在马拉维的 HIV 阳性男性中增加 ART 启动和病毒抑制的创新策略
2023年6月23日 更新者:Kathryn L. Dovel, PhD、University of California, Los Angeles
撒哈拉以南非洲地区的男性不太可能检测 HIV、启动 ART,并且更有可能在疾病后期启动 ART。
两个主要障碍阻止 HIV 阳性男性获得 ART 服务:1) 缺乏对男性友好的服务,以及 2) 有害的性别规范。
以家庭为基础的 ART 可以改善通过指数 HIV 自检 (HIVST) 测试 HIV 阳性的男性伴侣的 ART 启动和保留。
我们将试行一项干预措施,提供为期 3 个月的以家庭为基础的 ART 启动和以家庭为基础的延续,然后在 4 个月时辅助联系以设施为基础的护理。
研究概览
详细说明
撒哈拉以南非洲地区的男性不太可能检测 HIV、启动 ART,并且更有可能在疾病后期启动 ART。
实现流行病控制需要立即集中努力,让这一大部分未接触到的人群参与进来。
指数伴侣检测,即 HIV 阳性客户的伴侣被推荐进行 HIV 检测,对于识别未确诊的男性至关重要,并且由于其高可接受性和 HIV 检测采用率的急剧增加而被马拉维卫生部采纳为一项国家政策.
两个主要障碍阻止 HIV 阳性男性获得 ART 服务:1) 缺乏对男性友好的服务,以及 2) 有害的性别规范。
以家庭为基础的 ART 可以改善通过 Index HIVST 测试 HIV 阳性的男性伴侣的 ART 启动和保留。
我们将试行一项干预措施,为通过 Index HIVST 确定为 HIV 阳性的男性伴侣提供居家 ART 启动和居家延续服务 3 个月,然后在 4 个月时辅助联系以设施为基础的护理。
这种干预提供了 3 个月的选择退出 ART 和针对男性的深入咨询,然后再将男性与基于设施的护理联系起来。
我们将直接比较以家庭为基础的 ART 和以设施为基础的 ART,医护人员将对 HIV+ 男性伴侣进行家访,以提供确认性 HIV 检测并立即协助联系附近的设施以启动和继续以设施为基础的 ART .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lilongwe、马拉维
- Partners in Hope
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
女性伴侣纳入标准:
- 男性伴侣≥15岁
- 在过去 12 个月内,没有报告与上述男性伴侣发生世界卫生组织 (WHO) 定义的人际暴力 (IPV)
- 男性伴侣曾检测出 HIV 阳性
目前未从事 ART 服务的男性伴侣,定义为:
- HIV 检测呈阳性 ≥14 天且未接受 ART 检测 HIV 阳性后 ≥14 天;
- 前 4 周随访预约迟到 ≥ 14 天;或者
- 启动 ART 但最后一次 ART 预约晚了 ≥ 60 天;
- 居住在设施集水区内的男性伴侣(定义为研究设施的医护人员 (HCW) 出于追踪目的定期访问的任何区域)
女性伴侣排除标准:
- 男性伴侣 <15 岁
- 在过去 12 个月内与上述男性伴侣报告的 WHO 定义的人际暴力 (IPV)
- 男性伴侣从未检测出 HIV 阳性
- <14 天前男性伴侣检测出 HIV 阳性
目前从事ART服务的男性伴侣,定义为:
- 在第一个 4 周的跟进预约中启动 ART <14 天
- 启动 ART 且上次 ART 预约迟到 <60 天
- 居住在设施集水区以外的男性伴侣(定义为研究设施的医护人员出于追踪目的定期访问的任何区域)
男性艾滋病病毒感染者纳入标准:
- ≥15岁
- 使用卫生部标准算法(确定 + Unigold)测试 HIV 阳性
目前不从事ART服务,定义为:
- HIV 检测呈阳性 ≥14 天且未接受 ART 检测 HIV 阳性后 ≥14 天;
- 前 4 周随访预约迟到 ≥ 14 天;或者
- 启动 ART 但最后一次 ART 预约晚了 ≥ 60 天;
- 根据护理点 (POC) 尿液分析表明,在过去 7 天内没有服用 ART
- 居住在设施集水区内(定义为研究设施的居家护理工作者出于追踪目的定期访问的任何区域)
男性艾滋病病毒感染者排除标准:
- <15岁
- 从未使用卫生部标准算法(确定 + Unigold)测试 HIV 阳性
- <14 天前检测出 HIV 阳性
目前从事ART服务,定义为:
- 发起艺术
- <第一个 4 周跟进预约迟到 14 天
- 启动 ART 且上次 ART 预约迟到 <60 天
- 如护理点 (POC) 尿液检测所示,在过去 7 天内接受了 ART
- 居住在设施集水区之外(定义为研究设施的居家护理工作者出于追踪目的定期访问的任何区域)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:hbART
以家庭为基础的 ART 启动和持续 3 个月,并在 4 个月时提供针对男性的咨询和辅助设施导航。
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医疗保健提供者将征求 ART 客户的许可,以对其 HIV+ 伴侣进行家访。
提供者将对 HIV+ 合作伙伴进行家访,以提供 30 天供应的确认性 HIV 检测和 ART 启动。
每月进行为期 3 个月的家庭 ART 随访,并提供针对男性的信息和 30 天的供应分配。
在 4 个月时,提供者将提供与附近设施的辅助联系,以加入基于设施的 ART 计划。
将提供额外的咨询。
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有源比较器:fbART
基于设施的 ART 启动和继续进行针对男性的咨询。
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医疗保健提供者将征求 ART 客户的许可,以对其 HIV+ 伴侣进行家访。
提供者将与 HIV+ 合作伙伴进行家访,以提供确认性 HIV 检测和与附近设施的辅助联系,以启动和继续基于设施的 ART。
男性客户每次访问和每月返回时将获得 30 天的供应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男子艺术启蒙
大体时间:6个月
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入学后 6 个月内启动 ART。
源自医学图表评论。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男子 6 个月保留期
大体时间:6个月
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6 个月的保留期(<60 天,ART 迟到)。
源自医学图表评论。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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