マラウイのHIV陽性男性におけるART開始とウイルス抑制を高める革新的な戦略
2023年6月23日 更新者：Kathryn L. Dovel, PhD、University of California, Los Angeles
サハラ以南アフリカの男性は、HIV 検査を行ったり、ART を開始したりする可能性が低く、病気の後期段階で ART を開始する可能性が高くなります。
HIV 陽性男性が ART サービスにアクセスすることを阻む 2 つの大きな障壁、1) 男性に優しいサービスの欠如、2) 有害なジェンダー規範。
自宅ベースの ART は、インデックス HIV 自己検査 (HIVST) によって HIV 陽性と診断された男性パートナーの ART の開始と維持を改善する可能性があります。
私たちは、在宅での ART の開始と 3 か月間在宅での継続を提供し、その後 4 か月間で施設ベースのケアへの連携を支援する介入を試験的に実施します。
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南アフリカの男性は、HIV 検査を行ったり、ART を開始したりする可能性が低く、病気の後期段階で ART を開始する可能性が高くなります。
伝染病の制御を達成するには、このほとんど到達していない人々を巻き込むための即時かつ集中的な取り組みが必要です。
HIV陽性患者のパートナーがHIV検査を受けるよう紹介されるインデックス・パートナー検査は、未診断の男性を特定するために極めて重要であり、その受け入れやすさとHIV検査受診率の劇的な増加により、マラウイ保健省によって国家政策として採用されている。 。
HIV 陽性男性が ART サービスにアクセスすることを阻む 2 つの大きな障壁、1) 男性に優しいサービスの欠如、2) 有害なジェンダー規範。
自宅ベースの ART は、インデックス HIVST で HIV 陽性検査を行った男性パートナーの ART の開始と維持を改善する可能性があります。
私たちは、インデックス HIVST によって HIV 陽性と特定された男性パートナーに対し、在宅での ART の開始と在宅での継続を 3 か月間提供し、その後 4 か月間施設でのケアへの連携を支援する介入を試験的に実施します。
この介入では、男性を施設ベースのケアに結び付ける前に、オプトアウトの ART と、男性に特化した詳細なカウンセリングを 3 か月間提供します。
私たちは、在宅 ART と施設ベースの ART を直接比較します。これにより、医療従事者が HIV+ 男性パートナーの家庭訪問を実施し、確認のための HIV 検査を提供し、施設ベースの ART の開始と継続のために近くの施設への即時の支援を提供します。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lilongwe、マラウイ
- Partners in Hope
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
女性パートナーの参加基準:
- 男性パートナーの年齢が15歳以上
- 過去 12 か月間、上記男性パートナーとの世界保健機関 (WHO) の定義に基づく対人暴力 (IPV) は報告されていません。
- 男性パートナーがHIV陽性の検査を受けたことがある
現在 ART サービスに従事していない男性パートナー。以下のように定義されます。
- HIV陽性検査が14日以上あり、ARTを受けていない HIV陽性検査後14日以上。
- 最初の 4 週間のフォローアップ予約に 14 日以上遅れた。また
- ARTを開始したが、最後のART予約から60日以上遅れた。
- 施設の管轄エリア内に住む男性パートナー（研究施設の医療従事者（HCW）が追跡目的で定期的に訪問するエリアと定義）
女性パートナーの除外基準:
- 男性パートナー<15歳>
- 過去12か月以内に上記男性パートナーとの間でWHOの定義による対人暴力（IPV）が報告された
- 男性パートナーはHIV陽性検査を受けたことがない
- 男性パートナーが 14 日前に HIV 陽性検査を受けた
現在 ART サービスに従事している男性パートナー。以下のように定義されます。
- 最初の4週間のフォローアップ予約に14日遅れてARTを開始した
- ART を開始し、最後の ART 予約から 60 日未満遅れた
- 施設の管轄区域外に住んでいる男性パートナー（研究施設の医療従事者が追跡目的で定期的に訪問する区域と定義）
HIV とともに生きる男性の包含基準:
- 15歳以上
- 保健省の標準アルゴリズム (Determine + Unigold) を使用して HIV 陽性検査済み
現在 ART サービスに従事していない。次のように定義されます。
- HIV陽性検査が14日以上あり、かつHIV陽性検査後14日以上ARTを受けていない。
- 最初の 4 週間のフォローアップ予約に 14 日以上遅れた。また
- ARTを開始したが、最後のART予約から60日以上遅れた。
- ポイントオブケア（POC）尿検査で示されるように、過去7日間にARTを受けていない
- 施設の集水域内に住んでいる（研究施設の医療従事者が追跡目的で定期的に訪れる地域として定義される）
HIV とともに生きる男性の除外基準:
- 15歳未満
- 保健省の標準アルゴリズム (Determine + Unigold) を使用して HIV 陽性検査を行ったことがない
- 14 日前に HIV 陽性検査を受けた
現在、以下のように定義される ART サービスに従事しています。
- ARTを開始しました
- 最初の 4 週間のフォローアップ予約に 14 日未満遅れた
- ART を開始し、最後の ART 予約から 60 日未満遅れた
- ポイントオブケア（POC）尿検査で示されるように、過去7日間にARTを受けている
- 施設の管轄区域外に居住している（研究施設の医療従事者が追跡目的で定期的に訪問する区域として定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hbART
在宅での ART の開始と 3 か月間継続。男性専用のカウンセリングと 4 か月間での施設案内の補助付き。
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医療提供者は、ART クライアントに、HIV+ パートナーとの家庭訪問を行う許可を求めます。
医療提供者は HIV+ パートナーの家庭訪問を実施し、確認のための HIV 検査と 30 日分の ART の開始を提供します。
男性特有のメッセージングと 30 日分の補給物資の配布を伴う毎月の自宅ベースの ART フォローアップ訪問が 3 か月間行われます。
4 か月後には、施設ベースの ART プログラムに参加するために、プロバイダーが近くの施設へのリンクを提供します。
追加のカウンセリングも提供されます。
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アクティブコンパレータ：FBART
施設ベースの ART の開始と男性特有のカウンセリングによる継続。
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医療提供者は、ART クライアントに、HIV+ パートナーとの家庭訪問を行う許可を求めます。
医療提供者は、HIV+ パートナーとの家庭訪問を実施して、確認のための HIV 検査を提供し、施設ベースの ART の開始と継続のために近くの施設への連携を支援します。
男性の顧客は訪問ごとに 30 日分を受け取り、毎月戻ってきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンズART入門
時間枠：6ヵ月
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登録後 6 か月以内に ART を開始する。
医療カルテのレビューから出典。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性の 6 か月の保持
時間枠：6ヵ月
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6 か月の保持 (ART の遅延は 60 日未満)。
医療カルテのレビューから出典。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K01TW011484 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。