Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande huvudlössterapi med Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5 mars 2024 uppdaterad av: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomiserad, utredarblindad, kontrollerad, multicenter jämförande studie om behandling av huvudlössangrepp med 2 Dimeticone-preparat med olika appliceringstider och sammansättningar: Dimet 5® (100 % Dimeticon) kontra Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Dimeticon + Nerolidol)

Randomiserad, utredarblindad, kontrollerad, jämförande multicenterstudie om behandling av akuta huvudlössangrepp hos barn med 2 dimetikonpreparat med olika appliceringstider och sammansättningar: Dimet 5® (100 % dimeticon) kontra Hedrin® Once Liquid Gel (4 % dimetikon). + nerolidol) med behandlingsframgångsbedömning via frihet från angrepp av levande huvudlöss vid slutundersökning vid V2, d.v.s. dag 19 efter första behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kontakt:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Tyskland
        • Indragen
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Tyskland
        • Rekrytering
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kontakt:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kontakt:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kontakt:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kontakt:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Tyskland
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kontakt:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kontakt:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Tyskland
        • Rekrytering
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kontakt:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kontakt:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Tyskland
        • Indragen
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Tyskland
        • Indragen
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kontakt:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kontakt:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Giraffenpraxis
        • Kontakt:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kontakt:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kontakt:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kontakt:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kontakt:
          • Maria Pniok, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn ≥ 6 månader med akut huvudlössangrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut huvudlössangrepp
  • Ålder ≥ 6 månader

  • Adekvat informerat samtycke för studiedeltagande:

    • Åldersanpassat informerat samtycke och muntligt informerat samtycke från patienten (om båda kan).
    • Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare (skriftligt och muntligt).

Exklusions kriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år)
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i testet eller jämförelseprodukten.
  • Behandling med hårlöss under de senaste 2 veckorna (med lämpligt läkemedel eller medicinsk utrustning).
  • Allvarlig sjukdom i hårbotten eller skador/öppna sår på det håriga huvudet
  • Sekundär infektion i området av det håriga huvudet
  • Behandling med cotrimoxazol eller trimetoprim under de senaste 4 veckorna eller ny behandling som ska påbörjas nu
  • Andra relevanta skäl, t.ex. sjukdomar eller dysfunktioner som, enligt utredarens uppfattning, talar emot att patienten inkluderas i studien (inklusive riskfaktorer för allvarlig COVID-19-sjukdom vid SARS-CoV-2-infektion)
  • Samtidigt deltagande av en annan hushållsmedlem i försöket.
  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Deltagande i ytterligare en prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Oförmåga hos vårdnadshavare att förstå studiens innehåll och instruktioner.
  • Begränsad rättskapacitet för vårdnadshavare
  • Uppenbar opålitlighet eller ovilja att samarbeta från vårdnadshavares sida
  • Känt alkohol-, medicin- eller drogberoende för vårdnadshavare
  • Patientens eller vårdnadshavarens beroende av sponsorn eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dimet 5
Dimet 5 är en certifierad medicinteknisk produkt för behandling av huvudlössangrepp. Den innehåller endast ("flytande") dimetikonolja och, när den används på rätt sätt, möjliggör den fysisk avlivning av huvudlöss och deras ägg.
Enhet: Dimet 5
Appliceringen utförs enligt den bifogade bruksanvisningen.
Hedrin Once Liquid Gel
Hedrin Once Liquid Gel är en certifierad medicinsk produkt för borttagning av huvudlöss och nit. Den flytande gelén innehåller 4 % dimetikon och nerolidol (Penetrol®).
Enhet: Dimet 5
Appliceringen utförs enligt den bifogade bruksanvisningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från angrepp
Tidsram: Dag 17 till 21
Frihet från angrepp av levande huvudlöss vid slutundersökningen (V2)
Dag 17 till 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEKODIH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediculosis Capitis

Kliniska prövningar på Dimet 5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera