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Stratégies innovantes pour augmenter l'initiation du TAR et la suppression virale chez les hommes séropositifs au Malawi

23 juin 2023 mis à jour par: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Les hommes d'Afrique subsaharienne sont moins susceptibles de faire un test de dépistage du VIH, de commencer un TAR et plus susceptibles de commencer un TAR à des stades ultérieurs de la maladie. Deux obstacles majeurs empêchent les hommes séropositifs d'accéder aux services de TAR : 1) le manque de services adaptés aux hommes et 2) les normes de genre préjudiciables. Le TAR à domicile peut améliorer l'initiation et la rétention du TAR chez les partenaires masculins dont le test VIH est positif grâce à l'auto-dépistage du VIH indexé (HIVST). Nous allons piloter une intervention qui prévoit l'initiation et la poursuite du TAR à domicile pendant 3 mois, suivies d'un lien assisté avec les soins en établissement à 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes d'Afrique subsaharienne sont moins susceptibles de faire un test de dépistage du VIH, de commencer un TAR et plus susceptibles de commencer un TAR à des stades ultérieurs de la maladie. Le contrôle de l'épidémie nécessite des efforts immédiats et concentrés pour engager cette population largement non atteinte. Le dépistage des partenaires indexés, par lequel les partenaires des clients séropositifs sont référés pour le dépistage du VIH, est essentiel pour identifier les hommes non diagnostiqués et a été adopté comme politique nationale par le ministère de la Santé du Malawi en raison de sa grande acceptabilité et de son augmentation spectaculaire du recours au dépistage du VIH. . Deux obstacles majeurs empêchent les hommes séropositifs d'accéder aux services de TAR : 1) le manque de services adaptés aux hommes et 2) les normes de genre préjudiciables. Le TAR à domicile peut améliorer l'initiation et la rétention du TAR chez les partenaires masculins dont le test VIH est positif grâce à l'Index HIVST. Nous allons piloter une intervention qui propose l'initiation et la poursuite à domicile du TARV pour les partenaires masculins identifiés comme séropositifs par Index HIVST pendant 3 mois, suivi d'un lien assisté avec les soins en établissement à 4 mois. Cette intervention offre un TAR opt-out et des conseils approfondis spécifiques aux hommes pendant 3 mois avant de mettre les hommes en contact avec des soins en établissement. Nous comparerons directement le TAR à domicile au TAR en établissement, dans le cadre duquel un agent de santé effectuera une visite à domicile avec des partenaires masculins séropositifs pour fournir un test de confirmation du VIH et une mise en relation assistée immédiate avec un établissement à proximité pour l'initiation et la poursuite du TAR en établissement. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des partenaires féminins :

  • Partenaire masculin ≥15 ans
  • Aucune violence interpersonnelle (VPI) signalée telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec le partenaire masculin ci-dessus au cours des 12 derniers mois
  • Partenaire masculin déjà testé séropositif

  • Partenaire masculin qui n'est pas actuellement engagé dans des services de TAR, défini comme :

    • Testé séropositif ≥ 14 jours et non sous TAR ≥ 14 jours après avoir été testé séropositif ;
    • ≥14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines ; ou
    • A commencé le TAR mais ≥60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR ;
    • Partenaire masculin vivant à l'intérieur de la zone de chalandise de l'établissement (définie comme toute zone que les travailleurs de la santé (HCW) de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Critères d'exclusion de la partenaire féminine :

  • Partenaire masculin <15 ans
  • Violence interpersonnelle signalée (VPI) telle que définie par l'OMS avec le partenaire masculin ci-dessus au cours des 12 derniers mois
  • Le partenaire masculin n'a jamais été testé séropositif
  • Partenaire masculin testé séropositif il y a moins de 14 jours

  • Partenaire masculin actuellement engagé dans des services de TAR, défini comme :

    • Début du TAR avec moins de 14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines
    • A commencé le TAR et moins de 60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR
    • Partenaire masculin vivant en dehors de la zone de desserte de l'établissement (définie comme toute zone que les agents de santé de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Hommes vivant avec le VIH Critères d'inclusion :

  • ≥15 ans
  • Testé séropositif en utilisant l'algorithme standard du ministère de la Santé (Determine + Unigold)

  • Pas actuellement engagé dans des services ART, définis comme :

    • Testé séropositif ≥ 14 jours et non sous TAR ≥ 14 jours après avoir été testé séropositif ;
    • ≥14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines ; ou
    • A commencé le TAR mais ≥60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR ;
    • N'a pas pris de TAR au cours des 7 derniers jours, comme indiqué par un test d'urine au point de service (POC)
    • Vivant à l'intérieur de la zone de chalandise de l'établissement (définie comme toute zone que les travailleurs de la santé de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Hommes vivant avec le VIH Critères d'exclusion :

  • <15 ans
  • Jamais testé positif au VIH en utilisant l'algorithme standard du ministère de la Santé (Determine + Unigold)
  • Dépisté séropositif il y a moins de 14 jours

  • Actuellement engagé dans des services de TAR, définis comme :

    • TAR initié
    • <14 jours de retard pour le premier rendez-vous de suivi de quatre semaines
    • A commencé le TAR et moins de 60 jours de retard pour le dernier rendez-vous de TAR
    • A pris un TAR au cours des 7 derniers jours, comme indiqué par un test d'urine au point de service (POC)
    • Vivant en dehors de la zone desservie par l'établissement (définie comme toute zone que les travailleurs de la santé de l'établissement d'étude visitent régulièrement à des fins de recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hbART
Initiation et poursuite du TAR à domicile pendant 3 mois avec des conseils spécifiques aux hommes et une navigation assistée dans l'établissement à 4 mois.
Autre: TAR à domicile
Le prestataire de soins de santé demandera au client sous TAR la permission d'effectuer une visite à domicile avec son partenaire séropositif. Les prestataires effectueront une visite à domicile avec les partenaires séropositifs pour fournir un test de confirmation du VIH et l'initiation du TAR avec un approvisionnement de 30 jours. Des visites mensuelles de suivi du TAR à domicile avec des messages spécifiques aux hommes et une distribution de fournitures de 30 jours auront lieu pendant 3 mois. À 4 mois, les prestataires fourniront un lien assisté vers un établissement à proximité pour rejoindre le programme de TAR en établissement. Des conseils supplémentaires seront fournis.
Comparateur actif: fbART
Initiation et poursuite du TAR en établissement avec des conseils spécifiques aux hommes.
Autre: ART en établissement
Le prestataire de soins de santé demandera au client sous TAR la permission d'effectuer une visite à domicile avec son partenaire séropositif. Les prestataires effectueront une visite à domicile avec les partenaires séropositifs pour fournir un test de confirmation du VIH et une mise en relation assistée avec un établissement à proximité pour l'initiation et la poursuite du TAR en établissement. Les clients masculins recevront un approvisionnement de 30 jours à chaque visite et reviendront mensuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation ART hommes
Délai: 6 mois
Début du TAR dans les 6 mois suivant l'inscription. Provenant d'examens de dossiers médicaux.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de 6 mois pour hommes
Délai: 6 mois
Rétention de 6 mois (<60 jours toujours en retard pour le TAR). Provenant d'examens de dossiers médicaux.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01TW011484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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