Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa strategier för att öka ART-initiering och virusdämpning bland HIV-positiva män i Malawi

23 juni 2023 uppdaterad av: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Män i Afrika söder om Sahara är mindre benägna att testa för HIV, initiera ART och mer benägna att initiera ART vid senare stadier av sjukdomen. Två övergripande hinder hindrar hiv-positiva män från att få tillgång till ART-tjänster: 1) Brist på mansvänliga tjänster och 2) skadliga könsnormer. Hembaserad ART kan förbättra ART-initiering och retention bland manliga partners som testar HIV-positiv genom Index HIV-självtestning (HIVST). Vi kommer att pilotera en intervention som ger hembaserad ART-initiering och hembaserad fortsättning i 3 månader, följt av assisterad koppling till vårdbaserad vård vid 4 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män i Afrika söder om Sahara är mindre benägna att testa för HIV, initiera ART och mer benägna att initiera ART vid senare stadier av sjukdomen. Att uppnå epidemikontroll kräver omedelbar, koncentrerad ansträngning för att engagera denna i stort sett onådda befolkning. Indexpartnertestning, där partners till hiv-positiva klienter döms för hiv-testning, är avgörande för att identifiera odiagnostiserade män och har antagits som en nationell policy av Malawis hälsoministerium på grund av dess höga acceptans och dess dramatiska ökning av antalet hiv-tester. . Två övergripande hinder hindrar hiv-positiva män från att få tillgång till ART-tjänster: 1) Brist på mansvänliga tjänster och 2) skadliga könsnormer. Hembaserad ART kan förbättra ART-initiering och retention bland manliga partners som testar HIV-positiva genom Index HIVST. Vi kommer att pilotera en intervention som ger hembaserad ART-initiering och hembaserad fortsättning för manliga partners som identifierats som HIV-positiva genom Index HIVST i 3 månader, följt av assisterad koppling till vårdcentral efter 4 månader. Denna intervention erbjuder opt-out ART och djupgående, mansspecifik rådgivning under 3 månader innan män kopplas till vårdbaserad vård. Vi kommer att direkt jämföra hembaserad ART med anläggningsbaserad ART, där en vårdpersonal kommer att genomföra ett hembesök med HIV+ manliga partners för att tillhandahålla bekräftande HIV-tester och omedelbar assisterad koppling till en närliggande anläggning för anläggningsbaserad ART initiering och fortsättning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

470

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för kvinnlig partner:

  • Manlig partner ≥15 år
  • Inget rapporterat interpersonellt våld (IPV) enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) med ovanstående manliga partner under de senaste 12 månaderna
  • Manlig partner har någonsin testat HIV-positiv

  • Manlig partner som för närvarande inte är engagerad i ART-tjänster, definierat som:

    • Testad HIV-positiv ≥14 dagar och inte på ART ≥14 dagar efter att ha testats HIV-positiv;
    • ≥14 dagar för sent för det första fyra veckor långa uppföljningsmötet; eller
    • Initierad ART men ≥60 dagar försenad för senaste ART-besök;
    • Manlig partner som bor inom anläggningens upptagningsområde (definieras som alla områden som vårdpersonal (HCW) från studieanläggningen rutinmässigt besöker i spårningssyfte)

Uteslutningskriterier för kvinnlig partner:

  • Manlig partner <15 år
  • Rapporterat interpersonellt våld (IPV) enligt definitionen av WHO med ovanstående manliga partner under de senaste 12 månaderna
  • Manlig partner testade aldrig hiv-positiv
  • Manlig partner testades HIV-positiv för <14 dagar sedan

  • Manlig partner för närvarande engagerad i ART-tjänster, definierade som:

    • Initierad ART <14 dagar för sent för den första fyra veckor långa uppföljningstiden
    • Initierad ART och <60 dagar försenad för senaste ART-besök
    • Manlig partner som bor utanför anläggningens upptagningsområde (definieras som alla områden som HCW från studieanläggningen rutinmässigt besöker i spårningssyfte)

Inklusionskriterier för män som lever med hiv:

  • ≥15 år
  • Testad HIV-positiv med hjälp av hälsoministeriets standardalgoritm (Determine + Unigold)

  • Är för närvarande inte engagerad i ART-tjänster, definierade som:

    • Testad HIV-positiv ≥14 dagar och inte på ART ≥14 dagar efter testning av HIV-positiv;
    • ≥14 dagar för sent för det första fyra veckor långa uppföljningsmötet; eller
    • Initierad ART men ≥60 dagar försenad för senaste ART-besök;
    • Har inte tagit ART under de senaste 7 dagarna, vilket indikeras av en urinanalys (POC)
    • Att bo i anläggningens upptagningsområde (definieras som alla områden som HCW från studieanläggningen rutinmässigt besöker i spårningssyfte)

Män som lever med HIV-uteslutningskriterier:

  • <15 år
  • Har aldrig testat HIV-positiv med hjälp av hälsoministeriets standardalgoritm (Determine + Unigold)
  • Testade HIV-positiv för <14 dagar sedan

  • För närvarande engagerad i ART-tjänster, definierade som:

    • Initierad ART
    • <14 dagar försenat för den första fyra veckor långa uppföljningstiden
    • Initierad ART och <60 dagar försenad för senaste ART-besök
    • Har tagit ART under de senaste 7 dagarna, vilket indikeras av en urinanalys (POC)
    • Att bo utanför anläggningens upptagningsområde (definierat som alla områden som HCW från studieanläggningen rutinmässigt besöker i spårningssyfte)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hbART
Hembaserad ART initiering och fortsättning i 3 månader med mansspecifik rådgivning och assisterad anläggningsnavigering vid 4 månader.
Övrig: Hemmabaserad KONST
Vårdgivare kommer att be ART-klienten om tillåtelse att göra ett hembesök med sin HIV+-partner. Leverantörer kommer att genomföra ett hembesök med HIV+-partner för att ge bekräftande HIV-testning och ART-initiering med en 30-dagars leverans. Månatliga hembaserade ART-uppföljningsbesök med mansspecifika meddelanden och 30-dagars distribution kommer att äga rum under 3 månader. Vid 4 månader kommer leverantörer att tillhandahålla assisterad koppling till en närliggande anläggning för att gå med i det anläggningsbaserade ART-programmet. Ytterligare rådgivning kommer att tillhandahållas.
Aktiv komparator: fbART
Anläggningsbaserad ART-initiering och fortsättning med mansspecifik rådgivning.
Övrig: Facility-Based ART
Vårdgivare kommer att be ART-klienten om tillåtelse att göra ett hembesök med sin HIV+-partner. Leverantörer kommer att genomföra ett hembesök med HIV+-partner för att tillhandahålla bekräftande HIV-tester och assisterad koppling till en närliggande anläggning för anläggningsbaserad ART-initiering och fortsättning. Manliga kunder kommer att få en 30-dagars leverans varje besök och kommer tillbaka varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mäns ART Initiering
Tidsram: 6 månader
ART-initiering inom 6 månader efter registrering. Kommer från medicinska kartöversikter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mäns 6-månaders retention
Tidsram: 6 månader
6-månaders retention (<60 dagar någonsin för sent för ART). Kommer från medicinska kartöversikter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K01TW011484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera