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Optimierung der körperlichen Funktion vor einer Krebsoperation bei älteren gefährdeten Menschen (CanOptiPhys)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Optimierung der körperlichen Funktion vor der Operation: Auswirkungen auf Komplikationen und körperliche Funktion nach einer Magen-Darm-Krebsoperation bei älteren gefährdeten Menschen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser randomisierten, kontrollierten Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von präoperativem Training auf die körperliche Fitness, postoperative Komplikationen, die Genesung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Personen mit erhöhtem Risiko für eine Darmkrebsoperation zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass ältere Patienten mit geringer präoperativer körperlicher Leistungsfähigkeit von präoperativem Training im Hinblick auf ein geringeres Risiko für postoperative Komplikationen und eine verbesserte Genesung nach der Operation profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mit zunehmendem Alter einhergehende verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit kann dazu führen, dass die Fähigkeit, den Belastungen eines größeren chirurgischen Eingriffs standzuhalten, abnimmt. Bewegung vor der Operation ist ein wichtiger Bestandteil der Prähabilitation. Das Ziel der Prähabilitation besteht darin, die präoperative körperliche Fitness zu verbessern, um den postoperativen Verfall abzumildern und möglicherweise das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern.

Eine frühere Beobachtungsstudie zeigte, dass eine bessere präoperative körperliche Leistungsfähigkeit in Bezug auf Gehstrecke, Beinkraft, Inspirationsmuskelkraft und maximale Ganggeschwindigkeit das Risiko schwerer postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Bauchkrebsoperation unterzogen, verringerte. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, die Ganggeschwindigkeit als zusätzliche Information zum aktuellen präoperativen Risikoscreening zu nutzen, bei dem ein Wertabfall einer maximalen Ganggeschwindigkeit unter 2 Meter/Sekunde auf ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen hinweist.

Diese geplante Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Karolinska-Universitätskrankenhaus, dem Ersta-Krankenhaus, dem Stockholmer Südkrankenhaus und mehreren Grundversorgungseinheiten in Stockholm durchgeführt. Um gefährdete ältere Patienten anzusprechen, werden Patienten ab 65 Jahren mit einer maximalen Ganggeschwindigkeit unter 2 Metern/Sekunde eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt und geschulte Physiotherapeuten oder Krankenschwestern aus den Krankenhäusern werden die Beurteilungen durchführen. Alle Basismaße werden vor der Randomisierung erfasst.

Die Einführung standardisierter Krebsbehandlungspfade in Schweden hat zu einer Verkürzung der Zeit zwischen der Diagnose und der heilenden Behandlung geführt. Bei kolorektalen Eingriffen beträgt die Zeitspanne von der Entscheidung bis zur Behandlung zwei Wochen. Daher erfordert ein Trainingsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Funktion vor der Operation einen Ansatz mit hoher Intensität und hoher Frequenz. Das Trainingsprogramm findet zu Hause statt und besteht aus inspiratorischem Muskeltraining, Ausdauer- und Kraftübungen unter der Aufsicht ausgebildeter Physiotherapeuten aus Primärversorgungseinheiten. Um die Machbarkeit der geplanten Intervention zu beurteilen, wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten eine hohe Compliance und Akzeptanz bei den Teilnehmern, was einen Ausgangspunkt für diese größere Studie darstellt, die darauf abzielt, die Auswirkungen präoperativer Übungen auf Folgendes zu untersuchen:

  1. Präoperative körperliche Funktion in einer kurzfristigen Perspektive
  2. Postoperative Komplikationen und Funktionsverlust
  3. Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Aktivität und Unabhängigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben in einer langfristigen Perspektive

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Schweden, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Operation aufgrund von Darmkrebs oder Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs
  • Alter ≥65
  • Eine maximale Gehgeschwindigkeit unter 2 Metern pro Sekunde
  • Versteht und spricht die schwedische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Geplante hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) oder Lappenoperation
  • Gesundheitszustände, die die Teilnahme an Beurteilungen oder Übungen verhindern. Zu diesen Erkrankungen gehören unter anderem instabile Herzerkrankungen, schwere systematische Erkrankungen oder orthopädische Erkrankungen, die körperliche Betätigung unmöglich machen können.
  • Die Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 2 Wochen
  • Ständiger Rollstuhlfahrer
  • Wohnsitz außerhalb der Provinz Stockholm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung

Ein hochintensives Heimtrainingsprogramm bestehend aus inspiratorischem Muskeltraining (IMT), Ausdauer- und funktionellem Krafttraining. Die Sitzungen werden sechsmal von einem Physiotherapeuten betreut und beginnen 2-3 Wochen vor der Operation. IMT wird mit einer Intensität ab 50 % der maximalen Kapazität durchgeführt, mit einer selbstberichteten Anstrengung von 5-7 auf der Borgs CR-10-Skala. Ausdauer- und funktionelle Kraftübungen werden mit einer selbstangegebenen Anstrengung von 7-8 durchgeführt. Intervalltraining, Stuhlaufsteh- und Step-up-Übungen werden zentrale Bestandteile des Übungsprogramms sein. Darüber hinaus umfasst das Programm aufgabenspezifische Übungen, die auf den selbstgeäußerten Bedürfnissen der Teilnehmer basieren.

An unbeaufsichtigten Tagen führen die Teilnehmer zweimal täglich IMT sowie Ausdauer- und Krafttraining durch, 2–3 Tage pro Woche, mit 1–2 Tagen pro Woche aktiver Erholung in Form von Spaziergängen mittlerer Intensität. Dies wird mit einem Aktivitätstagebuch und einem Beschleunigungsmesser überwacht.
Sonstiges: Übung
Präoperative Übung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine prä- und postoperative Betreuung. Darüber hinaus werden sie ermutigt, die WHO-Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität für mindestens 150 Minuten pro Woche zu befolgen. Ihr Aktivitätsniveau wird mit einem Beschleunigungsmesser überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zur Beschreibung des Auftretens postoperativer Komplikationen wird das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem verwendet.
30 Tage nach der Operation
Änderung der maximalen Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss unmittelbar nach dem Eingriff und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage)
Der 6-Minuten-Gehtest dient der Beurteilung der körperlichen Ausdauer. Der Test erfordert, dass die Probanden 6 Minuten lang so weit wie möglich gehen. Das Ergebnis sind gelaufene Meter.
Ausgangswert, Abschluss unmittelbar nach dem Eingriff und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Krankenhauseinweisung), Tag der Krankenhausentlassung (Durchschnitt: 5 Tage)
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage. Die Daten werden aus den Krankenakten erhoben. Das Ergebnis ist die Anzahl der Tage.
Ausgangswert (Tag der Krankenhauseinweisung), Tag der Krankenhausentlassung (Durchschnitt: 5 Tage)
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden der Lebensqualitätsfragebogen Kern 30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und das ergänzende Modul für ältere Krebspatienten verwendet. Die Skala besteht aus neun Unterskalen: einer globalen Gesundheitszustandsskala, fünf Funktionsskalen und drei Symptomskalen. Die Skalen reichen von 0-100 Punkten. Höhere Werte für die globale Gesundheitszustandsskala und die Funktionsskalen weisen auf bessere Ergebnisse hin. Bei den Symptomskalen weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-ELD14
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für das Modul „Ältere Krebspatienten“ (EORTC QLQ-ELD14) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Die Skala besteht aus fünf Unterskalen: Mobilität, familiäre Unterstützung, Zukunftssorgen, Wahrung von Autonomie und Zielstrebigkeit sowie Krankheitslast. Die Skalen reichen von 0-100 Punkten. Für die Skala „Familienunterstützung“ und die Skala „Autonomie und Zweck“ deuten höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin. Bei den Skalen „Mobilität“, „Sorgen“ und „Krankheitslast“ deuten höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ziel der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (Durchschnitt: 5 Tage)
Daten zum Entlassungsziel werden aus dem medizinischen Journal gesammelt. Die Informationen werden nach Zuhause, Rehabilitationseinrichtung oder weiterführender Pflege (z. B. in einer geriatrischen Klinik oder stationären Pflege) kategorisiert.
Tag der Krankenhausentlassung (Durchschnitt: 5 Tage)
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: 2–3 Tage nach der Operation, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage) und 6 Monate nach der Operation
Das postoperative Erholungsprofil. Die Skala besteht aus körperlichen Symptomen, körperlicher Funktion, psychischen und sozialen Auswirkungen und Aktivität. Die Ergebnisse sind in 5 Kategorien unterteilt, von überhaupt nicht wiederhergestellt bis vollständig wiederhergestellt.
2–3 Tage nach der Operation, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage) und 6 Monate nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Die Verwirrungsbewertungsmethode besteht aus 9 Punkten. Wenn Sie einen der Punkte 1 bis 4 erfüllen, wird bei Ihnen Verwirrung diagnostiziert.
2-3 Tage nach der Operation
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss unmittelbar nach dem Eingriff und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage)
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird verwendet, um die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten zu messen. Das Ergebnis ist die Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden vollständig aufsteht.
Ausgangswert, Abschluss unmittelbar nach dem Eingriff und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage)
Veränderung der maximalen Inspirationsmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss unmittelbar nach dem Eingriff und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage)
Das Mikro-Atemdruckmessgerät wird mit dem MicroRPM gemessen.
Ausgangswert, Abschluss unmittelbar nach dem Eingriff und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Durchschnitt: 5 Tage)
Grad der Unabhängigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die ADL-Treppe ist eine hierarchische Skala mit 10 Items, die sowohl persönliche als auch instrumentelle Aktivitäten umfasst und von unabhängig bis abhängig reicht.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Skala für körperliche Aktivität älterer Menschen umfasst die Zeit, die sie im Sitzen, beim Sport, in der Freizeit, im Haushalt/Garten und bei der Arbeit/ehrenamtlichen Tätigkeiten verbringen. Der Wert liegt zwischen 0 und 400. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation), 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Sterblichkeitsdaten werden aus Krankenakten erhoben.
Ausgangswert (nach der Operation), 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN2015/1179-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nicht öffentlich verfügbar, aber auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu den Daten können an unser Forschungsdatenbüro (rdo@ki.se) am Karolinska Institutet gestellt werden und werden gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften bearbeitet. Hierzu ist ein Auftragsverarbeitungsvertrag o.ä. mit dem Datenempfänger erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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