Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia porównawcza wszy głowowych za pomocą Dimet 5® i Hedrin® Raz (VEKODIH)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomizowane, zaślepione przez badaczy, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze dotyczące leczenia inwazji wszawicy głowowej za pomocą 2 preparatów dimetykonu o różnym czasie stosowania i składzie: Dimet 5® (100% Dimeticon) w porównaniu z Hedrin® Raz płynny żel (4% dimetykon + nerolidol)

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze z zaślepieniem badaczy dotyczące leczenia ostrej inwazji wszawicy głowowej u dzieci za pomocą 2 preparatów dimetikonu o różnym czasie stosowania i składzie: Dimet 5® (100% dimetykon) w porównaniu z Hedrin® Raz Liquid Gel (4% dimetykon) + nerolidol) z oceną skuteczności leczenia poprzez brak inwazji żywych wszy głowowych podczas badania końcowego w V2, tj. 19 dniu po pierwszym zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kontakt:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Niemcy
        • Wycofane
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kontakt:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kontakt:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kontakt:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kontakt:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kontakt:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kontakt:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kontakt:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kontakt:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Niemcy
        • Wycofane
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Niemcy
        • Wycofane
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kontakt:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kontakt:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Giraffenpraxis
        • Kontakt:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kontakt:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kontakt:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kontakt:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kontakt:
          • Maria Pniok, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy z ostrą inwazją wszawicy głowowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra inwazja wszy głowowych
  • Wiek ≥ 6 miesięcy

  • Odpowiednia świadoma zgoda na udział w badaniu:

    • Świadoma zgoda dostosowana do wieku i ustna świadoma zgoda pacjenta (jeśli jest zdolna do obu).
    • Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego (pisemna i ustna).

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu testowego lub porównawczego.
  • Terapia wszawicy w ciągu ostatnich 2 tygodni (za pomocą odpowiedniego leku lub urządzenia medycznego).
  • Ciężka choroba skóry głowy lub urazy/otwarte rany na owłosionej głowie
  • Wtórna infekcja w okolicy owłosionej głowy
  • Leczenie kotrimoksazolem lub trimetoprimem w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rozpoczęcie nowego leczenia teraz
  • Inne istotne powody, np. choroby lub dysfunkcje, które w ocenie badacza przemawiają przeciwko włączeniu pacjenta do badania (w tym czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 w przypadku zakażenia SARS-CoV-2)
  • Jednoczesny udział w rozprawie innego domownika.
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność prawnego opiekuna (opiekunów) do zrozumienia treści i instrukcji badania.
  • Ograniczona zdolność do czynności prawnych opiekuna/opiekunów prawnych
  • Wyraźna nierzetelność lub niechęć do współpracy ze strony opiekuna(ów) prawnego(ych)
  • Znane uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków opiekuna prawnego
  • Zależność pacjenta lub opiekuna od sponsora lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dimet 5
Dimet 5 to certyfikowany wyrób medyczny do zwalczania wszawicy głowowej. Zawiera wyłącznie („płynny”) olej dimetikonowy i przy prawidłowym stosowaniu umożliwia fizyczne zabijanie wszy głowowych i ich jaj.
Urządzenie: Dimet 5
Aplikację przeprowadza się zgodnie z załączoną instrukcją użytkowania.
Żel Hedrin Raz w płynie
Hedrin Once Żel w płynie to certyfikowany produkt medyczny do usuwania wszy i gnid. Płynny żel zawiera 4% dimetikonu i nerolidolu (Penetrol®).
Urządzenie: Dimet 5
Aplikację przeprowadza się zgodnie z załączoną instrukcją użytkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od zarazy
Ramy czasowe: Dzień 17 do 21
Wolność od inwazji żywych wszy głowowych podczas badania końcowego (V2)
Dzień 17 do 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEKODIH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediculosis Capitis

Badania kliniczne na Dimet 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj