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Tratamiento comparativo de piojos con Dimet 5® frente a Hedrin® Once (VEKODIH)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Estudio comparativo aleatorizado, ciego para el investigador, controlado, multicéntrico sobre el tratamiento de la infestación por piojos con 2 preparaciones de dimeticona con diferentes tiempos de aplicación y composiciones: Dimet 5® (100 % Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Dimeticon + Nerolidol)

Estudio comparativo multicéntrico, controlado, ciego para el investigador, aleatorizado, sobre el tratamiento de la infestación aguda por piojos de la cabeza en niños con 2 preparaciones de dimeticona con tiempos de aplicación y composiciones diferentes: Dimet 5® (100 % de dimeticona) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % de dimeticona + nerolidol) con evaluación del éxito del tratamiento a través de la ausencia de infestación de piojos vivos en el examen final en V2, es decir, el día 19 después del primer tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Contacto:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Alemania
        • Retirado
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Alemania
        • Reclutamiento
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contacto:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contacto:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Contacto:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Contacto:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Contacto:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Contacto:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Contacto:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Contacto:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Contacto:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Contacto:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Alemania
        • Retirado
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Alemania
        • Retirado
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Contacto:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Contacto:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Giraffenpraxis
        • Contacto:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Contacto:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Contacto:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Contacto:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • PediaMed Wolfsburg
        • Contacto:
          • Maria Pniok, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños ≥ 6 meses con infestación aguda de piojos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infestación aguda de piojos
  • Edad ≥ 6 meses

  • Consentimiento informado adecuado para la participación en el estudio:

    • Consentimiento informado apropiado para la edad y consentimiento informado verbal del paciente (si es capaz de ambos).
    • Consentimiento informado por escrito de los tutores legales (escrito y verbal).

Criterio de exclusión:

  • Adultos (≥ 18 años)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la prueba o producto de comparación.
  • Tratamiento de piojos del cuero cabelludo en las 2 semanas anteriores (con un medicamento o dispositivo médico apropiado).
  • Enfermedad grave del cuero cabelludo o lesiones/heridas abiertas en la cabeza peluda
  • Infección secundaria en el área de la cabeza peluda
  • Tratamiento con cotrimoxazol o trimetoprima en las últimas 4 semanas o nuevo tratamiento a iniciar ahora
  • Otras razones relevantes, p. enfermedades o disfunciones que, a juicio del investigador, impidan la inclusión del paciente en el estudio (incluidos los factores de riesgo de enfermedad grave por COVID-19 en el caso de infección por SARS-CoV-2)
  • Participación simultánea de otro miembro del hogar en el ensayo.
  • Participación previa en este ensayo
  • Participación en otro ensayo en los últimos 30 días
  • Incapacidad de los tutores legales para comprender el contenido y las instrucciones del estudio.
  • Capacidad legal limitada de los tutores legales
  • Aparente falta de fiabilidad o falta de voluntad para cooperar por parte de los tutores legales
  • Dependencia conocida de alcohol, medicamentos o drogas del tutor(es) legal(es)
  • Dependencia del paciente o tutor del patrocinador o investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dimensión 5
Dimet 5 es un dispositivo médico certificado para el tratamiento de la infestación de piojos. Contiene solo aceite de dimeticona ("líquido") y, cuando se usa correctamente, permite matar físicamente los piojos de la cabeza y sus huevos.
Dispositivo: Dimensión 5
La aplicación se realiza de acuerdo con las instrucciones de uso adjuntas.
Hedrin Once Gel Líquido
Hedrin Once Liquid Gel es un producto médico certificado para la eliminación de piojos y liendres. El gel líquido contiene 4% de dimeticona y nerolidol (Penetrol®).
Dispositivo: Dimensión 5
La aplicación se realiza de acuerdo con las instrucciones de uso adjuntas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de infestación
Periodo de tiempo: Día 17 al 21
Ausencia de infestación de piojos vivos en el examen final (V2)
Día 17 al 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEKODIH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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