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말라위의 HIV 양성 남성 사이에서 ART 개시 및 바이러스 억제를 증가시키는 혁신적인 전략

2023년 6월 23일 업데이트: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
사하라 이남 아프리카의 남성은 HIV 검사를 할 가능성이 적고 ART를 시작하며 질병의 후기 단계에서 ART를 시작할 가능성이 더 높습니다. HIV 양성 남성이 ART 서비스에 접근하는 것을 막는 두 가지 중요한 장벽은 1) 남성 친화적인 서비스의 부족, 2) 유해한 성별 규범입니다. 가정 기반 ART는 지수 HIV 자가 테스트(HIVST)를 통해 HIV 양성 반응을 보이는 남성 파트너 사이에서 ART 시작 및 유지를 향상시킬 수 있습니다. 우리는 3개월 동안 가정 기반 ART 시작 및 가정 기반 지속을 제공하는 중재를 시범적으로 시행한 후 4개월 동안 시설 기반 치료에 대한 보조 연결을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 이남 아프리카의 남성은 HIV 검사를 할 가능성이 적고 ART를 시작하며 질병의 후기 단계에서 ART를 시작할 가능성이 더 높습니다. 전염병 통제를 달성하려면 이 거의 도달하지 못한 인구를 참여시키기 위한 즉각적이고 집중적인 노력이 필요합니다. HIV 양성 고객의 파트너가 HIV 검사를 받는 인덱스 파트너 검사는 진단되지 않은 남성을 식별하는 데 매우 중요하며 높은 수용성과 HIV 검사 활용의 급격한 증가로 인해 말라위 보건부에 의해 국가 정책으로 채택되었습니다. . HIV 양성 남성이 ART 서비스에 접근하는 것을 막는 두 가지 중요한 장벽은 1) 남성 친화적인 서비스의 부족, 2) 유해한 성별 규범입니다. 가정 기반 ART는 Index HIVST를 통해 HIV 양성 반응을 보이는 남성 파트너 사이에서 ART 시작 및 유지를 향상시킬 수 있습니다. 우리는 3개월 동안 Index HIVST를 통해 HIV 양성으로 확인된 남성 파트너에 대해 가정 기반 ART 시작 및 가정 기반 지속을 제공하는 개입을 시범적으로 시행한 후 4개월 동안 시설 기반 치료에 대한 보조 연결을 제공할 것입니다. 이 개입은 남성을 시설 기반 치료에 연결하기 전에 3개월 동안 옵트아웃 ART 및 심층 남성 전용 상담을 제공합니다. 우리는 가정 기반 ART를 시설 기반 ART와 직접 비교할 것입니다. 여기서 의료 종사자는 HIV+ 남성 파트너와 가정 방문을 수행하여 확증적인 HIV 테스트를 제공하고 시설 기반 ART 시작 및 지속을 위해 인근 시설에 대한 즉각적인 지원 연결을 제공합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

470

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • Partners in Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

여성 파트너 포함 기준:

  • 15세 이상의 남성 파트너
  • 지난 12개월 동안 위의 남성 파트너와 함께 세계보건기구(WHO)에서 정의한 대인 폭력(IPV)이 보고되지 않았습니다.
  • 남성 파트너가 HIV 양성 반응을 보인 적이 있음

  • 현재 ART 서비스에 종사하지 않는 남성 파트너로서 다음과 같이 정의됩니다.

    • 14일 이상 HIV 양성 판정을 받았고 HIV 양성 판정을 받은 후 14일 이상 ART가 아님;
    • 첫 번째 4주 추적 예약에 ≥14일 늦음; 또는
    • ART를 시작했지만 마지막 ART 약속에 60일 이상 늦었습니다.
    • 시설 집수 구역 내에 거주하는 남성 파트너(연구 시설의 의료 종사자(HCW)가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 구역으로 정의됨)

여성 파트너 제외 기준:

  • 15세 미만의 남성 파트너
  • 지난 12개월 동안 위의 남성 파트너와 WHO 정의에 따라 보고된 대인 폭력(IPV)
  • 남성 파트너는 HIV 양성 판정을 받은 적이 없습니다.
  • 남성 파트너가 HIV 양성 판정을 받은 지 14일 미만

  • 현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 종사하는 남성 파트너:

    • 첫 번째 4주 후속 약속에 14일 미만으로 ART 시작
    • ART 시작 및 마지막 ART 예약에 60일 미만 늦음
    • 시설 집수 구역 외부에 거주하는 남성 파트너(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 구역으로 정의됨)

HIV 감염자 포함 기준:

  • ≥15세
  • 보건부 표준 알고리즘(Determine + Unigold)을 사용하여 HIV 양성 판정

  • 현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 참여하지 않음:

    • HIV 양성 검사를 받은 후 14일 이상 HIV 양성 검사를 받았고 ART 검사를 받은 후 14일 이상 경과하지 않았습니다.
    • 첫 번째 4주 추적 예약에 ≥14일 늦음; 또는
    • ART를 시작했지만 마지막 ART 약속에 60일 이상 늦었습니다.
    • 현장 진료(POC) 소변 검사에서 나타난 바와 같이 지난 7일 동안 ART를 복용하지 않았습니다.
    • 시설 집수 구역 내에 거주(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 구역으로 정의됨)

HIV 배제 기준을 가지고 사는 남성:

  • 15세 미만
  • 보건부 표준 알고리즘(Determine + Unigold)을 사용하여 HIV 양성 판정을 받은 적이 없음
  • 14일 미만 전에 HIV 양성 판정을 받음

  • 현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 종사하고 있습니다.

    • ART 시작
    • 첫 번째 4주 후속 진료 예약에 <14일 늦음
    • ART 시작 및 마지막 ART 예약에 60일 미만 늦음
    • 현장 진료(POC) 소변 분석으로 표시된 대로 지난 7일 동안 ART를 복용했습니다.
    • 시설 수용 지역 외부에 거주(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 지역으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hbART
가정 기반 ART 시작 및 3개월 동안 지속, 남성 전용 상담 및 4개월째 시설 탐색 지원.
다른: 가정 기반 예술
의료 제공자는 ART 고객에게 HIV+ 파트너와 함께 가정 방문을 수행할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 서비스 제공자는 HIV+ 파트너와 함께 가정 방문을 실시하여 확인 HIV 테스트 및 30일 분량의 ART 시작을 제공합니다. 남성 특정 메시지 및 30일 용품 배포를 통한 월간 가정 기반 ART 후속 방문이 3개월 동안 진행됩니다. 4개월에 공급자는 시설 기반 ART 프로그램에 참여하기 위해 인근 시설에 보조 연결을 제공합니다. 추가 상담해드립니다.
활성 비교기: fbART
시설 기반 ART 시작 및 남성 전용 상담 지속.
다른: 시설 기반 ART
의료 제공자는 ART 고객에게 HIV+ 파트너와 함께 가정 방문을 수행할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 제공자는 시설 기반 ART 시작 및 지속을 위해 확인 HIV 테스트 및 인근 시설에 대한 지원 연결을 제공하기 위해 HIV+ 파트너와 함께 가정 방문을 수행합니다. 남성 고객은 방문할 때마다 30일 분량을 받고 매달 돌아옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남자 미술 입문
기간: 6 개월
등록 후 6개월 이내에 ART 시작. 의료 차트 리뷰에서 가져온 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성 6개월 유지
기간: 6 개월
6개월 보존(ART의 경우 60일 미만). 의료 차트 리뷰에서 가져온 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K01TW011484 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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