria. Per valutare la fattibilità dell'intervento pianificato è stato condotto uno studio pilota. I risultati hanno mostrato un'elevata compliance e accettabilità tra i partecipanti che fornisce un punto di partenza per questo studio più ampio progettato per esplorare gli effetti dell'esercizio preoperatorio su:
- Funzione fisica preoperatoria in una prospettiva a breve termine
- Complicanze postoperatorie e declino funzionale
- Durata della degenza ospedaliera, mortalità, qualità della vita correlata alla salute, livello di attività fisica e autonomia nelle attività della vita quotidiana in una prospettiva di lungo periodo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Ersta Hospital
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Stockholm, Svezia
- Stockholm South General Hospital
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Karolinska Institutet
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Huddinge, Karolinska Institutet, Svezia, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia programmata a causa di cancro del colon-retto o metastasi epatiche da cancro del colon-retto
- Età ≥65
- Una velocità massima di camminata inferiore a 2 metri al secondo
- Comprende e parla la lingua svedese
Criteri di esclusione:
- Procedura pianificata di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) o chirurgia del lembo
- Condizioni di salute che impediscono la partecipazione alla valutazione o all'esercizio. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a, malattie cardiache instabili, gravi malattie sistematiche o condizioni ortopediche che possono impedire l'esercizio.
- La necessità di un intervento chirurgico entro 2 settimane
- Utilizzatore permanente di sedia a rotelle
- Residenza al di fuori della contea di Stoccolma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Un programma di esercizi ad alta intensità, a domicilio, composto da allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), resistenza e esercizi di forza funzionale. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista per sei occasioni e inizieranno 2-3 settimane prima dell'intervento. L'IMT sarà condotto con un'intensità a partire dal 50% della capacità massima, con uno sforzo autodichiarato di 5-7 sulla scala Borgs CR-10. Gli esercizi di resistenza e forza funzionale saranno eseguiti con uno sforzo auto-riferito di 7-8. Interval training, esercizi in piedi sulla sedia e step-up saranno componenti chiave del programma di esercizi. Inoltre, il programma includerà esercizi specifici basati sui bisogni autoespressi dei partecipanti. Nei giorni senza supervisione, i partecipanti eseguiranno l'IMT due volte al giorno così come l'allenamento di resistenza e forza, 2-3 giorni alla settimana con 1-2 giorni alla settimana di recupero attivo sotto forma di camminate di intensità moderata. Questo sarà monitorato con un diario delle attività e un accelerometro. |
Esercizio preoperatorio
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono cure pre e postoperatorie come al solito.
Inoltre, saranno incoraggiati a seguire le linee guida dell'OMS sull'attività fisica aerobica di moderata intensità per almeno 150 minuti a settimana.
Il loro livello di attività sarà monitorato con un accelerometro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il sistema di classificazione Clavien-Dindo verrà utilizzato per descrivere l'insorgenza di complicanze post-operatorie.
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30 giorni dopo l'intervento
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Modifica della distanza massima percorribile
Lasso di tempo: Basale, completamento immediatamente dopo l'intervento e giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare la resistenza fisica.
Il test richiede ai soggetti di camminare il più lontano possibile per 6 minuti.
Il risultato è di metri percorsi.
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Basale, completamento immediatamente dopo l'intervento e giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (giorno del ricovero ospedaliero), giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Il numero di giorni trascorsi in ospedale.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
Il risultato è il numero di giorni.
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Basale (giorno del ricovero ospedaliero), giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare la qualità della vita verranno utilizzati il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) core-30 (EORTC QLQ-C30) e il modulo supplementare per i malati di cancro anziani.
La scala è composta da nove sottoscale: una scala sullo stato di salute globale, cinque scale sul funzionamento e tre scale sui sintomi.
Le scale vanno da 0 a 100 punteggi.
Punteggi più alti per la scala dello stato di salute globale e le scale di funzionamento indicano risultati migliori.
Per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-ELD14
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il modulo sui pazienti anziani affetti da cancro (EORTC QLQ-ELD14).
La scala è composta da cinque sottoscale: mobilità, sostegno familiare, preoccupazioni per il futuro, mantenimento dell'autonomia e dello scopo e peso della malattia.
Le scale vanno da 0 a 100 punteggi.
Per la scala del sostegno familiare e la scala dell'autonomia e dello scopo, punteggi più alti indicano risultati migliori.
Per le scale mobilità, preoccupazioni e carico di malattia, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Destinazione della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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I dati sulla destinazione della dimissione saranno raccolti dalla rivista medica.
Le informazioni saranno classificate in casa, struttura di riabilitazione o ulteriore assistenza (ad esempio una clinica geriatrica o un'assistenza residenziale).
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Giorno di dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento, giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni) e 6 mesi dopo l'intervento
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Il profilo di recupero postoperatorio.
La scala consiste in sintomi fisici, funzione fisica, impatto psicologico e sociale e attività.
I risultati sono divisi in 5 categorie da non recuperati affatto a guariti completamente.
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2-3 giorni dopo l'intervento, giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni) e 6 mesi dopo l'intervento
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Delirio
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
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Il metodo di valutazione della confusione è composto da 9 item, se soddisfi uno degli item 1-4, ti viene diagnosticata confusione.
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2-3 giorni dopo l'intervento
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Variazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, completamento immediatamente dopo l'intervento e giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Il test della sedia in piedi di 30 secondi verrà utilizzato per misurare la forza funzionale degli arti inferiori.
Il risultato è il numero di volte in cui il paziente raggiunge una posizione eretta completa in 30 secondi.
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Basale, completamento immediatamente dopo l'intervento e giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Variazione della massima forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Basale, completamento immediatamente dopo l'intervento e giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Il micro misuratore di pressione respiratoria viene misurato utilizzando il MicroRPM.
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Basale, completamento immediatamente dopo l'intervento e giorno della dimissione dall'ospedale (media: 5 giorni)
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Livello di indipendenza nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La scala ADL è una scala gerarchica con 10 voci che comprendono sia attività personali che strumentali che vanno dall'indipendente al dipendente.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La scala di attività fisica per gli anziani include il tempo trascorso in posizione seduta, l'esercizio fisico, il tempo libero, la casa/giardinaggio e il lavoro/attività di volontariato.
Ha un punteggio da 0 a 400, un punteggio più alto indica un livello di attività più elevato.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Basale (post-operatorio), 12, 24 e 36 mesi post-operatorio
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I dati sulla mortalità saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
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Basale (post-operatorio), 12, 24 e 36 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
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- EPN2015/1179-31
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