比较使用 Dimet 5® 与 Hedrin® Once 治疗头虱 (VEKODIH)
2024年3月5日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
使用 2 种不同施用时间和成分的二甲硅油制剂治疗头虱感染的随机、研究者设盲、受控、多中心比较研究：Dimet 5®（100% 二甲硅油）与 Hedrin® Once 液体凝胶（4% 二甲硅油 + Nerolidol）
使用 2 种不同施用时间和成分的二甲硅油制剂治疗儿童急性头虱感染的随机、双盲、对照、多中心比较研究：Dimet 5®（100% 二甲硅油）与 Hedrin® Once Liquid Gel（4% 二甲硅油） + nerolidol），通过在 V2 的最终检查（即第一次治疗后第 19 天）时没有活头虱感染来评估治疗成功。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beril Wachall
- 邮箱：studien@infectopharm.com
学习地点
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Aalen、德国
- 主动，不招人
- Dr. med. Thilo Heising
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Augsburg、德国
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
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接触：
- Thomas Gilb, DM
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Balingen、德国
- 主动，不招人
- Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
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Berlin、德国
- 撤销
- Dr. med. Martin Wiesner
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Blankenfelde、德国
- 招聘中
- Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
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接触：
- Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
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Bremen、德国
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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接触：
- Britta Hartmann, MD
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Chemnitz、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis Vaitl
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接触：
- Nadine Vaitl, MD
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Praxis Dr. Glatzel
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接触：
- Thomas Glatzel, MD
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Eschborn、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
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接触：
- Geri Lichtenstein, MD
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Essen、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
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接触：
- Simone Zumegen, MD
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Geldern、德国
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
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接触：
- Tina Hübler, MD
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Greifswald、德国
- 招聘中
- Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
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接触：
- Anja Lange, MD
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Hamburg、德国
- 主动，不招人
- Dr. med. Friedrich Kaiser
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Hürth、德国
- 招聘中
- Dr. med. Ludwig Stapenhorst
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接触：
- Ludwig Stapenhorst, MD
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Leipzig、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis Dr. Hable
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接触：
- Kersti Hable, MD
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Leverkusen、德国
- 撤销
- Kinderärzte im Karree
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Lübeck、德国
- 撤销
- Dr. med. Susanne Ludwig
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Mainz、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis Dr. Bach
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接触：
- Joachim Bach, MD
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München、德国
- 主动，不招人
- Dr. med. Katrin Biebach
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Neuwied、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis am Ringmarkt
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接触：
- Bassem Irscheid, MD
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Ratingen、德国
- 招聘中
- Giraffenpraxis
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接触：
- Johanna Havran, MD
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Saarbrücken、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
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接触：
- Oliver Steinmetz, MD
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Schwarzenberg、德国
- 招聘中
- Kinderarztpraxis Dr. Klink
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接触：
- Stephanus Klink, MD
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Schweigen-Rechtenbach、德国
- 主动，不招人
- Simon Traub
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Weil Am Rhein、德国
- 招聘中
- Kinder- und Jugendarztpraxis
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接触：
- Jürgen Müller, MD
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Wolfsburg、德国
- 招聘中
- PediaMed Wolfsburg
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接触：
- Maria Pniok, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有急性头虱感染的 ≥ 6 个月大的儿童
描述
纳入标准：
- 急性头虱感染
- 年龄≥6个月
参与研究的充分知情同意：
- 患者的适龄知情同意和口头知情同意（如果能够同时获得）。
- 法定监护人的书面知情同意书（书面和口头）。
排除标准：
- 成人（≥ 18 岁）
- 已知对测试或比较产品的任何成分过敏。
- 在过去 2 周内进行过头皮虱治疗（使用适当的药物或医疗器械）。
- 严重的头皮疾病或多毛头部受伤/开放性伤口
- 毛头区域继发感染
- 在过去 4 周内使用复方新诺明或甲氧苄氨嘧啶治疗或现在开始新的治疗
- 其他相关原因，例如 疾病或功能障碍，研究者认为这些疾病或功能障碍会影响患者参与研究（包括在 SARS-CoV-2 感染的情况下导致严重 COVID-19 疾病的危险因素）
- 另一位家庭成员同时参与试验。
- 以前参加过这个试验
- 最近 30 天内参加过另一项试验
- 法定监护人无法理解研究内容和说明。
- 法定监护人的有限法律行为能力
- 法定监护人方面明显不可靠或不愿合作
- 法定监护人的已知酒精、药物或药物依赖性
- 患者或监护人对申办者或研究者的依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 5 号
Dimet 5 是经过认证的医疗器械，可用于治疗头虱感染。
它仅包含（“液体”）聚二甲基硅氧烷油，如果使用得当，可以物理杀死头虱及其卵。
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根据随附的使用说明进行应用。
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Hedrin Once 液体凝胶
Hedrin Once Liquid Gel 是一种经过认证的医疗产品，可用于去除头虱和虱子。
液体凝胶含有 4% 聚二甲基硅氧烷和橙花油 (Penetrol®)。
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根据随附的使用说明进行应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于感染
大体时间：第 17 至 21 天
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期末考试时免于感染活头虱 (V2)
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第 17 至 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.