Sammenlignende hodelusterapi med Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)
5. mars 2024 oppdatert av: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Randomisert, etterforsker-blindet, kontrollert, multisenter sammenlignende studie av behandling av hodeluseangrep med 2 Dimeticon-preparater med forskjellige påføringstider og sammensetninger: Dimet 5® (100 % Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Dimeticon + Nerolidol)
Randomisert, etterforsker-blindet, kontrollert, multisenter sammenlignende studie på behandling av akutt hodeluseangrep hos barn med 2 dimetikonpreparater med forskjellige påføringstider og sammensetninger: Dimet 5® (100 % dimetikon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % dimetikon) + nerolidol) med vurdering av behandlingssuksess via frihet fra angrep av levende hodelus ved sluttundersøkelse ved V2, dvs. dag 19 etter første behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beril Wachall
- E-post: studien@infectopharm.com
Studiesteder
-
-
-
Aalen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dr. med. Thilo Heising
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
-
Ta kontakt med:
- Thomas Gilb, DM
-
Balingen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
-
Berlin, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Dr. med. Martin Wiesner
-
Blankenfelde, Tyskland
- Rekruttering
- Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Ta kontakt med:
- Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ta kontakt med:
- Britta Hartmann, MD
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis Vaitl
-
Ta kontakt med:
- Nadine Vaitl, MD
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Praxis Dr. Glatzel
-
Ta kontakt med:
- Thomas Glatzel, MD
-
Eschborn, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
-
Ta kontakt med:
- Geri Lichtenstein, MD
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
-
Ta kontakt med:
- Simone Zumegen, MD
-
Geldern, Tyskland
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
-
Ta kontakt med:
- Tina Hübler, MD
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
-
Ta kontakt med:
- Anja Lange, MD
-
Hamburg, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dr. med. Friedrich Kaiser
-
Hürth, Tyskland
- Rekruttering
- Dr. med. Ludwig Stapenhorst
-
Ta kontakt med:
- Ludwig Stapenhorst, MD
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis Dr. Hable
-
Ta kontakt med:
- Kersti Hable, MD
-
Leverkusen, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Kinderärzte im Karree
-
Lübeck, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Dr. med. Susanne Ludwig
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis Dr. Bach
-
Ta kontakt med:
- Joachim Bach, MD
-
München, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dr. med. Katrin Biebach
-
Neuwied, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis am Ringmarkt
-
Ta kontakt med:
- Bassem Irscheid, MD
-
Ratingen, Tyskland
- Rekruttering
- Giraffenpraxis
-
Ta kontakt med:
- Johanna Havran, MD
-
Saarbrücken, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
-
Ta kontakt med:
- Oliver Steinmetz, MD
-
Schwarzenberg, Tyskland
- Rekruttering
- Kinderarztpraxis Dr. Klink
-
Ta kontakt med:
- Stephanus Klink, MD
-
Schweigen-Rechtenbach, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Simon Traub
-
Weil Am Rhein, Tyskland
- Rekruttering
- Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Müller, MD
-
Wolfsburg, Tyskland
- Rekruttering
- PediaMed Wolfsburg
-
Ta kontakt med:
- Maria Pniok, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn ≥ 6 måneder med akutt hodeluseangrep
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hodeluseangrep
- Alder ≥ 6 måneder
Tilstrekkelig informert samtykke for studiedeltakelse:
- Alderstilpasset informert samtykke og muntlig informert samtykke fra pasienten (hvis i stand til begge deler).
- Skriftlig informert samtykke fra vergen(e) (skriftlig og muntlig).
Ekskluderingskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i test- eller sammenligningsproduktet.
- Behandling med lus i hodebunnen de siste 2 ukene (med et passende legemiddel eller medisinsk utstyr).
- Alvorlig sykdom i hodebunnen eller skader/åpne sår på det hårete hodet
- Sekundær infeksjon i området av det hårete hodet
- Behandling med cotrimoxazol eller trimetoprim de siste 4 ukene eller ny behandling som skal startes nå
- Andre relevante årsaker, f.eks. sykdommer eller dysfunksjoner, som, etter etterforskerens oppfatning, taler mot inkludering av pasienten i studien (inkludert risikofaktorer for alvorlig COVID-19-sykdom i tilfelle SARS-CoV-2-infeksjon)
- Samtidig deltakelse av et annet husstandsmedlem i rettssaken.
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Deltakelse i en ny prøveperiode innen de siste 30 dagene
- Manglende evne til de juridiske vergene til å forstå studieinnholdet og instruksjonene.
- Begrenset rettslig kapasitet til de juridiske vergene
- Tilsynelatende upålitelighet eller manglende vilje til å samarbeide fra den eller de juridiske vergenes side
- Kjent alkohol-, medisin- eller narkotikaavhengighet til de juridiske vergen(e)
- Pasientens eller foresattes avhengighet av sponsoren eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dimet 5
Dimet 5 er et sertifisert medisinsk utstyr for behandling av hodelus.
Den inneholder kun ("flytende") dimetikonolje og, når den brukes riktig, muliggjør den fysisk dreping av hodelus og eggene deres.
|
Påføringen utføres i henhold til vedlagte bruksanvisning.
|
|
Hedrin Once Liquid Gel
Hedrin Once Liquid Gel er et sertifisert medisinsk produkt for fjerning av hodelus og nit.
Den flytende gelen inneholder 4 % dimetikon og nerolidol (Penetrol®).
|
Påføringen utføres i henhold til vedlagte bruksanvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra angrep
Tidsramme: Dag 17 til 21
|
Frihet fra angrep av levende hodelus ved avsluttende undersøkelse (V2)
|
Dag 17 til 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEKODIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .