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Estratégias inovadoras para aumentar o início da TARV e a supressão viral entre homens HIV positivos no Malawi

23 de junho de 2023 atualizado por: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Os homens na África Subsaariana têm menos probabilidade de fazer o teste de HIV, iniciar a TARV e mais probabilidade de iniciar a TARV em estágios avançados da doença. Duas barreiras abrangentes impedem os homens HIV positivos de acessar os serviços de TARV: 1) Falta de serviços adequados para os homens e 2) normas de gênero prejudiciais. A TARV domiciliar pode melhorar o início e a retenção da TARV entre os parceiros do sexo masculino que testam HIV positivo por meio do autoteste do índice de HIV (HIVST). Faremos um piloto de uma intervenção que fornece início de TAR domiciliar e continuação domiciliar por 3 meses, seguido de vinculação assistida a cuidados baseados em instalações em 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os homens na África Subsaariana têm menos probabilidade de fazer o teste de HIV, iniciar a TARV e mais probabilidade de iniciar a TARV em estágios avançados da doença. Alcançar o controle da epidemia requer um esforço imediato e concentrado para envolver essa população amplamente não alcançada. O teste de parceiro indexado, em que os parceiros de clientes HIV positivos são encaminhados para o teste de HIV, é fundamental para identificar homens não diagnosticados e foi adotado como uma política nacional pelo Ministério da Saúde de Malawi devido à sua alta aceitabilidade e aumento dramático na aceitação do teste de HIV . Duas barreiras abrangentes impedem os homens HIV positivos de acessar os serviços de TARV: 1) Falta de serviços adequados para os homens e 2) normas de gênero prejudiciais. A TARV domiciliar pode melhorar o início e a retenção da TARV entre os parceiros do sexo masculino que testam HIV positivo por meio do Index HIVST. Faremos um piloto de uma intervenção que fornece início de TAR em casa e continuação em casa para parceiros do sexo masculino identificados como HIV positivos por meio do Index HIVST por 3 meses, seguidos de vinculação assistida a cuidados baseados em unidades de saúde em 4 meses. Esta intervenção oferece TAR de opção e aconselhamento aprofundado e específico para homens por 3 meses antes de vincular os homens aos cuidados baseados nas instalações. Iremos comparar diretamente o TARV domiciliar com o TARV baseado em estabelecimento, em que um profissional de saúde realizará uma visita domiciliar com parceiros homens HIV+ para fornecer teste de HIV confirmatório e ligação assistida imediata a um estabelecimento próximo para início e continuação de TARV baseado em estabelecimento .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lilongwe, Malauí
        • Partners in Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de parceiras:

  • Parceiro do sexo masculino ≥15 anos de idade
  • Nenhum relato de violência interpessoal (VPI) conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com o parceiro masculino acima nos últimos 12 meses
  • Parceiro masculino já testou HIV positivo
  • Parceiro masculino não envolvido atualmente em serviços de ART, definido como:

    • Testado HIV positivo ≥14 dias e sem TARV ≥14 dias após teste HIV positivo;
    • ≥14 dias de atraso para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas; ou
    • TARV iniciada, mas ≥60 dias atrasada para a última consulta de TARV;
    • Parceiro do sexo masculino que mora dentro da área de abrangência da unidade de saúde (definida como qualquer área que os Profissionais de Saúde (PS) da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)

Critérios de exclusão de parceiras:

  • Parceiro do sexo masculino <15 anos de idade
  • Violência interpessoal relatada (VPI) conforme definido pela OMS com o parceiro masculino acima nos últimos 12 meses
  • Parceiro masculino nunca testou HIV positivo
  • Parceiro masculino testou HIV positivo <14 dias atrás
  • Parceiro masculino atualmente envolvido em serviços de ART, definido como:

    • TARV iniciado <14 dias atrasado para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas
    • TARV iniciada e <60 dias de atraso para a última consulta de TARV
    • Parceiro do sexo masculino que mora fora da área de abrangência da unidade (definida como qualquer área que os profissionais de saúde da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)

Critérios de inclusão para homens vivendo com HIV:

  • ≥15 anos de idade
  • Teste de HIV positivo usando o algoritmo padrão do Ministério da Saúde (Determine + Unigold)
  • Não está atualmente envolvido em serviços de ART, definidos como:

    • Testado HIV positivo ≥14 dias e não em TARV ≥14 dias após teste HIV positivo;
    • ≥14 dias de atraso para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas; ou
    • TARV iniciada, mas ≥60 dias atrasada para a última consulta de TARV;
    • Não tomou TARV nos últimos 7 dias, conforme indicado por um ensaio de urina no local de atendimento (POC)
    • Viver dentro da área de abrangência da unidade (definida como qualquer área que os profissionais de saúde da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)

Critérios de Exclusão de Homens Vivendo com HIV:

  • <15 anos de idade
  • Nunca testou HIV positivo usando o algoritmo padrão do Ministério da Saúde (Determine + Unigold)
  • Testado como HIV positivo há menos de 14 dias
  • Atualmente envolvido em serviços de ART, definidos como:

    • ART iniciado
    • <14 dias de atraso para a primeira consulta de acompanhamento de quatro semanas
    • TARV iniciada e <60 dias de atraso para a última consulta de TARV
    • Tomou TARV nos últimos 7 dias, conforme indicado por um ensaio de urina no local de atendimento (POC)
    • Viver fora da área de abrangência da unidade (definida como qualquer área que os profissionais de saúde da unidade de estudo visitam rotineiramente para fins de rastreamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hbART
Início e continuação da TAR domiciliar por 3 meses com aconselhamento específico para homens e navegação assistida pelas instalações aos 4 meses.
O profissional de saúde pedirá permissão ao cliente de TARV para realizar uma visita domiciliar com seu parceiro HIV+. Os provedores realizarão uma visita domiciliar com parceiros HIV+ para fornecer testes confirmatórios de HIV e início de TARV com suprimentos para 30 dias. Visitas mensais de acompanhamento domiciliar de TARV com mensagens específicas para homens e distribuição de suprimentos de 30 dias ocorrerão por 3 meses. Aos 4 meses, os provedores fornecerão ligação assistida a uma instalação próxima para ingressar no programa de ART baseado na instalação. Aconselhamento adicional será fornecido.
Comparador Ativo: fbART
Iniciação e continuação de TARV baseada nas instalações com aconselhamento específico para homens.
O profissional de saúde pedirá permissão ao cliente de TARV para realizar uma visita domiciliar com seu parceiro HIV+. Os provedores realizarão uma visita domiciliar com parceiros HIV+ para fornecer testes confirmatórios de HIV e ligação assistida a uma instalação próxima para início e continuação da TAR baseada na unidade. Os clientes do sexo masculino receberão um suprimento de 30 dias a cada visita e retornarão mensalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação ART Masculina
Prazo: 6 meses
Início da TARV dentro de 6 meses após a inscrição. Originário de revisões de prontuários médicos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de 6 meses para homens
Prazo: 6 meses
Retenção de 6 meses (<60 dias de atraso para ART). Originário de revisões de prontuários médicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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