Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная терапия педикулеза с помощью Dimet 5® и Hedrin® Once (VEKODIH)

5 марта 2024 г. обновлено: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое сравнительное исследование лечения инвазии головными вшами с помощью 2 препаратов диметикона с разным временем применения и составом: Dimet 5® (100% Dimeticon) по сравнению с Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + Nerolidol)

Рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое сравнительное исследование лечения острой инвазии головными вшами у детей двумя препаратами диметикона с разным временем применения и составом: Dimet 5® (100% диметикон) и Hedrin® Once Liquid Gel (4% диметикон + неролидол) с оценкой успеха лечения по отсутствию заражения живыми головными вшами при заключительном осмотре на V2, т.е. на 19-й день после первой обработки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Aalen, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Контакт:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Германия
        • Отозван
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Германия
        • Рекрутинг
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Контакт:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Контакт:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Контакт:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Контакт:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Контакт:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Контакт:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Германия
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Контакт:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Контакт:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Германия
        • Рекрутинг
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Контакт:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Контакт:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Германия
        • Отозван
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Германия
        • Отозван
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Контакт:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Контакт:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Giraffenpraxis
        • Контакт:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Контакт:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Контакт:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Контакт:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • PediaMed Wolfsburg
        • Контакт:
          • Maria Pniok, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети ≥ 6 месяцев с острой инвазией головными вшами

Описание

Критерии включения:

  • Острая инвазия головными вшами
  • Возраст ≥ 6 месяцев

  • Адекватное информированное согласие на участие в исследовании:

    • Соответствующее возрасту информированное согласие и устное информированное согласие пациента (если оно способно на оба).
    • Письменное информированное согласие законного(ых) опекуна(ов) (письменное и устное).

Критерий исключения:

  • Взрослые (≥ 18 лет)
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту тестируемого продукта или препарата сравнения.
  • Терапия скальповых вшей в предыдущие 2 недели (с помощью соответствующего препарата или медицинского устройства).
  • Тяжелое заболевание кожи головы или травмы/открытые раны на волосатой голове
  • Вторичная инфекция в области волосистой головы
  • Лечение котримоксазолом или триметопримом в течение последних 4 недель или новое лечение, которое должно быть начато сейчас
  • Другие важные причины, например. заболевания или дисфункции, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению пациента в исследование (включая факторы риска тяжелого течения COVID-19 в случае заражения SARS-CoV-2)
  • Одновременное участие в судебном процессе другого члена семьи.
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Участие в другом испытании в течение последних 30 дней
  • Неспособность законного опекуна(ов) понять содержание исследования и инструкции.
  • Ограниченная дееспособность законного опекуна (ов)
  • Очевидная ненадежность или нежелание сотрудничать со стороны законного(ых) опекуна(ов)
  • Известная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость законного опекуна (ов)
  • Зависимость пациента или опекуна от спонсора или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Димет 5
Dimet 5 — сертифицированный медицинский прибор для лечения педикулеза. Он содержит только («жидкое») диметиконовое масло и при правильном использовании позволяет физически убивать головных вшей и их яйца.
Устройство: Димет 5
Применение осуществляется согласно прилагаемой инструкции по применению.
Hedrin Once Жидкий гель
Hedrin Once Liquid Gel — сертифицированный медицинский препарат для выведения вшей и гнид. Жидкий гель содержит 4% диметикона и неролидол (Пенетрол®).
Устройство: Димет 5
Применение осуществляется согласно прилагаемой инструкции по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от заражения
Временное ограничение: День 17-21
Отсутствие заражения живыми головными вшами на заключительном осмотре (V2)
День 17-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEKODIH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педикулез головы

Клинические исследования Димет 5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться