Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító fejtetű terápia Dimet 5®-el a Hedrin® One-hoz képest (VEKODIH)

2024. március 5. frissítette: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomizált, kutató által vakon ellenőrzött, többközpontú összehasonlító vizsgálat a fejtetűfertőzés kezeléséről 2 dimetikon készítménnyel, különböző alkalmazási időkkel és összetételű: Dimet 5® (100% Dimeticon) versus Hedrin® Once folyékony gél (4% Dimeticon + Nerolidolid)

Véletlenszerű, kutató által vakon ellenőrzött, többközpontú összehasonlító vizsgálat akut fejtetűfertőzés kezeléséről gyermekeknél 2 különböző alkalmazási idővel és összetételű dimetikon készítménnyel: Dimet 5® (100% dimetikon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% dimetikon). + nerolidol) a kezelés sikerének értékelésével az élő fejtetvek fertőzésétől való mentességgel a V2-es végső vizsgálatkor, azaz az első kezelés utáni 19. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aalen, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Németország
        • Visszavont
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Németország
        • Toborzás
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Németország
        • Toborzás
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Németország
        • Toborzás
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Németország
        • Visszavont
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Németország
        • Visszavont
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Németország
        • Toborzás
        • Giraffenpraxis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Németország
        • Toborzás
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Németország
        • Toborzás
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Németország
        • Toborzás
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Pniok, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 hónaposnál idősebb gyermekek akut fejtetűfertőzéssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut fejtetű fertőzés
  • Életkor ≥ 6 hónap

  • Megfelelő tájékozott beleegyezés a tanulmányban való részvételhez:

    • A beteg életkorának megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezése és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése (ha mindkettőre képes).
    • A törvényes gyám(ok) írásos beleegyezése (írásbeli és szóbeli).

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 éves korig)
  • Ismert túlérzékenység a teszt vagy összehasonlító termék bármely összetevőjével szemben.
  • Fejbőr tetű terápia az előző 2 hétben (megfelelő gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel).
  • A fejbőr súlyos betegsége vagy sérülések/nyílt sebek a hajas fejen
  • Másodlagos fertőzés a szőrös fej területén
  • Kotrimoxazollal vagy trimetoprimmal végzett kezelés az elmúlt 4 hétben, vagy új kezelést kell elkezdeni
  • Egyéb lényeges okok, pl. olyan betegségek vagy diszfunkciók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteg vizsgálatba való bevonása ellen szólnak (ideértve a súlyos COVID-19 betegség kockázati tényezőit SARS-CoV-2 fertőzés esetén)
  • Egy másik háztartástag egyidejű részvétele a vizsgálatban.
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Részvétel egy másik próbaverzióban az elmúlt 30 napon belül
  • A törvényes gyám(ok) képtelenek megérteni a tanulmány tartalmát és utasításait.
  • A törvényes gyám(ok) korlátozott cselekvőképessége
  • Látható megbízhatatlanság vagy együttműködési hajlandóság a törvényes gyám(ok) részéről
  • A törvényes gyám(ok) ismert alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggősége
  • A beteg vagy gyám függése a megbízótól vagy a vizsgálótól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dimet 5
A Dimet 5 egy minősített orvosi eszköz a fejtetűfertőzés kezelésére. Csak ("folyékony") dimetikonolajat tartalmaz, és megfelelő használat esetén lehetővé teszi a fejtetvek és petéik fizikai leölését.
Eszköz: Dimet 5
Az alkalmazás a mellékelt használati utasítás szerint történik.
Hedrin Once folyékony gél
A Hedrin Once Liquid Gel egy tanúsítvánnyal rendelkező gyógyászati ​​termék a fejtetvek és a tetvek eltávolítására. A folyékony gél 4% dimetikont és nerolidolt (Penetrol®) tartalmaz.
Eszköz: Dimet 5
Az alkalmazás a mellékelt használati utasítás szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzéstől való mentesség
Időkeret: 17-21 nap
Élő fejtetű fertőzéstől való mentesség a záróvizsgálaton (V2)
17-21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEKODIH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pediculosis Capitis

Klinikai vizsgálatok a Dimet 5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel