Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende hovedluseterapi med Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5. marts 2024 opdateret af: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomiseret, investigator-blindet, kontrolleret, multicenter sammenlignende undersøgelse af behandling af hovedluseangreb med 2 Dimeticone-præparater med forskellige påføringstider og sammensætninger: Dimet 5® (100% Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + Nerolidol)

Randomiseret, investigator-blindet, kontrolleret, multicenter sammenlignende undersøgelse af behandling af akut hovedluseangreb hos børn med 2 dimeticonpræparater med forskellige påføringstider og sammensætninger: Dimet 5® (100 % dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % dimeticon) + nerolidol) med vurdering af behandlingssucces via frihed for angreb af levende hovedlus ved afsluttende undersøgelse ved V2, dvs. dag 19 efter første behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kontakt:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kontakt:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kontakt:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kontakt:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kontakt:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kontakt:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kontakt:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kontakt:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kontakt:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kontakt:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kontakt:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Giraffenpraxis
        • Kontakt:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kontakt:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kontakt:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kontakt:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kontakt:
          • Maria Pniok, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn ≥ 6 måneder med akut hovedluseangreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hovedluseangreb
  • Alder ≥ 6 måneder

  • Tilstrækkeligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse:

    • Alderssvarende informeret samtykke og verbalt informeret samtykke fra patienten (hvis begge er i stand til).
    • Skriftligt informeret samtykke fra den/de juridiske værge (skriftligt og mundtligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i test- eller sammenligningsproduktet.
  • Behandling af hovedbundlus inden for de foregående 2 uger (med et passende lægemiddel eller medicinsk udstyr).
  • Alvorlig sygdom i hovedbunden eller skader/åbne sår på det behårede hoved
  • Sekundær infektion i området af det behårede hoved
  • Behandling med cotrimoxazol eller trimethoprim inden for de sidste 4 uger eller ny behandling, der skal påbegyndes nu
  • Andre relevante årsager, f.eks. sygdomme eller dysfunktioner, som efter investigatorens opfattelse taler imod inddragelse af patienten i undersøgelsen (herunder risikofaktorer for alvorlig COVID-19-sygdom i tilfælde af SARS-CoV-2-infektion)
  • Samtidig deltagelse af et andet husstandsmedlem i forsøget.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Den eller de juridiske værgers manglende evne til at forstå undersøgelsens indhold og instruktioner.
  • Den eller de juridiske værgers begrænset retsevne
  • Tilsyneladende upålidelighed eller manglende vilje til at samarbejde fra den/de juridiske værges side
  • Kendt alkohol-, medicin- eller stofafhængighed af den eller de juridiske værger
  • Patientens eller værgens afhængighed af sponsoren eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dimet 5
Dimet 5 er et certificeret medicinsk udstyr til behandling af hovedluseangreb. Den indeholder kun ("flydende") dimeticonolie og, når den bruges korrekt, muliggør den fysisk drab af hovedlus og deres æg.
Enhed: Dimet 5
Påføringen udføres efter den vedlagte brugsanvisning.
Hedrin Once Liquid Gel
Hedrin Once Liquid Gel er et certificeret medicinsk produkt til fjernelse af hovedlus og nits. Den flydende gel indeholder 4% dimethicon og nerolidol (Penetrol®).
Enhed: Dimet 5
Påføringen udføres efter den vedlagte brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra angreb
Tidsramme: Dag 17 til 21
Frihed for angreb af levende hovedlus ved den afsluttende undersøgelse (V2)
Dag 17 til 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEKODIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pediculosis Capitis

Kliniske forsøg med Dimet 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner