- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04878601
Estratégias inovadoras para aumentar o início da TARV e a supressão viral entre homens HIV positivos no Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Partners in Hope
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de parceiras:
- Parceiro do sexo masculino ≥15 anos de idade
- Nenhum relato de violência interpessoal (VPI) conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com o parceiro masculino acima nos últimos 12 meses
- Parceiro masculino já testou HIV positivo
Parceiro masculino não envolvido atualmente em serviços de ART, definido como:
- Testado HIV positivo ≥14 dias e sem TARV ≥14 dias após teste HIV positivo;
- ≥14 dias de atraso para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas; ou
- TARV iniciada, mas ≥60 dias atrasada para a última consulta de TARV;
- Parceiro do sexo masculino que mora dentro da área de abrangência da unidade de saúde (definida como qualquer área que os Profissionais de Saúde (PS) da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)
Critérios de exclusão de parceiras:
- Parceiro do sexo masculino <15 anos de idade
- Violência interpessoal relatada (VPI) conforme definido pela OMS com o parceiro masculino acima nos últimos 12 meses
- Parceiro masculino nunca testou HIV positivo
- Parceiro masculino testou HIV positivo <14 dias atrás
Parceiro masculino atualmente envolvido em serviços de ART, definido como:
- TARV iniciado <14 dias atrasado para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas
- TARV iniciada e <60 dias de atraso para a última consulta de TARV
- Parceiro do sexo masculino que mora fora da área de abrangência da unidade (definida como qualquer área que os profissionais de saúde da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)
Critérios de inclusão para homens vivendo com HIV:
- ≥15 anos de idade
- Teste de HIV positivo usando o algoritmo padrão do Ministério da Saúde (Determine + Unigold)
Não está atualmente envolvido em serviços de ART, definidos como:
- Testado HIV positivo ≥14 dias e não em TARV ≥14 dias após teste HIV positivo;
- ≥14 dias de atraso para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas; ou
- TARV iniciada, mas ≥60 dias atrasada para a última consulta de TARV;
- Não tomou TARV nos últimos 7 dias, conforme indicado por um ensaio de urina no local de atendimento (POC)
- Viver dentro da área de abrangência da unidade (definida como qualquer área que os profissionais de saúde da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)
Critérios de Exclusão de Homens Vivendo com HIV:
- <15 anos de idade
- Nunca testou HIV positivo usando o algoritmo padrão do Ministério da Saúde (Determine + Unigold)
- Testado como HIV positivo há menos de 14 dias
Atualmente envolvido em serviços de ART, definidos como:
- ART iniciado
- <14 dias de atraso para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas
- TARV iniciada e <60 dias de atraso para a última consulta de TARV
- Tomou TARV nos últimos 7 dias, conforme indicado por um ensaio de urina no local de atendimento (POC)
- Viver fora da área de abrangência da unidade (definida como qualquer área que os profissionais de saúde da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hbART
Início e continuação da TAR domiciliar por 3 meses com aconselhamento específico para homens e navegação assistida pelas instalações aos 4 meses.
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O profissional de saúde pedirá permissão ao cliente de TARV para realizar uma visita domiciliar com seu parceiro HIV+.
Os provedores realizarão uma visita domiciliar com parceiros HIV+ para fornecer testes confirmatórios de HIV e início de TARV com suprimentos para 30 dias.
Visitas mensais de acompanhamento domiciliar de TARV com mensagens específicas para homens e distribuição de suprimentos de 30 dias ocorrerão por 3 meses.
Aos 4 meses, os provedores fornecerão ligação assistida a uma instalação próxima para ingressar no programa de ART baseado na instalação.
Aconselhamento adicional será fornecido.
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Comparador Ativo: fbART
Iniciação e continuação de TARV baseada nas instalações com aconselhamento específico para homens.
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O profissional de saúde pedirá permissão ao cliente de TARV para realizar uma visita domiciliar com seu parceiro HIV+.
Os provedores realizarão uma visita domiciliar com parceiros HIV+ para fornecer testes confirmatórios de HIV e ligação assistida a uma instalação próxima para início e continuação da TAR baseada na unidade.
Os clientes do sexo masculino receberão um suprimento de 30 dias a cada visita e retornarão mensalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação ART Masculina
Prazo: 6 meses
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Início da TARV dentro de 6 meses após a inscrição.
Originário de revisões de prontuários médicos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de 6 meses para homens
Prazo: 6 meses
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Retenção de 6 meses (<60 dias de atraso para ART).
Originário de revisões de prontuários médicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- K01TW011484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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