Innovatiivisia strategioita, joilla lisätään ART-aloitusta ja virussuppressiota HIV-positiivisten miesten keskuudessa Malawissa
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvat miehet tekevät vähemmän todennäköisemmin HIV-testauksen, aloittavat ART:n ja todennäköisemmin aloittavat ART:n sairauden myöhemmissä vaiheissa.
Kaksi yleistä estettä estää HIV-positiivisia miehiä saamasta ART-palveluita: 1) Miesystävällisten palvelujen puute ja 2) haitalliset sukupuolinormit.
Kotiin perustuva ART voi parantaa ART:n aloittamista ja säilyttämistä miespuolisten kumppanien keskuudessa, jotka testaavat HIV-positiivisia HIV-indeksin itsetestauksen (HIVST) avulla.
Testaamme interventiota, joka tarjoaa kotipohjaisen ART-käynnistyksen ja kotihoidon jatkamisen 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen avustettu yhteys laitospohjaiseen hoitoon 4 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvat miehet tekevät vähemmän todennäköisemmin HIV-testauksen, aloittavat ART:n ja todennäköisemmin aloittavat ART:n sairauden myöhemmissä vaiheissa.
Epidemian hallinnan saavuttaminen vaatii välitöntä, keskitettyä ponnistusta tämän suurelta osin tavoittamattoman väestön saattamiseksi mukaan.
Indeksikumppanitestaus, jossa HIV-positiivisten asiakkaiden kumppanit ohjataan HIV-testaukseen, on ratkaisevan tärkeää diagnosoimattomien miesten tunnistamisessa, ja Malawin terveysministeriö on hyväksynyt sen kansalliseksi politiikaksi, koska se on erittäin hyväksyttävissä ja sen HIV-testien määrä lisääntyy dramaattisesti. .
Kaksi yleistä estettä estää HIV-positiivisia miehiä saamasta ART-palveluita: 1) Miesystävällisten palvelujen puute ja 2) haitalliset sukupuolinormit.
Kotiin perustuva ART voi parantaa ART:n aloittamista ja säilyttämistä miesten parissa, jotka testaavat HIV-positiivisia HIVST-indeksin avulla.
Testaamme interventiota, joka tarjoaa kotona tapahtuvan ART-aloituksen ja kotihoidon jatkamisen miespuolisille kumppaneille, jotka on tunnistettu HIV-positiivisiksi indeksin HIVST:n perusteella, 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen avustettu yhteys laitoshoitoon 4 kuukauden kuluttua.
Tämä interventio tarjoaa opt-out ART:n ja syvällistä, mieskohtaista neuvontaa 3 kuukauden ajan ennen kuin miehet liitetään laitosperusteiseen hoitoon.
Vertaamme suoraan kotona tapahtuvaa ART-hoitoa laitospohjaiseen ART-hoitoon, jolloin terveydenhuollon työntekijä tekee kotikäynnin HIV+-mieskumppanien kanssa varmistaakseen HIV-testauksen ja välittömän avustetun yhteyden läheiseen laitokseen laitoskohtaisen ART-hoidon aloittamista ja jatkamista varten. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Naispuolisten kumppanien osallistumiskriteerit:
- Mieskumppani ≥15 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemää ihmissuhdeväkivaltaa (IPV) ei raportoitu edellä mainitun mieskumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Miespuolinen kumppani on koskaan testattu HIV-positiiviseksi
Mieskumppani, joka ei tällä hetkellä harjoita ART-palveluita, määritellään seuraavasti:
- Testattu HIV-positiivinen ≥ 14 päivää eikä ART ≥ 14 päivää HIV-positiivisen testin jälkeen;
- ≥14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä; tai
- aloitettu ART, mutta ≥60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä;
- Miespuolinen kumppani, joka asuu laitoksen vaikutusalueella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen terveydenhuollon työntekijät käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Naispuolisten kumppanien poissulkemiskriteerit:
- Mieskumppani <15-vuotias
- Ilmoitettu ihmissuhdeväkivalta (IPV) WHO:n määrittelemällä tavalla edellä mainitun miespuolisen kumppanin kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mieskumppani ei koskaan ollut HIV-positiivinen
- Mieskumppani testattiin HIV-positiiviseksi <14 päivää sitten
Miespuolinen kumppani, joka tällä hetkellä harjoittaa ART-palveluita, määritellään seuraavasti:
- Aloitettu ART <14 päivää myöhässä ensimmäisellä neljän viikon seurantakäynnillä
- Aloitettu ART ja <60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä
- Miespuolinen kumppani, joka asuu laitoksen vaikutusalueen ulkopuolella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Miehet, joilla on HIV-inkluusiokriteerit:
- ≥15 vuoden ikä
- Testattu HIV-positiiviseksi terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
Ei tällä hetkellä harjoita ART-palveluita, jotka määritellään seuraavasti:
- Testattu HIV-positiivinen ≥ 14 päivää eikä ART ≥ 14 päivää HIV-positiivisen testin jälkeen;
- ≥14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä; tai
- aloitettu ART, mutta ≥60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä;
- Ei ole käyttänyt ART-lääkettä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsan määrityksen osoittaa
- Asuminen laitoksen vaikutusalueella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Miehet, joilla on HIV:n poissulkemiskriteerit:
- <15 vuoden iässä
- En ole koskaan testannut HIV-positiivista terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
- Testattu HIV-positiiviseksi <14 päivää sitten
Tällä hetkellä harjoittaa ART-palveluita, jotka määritellään seuraavasti:
- Aloitettu ART
- <14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä
- Aloitettu ART ja <60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä
- on käyttänyt ART-lääkitystä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsan määritys osoittaa
- Asuminen laitoksen vaikutusalueen ulkopuolella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hbART
Kotiin perustuva ART aloitus ja jatko 3 kuukauden ajan mieskohtaisella neuvonnalla ja avustetulla laitoksen navigoinnilla 4 kuukauden ajan.
|
Terveydenhuollon tarjoaja pyytää ART-asiakkaalta lupaa kotikäynnille HIV+-kumppaninsa kanssa.
Palveluntarjoajat tekevät kotikäynnin HIV+-kumppaneiden kanssa varmistaakseen HIV-testauksen ja ART-käynnistyksen 30 päivän ajan.
Kuukausittaiset kotiseurantakäynnit, joissa on mieskohtaiset viestit ja 30 päivän tarvikkeiden jakelu, järjestetään 3 kuukauden ajan.
4 kuukauden kuluttua palveluntarjoajat tarjoavat avustetun yhteyden läheiseen laitokseen liittyäkseen laitospohjaiseen ART-ohjelmaan.
Lisäneuvontaa tarjotaan.
|
|
Active Comparator: fbART
Laitospohjainen ART aloitus ja jatko mieskohtaisella neuvonnalla.
|
Terveydenhuollon tarjoaja pyytää ART-asiakkaalta lupaa kotikäynnille HIV+-kumppaninsa kanssa.
Palveluntarjoajat tekevät kotikäynnin HIV+-kumppaneiden kanssa varmistaakseen HIV-testauksen ja avustetun yhteyden läheiseen laitokseen laitoskohtaisen ART:n aloittamista ja jatkamista varten.
Miesasiakkaat saavat 30 päivän tarjonnan jokaisella käynnillä ja palaavat kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten taiteen aloitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ART aloitus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Lähde lääketieteellisistä kartoituksista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten 6 kuukauden säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden säilytys (alle 60 päivää aina myöhässä ART:n osalta).
Lähde lääketieteellisistä kartoituksista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01TW011484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .