Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie innovative per aumentare l'inizio dell'ART e la soppressione virale tra gli uomini sieropositivi in ​​Malawi

23 giugno 2023 aggiornato da: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Gli uomini nell'Africa sub-sahariana hanno meno probabilità di testare l'HIV, iniziare l'ART e più probabilità di iniziare l'ART nelle fasi successive della malattia. Due barriere generali impediscono agli uomini sieropositivi di accedere ai servizi ART: 1) Mancanza di servizi a misura di maschio e 2) norme di genere dannose. L'ART domiciliare può migliorare l'inizio e la conservazione dell'ART tra i partner maschi che risultano sieropositivi attraverso l'autotest Index HIV (HIVST). Piloteremo un intervento che prevede l'inizio e la continuazione domiciliare dell'ART a domicilio per 3 mesi, seguito da un collegamento assistito all'assistenza in struttura a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini nell'Africa sub-sahariana hanno meno probabilità di testare l'HIV, iniziare l'ART e più probabilità di iniziare l'ART nelle fasi successive della malattia. Raggiungere il controllo dell'epidemia richiede uno sforzo immediato e concentrato per coinvolgere questa popolazione in gran parte non raggiunta. Il test dei partner dell'indice, in base al quale i partner di clienti sieropositivi vengono referenziati per il test HIV, è fondamentale per identificare gli uomini non diagnosticati ed è stato adottato come politica nazionale dal Ministero della Salute del Malawi a causa della sua elevata accettabilità e del suo drammatico aumento della diffusione del test HIV . Due barriere generali impediscono agli uomini sieropositivi di accedere ai servizi ART: 1) Mancanza di servizi a misura di maschio e 2) norme di genere dannose. L'ART domiciliare può migliorare l'inizio e la conservazione dell'ART tra i partner maschi che risultano sieropositivi attraverso l'Index HIVST. Piloteremo un intervento che prevede l'inizio e la continuazione domiciliare dell'ART per i partner di sesso maschile identificati come sieropositivi attraverso l'Index HIVST per 3 mesi, seguito dal collegamento assistito all'assistenza basata sulla struttura a 4 mesi. Questo intervento offre ART di opt-out e consulenza approfondita specifica per uomini per 3 mesi prima di collegare gli uomini all'assistenza basata sulla struttura. Confronteremo direttamente l'ART domiciliare con l'ART basata sulla struttura, in base alla quale un operatore sanitario condurrà una visita domiciliare con partner maschi sieropositivi per fornire test HIV di conferma e collegamento assistito immediato a una struttura vicina per l'inizio e la continuazione dell'ART basata sulla struttura .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del partner femminile:

  • Partner maschio ≥15 anni di età
  • Nessuna violenza interpersonale segnalata (IPV) come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con il partner maschile di cui sopra negli ultimi 12 mesi
  • Il partner maschio è mai risultato sieropositivo

  • Partner maschile attualmente non impegnato in servizi ART, definito come:

    • HIV positivo al test ≥14 giorni e non in ART ≥14 giorni dopo il test HIV positivo;
    • ≥14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane; O
    • ART iniziata ma ≥60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART;
    • Partner maschile che vive all'interno del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari (operatori sanitari) della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Criteri di esclusione del partner femminile:

  • Partner maschile di età inferiore ai 15 anni
  • Violenza interpersonale segnalata (IPV) come definita dall'OMS con il suddetto partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Il partner maschio non è mai risultato positivo all'HIV
  • Il partner maschio è risultato sieropositivo <14 giorni fa

  • Partner maschile attualmente impegnato in servizi ART, definito come:

    • ART iniziata con <14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane
    • ART iniziata e <60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART
    • Partner maschile che vive al di fuori del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Uomini che vivono con l'HIV Criteri di inclusione:

  • ≥15 anni di età
  • HIV positivo al test utilizzando l'algoritmo standard del Ministero della Salute (Determine + Unigold)

  • Attualmente non impegnati in servizi ART, definiti come:

    • Test HIV positivo ≥14 giorni e non in ART ≥14 giorni dopo il test HIV positivo;
    • ≥14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane; O
    • ART iniziata ma ≥60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART;
    • Non ha assunto ART negli ultimi 7 giorni, come indicato da un'analisi delle urine del punto di cura (POC).
    • Vivere all'interno del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Uomini che vivono con l'HIV Criteri di esclusione:

  • <15 anni di età
  • Mai testato sieropositivo utilizzando l'algoritmo standard del Ministero della Salute (Determine + Unigold)
  • HIV positivo al test <14 giorni fa

  • Attualmente impegnato in servizi ART, definiti come:

    • Iniziato ART
    • <14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane
    • ART iniziata e <60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART
    • Ha preso l'ART negli ultimi 7 giorni, come indicato da un'analisi delle urine del punto di cura (POC).
    • Vivere al di fuori del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hbART
Inizio e continuazione dell'ART domiciliare per 3 mesi con consulenza specifica per uomini e navigazione assistita della struttura a 4 mesi.
Altro: ART
L'operatore sanitario chiederà al cliente ART il permesso di condurre una visita a domicilio con il proprio partner sieropositivo. I fornitori condurranno una visita domiciliare con i partner HIV+ per fornire il test HIV di conferma e l'inizio dell'ART con una fornitura di 30 giorni. Le visite mensili di follow-up ART domiciliare con messaggi specifici per uomo e distribuzione di forniture di 30 giorni si svolgeranno per 3 mesi. A 4 mesi i fornitori forniranno un collegamento assistito a una struttura vicina per aderire al programma ART basato sulla struttura. Verrà fornita ulteriore consulenza.
Comparatore attivo: fbART
Iniziazione e continuazione dell'ART basata sulla struttura con consulenza specifica per uomini.
Altro: ART
L'operatore sanitario chiederà al cliente ART il permesso di condurre una visita a domicilio con il proprio partner sieropositivo. I fornitori condurranno una visita domiciliare con i partner HIV+ per fornire un test HIV di conferma e un collegamento assistito a una struttura vicina per l'inizio e la continuazione dell'ART. I clienti maschi riceveranno una fornitura di 30 giorni per ogni visita e torneranno mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione ART maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
Iniziazione ART entro 6 mesi dall'iscrizione. Tratto da recensioni di cartelle cliniche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione maschile di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Conservazione di 6 mesi (<60 giorni sempre in ritardo per ART). Tratto da recensioni di cartelle cliniche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01TW011484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su ART

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi