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Traitement comparatif des poux de tête avec Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5 mars 2024 mis à jour par: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Étude comparative randomisée, en aveugle, contrôlée et multicentrique sur le traitement de l'infestation par les poux de tête avec 2 préparations de diméticone avec des durées d'application et des compositions différentes : Dimet 5® (100 % Diméticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Diméticon + Nérolidol)

Étude comparative randomisée, en aveugle, contrôlée, multicentrique sur le traitement de l'infestation aiguë par les poux de tête chez les enfants avec 2 préparations de diméticone avec des temps d'application et des compositions différents : Dimet 5® (100 % de diméticone) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % de diméticone + nérolidol) avec évaluation du succès du traitement par l'absence d'infestation par des poux vivants lors de l'examen final à V2, c'est-à-dire au jour 19 après le premier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Contact:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Allemagne
        • Retiré
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Allemagne
        • Recrutement
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contact:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Contact:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Contact:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Contact:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Contact:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Allemagne
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Contact:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Contact:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Allemagne
        • Recrutement
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Contact:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Contact:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Allemagne
        • Retiré
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Allemagne
        • Retiré
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Contact:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Contact:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Giraffenpraxis
        • Contact:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Contact:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Contact:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Allemagne
        • Recrutement
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Contact:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • PediaMed Wolfsburg
        • Contact:
          • Maria Pniok, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants ≥ 6 mois avec une infestation aiguë de poux de tête

La description

Critère d'intégration:

  • Infestation aiguë de poux de tête
  • Âge ≥ 6 mois

  • Consentement éclairé adéquat pour la participation à l'étude :

    • Consentement éclairé adapté à l'âge et consentement éclairé verbal du patient (s'il est capable des deux).
    • Consentement éclairé écrit du ou des tuteurs légaux (écrit et verbal).

Critère d'exclusion:

  • Adultes (≥ 18 ans)
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du test ou du produit de comparaison.
  • Traitement contre les poux du cuir chevelu dans les 2 semaines précédentes (avec un médicament ou un dispositif médical approprié).
  • Maladie grave du cuir chevelu ou blessures/plaies ouvertes sur la chevelure
  • Infection secondaire dans la région de la tête velue
  • Traitement par cotrimoxazole ou triméthoprime au cours des 4 dernières semaines ou nouveau traitement à instaurer maintenant
  • Autres raisons pertinentes, par ex. maladies ou dysfonctionnements, qui, de l'avis de l'investigateur, militent contre l'inclusion du patient dans l'étude (y compris les facteurs de risque de maladie COVID-19 sévère en cas d'infection par le SRAS-CoV-2)
  • Participation simultanée d'un autre membre du ménage à l'essai.
  • Participation antérieure à cet essai
  • Participation à un autre essai dans les 30 derniers jours
  • Incapacité du ou des tuteurs légaux à comprendre le contenu et les instructions de l'étude.
  • Capacité juridique limitée du ou des tuteurs légaux
  • Manque de fiabilité apparent ou refus de coopérer de la part du ou des tuteurs légaux
  • Dépendance connue à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues du ou des tuteurs légaux
  • Dépendance du patient ou du tuteur vis-à-vis du promoteur ou de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dimet 5
Dimet 5 est un dispositif médical certifié pour le traitement de l'infestation par les poux de tête. Il ne contient que de l'huile de diméticone ("liquide") et, lorsqu'il est utilisé correctement, permet de tuer physiquement les poux de tête et leurs œufs.
Dispositif: Dimet 5
L'application est effectuée conformément aux instructions d'utilisation ci-jointes.
Gel Liquide Hedrin Once
Hedrin Once Liquid Gel est un produit médical certifié pour l'élimination des poux et des lentes. Le gel liquide contient 4% de diméthicone et de nérolidol (Penetrol®).
Dispositif: Dimet 5
L'application est effectuée conformément aux instructions d'utilisation ci-jointes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'infestation
Délai: Jour 17 à 21
Absence d'infestation par des poux de tête vivants lors de l'examen final (V2)
Jour 17 à 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEKODIH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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