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Terapia comparativa para piolhos com Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5 de março de 2024 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Estudo comparativo multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, controlado sobre o tratamento da infestação por piolhos com 2 preparações de dimeticone com diferentes tempos de aplicação e composições: Dimet 5® (100% Dimeticon) Versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + Nerolidol)

Estudo comparativo randomizado, controlado pelo investigador, cego, multicêntrico sobre o tratamento de infestação aguda por piolhos em crianças com 2 preparações de dimeticone com diferentes tempos de aplicação e composições: Dimet 5® (100% dimeticone) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4% dimeticone + nerolidol) com avaliação do sucesso do tratamento através da ausência de infestação de piolhos vivos no exame final em V2, ou seja, dia 19 após o primeiro tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Contato:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Alemanha
        • Retirado
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Alemanha
        • Recrutamento
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contato:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contato:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Contato:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Contato:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Contato:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Contato:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Contato:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Contato:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Contato:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Contato:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Alemanha
        • Retirado
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Alemanha
        • Retirado
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Contato:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Contato:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Giraffenpraxis
        • Contato:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Contato:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Contato:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Contato:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • PediaMed Wolfsburg
        • Contato:
          • Maria Pniok, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças ≥ 6 meses com infestação aguda de piolhos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infestação aguda de piolhos
  • Idade ≥ 6 meses

  • Consentimento informado adequado para participação no estudo:

    • Consentimento informado adequado à idade e consentimento informado verbal do paciente (se capaz de ambos).
    • Consentimento informado por escrito do(s) responsável(is) legal(is) (escrito e verbal).

Critério de exclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos de idade)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto teste ou comparador.
  • Terapia contra piolhos do couro cabeludo nas 2 semanas anteriores (com um medicamento ou dispositivo médico apropriado).
  • Doença grave do couro cabeludo ou lesões/feridas abertas na cabeça cabeluda
  • Infecção secundária na área da cabeça cabeluda
  • Tratamento com cotrimoxazol ou trimetoprima nas últimas 4 semanas ou novo tratamento a ser iniciado agora
  • Outros motivos relevantes, por ex. doenças ou disfunções que, na opinião do investigador, militam contra a inclusão do paciente no estudo (incluindo fatores de risco para doença grave de COVID-19 no caso de infecção por SARS-CoV-2)
  • Participação simultânea de outro membro do agregado familiar no julgamento.
  • Participação anterior neste ensaio
  • Participação em outro teste nos últimos 30 dias
  • Incapacidade do(s) responsável(is) legal(is) de compreender o conteúdo e as instruções do estudo.
  • Capacidade jurídica limitada do(s) tutor(es) legal(is)
  • Aparente falta de confiabilidade ou falta de vontade de cooperar por parte do(s) responsável(is) legal(is)
  • Dependência conhecida de álcool, medicamentos ou drogas do(s) responsável(is) legal(is)
  • Dependência do paciente ou responsável pelo patrocinador ou investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dimete 5
Dimet 5 é um dispositivo médico certificado para o tratamento de infestação por piolhos. Ele contém apenas óleo de dimeticona ("líquido") e, quando usado corretamente, permite a morte física de piolhos e seus ovos.
Dispositivo: Dimete 5
A aplicação é realizada de acordo com as instruções de uso em anexo.
Gel Líquido Hedrin Once
Hedrin Once Liquid Gel é um produto médico certificado para a remoção de piolhos e lêndeas. O gel líquido contém 4% de dimeticona e nerolidol (Penetrol®).
Dispositivo: Dimete 5
A aplicação é realizada de acordo com as instruções de uso em anexo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de infestação
Prazo: Dia 17 a 21
Livre de infestação de piolhos vivos no exame final (V2)
Dia 17 a 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VEKODIH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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