Vergelijkende hoofdluistherapie met Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, gecontroleerde, multicentrische vergelijkende studie naar de behandeling van hoofdluisplagen met 2 preparaten met dimeticon met verschillende aanbrengtijden en samenstellingen: Dimet 5® (100% dimeticon) versus Hedrin® Once vloeibare gel (4% dimeticon + nerolidol)
Gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, gecontroleerde, multicenter vergelijkende studie naar de behandeling van acute hoofdluisbesmetting bij kinderen met 2 dimeticonpreparaten met verschillende aanbrengtijden en samenstellingen: Dimet 5® (100% dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% dimeticon + nerolidol) met beoordeling van het succes van de behandeling door vrij te zijn van infestatie van levende hoofdluis bij eindonderzoek op V2, d.w.z. dag 19 na de eerste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beril Wachall
- E-mail: studien@infectopharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalen, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Dr. med. Thilo Heising
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
-
Contact:
- Thomas Gilb, DM
-
Balingen, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
-
Berlin, Duitsland
- Ingetrokken
- Dr. med. Martin Wiesner
-
Blankenfelde, Duitsland
- Werving
- Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Contact:
- Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
-
Bremen, Duitsland
- Werving
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Contact:
- Britta Hartmann, MD
-
Chemnitz, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis Vaitl
-
Contact:
- Nadine Vaitl, MD
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Praxis Dr. Glatzel
-
Contact:
- Thomas Glatzel, MD
-
Eschborn, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
-
Contact:
- Geri Lichtenstein, MD
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
-
Contact:
- Simone Zumegen, MD
-
Geldern, Duitsland
- Werving
- Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
-
Contact:
- Tina Hübler, MD
-
Greifswald, Duitsland
- Werving
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
-
Contact:
- Anja Lange, MD
-
Hamburg, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Hürth, Duitsland
- Werving
- Dr. med. Ludwig Stapenhorst
-
Contact:
- Ludwig Stapenhorst, MD
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis Dr. Hable
-
Contact:
- Kersti Hable, MD
-
Leverkusen, Duitsland
- Ingetrokken
- Kinderärzte im Karree
-
Lübeck, Duitsland
- Ingetrokken
- Dr. med. Susanne Ludwig
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis Dr. Bach
-
Contact:
- Joachim Bach, MD
-
München, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Dr. med. Katrin Biebach
-
Neuwied, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis am Ringmarkt
-
Contact:
- Bassem Irscheid, MD
-
Ratingen, Duitsland
- Werving
- Giraffenpraxis
-
Contact:
- Johanna Havran, MD
-
Saarbrücken, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
-
Contact:
- Oliver Steinmetz, MD
-
Schwarzenberg, Duitsland
- Werving
- Kinderarztpraxis Dr. Klink
-
Contact:
- Stephanus Klink, MD
-
Schweigen-Rechtenbach, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Simon Traub
-
Weil Am Rhein, Duitsland
- Werving
- Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Contact:
- Jürgen Müller, MD
-
Wolfsburg, Duitsland
- Werving
- PediaMed Wolfsburg
-
Contact:
- Maria Pniok, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen ≥ 6 maanden met acute hoofdluisbesmetting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute hoofdluisbesmetting
- Leeftijd ≥ 6 maanden
Adequate geïnformeerde toestemming voor studiedeelname:
- Voor de leeftijd geschikte geïnformeerde toestemming en mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt (indien in staat tot beide).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd(en) (schriftelijk en mondeling).
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het test- of vergelijkingsproduct.
- Behandeling van hoofdluis in de afgelopen 2 weken (met een geschikt medicijn of medisch hulpmiddel).
- Ernstige ziekte van de hoofdhuid of verwondingen/open wonden op het behaarde hoofd
- Secundaire infectie in het gebied van de harige kop
- Behandeling met cotrimoxazol of trimethoprim in de afgelopen 4 weken of nieuwe behandeling die nu moet worden gestart
- Andere relevante redenen, b.v. ziekten of disfuncties die naar de mening van de onderzoeker pleiten tegen opname van de patiënt in de studie (inclusief risicofactoren voor ernstige COVID-19-ziekte in het geval van SARS-CoV-2-infectie)
- Gelijktijdige deelname van een ander lid van het huishouden aan de proef.
- Eerdere deelname aan deze proef
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen van de wettelijke voogd(en) om de inhoud en instructies van het onderzoek te begrijpen.
- Beperkte rechtsbevoegdheid van de wettelijke voogd(en)
- Kennelijke onbetrouwbaarheid of onwil tot medewerking van de wettelijke voogd(en)
- Bekende alcohol-, medicatie- of drugsverslaving van de wettelijke voogd(en)
- Afhankelijkheid van de patiënt of voogd van de sponsor of onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dimet 5
Dimet 5 is een gecertificeerd medisch hulpmiddel voor de behandeling van hoofdluisbesmetting.
Het bevat alleen ("vloeibare") dimeticonolie en maakt, bij correct gebruik, het fysiek doden van hoofdluis en hun eitjes mogelijk.
|
De toepassing wordt uitgevoerd volgens de bijgevoegde gebruiksaanwijzing.
|
|
Hedrin Once vloeibare gel
Hedrin Once Liquid Gel is een gecertificeerd medisch product voor het verwijderen van hoofdluis en neten.
De vloeibare gel bevat 4% dimethicon en nerolidol (Penetrol®).
|
De toepassing wordt uitgevoerd volgens de bijgevoegde gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van besmetting
Tijdsspanne: Dag 17 tot 21
|
Vrijheid van besmetting met levende hoofdluis bij het eindonderzoek (V2)
|
Dag 17 tot 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEKODIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .