Fyysisen toiminnan optimointi ennen syöpäleikkausta riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä ihmisillä (CanOptiPhys)
Fyysisen toiminnan optimointi ennen leikkausta: vaikutukset ruoansulatuskanavan syöpäleikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja fyysiseen toimintaan riskiryhmissä iäkkäillä ihmisillä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iän ikääntymiseen liittyvä heikentynyt fyysinen suorituskyky ja suorituskyky voivat heikentää kykyä kestää suuren kirurgisen toimenpiteen rasitusta. Leikkausta edeltävä harjoittelu on keskeinen osa esikuntoutusta. Prehabilitaation tavoitteena on parantaa preoperatiivista fyysistä kuntoa leikkauksen jälkeisen heikkenemisen vaimentamiseksi ja mahdollisesti postoperatiivisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi.
Aiempi havaintotutkimus osoitti, että parempi ennen leikkausta suoritettu fyysinen suorituskyky kävelyetäisyyden, jalkojen voiman, sisäänhengityslihasten voiman ja maksimaalisen kävelynopeuden mittauksissa pienensi vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä vanhemmilla potilailla, joille tehdään vatsasyöpäleikkaus. Lisäksi kävelynopeuden on ehdotettu lisäävän tietoa nykyiseen leikkausta edeltävään riskiseulontaan, jossa maksimaalisen kävelynopeuden arvon aleneminen alle 2 metrin sekunnissa merkitsee suurempaa postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
Tämä suunniteltu tutkimus tehdään yhteistyössä Karolinska University Hospitalin, Ersta Hospitalin, Tukholman eteläisen yleissairaalan ja useiden Tukholman perusterveydenhuollon yksiköiden kanssa. Ikääntyneiden riskiryhmään kuuluvien potilaiden kohdentamiseksi mukaan otetaan 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden suurin kävelynopeus on alle 2 metriä sekunnissa. Osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään ja arvioinnit suorittavat sairaaloiden koulutetut fysioterapeutit tai sairaanhoitajat. Kaikki perusmittaukset kerätään ennen satunnaistamista.
Standardoitujen syövänhoitoreittien käyttöönotto Ruotsissa on lyhentänyt diagnoosin ja parantavan hoidon välistä aikaa. Kolorektaalisessa leikkauksessa aika päätöksen tekemisestä hoitoon on kaksi viikkoa. Siksi harjoitusohjelma, jonka tarkoituksena on parantaa fyysistä toimintaa ennen leikkausta, vaatii korkean intensiteetin ja korkean taajuuden lähestymistapaa. Harjoitusohjelma tulee olemaan kotona ja se koostuu sisäänhengityslihasharjoittelusta, kestävyys- ja voimaharjoituksista perusterveydenhuollon koulutettujen fysioterapeuttien valvonnassa. Suunniteltujen toimenpiteiden toteutettavuuden arvioimiseksi suoritettiin pilottitutkimus. Tulokset osoittivat osallistujien korkeaa noudattamista ja hyväksyttävyyttä, mikä on lähtökohta tälle laajemmalle tutkimukselle, joka on suunniteltu tutkimaan preoperatiivisen harjoituksen vaikutuksia:
- Leikkausta edeltävä fyysinen toiminta lyhyellä aikavälillä
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toiminnan heikkeneminen
- Sairaalahoidon pituus, kuolleisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus ja riippumattomuus päivittäisessä elämässä pitkällä aikavälillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ersta Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Karolinska Institutet
-
Huddinge, Karolinska Institutet, Ruotsi, 14183
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus paksusuolensyövän tai paksusuolensyövän maksametastaasien vuoksi
- Ikä ≥65
- Suurin kävelynopeus alle 2 metriä sekunnissa
- Ymmärtää ja puhuu ruotsin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) tai läppäleikkaus
- Terveysolosuhteet, jotka estävät osallistumisen arviointiin tai harjoitteluun. Tällaisia tiloja ovat, mutta niihin rajoittumatta, epävakaa sydänsairaus, vakava systemaattinen sairaus tai ortopediset tilat, jotka saattavat estää harjoituksen.
- Leikkauksen tarve 2 viikon sisällä
- Pysyvä pyörätuolin käyttäjä
- Asuinpaikka Tukholman läänin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Korkean intensiteetin, kotona tehtävä harjoitusohjelma, joka koostuu sisäänhengityslihasharjoittelusta (IMT), kestävyys- ja toiminnallisesta voimaharjoituksesta. Tunnit ovat fysioterapeutin ohjaamia kuusi kertaa ja alkavat 2-3 viikkoa ennen leikkausta. IMT suoritetaan intensiteetillä, joka alkaa 50 %:sta maksimikapasiteetista, itseraportoidulla vaivalla 5-7 Borgin CR-10-asteikolla. Kestävyys- ja toiminnallisia voimaharjoituksia tehdään omatoimisella 7-8. Intervalliharjoittelu, tuoli-seisonta- ja step-up -harjoitukset ovat harjoitusohjelman avainkomponentteja. Lisäksi ohjelmaan sisältyy tehtäväkohtaisia harjoituksia osallistujien itsensä ilmaisemien tarpeiden perusteella. Valvomattomina päivinä osallistujat suorittavat IMT:tä kahdesti päivässä sekä kestävyys- ja voimaharjoituksia 2-3 päivänä viikossa ja 1-2 päivää viikossa aktiivista palautumista kohtalaisen intensiivisillä kävelyillä. Tätä seurataan aktiivisuuspäiväkirjalla ja kiihtyvyysmittarilla. |
Preoperatiivinen harjoittelu
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat ennen- ja postoperatiivista hoitoa normaalisti.
Lisäksi heitä rohkaistaan noudattamaan WHO:n suosituksia kohtalaisen intensiteetin aerobisesta liikunnasta vähintään 150 minuuttia viikossa.
Heidän aktiivisuuttaan seurataan kiihtyvyysmittarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää käytetään kuvaamaan postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, valmistuminen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan fyysistä kestävyyttä.
Testi edellyttää, että koehenkilö kävelee mahdollisimman pitkälle 6 minuutin aikana.
Lopputuloksena on kävelty metriä.
|
Lähtötilanne, valmistuminen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan saapumispäivä), sairaalasta poistumispäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä.
Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
Tulos on päivien lukumäärä.
|
Lähtötilanne (sairaalaan saapumispäivä), sairaalasta poistumispäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin-30 (EORTC QLQ-C30) ja täydentävää iäkkäiden syöpäpotilaiden moduulia.
Asteikko koostuu yhdeksästä ala-asteikosta: yhdestä globaalista terveydentilaasteikosta, viidestä toiminta-asteikosta ja kolmesta oireasteikosta.
Asteikot vaihtelevat 0-100 pisteitä.
Korkeammat pisteet maailmanlaajuisella terveydentila-asteikolla ja toiminta-asteikoilla osoittavat parempia tuloksia.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-ELD14:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-ELD14).
Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta: liikkuvuus, perheen tuki, huolet tulevaisuudesta, itsenäisyyden ja tarkoituksen säilyttäminen sekä sairauden taakka.
Asteikot vaihtelevat 0-100 pisteitä.
Perheen tukiasteikolla sekä autonomia- ja tarkoitusasteikolla korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Liikkuvuuden, huolen ja sairauden taakan osalta korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiutuksen määräpaikka sairaalasta
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
Kotiutuksen määränpäätiedot kerätään lääketieteellisestä päiväkirjasta.
Tiedot luokitellaan kotiin, kuntoutuslaitokseen tai jatkohoitoon (esim. geriatrian klinikalla tai kotihoidossa).
|
Sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen, sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisprofiili.
Asteikko koostuu fyysisistä oireista, fyysisistä toiminnoista, psykologisista ja sosiaalisista vaikutuksista ja aktiivisuudesta.
Tulokset on jaettu 5 luokkaan täysin toipumattomista täysin toipuneisiin.
|
2-3 päivää leikkauksen jälkeen, sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmä koostuu 9 kohdasta, jos täytät yhden kohdista 1-4, sinulla on diagnosoitu sekavuus.
|
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos alaraajojen vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, valmistuminen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
30 sekunnin tuolinjalkatestillä mitataan alaraajojen toiminnallista voimaa.
Lopputulos on kuinka monta kertaa potilas nousee täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa.
|
Lähtötilanne, valmistuminen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityslihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, valmistuminen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
Mikrohengityspainemittari mitataan MicroRPM:llä.
|
Lähtötilanne, valmistuminen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta lähtöpäivä (keskiarvo: 5 päivää)
|
|
Itsenäisyyden taso jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ADL-portaikko on hierarkkinen asteikko, jossa on 10 kohdetta, jotka sisältävät sekä henkilökohtaisen että instrumentaalisen toiminnan itsenäisestä huollettavaan.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vanhusten fyysinen aktiivisuusasteikko sisältää istumiseen, liikuntaan, vapaa-aikaan, kotitalouteen/puutarhaan ja työhön/vapaaehtoistoimintaan kulutetun ajan.
Se saa 0-400, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa aktiivisuustasoa.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksen jälkeen), 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuustiedot kerätään potilaskertomuksista.
|
Lähtötilanne (leikkauksen jälkeen), 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Karlsson E, Egenvall M, Farahnak P, Bergenmar M, Nygren-Bonnier M, Franzen E, Rydwik E. Better preoperative physical performance reduces the odds of complication severity and discharge to care facility after abdominal cancer resection in people over the age of 70 - A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2018 Nov;44(11):1760-1767. doi: 10.1016/j.ejso.2018.08.011. Epub 2018 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN2015/1179-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .