Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera fysisk funktion före cancerkirurgi hos äldre personer i riskzonen (CanOptiPhys)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Elisabeth Rydwik, Karolinska Institutet

Optimera fysisk funktion före operation: Effekter på komplikationer och fysisk funktion efter gastrointestinal cancerkirurgi hos äldre personer i riskzonen – en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie är en multicenterstudie utformad för att undersöka effekterna av preoperativ träning på fysisk kondition, postoperativa komplikationer, återhämtning och hälsorelaterad livskvalitet hos äldre individer i riskzonen som är planerade att genomgå kolorektal cancerkirurgi. Hypotesen är att äldre patienter med låg preoperativ fysisk kapacitet kommer att dra nytta av preoperativ träning i form av lägre risk för postoperativa komplikationer och förbättrad återhämtning efter operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskad fysisk kapacitet och prestation i samband med stigande ålder kan minska förmågan att motstå påfrestningarna av ett större kirurgiskt ingrepp. Träning före operation är en nyckelkomponent i prehabilitering. Målet med prehabilitering är att förbättra den preoperativa fysiska konditionen för att dämpa postoperativ nedgång och eventuellt minska risken för postoperativa komplikationer.

En tidigare observationsstudie visade att bättre preoperativ fysisk prestation i mått på gångdistans, benstyrka, inspiratorisk muskelstyrka och maximal gånghastighet minskade risken för allvarliga postoperativa komplikationer för äldre patienter som genomgår bukcanceroperation. Vidare har gånghastighet föreslagits för att lägga till information till nuvarande preoperativ riskscreening, där ett värdesänkning av en maximal gånghastighet under 2 meter/sekund indikerar en högre risk för postoperativa komplikationer.

Denna planerade prövning kommer att genomföras i samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset, Ersta sjukhus, Allmänna sjukhuset Stockholm Syd och flera primärvårdsenheter i Stockholm. För att rikta in sig på äldre patienter i riskzonen kommer patienter från 65 år och äldre med en maximal gånghastighet under 2 meter/sekund att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgrupp och utbildade sjukgymnaster eller sjuksköterskor från sjukhusen kommer att genomföra bedömningarna. Alla baslinjemått kommer att samlas in före randomisering.

Implementeringen av standardiserade cancervårdsvägar i Sverige har lett till minskad tid mellan diagnos till botande behandling. För kolorektal kirurgi är tiden från beslut till behandling satt till två veckor. Därför kräver ett träningsprogram som syftar till att förbättra den fysiska funktionen före operation en hög intensitet och hög frekvens. Träningsprogrammet kommer att vara hemmabaserat och bestå av inspirerande muskelträning, uthållighets- och styrketräning under handledning av utbildade sjukgymnaster från primärvårdsenheter. För att bedöma genomförbarheten av den planerade interventionen genomfördes en pilotstudie. Resultaten visade hög följsamhet och acceptans bland deltagarna vilket ger en utgångspunkt för denna större studie utformad för att utforska effekterna av preoperativ träning på:

  1. Preoperativ fysisk funktion i ett kortsiktigt perspektiv
  2. Postoperativa komplikationer och funktionsnedsättning
  3. Längd på sjukhusvistelsen, dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå och självständighet i aktiviteter i det dagliga livet i ett långsiktigt perspektiv

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
    • Karolinska Institutet
      • Huddinge, Karolinska Institutet, Sverige, 14183
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd operation på grund av kolorektal cancer eller levermetastaser från kolorektal cancer
  • Ålder ≥65
  • En maximal gånghastighet under 2 meter per sekund
  • Förstår och talar svenska språket

Exklusions kriterier:

  • Planerad hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) procedur eller flikkirurgi
  • Hälsoförhållanden som hindrar deltagande i bedömning eller träning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, instabil hjärtsjukdom, allvarlig systematisk sjukdom eller ortopediska tillstånd som kan förbjuda träning.
  • Behovet av operation inom 2 veckor
  • Permanent rullstolsanvändare
  • Bostad utanför Stockholms län

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning

Ett högintensivt, hembaserat träningsprogram bestående av inspiratorisk muskelträning (IMT), uthållighets- och funktionell styrketräning. Sessionerna övervakas av en sjukgymnast under sex tillfällen och startar 2-3 veckor före operationen. IMT kommer att genomföras med en intensitet från 50 % av maximal kapacitet, med en självrapporterad insats på 5-7 på Borgs CR-10 skala. Uthållighets- och funktionella styrkeövningar kommer att utföras med en självrapporterad insats på 7-8. Intervallträning, stolstå- och step-up-övningar kommer att vara nyckelkomponenter i träningsprogrammet. Dessutom kommer programmet att innehålla uppgiftsspecifika övningar utifrån deltagarnas egna uttryckta behov.

På icke-övervakade dagar kommer deltagarna att utföra IMT två gånger om dagen samt uthållighets- och styrketräning, 2-3 dagar i veckan med 1-2 dagar i veckan av aktiv återhämtning i form av promenader med måttlig intensitet. Detta kommer att övervakas med en aktivitetsjournal och en accelerometer.
Övrig: Träning
Preoperativ träning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får pre- och postoperativ vård som vanligt. Dessutom kommer de att uppmuntras att följa WHO:s riktlinjer för aerob fysisk aktivitet med måttlig intensitet i minst 150 minuter per vecka. Deras aktivitetsnivå kommer att övervakas med en accelerometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Clavien-Dindo klassificeringssystemet kommer att användas för att beskriva förekomsten av postoperativa komplikationer.
30 dagar efter operationen
Förändring i maximalt gångavstånd
Tidsram: Baslinje, slutförande omedelbart efter intervention och dag för utskrivning från sjukhus (genomsnitt: 5 dagar)
Det 6 minuter långa gångtestet kommer att användas för att bedöma fysisk uthållighet. Testet kräver att försökspersonerna går så långt som möjligt under 6 minuter. Resultatet är meter till fots.
Baslinje, slutförande omedelbart efter intervention och dag för utskrivning från sjukhus (genomsnitt: 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje (inläggningsdag), dag för utskrivning (genomsnitt: 5 dagar)
Antalet dagar på sjukhus. Data kommer att samlas in från journalerna. Resultatet är antal dagar.
Baslinje (inläggningsdag), dag för utskrivning (genomsnitt: 5 dagar)
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär core-30 (EORTC QLQ-C30) och den kompletterande modulen Elderly Cancer Patients kommer att användas för att bedöma livskvalitet. Skalan består av nio underskalor: en global hälsostatusskala, fem fungerande skalor och tre symptomskalor. Skalorna sträcker sig från 0-100 poäng. Högre poäng för den globala hälsostatusskalan och fungerande skalor indikerar bättre resultat. För symtomskalorna indikerar högre poäng sämre resultat.
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-ELD14
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär för äldre cancerpatienter Modulen (EORTC QLQ-ELD14) kommer att användas för att bedöma livskvalitet. Skalan består av fem underskalor: rörlighet, familjestöd, oro för framtiden, bibehålla autonomi och syfte samt sjukdomsbörda. Skalorna sträcker sig från 0-100 poäng. För familjestödsskalan och autonomi- och syftesskalan indikerar högre poäng bättre resultat. För skalorna för rörlighet, oro och sjukdomsbörda indikerar högre poäng sämre resultat.
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
Destination för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Sjukhusavskrivningsdag (genomsnitt: 5 dagar)
Uppgifter om destination för utskrivning kommer att samlas in från den medicinska journalen. Informationen kommer att kategoriseras i hem, rehabiliteringsinrättning eller vidare vård (t.ex. en geriatrisk klinik eller boendevård).
Sjukhusavskrivningsdag (genomsnitt: 5 dagar)
Patientrapporterade symtom
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen, dag för utskrivning från sjukhuset (genomsnitt: 5 dagar) och 6 månader efter operationen
Den postoperativa återhämtningsprofilen. Skalan består av fysiska symtom, fysisk funktion, psykologisk och social påverkan samt aktivitet. Resultaten är indelade i 5 kategorier från inte återställd alls till helt återställd.
2-3 dagar efter operationen, dag för utskrivning från sjukhuset (genomsnitt: 5 dagar) och 6 månader efter operationen
Delirium
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Förvirringsbedömningsmetod består av 9 punkter, om du uppfyller något av punkterna 1-4 får du diagnosen förvirring.
2-3 dagar efter operationen
Förändring i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, slutförande omedelbart efter intervention och dag för utskrivning från sjukhus (genomsnitt: 5 dagar)
Det 30 sekunder långa stolstativet kommer att användas för att mäta funktionell styrka i nedre extremiteter. Utfall är antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder.
Baslinje, slutförande omedelbart efter intervention och dag för utskrivning från sjukhus (genomsnitt: 5 dagar)
Förändring i maximal inspiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, slutförande omedelbart efter intervention och dag för utskrivning från sjukhus (genomsnitt: 5 dagar)
Mikrorespiratoriskt tryckmätare mäts med hjälp av MicroRPM.
Baslinje, slutförande omedelbart efter intervention och dag för utskrivning från sjukhus (genomsnitt: 5 dagar)
Grad av självständighet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
ADL-trappan är en hierarkisk skala med 10 poster inklusive både personliga och instrumentella aktiviteter, allt från oberoende till beroende.
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
Fysisk aktivitetsskala för äldre inkluderar tid som ägnas åt sittande, träning, fritid, hushåll/trädgård och arbete/frivilliga aktiviteter. Den får från 0 till 400, högre poäng indikerar högre aktivitetsnivå.
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Baslinje (efter operationen), 12, 24 och 36 månader efter operationen
Dödlighetsdata kommer att samlas in från journaler.
Baslinje (efter operationen), 12, 24 och 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Rydwik, Assoc prof, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPN2015/1179-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är inte offentligt tillgänglig, men tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om tillgång till uppgifterna kan ställas till vårt forskningsdatakontor (rdo@ki.se) vid Karolinska Institutet och kommer att hanteras enligt gällande lagstiftning. Detta kommer att kräva ett databehandlingsavtal eller liknande med mottagaren av uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera