Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de fysieke functie vóór kankerchirurgie bij oudere mensen die risico lopen (CanOptiPhys)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Optimalisatie van de fysieke functie vóór de operatie: effecten op complicaties en fysieke functie na gastro-intestinale kankerchirurgie bij oudere mensen die risico lopen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is een multicentrische studie die is opgezet om de effecten van preoperatieve lichaamsbeweging op fysieke fitheid, postoperatieve complicaties, herstel en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken bij oudere personen die een risico lopen op een operatie voor colorectale kanker. De hypothese is dat oudere patiënten met een lage preoperatieve fysieke capaciteit baat zullen hebben bij preoperatieve lichaamsbeweging in termen van een lager risico op postoperatieve complicaties en verbeterd herstel na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde fysieke capaciteit en prestaties die gepaard gaan met het ouder worden, kunnen het vermogen verminderen om de spanning van een grote chirurgische ingreep te weerstaan. Oefening voorafgaand aan de operatie is een belangrijk onderdeel van prehabilitatie. Het doel van prehabilitatie is het verbeteren van de preoperatieve fysieke fitheid om postoperatieve achteruitgang te verminderen en mogelijk het risico op postoperatieve complicaties te verminderen.

Een eerdere observationele studie toonde aan dat betere preoperatieve fysieke prestaties op het gebied van loopafstand, beenkracht, inspiratoire spierkracht en maximale loopsnelheid het risico op ernstige postoperatieve complicaties verminderden bij oudere patiënten die een buikkankeroperatie ondergingen. Verder is loopsnelheid gesuggereerd om informatie toe te voegen aan de huidige preoperatieve risicoscreening, waarbij een waardevermindering van een maximale loopsnelheid van minder dan 2 meter/seconde een hoger risico op postoperatieve complicaties aangeeft.

Deze geplande proef zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Karolinska Universitair Ziekenhuis, het Ersta Ziekenhuis, het Stockholm South General Hospital en verschillende eerstelijnszorgafdelingen in Stockholm. Om oudere risicopatiënten te bereiken, zullen patiënten van 65 jaar en ouder met een maximale loopsnelheid van minder dan 2 meter/seconde worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep en getrainde fysiotherapeuten of verpleegkundigen van de ziekenhuizen zullen de beoordelingen uitvoeren. Alle basislijnmetingen zullen vóór randomisatie worden verzameld.

De implementatie van gestandaardiseerde kankerzorgtrajecten in Zweden heeft geleid tot een kortere tijd tussen diagnose en curatieve behandeling. Voor colorectale chirurgie is de tijd tussen beslissing en behandeling gesteld op twee weken. Daarom vereist een oefenprogramma dat gericht is op het verbeteren van de fysieke functie voorafgaand aan de operatie een aanpak met hoge intensiteit en hoge frequentie. Het beweegprogramma wordt thuis gegeven en bestaat uit inspiratoire spiertraining, duur- en krachtoefeningen onder begeleiding van getrainde fysiotherapeuten van de eerste lijn. Om de haalbaarheid van de geplande interventie te beoordelen, werd een pilotstudie uitgevoerd. De resultaten toonden een hoge naleving en acceptatie onder de deelnemers, wat een startpunt vormt voor deze grotere studie die is ontworpen om de effecten van preoperatieve oefeningen te onderzoeken op:

  1. Preoperatief fysiek functioneren in een kortetermijnperspectief
  2. Postoperatieve complicaties en functionele achteruitgang
  3. Duur van het ziekenhuisverblijf, mortaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit en onafhankelijkheid bij activiteiten in het dagelijks leven in een langetermijnperspectief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Zweden, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande operatie vanwege colorectale kanker of levermetastasen van colorectale kanker
  • Leeftijd ≥65
  • Een maximale loopsnelheid onder de 2 meter per seconde
  • Begrijpt en spreekt de Zweedse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) procedure of flapoperatie
  • Gezondheidsomstandigheden die deelname aan beoordeling of lichaamsbeweging verhinderen. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, onstabiele hartziekte, ernstige systematische ziekte of orthopedische aandoeningen die lichaamsbeweging kunnen verbieden.
  • De noodzaak van een operatie binnen 2 weken
  • Vaste rolstoelgebruiker
  • Woonplaats buiten de provincie Stockholm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening

Een hoogintensief oefenprogramma voor thuis, bestaande uit inspiratoire spiertraining (IMT), duur- en functionele krachttraining. De sessies worden zes keer begeleid door een fysiotherapeut en beginnen 2-3 weken voor de operatie. IMT zal worden uitgevoerd met een intensiteit vanaf 50% van de maximale capaciteit, met een zelfgerapporteerde inspanning van 5-7 op de Borgs CR-10-schaal. Uithoudings- en functionele krachtoefeningen worden uitgevoerd met een zelfgerapporteerde inspanning van 7-8. Intervaltraining, stoel-sta- en step-up-oefeningen zullen de belangrijkste onderdelen van het oefenprogramma zijn. Verder zal het programma taakspecifieke oefeningen bevatten op basis van de zelf uitgedrukte behoeften van de deelnemers.

Op dagen zonder toezicht zullen deelnemers twee keer per dag IMT uitvoeren, evenals duur- en krachttraining, 2-3 dagen per week met 1-2 dagen per week actief herstel in de vorm van matige intensiteitswandelingen. Dit wordt bijgehouden met een activiteitendagboek en een versnellingsmeter.
Ander: Oefening
Preoperatieve oefening
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen pre- en postoperatieve zorg zoals gebruikelijk. Bovendien zullen ze worden aangemoedigd om de WHO-richtlijnen voor aërobe fysieke activiteit met matige intensiteit gedurende ten minste 150 minuten per week te volgen. Hun activiteitsniveau wordt gevolgd met een versnellingsmeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het Clavien-Dindo classificatiesysteem zal worden gebruikt om het optreden van postoperatieve complicaties te beschrijven.
30 dagen na de operatie
Verandering in maximale loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
De 6 minuten looptest wordt gebruikt om het fysieke uithoudingsvermogen te beoordelen. De test vereist dat proefpersonen gedurende 6 minuten zo ver mogelijk lopen. Uitkomst is meters lopen.
Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Baseline (dag van ziekenhuisopname), dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
Het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis. Gegevens worden verzameld uit de medische dossiers. Uitkomst is aantal dagen.
Baseline (dag van ziekenhuisopname), dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst core-30 (EORTC QLQ-C30) en de aanvullende module Oudere kankerpatiënten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaal bestaat uit negen subschalen: één globale gezondheidsstatusschaal, vijf functionerende schalen en drie symptoomschalen. De schalen variëren van 0-100 scores. Hogere scores voor de globale gezondheidsstatusschaal en functionerende schalen duiden op betere resultaten. Voor de symptoomschalen duiden hogere scores op slechtere uitkomsten.
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-ELD14
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) voor de module Oudere kankerpatiënten (EORTC QLQ-ELD14) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaal bestaat uit vijf subschalen: mobiliteit, gezinsondersteuning, zorgen over de toekomst, behoud van autonomie en zingeving en ziektelast. De schalen variëren van 0-100 scores. Voor de gezinsondersteuningsschaal en de autonomie- en doelschaal duiden hogere scores op betere resultaten. Voor de schalen mobiliteit, zorgen en ziektelast duiden hogere scores op slechtere uitkomsten.
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
Bestemming van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
Gegevens over de bestemming van het ontslag worden verzameld uit het medisch tijdschrift. De informatie wordt gecategoriseerd naar thuis, revalidatiecentrum of nazorg (in bijvoorbeeld een geriatrische kliniek of residentiële zorg).
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie, dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen) en 6 maanden na de operatie
Het postoperatieve herstelprofiel. De schaal bestaat uit fysieke symptomen, fysiek functioneren, psychologische en sociale impact en activiteit. De resultaten zijn onderverdeeld in 5 categorieën van helemaal niet hersteld tot volledig hersteld.
2-3 dagen na de operatie, dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen) en 6 maanden na de operatie
Delirium
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Verwarringsbeoordelingsmethode bestaat uit 9 items, als u aan een van de items 1-4 voldoet, wordt u gediagnosticeerd met verwarring.
2-3 dagen na de operatie
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
De 30 seconden durende stoelstandtest wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te meten. De uitkomst is het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden volledig rechtop komt te staan.
Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
Verandering in maximale inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
De micro-ademdrukmeter wordt gemeten met behulp van de MicroRPM.
Baseline, voltooiing direct na interventie en dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld: 5 dagen)
Mate van onafhankelijkheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
De ADL-trap is een hiërarchische schaal met 10 items die zowel persoonlijke als instrumentele activiteiten omvatten, variërend van onafhankelijk tot afhankelijk.
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
De fysieke activiteitsschaal voor ouderen omvat de tijd die wordt besteed aan zitten, lichaamsbeweging, vrije tijd, huishouden/tuinieren en werk/vrijwilligersactiviteiten. Het scoort van 0 tot 400, een hogere score duidt op een hoger activiteitenniveau.
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Baseline (na de operatie), 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Sterftegegevens worden verzameld uit medische dossiers.
Baseline (na de operatie), 12, 24 en 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPN2015/1179-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn niet openbaar beschikbaar, maar op aanvraag verkrijgbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding studie 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot de gegevens kunnen worden ingediend bij ons Research Data Office (rdo@ki.se) van het Karolinska Institutet en zullen worden behandeld in overeenstemming met de relevante wetgeving. Hiervoor is een verwerkersovereenkomst of vergelijkbaar met de ontvanger van de gegevens vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren