Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív stratégiák az ART beindításának és a vírusok elnyomásának növelésére a HIV-pozitív férfiak körében Malawiban

2023. június 23. frissítette: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
A szubszaharai afrikai férfiak kevésbé valószínű, hogy HIV-tesztet végeznek, ART-t kezdenek el, és nagyobb valószínűséggel kezdenek ART-t a betegség későbbi szakaszaiban. Két átfogó akadály akadályozza meg a HIV-pozitív férfiakat abban, hogy hozzáférjenek az ART szolgáltatásokhoz: 1) A férfibarát szolgáltatások hiánya és 2) a káros nemi normák. Az otthoni ART javíthatja az ART beindítását és megtartását azon férfi partnerek körében, akik HIV-pozitívnak bizonyultak az Index HIV önteszt (HIVST) segítségével. Kísérletezni fogunk egy olyan beavatkozást, amely otthoni ART kezdeményezést és otthoni folytatást biztosít 3 hónapon keresztül, majd 4 hónapon keresztül támogatott kapcsolódást a létesítmény alapú ellátáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubszaharai afrikai férfiak kevésbé valószínű, hogy HIV-tesztet végeznek, ART-t kezdenek el, és nagyobb valószínűséggel kezdenek ART-t a betegség későbbi szakaszaiban. A járvány elleni védekezés elérése azonnali, koncentrált erőfeszítést igényel ennek a nagyrészt elérhetetlen lakosságnak a bevonása érdekében. Az indexes partnerteszt, amelynek során a HIV-pozitív kliensek partnereit HIV-tesztre utalják, kritikus fontosságú a nem diagnosztizált férfiak azonosítása szempontjából, és a malawi egészségügyi minisztérium nemzeti politikaként fogadta el, mivel nagymértékben elfogadott és drámai mértékben megnövekedett a HIV-tesztek aránya. . Két átfogó akadály akadályozza meg a HIV-pozitív férfiakat abban, hogy hozzáférjenek az ART szolgáltatásokhoz: 1) A férfibarát szolgáltatások hiánya és 2) a káros nemi normák. Az otthoni ART javíthatja az ART beindítását és megtartását azon férfi partnerek körében, akik HIV-pozitív tesztet végeznek az Index HIVST segítségével. Kísérletezni fogunk egy olyan beavatkozást, amely 3 hónapon keresztül biztosítja az otthoni ART beindítását és otthoni folytatását az Index HIVST alapján HIV-pozitívnak azonosított férfi partnerek számára, majd 4 hónapon keresztül az intézményi ellátáshoz való támogatott kapcsolódást. Ez a beavatkozás leiratkozási ART-t és mélyreható, férfispecifikus tanácsadást kínál 3 hónapig, mielőtt a férfiakat a létesítmény alapú ellátáshoz kötné. Közvetlenül összehasonlítjuk az otthoni ART-t a létesítmény-alapú ART-vel, ahol az egészségügyi dolgozó otthoni látogatást tesz HIV+ férfi partnerekkel, hogy megerősítő HIV-tesztet végezzen, és azonnali segítséget kapjon egy közeli intézményhez az intézményi ART megkezdéséhez és folytatásához. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

470

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Női partner felvételi kritériumok:

  • Férfi partner ≥15 éves
  • Az elmúlt 12 hónapban nem jelentettek személyközi erőszakot (IPV) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a fenti férfi partnerrel
  • A férfi partner valaha HIV-pozitív volt

  • Férfi partner jelenleg nem foglalkozik ART szolgáltatásokkal, a következőképpen definiálva:

    • HIV-pozitív tesztelés ≥14 nappal, és nem ART ≥14 nappal a HIV-pozitív teszt után;
    • ≥14 napot késik az első négyhetes utóellenőrzési időpontról; vagy
    • Kezdeményezett ART, de ≥60 napot késik az utolsó ART időpontra;
    • Az intézmény vonzáskörzetében élő férfi partner (a definíció szerint minden olyan terület, amelyet a vizsgálati intézmény egészségügyi dolgozói (HCW-k) rendszeresen felkeresnek nyomon követés céljából)

Női partner kizárási kritériumai:

  • Férfi partner 15 évesnél fiatalabb
  • Jelentett személyközi erőszak (IPV) a WHO meghatározása szerint a fenti férfi partnerrel az elmúlt 12 hónapban
  • A férfi partner soha nem volt HIV-pozitív
  • A férfi partner HIV-pozitívnak bizonyult <14 napja

  • Férfi partner, aki jelenleg ART szolgáltatásokkal foglalkozik, a következőképpen definiálva:

    • A megkezdett ART 14 napnál kisebb késéssel az első négyhetes utánkövetési időpontban
    • Kezdeményezett ART és <60 nap késés az utolsó ART találkozóhoz
    • A létesítmény vonzáskörzetén kívül élő férfi partner (a definíció szerint minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből származó HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)

HIV-fertőzéssel élő férfiak:

  • ≥15 éves kor felett
  • HIV-pozitívnak bizonyult az Egészségügyi Minisztérium szabványos algoritmusával (Determine + Unigold)

  • Jelenleg nem vesz részt ART szolgáltatásokkal, a következőképpen definiálva:

    • HIV-pozitív tesztelés ≥14 nappal, és nem ART ≥14 nappal a HIV-pozitív teszt után;
    • ≥14 napot késik az első négyhetes utóellenőrzési időpontról; vagy
    • Kezdeményezett ART, de ≥60 napot késik az utolsó ART időpontra;
    • Nem szedett ART-t az elmúlt 7 napban, amint azt az ellátási pont (POC) vizeletvizsgálat jelezte
    • A létesítmény vonzáskörzetében lakni (ez minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből a HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)

HIV-fertőzéssel élő férfiak:

  • <15 éves kor
  • Soha nem teszteltem HIV-pozitívat az Egészségügyi Minisztérium szabványos algoritmusával (Determine + Unigold)
  • <14 napja HIV-pozitívnak tesztelték

  • Jelenleg ART szolgáltatásokkal foglalkozik, a következőképpen definiálva:

    • Kezdeményezett ART
    • <14 nap késéssel az első négyhetes utóellenőrzési időponthoz
    • Kezdeményezett ART és <60 nap késés az utolsó ART találkozóhoz
    • ART-t vett az elmúlt 7 napban, amint azt egy gondozási pont (POC) vizeletvizsgálat jelezte
    • A létesítmény vonzáskörzetén kívül él (ez minden olyan terület, amelyet a vizsgálati létesítményből a HCW-k rendszeresen felkeresnek nyomkövetési célból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hbART
Otthoni ART indítás és folytatás 3 hónapon keresztül, férfispecifikus tanácsadással és 4 hónapos asszisztált intézményi navigációval.
Egyéb: Otthoni ART
Az egészségügyi szolgáltató engedélyt kér az ART klienstől, hogy otthoni látogatást végezhessen HIV+ partnerével. A szolgáltatók otthoni látogatást tesznek a HIV+ partnereknél, hogy megerősítő HIV-szűrést és ART kezdeményezést biztosítsanak 30 napos ellátással. A havi otthoni ART utóellenőrző látogatások férfi-specifikus üzenetküldéssel és 30 napos ellátás elosztásával 3 hónapon keresztül zajlanak majd. 4 hónapos korban a szolgáltatók támogatott kapcsolatot biztosítanak egy közeli létesítményhez, hogy csatlakozzanak a létesítmény-alapú ART programhoz. További tanácsadásra kerül sor.
Aktív összehasonlító: fbART
Létesítmény-alapú ART kezdeményezés és folytatás férfi-specifikus tanácsadással.
Egyéb: Létesítmény-alapú ART
Az egészségügyi szolgáltató engedélyt kér az ART klienstől, hogy otthoni látogatást végezhessen HIV+ partnerével. A szolgáltatók otthoni látogatást tesznek a HIV+ partnerekkel, hogy megerősítő HIV-tesztet végezzenek, és segítsék a kapcsolatot egy közeli intézményhez az intézmény alapú ART megkezdéséhez és folytatásához. A férfi ügyfelek minden látogatáson 30 napos ellátást kapnak, és havonta visszatérnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Férfi ART Beavatás
Időkeret: 6 hónap
ART kezdeményezés a beiratkozást követő 6 hónapon belül. Orvosi diagramok értékeléseiből származik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Férfi 6 hónapos visszatartás
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos visszatartás (<60 nap késésben ART). Orvosi diagramok értékeléseiből származik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K01TW011484 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel