Dimet 5® と Hedrin® 1 回によるアタマジラミ治療の比較 (VEKODIH)
2024年3月5日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
適用時間と組成が異なる 2 つのジメチコン製剤によるアタマジラミ感染の治療に関する無作為化、調査員盲検、対照、多施設比較研究: Dimet 5® (100% Dimeticon) 対 Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + ネロリドール)
適用時間と組成が異なる 2 つのジメチコン製剤による子供の急性アタマジラミ蔓延の治療に関する無作為化、研究者盲検、対照、多施設比較研究: Dimet 5® (100% ジメチコン) 対 Hedrin® Once Liquid Gel (4% ジメチコン) + ネロリドール) V2 での最終検査時、つまり最初の治療後 19 日目に、生きたアタマジラミの侵入から解放されたことによる治療の成功評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beril Wachall
- メール：studien@infectopharm.com
研究場所
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Aalen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Dr. med. Thilo Heising
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
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コンタクト：
- Thomas Gilb, DM
-
Balingen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
-
Berlin、ドイツ
- 引きこもった
- Dr. med. Martin Wiesner
-
Blankenfelde、ドイツ
- 募集
- Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
-
コンタクト：
- Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
-
Bremen、ドイツ
- 募集
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
コンタクト：
- Britta Hartmann, MD
-
Chemnitz、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis Vaitl
-
コンタクト：
- Nadine Vaitl, MD
-
Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Praxis Dr. Glatzel
-
コンタクト：
- Thomas Glatzel, MD
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Eschborn、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
-
コンタクト：
- Geri Lichtenstein, MD
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Essen、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
-
コンタクト：
- Simone Zumegen, MD
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Geldern、ドイツ
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
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コンタクト：
- Tina Hübler, MD
-
Greifswald、ドイツ
- 募集
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
-
コンタクト：
- Anja Lange, MD
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Hamburg、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Hürth、ドイツ
- 募集
- Dr. med. Ludwig Stapenhorst
-
コンタクト：
- Ludwig Stapenhorst, MD
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis Dr. Hable
-
コンタクト：
- Kersti Hable, MD
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Leverkusen、ドイツ
- 引きこもった
- Kinderärzte im Karree
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Lübeck、ドイツ
- 引きこもった
- Dr. med. Susanne Ludwig
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis Dr. Bach
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コンタクト：
- Joachim Bach, MD
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München、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Dr. med. Katrin Biebach
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Neuwied、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis am Ringmarkt
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コンタクト：
- Bassem Irscheid, MD
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Ratingen、ドイツ
- 募集
- Giraffenpraxis
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コンタクト：
- Johanna Havran, MD
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Saarbrücken、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
-
コンタクト：
- Oliver Steinmetz, MD
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Schwarzenberg、ドイツ
- 募集
- Kinderarztpraxis Dr. Klink
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コンタクト：
- Stephanus Klink, MD
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Schweigen-Rechtenbach、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Simon Traub
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Weil Am Rhein、ドイツ
- 募集
- Kinder- und Jugendarztpraxis
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コンタクト：
- Jürgen Müller, MD
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Wolfsburg、ドイツ
- 募集
- PediaMed Wolfsburg
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コンタクト：
- Maria Pniok, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性アタマジラミの蔓延がある生後6か月以上の子供
説明
包含基準:
- アタマジラミの急性寄生
- 年齢 ≥ 6 ヶ月
研究参加のための十分なインフォームドコンセント：
- 患者からの年齢に応じたインフォームド コンセントおよび口頭によるインフォームド コンセント (両方可能な場合)。
- 法定後見人からの書面によるインフォームド コンセント (書面および口頭)。
除外基準:
- 大人（18歳以上）
- -テストまたはコンパレータ製品のコンポーネントに対する既知の過敏症。
- 過去2週間の頭皮シラミ治療（適切な薬または医療機器を使用）。
- 頭皮の重度の病気または毛むくじゃらの頭のけが/開いた傷
- 毛むくじゃらの頭の領域での二次感染
- -過去4週間のコトリモキサゾールまたはトリメトプリムによる治療、または現在開始される新しい治療
- その他の関連する理由。 研究者の意見では、患者を研究に含めることを妨げる疾患または機能障害（SARS-CoV-2感染の場合の重度のCOVID-19疾患の危険因子を含む）
- トライアルへの別の家族の同時参加。
- この治験への以前の参加
- 過去30日以内に別の治験に参加した
- 法定後見人が研究の内容と指示を理解できない。
- 法定後見人の法的能力の制限
- 法定後見人が明らかに信用できない、または協力する気がない
- -法的保護者の既知のアルコール、薬物または薬物依存
- スポンサーまたは治験責任医師に対する患者または保護者の依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ディメット 5
Dimet 5 は、アタマジラミの侵入を治療するための認定医療機器です。
それは（「液体」）ジメチコン油のみを含み、正しく使用すると、アタマジラミとその卵を物理的に殺すことができます.
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アプリケーションは、同封の使用説明書に従って実行されます。
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ヘドリン ワンス リキッド ジェル
ヘドリン ワンス リキッド ジェルは、アタマジラミとシラミを除去するための認定医療製品です。
液体ゲルには、4% ジメチコンとネロリドール (Penetrol®) が含まれています。
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アプリケーションは、同封の使用説明書に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵入からの自由
時間枠：17～21日目
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最終試験で生きたアタマジラミの蔓延から解放される (V2)
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17～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。