- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04878185
Optimalisatie van de fysieke functie vóór kankerchirurgie bij oudere mensen die risico lopen (CanOptiPhys)
Optimalisatie van de fysieke functie vóór de operatie: effecten op complicaties en fysieke functie na gastro-intestinale kankerchirurgie bij oudere mensen die risico lopen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde fysieke capaciteit en prestaties die gepaard gaan met het ouder worden, kunnen het vermogen verminderen om de spanning van een grote chirurgische ingreep te weerstaan. Oefening voorafgaand aan de operatie is een belangrijk onderdeel van prehabilitatie. Het doel van prehabilitatie is het verbeteren van de preoperatieve fysieke fitheid om postoperatieve achteruitgang te verminderen en mogelijk het risico op postoperatieve complicaties te verminderen.
Een eerdere observationele studie toonde aan dat betere preoperatieve fysieke prestaties op het gebied van loopafstand, beenkracht, inspiratoire spierkracht en maximale loopsnelheid het risico op ernstige postoperatieve complicaties verminderden bij oudere patiënten die een buikkankeroperatie ondergingen. Verder is loopsnelheid gesuggereerd om informatie toe te voegen aan de huidige preoperatieve risicoscreening, waarbij een waardevermindering van een maximale loopsnelheid van minder dan 2 meter/seconde een hoger risico op postoperatieve complicaties aangeeft.
Deze geplande proef zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Karolinska Universitair Ziekenhuis, het Ersta Ziekenhuis, het Stockholm South General Hospital en verschillende eerstelijnszorgafdelingen in Stockholm. Om oudere risicopatiënten te bereiken, zullen patiënten van 65 jaar en ouder met een maximale loopsnelheid van minder dan 2 meter/seconde worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep en getrainde fysiotherapeuten of verpleegkundigen van de ziekenhuizen zullen de beoordelingen uitvoeren. Alle basislijnmetingen zullen vóór randomisatie worden verzameld.
De implementatie van gestandaardiseerde kankerzorgtrajecten in Zweden heeft geleid tot een kortere tijd tussen diagnose en curatieve behandeling. Voor colorectale chirurgie is de tijd tussen beslissing en behandeling gesteld op twee weken. Daarom vereist een oefenprogramma dat gericht is op het verbeteren van de fysieke functie voorafgaand aan de operatie een aanpak met hoge intensiteit en hoge frequentie. Het beweegprogramma wordt thuis gegeven en bestaat uit inspiratoire spiertraining, duur- en krachtoefeningen onder begeleiding van getrainde fysiotherapeuten van de eerste lijn. Om de haalbaarheid van de geplande interventie te beoordelen, werd een pilotstudie uitgevoerd. De resultaten toonden een hoge naleving en acceptatie onder de deelnemers, wat een startpunt vormt voor deze grotere studie die is ontworpen om de effecten van preoperatieve oefeningen te onderzoeken op:
- Preoperatief fysiek functioneren in een kortetermijnperspectief
- Postoperatieve complicaties en functionele achteruitgang
- Duur van het ziekenhuisverblijf, mortaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit en onafhankelijkheid bij activiteiten in het dagelijks leven in een langetermijnperspectief
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Rydwik, Assoc prof
- Telefoonnummer: +4652488818
- E-mail: elisabeth.rydwik@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Karolinska Institutet
-
Huddinge, Karolinska Institutet, Zweden, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande operatie vanwege colorectale kanker of levermetastasen van colorectale kanker
- Leeftijd ≥65
- Een maximale loopsnelheid onder de 2 meter per seconde
- Begrijpt en spreekt de Zweedse taal
Uitsluitingscriteria:
- Geplande hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) procedure of flapoperatie
- Gezondheidsomstandigheden die deelname aan beoordeling of lichaamsbeweging verhinderen. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, onstabiele hartziekte, ernstige systematische ziekte of orthopedische aandoeningen die lichaamsbeweging kunnen verbieden.
- De noodzaak van een operatie binnen 2 weken
- Vaste rolstoelgebruiker
- Woonplaats buiten de provincie Stockholm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Een hoogintensief oefenprogramma voor thuis, bestaande uit inspiratoire spiertraining (IMT), duur- en functionele krachttraining. De sessies worden zes keer begeleid door een fysiotherapeut en beginnen 2-3 weken voor de operatie. IMT zal worden uitgevoerd met een intensiteit vanaf 50% van de maximale capaciteit, met een zelfgerapporteerde inspanning van 5-7 op de Borgs CR-10-schaal. Uithoudings- en functionele krachtoefeningen worden uitgevoerd met een zelfgerapporteerde inspanning van 7-8. Intervaltraining, stoel-sta- en step-up-oefeningen zullen de belangrijkste onderdelen van het oefenprogramma zijn. Verder zal het programma taakspecifieke oefeningen bevatten op basis van de zelf uitgedrukte behoeften van de deelnemers. Op dagen zonder toezicht zullen deelnemers twee keer per dag IMT uitvoeren, evenals duur- en krachttraining, 2-3 dagen per week met 1-2 dagen per week actief herstel in de vorm van matige intensiteitswandelingen. Dit wordt bijgehouden met een activiteitendagboek en een versnellingsmeter. |
Preoperatieve oefening
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen pre- en postoperatieve zorg zoals gebruikelijk.
Bovendien zullen ze worden aangemoedigd om de WHO-richtlijnen voor aërobe fysieke activiteit met matige intensiteit gedurende ten minste 150 minuten per week te volgen.
Hun activiteitsniveau wordt gevolgd met een versnellingsmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het Clavien-Dindo classificatiesysteem zal worden gebruikt om het optreden van postoperatieve complicaties te beschrijven.
|
30 dagen na de operatie
|
Verandering in maximale loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
De 6 minuten looptest wordt gebruikt om het fysieke uithoudingsvermogen te beoordelen.
De test vereist dat proefpersonen gedurende 6 minuten zo ver mogelijk lopen.
Uitkomst is meters lopen.
|
Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Baseline (dag van ziekenhuisopname), dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
Het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis.
Gegevens worden verzameld uit de medische dossiers.
Uitkomst is aantal dagen.
|
Baseline (dag van ziekenhuisopname), dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst core-30 (EORTC QLQ-C30) en de aanvullende module Oudere kankerpatiënten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De schaal bestaat uit negen subschalen: één globale gezondheidsstatusschaal, vijf functionerende schalen en drie symptoomschalen.
De schalen variëren van 0-100 scores.
Hogere scores voor de globale gezondheidsstatusschaal en functionerende schalen duiden op betere resultaten.
Voor de symptoomschalen duiden hogere scores op slechtere uitkomsten.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-ELD14
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) voor de module Oudere kankerpatiënten (EORTC QLQ-ELD14) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De schaal bestaat uit vijf subschalen: mobiliteit, gezinsondersteuning, zorgen over de toekomst, behoud van autonomie en zingeving en ziektelast.
De schalen variëren van 0-100 scores.
Voor de gezinsondersteuningsschaal en de autonomie- en doelschaal duiden hogere scores op betere resultaten.
Voor de schalen mobiliteit, zorgen en ziektelast duiden hogere scores op slechtere uitkomsten.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bestemming van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
Gegevens over de bestemming van het ontslag worden verzameld uit het medisch tijdschrift.
De informatie wordt gecategoriseerd naar thuis, revalidatiecentrum of nazorg (in bijvoorbeeld een geriatrische kliniek of residentiële zorg).
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie, dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen) en 6 maanden na de operatie
|
Het postoperatieve herstelprofiel.
De schaal bestaat uit fysieke symptomen, fysiek functioneren, psychologische en sociale impact en activiteit.
De resultaten zijn onderverdeeld in 5 categorieën van helemaal niet hersteld tot volledig hersteld.
|
2-3 dagen na de operatie, dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen) en 6 maanden na de operatie
|
Delirium
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
|
Verwarringsbeoordelingsmethode bestaat uit 9 items, als u aan een van de items 1-4 voldoet, wordt u gediagnosticeerd met verwarring.
|
2-3 dagen na de operatie
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
De 30 seconden durende stoelstandtest wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te meten.
De uitkomst is het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden volledig rechtop komt te staan.
|
Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
Verandering in maximale inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
De micro-ademdrukmeter wordt gemeten met behulp van de MicroRPM.
|
Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
|
Mate van onafhankelijkheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De ADL-trap is een hiërarchische schaal met 10 items die zowel persoonlijke als instrumentele activiteiten omvatten, variërend van onafhankelijk tot afhankelijk.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De fysieke activiteitsschaal voor ouderen omvat de tijd die wordt besteed aan zitten, lichaamsbeweging, vrije tijd, huishouden/tuinieren en werk/vrijwilligersactiviteiten.
Het scoort van 0 tot 400, een hogere score duidt op een hoger activiteitenniveau.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Sterfte
Tijdsspanne: Baseline (na de operatie), 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Sterftegegevens worden verzameld uit medische dossiers.
|
Baseline (na de operatie), 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN2015/1179-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .