Dimet 5®와 Hedrin® 1회를 사용한 비교 머릿니 치료 (VEKODIH)
2024년 3월 5일 업데이트: Infectopharm Arzneimittel GmbH
도포 시간 및 조성이 다른 2가지 Dimeticone 제제를 사용한 머릿니 감염 치료에 대한 무작위, 조사자 눈가림, 통제, 다기관 비교 연구: Dimet 5®(100% Dimeticon) 대 Hedrin® 원스 액상 젤(4% Dimeticon + Nerolidol)
적용 시간과 구성이 다른 2가지 디메티콘 제제를 사용한 어린이의 급성 머릿니 감염 치료에 대한 무작위, 조사자 맹검, 통제, 다기관 비교 연구: Dimet 5®(100% 디메티콘) 대 Hedrin® Once Liquid Gel(4% 디메티콘) + 네롤리돌) V2의 최종 검사에서, 즉 첫 번째 치료 후 19일째에 살아있는 머릿니가 감염되지 않음을 통한 치료 성공 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beril Wachall
- 이메일: studien@infectopharm.com
연구 장소
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Aalen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. med. Thilo Heising
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Augsburg, 독일
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
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연락하다:
- Thomas Gilb, DM
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Balingen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
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Berlin, 독일
- 빼는
- Dr. med. Martin Wiesner
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Blankenfelde, 독일
- 모병
- Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
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연락하다:
- Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
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Bremen, 독일
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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연락하다:
- Britta Hartmann, MD
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Chemnitz, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis Vaitl
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연락하다:
- Nadine Vaitl, MD
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Praxis Dr. Glatzel
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연락하다:
- Thomas Glatzel, MD
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Eschborn, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
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연락하다:
- Geri Lichtenstein, MD
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Essen, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
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연락하다:
- Simone Zumegen, MD
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Geldern, 독일
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
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연락하다:
- Tina Hübler, MD
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Greifswald, 독일
- 모병
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
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연락하다:
- Anja Lange, MD
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Hamburg, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. med. Friedrich Kaiser
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Hürth, 독일
- 모병
- Dr. med. Ludwig Stapenhorst
-
연락하다:
- Ludwig Stapenhorst, MD
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Leipzig, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis Dr. Hable
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연락하다:
- Kersti Hable, MD
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Leverkusen, 독일
- 빼는
- Kinderärzte im Karree
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Lübeck, 독일
- 빼는
- Dr. med. Susanne Ludwig
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Mainz, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis Dr. Bach
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연락하다:
- Joachim Bach, MD
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München, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr. med. Katrin Biebach
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Neuwied, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis am Ringmarkt
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연락하다:
- Bassem Irscheid, MD
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Ratingen, 독일
- 모병
- Giraffenpraxis
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연락하다:
- Johanna Havran, MD
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Saarbrücken, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
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연락하다:
- Oliver Steinmetz, MD
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Schwarzenberg, 독일
- 모병
- Kinderarztpraxis Dr. Klink
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연락하다:
- Stephanus Klink, MD
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Schweigen-Rechtenbach, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Simon Traub
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Weil Am Rhein, 독일
- 모병
- Kinder- und Jugendarztpraxis
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연락하다:
- Jürgen Müller, MD
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Wolfsburg, 독일
- 모병
- PediaMed Wolfsburg
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연락하다:
- Maria Pniok, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 머릿니 감염이 있는 생후 6개월 이상의 어린이
설명
포함 기준:
- 급성 머릿니 감염
- 연령 ≥ 6개월
연구 참여에 대한 적절한 정보에 입각한 동의:
- 연령에 맞는 사전 동의 및 환자의 구두 사전 동의(둘 다 가능한 경우).
- 법적 보호자의 서면 동의서(서면 및 구두).
제외 기준:
- 성인(18세 이상)
- 테스트 또는 비교 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 지난 2주 동안 머릿니 치료(적절한 약물 또는 의료 기기 사용).
- 두피의 심한 질환 또는 머리에 털이 많은 상처/열린 상처
- 털이 많은 머리 부위의 2차 감염
- 지난 4주 동안 cotrimoxazole 또는 trimethoprim을 사용한 치료 또는 지금 시작할 새로운 치료
- 기타 관련 이유, 예: 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 질병 또는 기능 장애(SARS-CoV-2 감염의 경우 심각한 COVID-19 질병에 대한 위험 요소 포함)
- 다른 가족 구성원의 동시 시험 참여.
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 지난 30일 이내에 다른 시험에 참여
- 법적 보호자가 연구 내용 및 지침을 이해할 수 없음.
- 법적 보호자의 제한된 법적 능력
- 법적 보호자 측에서 명백히 신뢰할 수 없거나 협조하지 않으려는 의지
- 법적 보호자의 알려진 알코올, 약물 또는 약물 의존
- 스폰서 또는 조사자에 대한 환자 또는 보호자의 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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디메트 5
Dimet 5는 머릿니 감염 치료용으로 인증된 의료 기기입니다.
그것은 ("액체") 디메티콘 오일만을 함유하고 있으며 올바르게 사용하면 머릿니와 그 알을 물리적으로 죽일 수 있습니다.
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적용은 동봉된 사용 설명서에 따라 수행됩니다.
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헤드린 원스 리퀴드 젤
Hedrin Once Liquid Gel은 머릿니 및 서캐 제거용으로 인증된 의료 제품입니다.
액체 젤에는 4% 디메티콘과 네롤리돌(Penetrol®)이 포함되어 있습니다.
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적용은 동봉된 사용 설명서에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염으로부터의 자유
기간: 17일~21일
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최종 검사(V2)에서 살아있는 머릿니 감염으로부터의 자유
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17일~21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Pediculosis Capitis에 대한 임상 시험
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United Laboratories완전한
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South Florida Family Health and Research Centers완전한
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ParaPRO LLC완전한
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Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing Ltd종료됨
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ParaPRO LLC완전한
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ParaPRO LLC완전한
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Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research Centers모병
디메트 5에 대한 임상 시험
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한