Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva päätäiterapia Dimet 5®:llä vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, kontrolloitu, monikeskusinen vertaileva tutkimus päätäiden tartunnan hoidosta kahdella dimetikonivalmisteella eri käyttöajoilla ja koostumuksilla: Dimet 5® (100 % dimetikonia) versus Hedrin® Kerran nestemäinen geeli (4 % dimetikoni + nerolidol)

Satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, kontrolloitu, vertaileva monikeskustutkimus akuutin päätäitartunnan hoidosta lapsilla kahdella dimetikonivalmisteella, joilla on eri käyttöajat ja koostumukset: Dimet 5® (100 % dimetikoni) vs. Hedrin® Once Liquid Gel (4 % dimetikoni) + nerolidol) hoidon onnistumisen arvioinnilla tekemällä vapaus elävien päätäiden tartunnasta viimeisessä tutkimuksessa kohdassa V2, eli 19. päivänä ensimmäisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aalen, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Saksa
        • Peruutettu
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Saksa
        • Rekrytointi
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Saksa
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Saksa
        • Peruutettu
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Saksa
        • Peruutettu
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Giraffenpraxis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • PediaMed Wolfsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Pniok, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on akuutti täitartunta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti täitartunta
  • Ikä ≥ 6 kuukautta

  • Riittävä tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle:

    • Potilaan iän mukainen tietoinen suostumus ja suullinen tietoinen suostumus (jos pystyy molempiin).
    • Laillisen huoltajan (huoltajien) kirjallinen tietoinen suostumus (kirjallinen ja suullinen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testi- tai vertailutuotteen aineosalle.
  • Päänahan täiden hoito viimeisen 2 viikon aikana (sopivalla lääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella).
  • Vakava päänahan sairaus tai vammat/avohaavat karvaisessa päässä
  • Toissijainen infektio karvaisen pään alueella
  • kotrimoksatsoli- tai trimetopriimihoito viimeisten 4 viikon aikana tai uusi hoito aloitetaan nyt
  • Muita olennaisia ​​syitä, esim. sairaudet tai toimintahäiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan ottamista mukaan tutkimukseen (mukaan lukien vakavan COVID-19-taudin riskitekijät SARS-CoV-2-infektion tapauksessa)
  • Toisen perheenjäsenen samanaikainen osallistuminen tutkimukseen.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Osallistuminen toiseen kokeiluun viimeisten 30 päivän aikana
  • Laillisen huoltajan (huoltajien) kyvyttömyys ymmärtää opintojen sisältöä ja ohjeita.
  • Huoltajan rajoitettu oikeuskelpoisuus
  • Ilmeinen epäluotettavuus tai haluttomuus tehdä yhteistyötä laillisen huoltajan/huoltajien puolelta
  • Laillisen huoltajan (laillisten huoltajien) tunnettu alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus
  • Potilaan tai huoltajan riippuvuus toimeksiantajasta tai tutkijasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mitta 5
Dimet 5 on sertifioitu lääkintälaite päätäiden hoitoon. Se sisältää vain ("nestemäistä") dimetikoniöljyä ja oikein käytettynä mahdollistaa päätäiden ja niiden munien fyysisen tappamisen.
Laite: Mitta 5
Levitys suoritetaan oheisen käyttöohjeen mukaisesti.
Hedrin Once Liquid Gel
Hedrin Once Liquid Gel on sertifioitu lääketieteellinen tuote päätäiden ja täiden poistamiseen. Nestemäinen geeli sisältää 4 % dimetikonia ja nerolidolia (Penetrol®).
Laite: Mitta 5
Levitys suoritetaan oheisen käyttöohjeen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus tartunnasta
Aikaikkuna: Päivät 17-21
Vapaus elävien päätäiden tartunnasta lopputarkastuksessa (V2)
Päivät 17-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEKODIH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediculosis Capitis

Kliiniset tutkimukset Mitta 5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa